Аддамель Н

Торговое наименование: Аддамель Н
Международное непатентованное или группировочное наименование: комплекс микроэлементов [парентеральное введение]
Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл содержит:

Действующие вещества:

• Хрома хлорида гексагидрат: 5,33 мкг
• Меди хлорида дигидрат: 0,34 мг
• Железа хлорида гексагидрат: 0,54 мг
• Марганца хлорида тетрагидрат: 99,0 мкг
• Калия йодид: 16,6 мкг
• Натрия фторид: 0,21 мг
• Натрия молибдата дигидрат: 4,85 мкг
• Натрия селенит: 6,90 мкг
• Цинка хлорид: 1,36 мг

Вспомогательные вещества:

• Ксилитол: 300 мг
• Хлористоводородная кислота: q.s. (для коррекции рН)
• Вода для инъекций: до 1 мл

Содержание действующих веществ в 1 мл препарата соответствует:

Содержание натрия и калия соответствует:

• Na⁺: 5,12 мкмоль (118 мкг)
• K⁺: 0,1 мкмоль (3,9 мкг)

Теоретическая осмоляльность: 3100 мОсм/кг Н₂О
pH: ~ 2,5

Описание:

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Кровезаменители и перфузионные растворы; добавки к растворам для внутривенного введения; растворы электролитов.

Код АТХ: B05XA31

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аддамель Н — это смесь микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.

Основной путь выведения молибдена — экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30-150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.

Показания к применению

Аддамель Н показан к применению у взрослых и детей с массой тела более 15 кг.

Применяется как составная часть парентерального питания для удовлетворения стандартных или умеренно повышенных потребностей в микроэлементах у детей и взрослых.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Полная непроходимость желчевыводящих путей.
• Дети с массой тела менее 15 кг.

С осторожностью

Нарушение функции печени, особенно холестаз; нарушение функции желчевыводящих путей и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение во время беременности.

Данные о применении в период лактации отсутствуют. При применении препарата у кормящих матерей следует воздержаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Нельзя вводить в неразбавленном виде!

Перед применением Аддамель Н необходимо в асептических условиях добавить к раствору аминокислот или раствору глюкозы с концентрацией от 5% до 50% (например, 5%, 10%, 20%, 40% или 50%) для парентерального питания. Перемешать полученный раствор легким покачиванием, затем использовать для введения в течение не более 24 ч после приготовления.

Способ и скорость введения приготовленного раствора не должны превышать показателей, указанных в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для разведения Аддамель Н.

• Взрослым пациентам с массой тела более 40 кг при стандартных или умеренно повышенных потребностях в микроэлементах рекомендуемая суточная доза Аддамель Н — 10 мл (1 ампула).
• Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза Аддамель Н составляет 0,1 мл на кг массы тела в сутки.

Препарат Аддамель Н противопоказан у детей с массой тела менее 15 кг (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Аддамель Н может применяться столько времени, сколько этого требует клиническое состояние пациента, исходя из суточной потребности в микроэлементах.

Побочное действие

При применении Аддамель Н в рекомендуемых дозах о побочных эффектах, связанных с входящими в состав препарата микроэлементами, не сообщалось.

При введении Аддамель Н с концентрированными растворами глюкозы наблюдалось развитие поверхностного тромбофлебита, однако связь с микроэлементами не установлена.

В месте введения могут возникнуть аллергические реакции на йод. Побочных реакций, связанных с внутривенным введением йодида в рекомендованных дозах, не отмечалось.

Передозировка

У пациентов с нарушением функции почек или желчевыводящих путей существует повышенный риск накопления микроэлементов. Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают после прекращения введения препарата.

В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз. В редких случаях тяжелого гемосидероза показана венесекция.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время случаи нежелательного взаимодействия неизвестны.

Аддамель Н рекомендуется смешивать с аминокислотными растворами, растворами глюкозы с концентрацией от 5% до 50% или другими лекарственными препаратами для парентерального питания, совместимость с которыми подтверждена.

Особые указания

Пациентам, находящимся на лечении более 4 недель, следует периодически контролировать уровень микроэлементов в плазме, особенно марганца.

В случае повышения уровня марганца в плазме до потенциально токсического применение препарата следует прекратить.

Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде.

Добавление препарата Аддамель Н в соответствующие растворы для инфузий следует проводить в асептических условиях.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является ответственностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре не выше 25 °С, если восстановление (разведение) и т.п. не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить, они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Аддамель Н не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

• По 10 мл в полипропиленовые ампулы (Евр. Фарм.).
• По 20 ампул вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя лекарственного средства и адрес места производства

ЭйчПи Халден Фарма АС
Свинесундсвейен 80, NO-1788 Халден, Норвегия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Фрезениус Каби»,
125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15
Телефон: +7 (495) 988-45-78
Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru