ВЕЛОДИТЕНЗ

Листок-вкладыш – информация для пациента

ВЕЛОДИТЕНЗ, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВЕЛОДИТЕНЗ, 5 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВЕЛОДИТЕНЗ, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: амлодипин + индапамид + периндоприл

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВЕЛОДИТЕНЗ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ВЕЛОДИТЕНЗ.
3. Прием препарата ВЕЛОДИТЕНЗ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВЕЛОДИТЕНЗ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВЕЛОДИТЕНЗ и для чего его применяют

Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ содержит три действующих вещества: амлодипин, индапамид и периндоприл. Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ — это антигипертензивное средство, которое применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) и принадлежит к группе «средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации; ингибиторы АПФ, другие комбинации».

Пациенты, уже принимающие комбинацию периндоприла и индапамида с фиксированной дозой и амлодипина в виде отдельных таблеток, могут вместо этого получить одну таблетку препарата ВЕЛОДИТЕНЗ, содержащую все три действующих вещества сразу.

Показания к применению

Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве терапии у пациентов с артериальной гипертензией при снижении артериального давления на фоне приема амлодипина, индапамида и периндоприла в тех же дозах.

Способ действия препарата ВЕЛОДИТЕНЗ

Каждое из действующих веществ препарата ВЕЛОДИТЕНЗ само по себе снижает артериальное давление, а их совместное действие способствует еще более эффективному контролю Вашего артериального давления.

Амлодипин принадлежит к группе препаратов, называемой «блокаторы кальциевых каналов». У пациентов с высоким артериальным давлением он оказывает расслабляющее действие на кровеносные сосуды, в результате чего кровь проходит по ним свободнее. У пациентов с хронической болью в груди (стенокардией) он улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, которая таким образом получает больше кислорода, в результате чего предотвращается боль в груди.

Индапамид является мочегонным препаратом (относится к классу препаратов, называемых производными сульфаниламидов с индольным кольцом). Индапамид увеличивает количество мочи, вырабатываемое почками. Однако индапамид отличается от других диуретиков тем, что вызывает лишь незначительное увеличение количества вырабатываемой мочи.

Периндоприл принадлежит к группе препаратов, называемых «ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)». У пациентов с высоким артериальным давлением он расширяет кровеносные сосуды, что облегчает движение крови по сосудам при сокращениях сердца.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ВЕЛОДИТЕНЗ

Противопоказания

Не принимайте препарат ВЕЛОДИТЕНЗ:

• если у Вас аллергия на амлодипин или другие дигидропиридины; индапамид или другие сульфонамиды; периндоприл или другие ингибиторы АПФ; или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если раньше у Вас при приеме других ингибиторов АПФ развивались такие симптомы как свистящее дыхание, отек лица или языка (состояние, называемое ангионевротический отек), интенсивный зуд или тяжелая кожная сыпь, или у одного из Ваших родственников когда-либо отмечались такие симптомы;
• если у Вас тяжелое заболевание печени или печеночная энцефалопатия (нарушение функции головного мозга в результате печеночной недостаточности);
• если у Вас нелеченое заболевание сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность, которая проявляется в виде выраженной задержки воды в организме, затрудненного дыхания);
• если у Вас есть сужение аортального клапана сердца (стеноз аорты) или состояние, при котором сердце не в состоянии обеспечить достаточный кровоток в организме (кардиогенный шок);
• если Вы страдаете от сердечной недостаточности после сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• если у Вас отмечается выраженное снижение артериального давления (гипотензия);
• если у Вас низкая концентрация калия в крови;
• если у Вас тяжелое заболевание почек, в том числе сужение (стеноз) почечной артерии (снижение притока крови к почкам);
• если Вам требуется очищение крови из-за того, что Ваши почки не справляются со своей работой (диализ или любой другой тип фильтрации крови). В зависимости от используемого оборудования препарат ВЕЛОДИТЕНЗ может оказаться не подходящим для Вас препаратом;
• если у Вас умеренно выраженное нарушение работы почек (для дозировок препарата ВЕЛОДИТЕНЗ - 5 мг + 2,5 мг + 10 мг и 10 мг + 2,5 мг + 10 мг);
• если Вы беременны или планируете беременность (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• если у Вас высокая концентрация глюкозы в крови (сахарный диабет) или нарушение функции почек, и Вы принимаете лекарство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
• если у Вас тяжелое заболевание почек, связанное с сахарным диабетом, и Вы принимаете антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II);
• если Вы принимали или принимаете в настоящее время комбинацию валсартан + сакубитрил (применяется для лечения сердечной недостаточности), так как может повышаться риск развития ангионевротического отека (см. подразделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат ВЕЛОДИТЕНЗ»);
• если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать изменения на кардиограмме (увеличивать интервал QT), или препараты, способные вызвать тяжелые нарушения ритма сердца (полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»);
• если у Вас повышена концентрация калия в крови и при этом Вы принимаете лекарственные препараты, способные еще больше повысить уровень калия в крови (калийсберегающие диуретики, препараты калия и лития).

