Моделакс®-Н

Моделакс®-Н, раствор ректальный

Действующие вещества: натрия лаурилсульфоацетат + натрия цитрат + сорбитол.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Моделакс®-Н, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Моделакс®-Н.
3. Применение препарата Моделакс®-Н.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Моделакс®-Н.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Моделакс®-Н, и для чего его применяют

Моделакс®-Н — комбинированный препарат, относящийся к группе средств для лечения запоров, слабительных средств в клизмах. Препарат применяется в виде микроклизм. В отличие от слабительных средств в других формах выпуска, Моделакс®-Н используется для быстрого облегчения от запора – эффект наступает уже через 5-15 минут.

Показания к применению:

Препарат Моделакс®-Н применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 месяцев и старше:

• при запоре, в том числе с недержанием кала (энкопрезом);
• для очищения кишечника при подготовке к диагностическим процедурам (осмотру врача-проктолога, эндоскопическому исследованию кишечника с помощью зонда с камерой (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта).

Способ действия препарата Моделакс®-Н

В состав препарата Моделакс®-Н входят натрия цитрат (вытесняет связанную воду, приводя к размягчению каловых масс), натрия лаурилсульфоацетат (разжижает содержимое кишечника), сорбитол (позволяет сохранить достаточное количество воды в кишечнике для размягчения и выведения кала). Увеличение количества воды способствует быстрому очищению кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Моделакс®-Н

Противопоказания

Не применяйте препарат Моделакс®-Н:

• если у Вас или Вашего ребенка аллергия на натрия лаурилсульфоацетат, натрия цитрат, сорбитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или Вашего ребенка непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной причины (этиологии);
• если Вы одновременно применяете перорально (через рот, путем проглатывания) или ректально (введение в прямую кишку) натрия/кальция полистиролсульфонат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Моделакс®-Н проконсультируйтесь с работником аптеки.
Если у Вас или Вашего ребенка симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас или Вашего ребенка имеются воспалительные или язвенные заболевания толстой кишки или острые желудочно-кишечные заболевания;
• если у Вас обострение геморроя (которое может проявляться зудом и жжением в области ануса, болью во время акта дефекации), анальных трещин или геморрагического ректоколита (хронического воспалительного заболевания кишечника).

Другие препараты и препарат Моделакс®-H

Сообщите работнику аптеки или лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Существует риск развития опасного для жизни состояния, которое характеризуется интенсивной болью в животе вследствие отмирания клеток на фоне прекращения кровоснабжения слизистой кишечника (некроз толстого кишечника) при одновременном применении препаратов, содержащих натрия/кальция полистиролсульфонат, и сорбитола, входящего в состав препарата Моделакс®-Н (см. подраздел «Противопоказания»).
При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с работником аптеки или лечащим врачом.

• Беременность
  Во время беременности не ожидается развития нежелательных реакций для плода.
• Грудное вскармливание
  В период грудного вскармливания не ожидается развития нежелательных реакций для грудного ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

3. Применение препарата Моделакс®-Н

Препарат Моделакс®-Н содержит сорбиновую кислоту
Препарат содержит сорбиновую кислоту, которая может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями работника аптеки или лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Следует вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл).

Путь и (или) способ введения

Ректально.

Взрослые
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм, см. рис. 1).

Применение у детей

Дети старше 3 лет
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм, см. рис. 1).

Новорожденные и дети до 3-х лет
Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. отметку на наконечнике, см. рис. 1).

(Здесь должно быть изображение Рисунка 1)

Также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 27 мм, см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину.

(Здесь должно быть изображение Рисунка 2)

Указания по применению

1. Отломите пломбу на наконечнике тюбика, расшатывая или сгибая ее.
2. Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы – это облегчит процесс введения.
3. Введите наконечник клизмы в прямую кишку.
4. Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
5. Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

4. Возможные нежелательные реакции

Продолжительность терапии

Следует избегать длительного применения. Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу.

Если Вы применили препарата Моделакс®-Н больше, чем следовало

Случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Моделакс®-Н может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас или Вашего ребенка отмечаются нежелательные реакции, указанные в листке-вкладыше, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше, сообщите об этом врачу.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Моделакс®-Н.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• аллергическая реакция в виде покраснения кожи и образования волдырей, сопровождающаяся зудом (крапивница);
• боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота);
• дискомфорт в области заднего прохода (аноректальной области);
• жидкий стул.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь
Республикусное унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231-85-14
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 60 83-00-73
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800-26-26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Моделакс®-Н

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили признаки непригодности препарата для применения. Поместите использованный или пришедший в негодность препарат в пакет и положите в мусорный контейнер.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Моделакс®-Н содержит

Действующими веществами являются: натрия лаурилсульфоацетат, натрия цитрата дигидрат, сорбитол.
Каждый мл раствора содержит 9 мг натрия лаурилсульфоацетата, 90 мг натрия цитрата (102,6 мг в виде натрия цитрата дигидрата) и 625 мг сорбитола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбиновая кислота, глицерол, вода очищенная.

Внешний вид препарата Моделакс®-Н и содержимое упаковки

Раствор ректальный.
Почти белого цвета непрозрачная, вязкая жидкость.

По 5 мл раствора ректального помещают в микроклизму из полиэтилена низкой плотности (туба с универсальным или укороченным наконечником и отламывающейся пломбой).
На каждую тубу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся, или текст маркировки наносят на тубу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.
На наконечник универсальной тубы допускается наносить отметку в виде кольца, обозначающую половину длины.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20 микроклизм с укороченным или универсальным наконечником вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения на территории Союза:

Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703-699-466
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17-336-04-51, + (375) 17-336-04-20
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731-52-18
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.