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ВЕЛОДИТЕНЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть заболевание сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия);
• если у Вас есть сужение артерии, снабжающей кровью почки (стеноз почечной артерии);
• если у Вас сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у Вас выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз);
• если у Вас нарушена работа печени;
• если у Вас есть системное заболевание соединительной ткани (группа заболеваний, характеризующаяся поражением соединительной ткани из-за того, что Ваш собственный иммунитет ее атакует), такое как системная красная волчанка или склеродермия;
• если у Вас имеются атеросклеротические бляшки в стенках артерий, сужающие их просвет (атеросклероз);
• если Вам нужно пройти обследование, чтобы проверить функцию паращитовидных желез;
• если Вы страдаете от высокой концентрации мочевой кислоты в организме (подагры);
• если у Вас сахарный диабет;
• если Вы соблюдаете диету с пониженным содержанием соли или принимаете заменители соли, содержащие калий;
• если Вы принимаете литий- или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен) (см. подраздел «Другие препараты и препарат ВЕЛОДИТЕНЗ»);
• если Вы пациент пожилого возраста и у Вас планируется увеличение дозы препарата;
• если у Вас высокая чувствительность кожи к солнечному свету (были реакции фоточувствительности);
• если Вы принадлежите к негроидной расе, так как Вы можете быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, а также этот препарат у Вас может быть менее эффективен в снижении высокого артериального давления;
• если Вам проводят очистку крови (гемодиализ) с использованием высокопроточных мембран;
• если у Вас заболевание почек или Вам проводится очистка крови (диализ);
• если Вы испытываете ухудшение зрения или боль в глазах. Это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, что может произойти в течение нескольких часов или недель после приема препарата ВЕЛОДИТЕНЗ. Это может привести к необратимой потере зрения при отсутствии лечения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламид, у Вас может быть более высокий риск повышения внутриглазного давления;
• если у Вас есть мышечные расстройства, включая мышечную боль, болезненность, слабость или спазмы мышц;
• если у Вас аномально высокий уровень гормона альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
• если у Вас недостаточность мозгового кровообращения;
• если у Вас отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек). Он может возникнуть в любое время во время лечения. В этом случае немедленно прекратите лечение и обратитесь за медицинской помощью;
• если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов, так как риск развития ангионевротического отека может повыситься:
  • рацекадотрил (используется для лечения диареи),
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR (используются для предотвращения отторжения пересаженных органов и при онкологических заболеваниях),
  • сакубитрил (выпускается в фиксированной комбинации с валсартаном), применяющийся для лечения хронической сердечной недостаточности,
  • линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу так называемых глиптинов (применяются для лечения сахарного диабета);
• если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • блокаторы рецепторов ангиотензина II (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если Вы страдаете заболеванием почек, вызванным сахарным диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать Ваши работу почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия, натрия, кальция) в крови.

Смотрите также информацию, приведенную в подразделе «Противопоказания».

Вы должны сообщить Вашему врачу, если Вы думаете, что беременны (или можете забеременеть). Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ не должен приниматься во время беременности, так как это может причинить серьезный вред ребенку (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Если Вы принимаете препарат ВЕЛОДИТЕНЗ, Вы также должны сообщить своему лечащему врачу:

• если Вам предстоит анестезия и/или операция;
• если у Вас недавно наблюдались диарея, рвота или обезвоживание;
• если Вам предстоит диализ или аферез (аппаратное удаление липопротеинов низкой плотности из плазмы крови);
• если Вы собираетесь пройти десенсибилизирующее лечение, чтобы уменьшить аллергические реакции на укусы пчел или ос;
• если Вам предстоит медицинское обследование, требующее внутривенного введения вещества, которое делает возможным увидеть внутренние органы, например, почки или желудок при рентгенологическом обследовании (йодсодержащего рентгеноконтрастного вещества).

Спортсмены должны знать, что препарат ВЕЛОДИТЕНЗ содержит действующее вещество индапамид, которое может давать положительную реакцию при допинг-контроле.

Дети и подростки

Не давайте препарат ВЕЛОДИТЕНЗ детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности препарата у данной группы пациентов отсутствуют.

Другие препараты и препарат ВЕЛОДИТЕНЗ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже:

Не принимайте одновременно с препаратом ВЕЛОДИТЕНЗ алискирен (используется для лечения высокого артериального давления), если у Вас сахарный диабет или заболевание почек.

Избегайте одновременного приема препарата ВЕЛОДИТЕНЗ со следующими препаратами:

• препараты лития (используются для лечения мании, маниакально-депрессивного психоза и рекуррентной депрессии);
• калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки или калийсодержащие заменители соли, другие препараты, которые могут увеличить содержание калия в организме (например, гепарин, препарат, используемый для разжижения крови и для предотвращения образования тромбов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях);
• дантролен (инфузионно) (препарат для лечения ригидности мышц, возникающей при злокачественной гипертермии во время анестезии (симптомы включают очень высокую температуру и ригидность мышц));
• эстрамустин (применяется при лечении онкологических новообразований);
• препараты, которые наиболее часто используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предупреждения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов mTOR). См. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»;
• комбинация валсартан + сакубитрил (применяемая для лечения хронической сердечной недостаточности). См. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• другие лекарственные средства, используемые для лечения высокого артериального давления: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

На эффективность и безопасность лечения препаратом ВЕЛОДИТЕНЗ может повлиять прием других препаратов. Ваш врач может изменить дозу и/или предпринять другие меры предосторожности.

Обязательно поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты, так как при их приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты, которые используются при лечении повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (см. подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности») и диуретики (мочегонные препараты, увеличивающие объем выделяемой почками мочи);
• калийсберегающие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
• средства для общей анестезии;
• йодсодержащие контрастные вещества;
• бепридил (используется для лечения стенокардии);
• метадон (используется для лечения наркотической зависимости),
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дофетилид, ибутилид, бретилий, цизаприд, дифемамил, прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол);
• верапамил, дилтиазем (блокаторы кальциевых каналов);
• дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца);
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, спарфлоксацин, моксифлоксацин);
• противогрибковые препараты (например, итраконазол, кетоконазол, амфотерицин В для инъекций);
• аллопуринол (для лечения подагры);
• антигистаминные препараты, используемые для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (например, мизоластин, терфенадин, астемизол);
• кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит, и нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или высокие дозы салицилатов (например, ацетилсалициловая кислота, вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры тела, а также для предотвращения свертывания крови);
• иммунодепрессанты (лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма) для лечения аутоиммунных заболеваний или после трансплантации для предупреждения реакции отторжения (например, циклоспорин, такролимус);
• тетракозактид (препарат для лечения болезни Крона);
• соли золота, особенно при внутривенном введении (используются для лечения симптомов ревматоидного полиартрита);
• галофантрин (используется для лечения некоторых видов малярии);
• баклофен, использующийся для лечения ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз;
• препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или метформин;
• кальций, включая пищевые добавки кальция;
• слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника (например, сенна);
• лекарства для лечения онкологических заболеваний;
• винкамин (используется для лечения симптоматических когнитивных расстройств у пожилых людей, включая потерю памяти);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики (такие как амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, галоперидол, дроперидол));
• пентамидин (используется для лечения пневмонии);
• ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ инфекции);
• препараты и биологически активные добавки, содержащие в своем составе Зверобой продырявленный (растительный лекарственный препарат, используемый для лечения депрессии);
• триметоприм (для лечения инфекций);
• препараты, используемые для лечения низкого артериального давления, кардиогенного шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
• нитроглицерин и другие нитраты или другие сосудорасширяющие средства, которые могут еще больше снизить артериальное давление.

Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом ВЕЛОДИТЕНЗ, поскольку они могут привести к увеличению концентрации действующего вещества амлодипина в крови и, как следствие, к непредсказуемому увеличению эффекта (чрезмерное снижение артериального давления) от приема препарата ВЕЛОДИТЕНЗ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата ВЕЛОДИТЕНЗ при беременности противопоказано, поскольку это может навредить Вашему ребенку.

В настоящий момент нет неопровержимых данных, однако, не исключается способность одного из действующих веществ препарата ВЕЛОДИТЕНЗ — периндоприла, вызывать небольшое увеличение риска возникновения врожденных пороков развития у будущего ребенка (тератогенный риск). Такой риск может возникать при приеме препарата в I триместре беременности.

Если Вы планируете беременность, поговорите об этом сначала с лечащим врачом. Если Вы узнали о своей беременности во время лечения препаратом, прекратите принимать препарат и как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Врач назначит Вам другое (более безопасное для будущего ребенка) лечение.

Грудное вскармливание

Применение препарата ВЕЛОДИТЕНЗ не рекомендуется во время грудного вскармливания. Необходимо или отказаться от грудного вскармливания, или подобрать другое лечение. Обсудите это с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Прием препарата ВЕЛОДИТЕНЗ может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если во время приема данного лекарственного препарата Вы чувствуете тошноту, головокружение, слабость, утомляемость или головную боль, воздержитесь от управления транспортными средствами или механизмами и немедленно обратитесь к своему лечащему врачу.

Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Прием препарата ВЕЛОДИТЕНЗ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:
Одна таблетка в сутки. Ваш лечащий врач подберет подходящую для Вас дозу.

Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Принимайте препарат в одно и тоже время суток, предпочтительно утром. Таблетку проглатывайте целиком (не разжевывая), запивая водой.

Продолжительность терапии
Препараты для лечения высокого артериального давления должны приниматься постоянно, каждый день, пока лечащий врач не отменит назначение препарата.

Если Вы приняли препарата ВЕЛОДИТЕНЗ больше, чем следовало

Передозировка может привести к снижению артериального давления или даже к опасному снижению артериального давления, что иногда сопровождается тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией (уменьшением количества выделяемой мочи), анурией (отсутствием образования или выделения мочи). Вы можете чувствовать головокружение, слабость или предобморочное состояние. При значительном снижении артериального давления может развиться шок, кожа становится холодной и липкой, и Вы можете потерять сознание.
В легких может накапливаться избыток жидкости (отек легких), который может развиться в течение 24–48 часов после приема препарата, вызывая одышку.

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат ВЕЛОДИТЕНЗ

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять очередную дозу препарата ВЕЛОДИТЕНЗ, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата ВЕЛОДИТЕНЗ, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили принимать препарат ВЕЛОДИТЕНЗ

Артериальная гипертензия чаще всего требует постоянного лечения. Не прекращайте прием препарата ВЕЛОДИТЕНЗ без предварительного обсуждения с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае, если обнаружите у себя какие-либо симптомы из перечисленных ниже:

• лихорадка, недомогание, появление пузырей на губах, слизистой щёк, языка, мягкого неба, задней стенки зева, дужках, гортани, на коже тела, после вскрытия которых образуются кровоточащие болезненные язвы (признаки тяжелой аллергии на коже – синдрома Стивенса-Джонсона, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме амлодипина и индапамида);
• лихорадка, интоксикация, сыпь на коже, которая затем превращается в большие пузыри с жидким содержимым, которые вскрываясь обнажают обширные язвы, отшелушивание больших участков кожи (признаки тяжелой аллергии на коже – токсического эпидермального некролиза, который наблюдался с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно) при приеме амлодипина и очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме индапамида);
• внезапная слабость, одышка, боль или дискомфорт в груди, головокружение, ощущение сердцебиения, нарушение сознания, ощущение перебоев в ритме сердце, быстрое или медленное сердцебиение, «кувырки» или замирание сердца (признаки нарушений правильного ритма сердца, в том числе, брадикардии, желудочковой тахикардии и фибрилляции предсердий, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) при приеме амлодипина, очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме индапамида и очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме периндоприла, или полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая наблюдалась с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно) при приеме индапамида);
• непроходящая боль в грудной клетке с жжением и чувством сдавления за грудиной, удушье, холодный липкий пот, страх смерти, одышка, нерегулярный ритм сердца, нарушение сознания, иногда тошнота и рвота (признаки инфаркта миокарда, в том числе, развивающегося из-за чрезмерного снижения артериального давления, который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при приеме амлодипина или очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме периндоприла);
• бледность кожи, потливость, головокружение, дурнота, потемнение в глазах, шум в ушах, нарушение сознания (признаки избыточного снижения артериального давления (артериальной гипотензии), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при приеме амлодипина или очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме индапамида);
• резкое снижение артериального давления при вертикальном положении тела, которое приводит к резкому головокружению, ощущению сердцебиения, ощущению возможного обморока, потеря сознания (признаки ортостатической гипотензии, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме амлодипина);
• затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (признаки аллергии – реакции повышенной чувствительности, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме амлодипина и часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10) при приеме индапамида или ангионевротического отека (отека Квинке), который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме амлодипина, очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме индапамида и нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при приеме периндоприла или крапивницы, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме индапамида и нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при приеме периндоприла);
• проблемы с дыханием, затруднение дыхания, свист при дыхании, удушье (признаки аллергического спазма дыхательных путей – бронхоспазма, который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при приеме периндоприла);
• снижение остроты зрения, боль в глазу, покраснение белка глаза, нарушение бокового зрения, пелена перед глазами, сужение области обзора, боль в голове (признаки повышения внутриглазного давления – острой закрытоугольной глаукомы или скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза – хориоидального выпота, которые наблюдались с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно) при приеме индапамида);
• слабость в мышцах, отек мышц, боль, окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (признаки разрушения мышц – рабдомиолиза, который наблюдался с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить невозможно) при приеме индапамида);
• одышка, быстрая утомляемость, учащенное сердцебиение, отеки, периодическое чувство нехватки воздуха, синюшное окрашивание кожи, потливость, кашель (признаки развития или усугубления течения хронической сердечной недостаточности, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме амлодипина);
• слабость, быстрая утомляемость, тошнота, снижение объема выделяемой мочи, отеки (признаки острой почечной недостаточности, которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000) при приеме периндоприла);
• сильная боль в голове, головокружение, слабость, проблемы с речью, онемение лица и нарушение мимики, проблемы с подвижностью конечностей, нарушение ориентации в пространстве, потеря сознания (признаки нарушения кровоснабжения головного мозга – инсульта, в том числе, развивающегося из-за чрезмерного снижения артериального давления, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме периндоприла);
• давящая или сжимающая боль в груди, отдающая в руку, лопатку, челюсть, чувство удушья, головокружение, тошнота, стенокардия, нарушение ритма сердцебиения (признаки нарушения кровоснабжения сердечной мышцы – стенокардии, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме периндоприла);
• внезапная боль в животе, нарушение стула (признаки аллергического (ангионевротического) отека кишечника, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10000) при приеме периндоприла).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ВЕЛОДИТЕНЗ.

Нежелательные реакции, которые возникали при приеме амлодипина, являющегося одним из действующих веществ препарата ВЕЛОДИТЕНЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• сонливость;
• нарушения зрения;
• двоение в глазах (диплопия);
• ощущение сердцебиения;
• «приливы» крови к коже лица;
• одышка;
• боль в животе;
• запор;
• понос (диарея);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• изменение частоты и характера стула;
• спазмы мышц;
• ощущение усталости и истощения, быстрое уставание (астения);
• повышенная утомляемость;
• отеки лодыжек и стоп (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление полости носа (ринит);
• отсутствие аппетита (анорексия);
• бессонница;
• нестабильность (лабильность) настроения, включая тревожность;
• депрессия;
• необычные сновидения;
• повышенная возбудимость;
• неприятные ощущения на коже – жжение, боль, зуд, «ползание мурашек», онемение (парестезия);
• снижение чувствительности кожи (гипестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• дрожание конечностей (тремор);
• обморок;
• затруднения при попытке сфокусировать зрение на каком-либо объекте, нарушение четкости при смотрении вдаль, двоение в глазах (нарушение аккомодации);
• сухость глаз (ксерофтальмия);
• воспаление слизистой глаз (конъюнктивит);
• боль в глазах;
• звон в ушах;
• кашель;
• носовое кровотечение;
• рвота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• вздутие живота (метеоризм);
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• крапивница;
• заметно повышенное выпадение волос (алопеция);
• пурпурная сыпь на коже из-за кровоизлияний (пурпура);
• изменение цвета кожи;
• сыпь на коже (экзантема);
• повышенное потоотделение;
• дистрофическое заболевание суставов (артроз);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания;
• ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);
• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
• болезненное мочеиспускание;
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
• увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия);
• боль;
• боль в грудной клетке;
• недомогание;
• озноб;
• жажда;
• увеличение массы тела;
• снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• повышение аппетита;
• спутанность сознания;
• воспаление кожи с изменением цвета, появлением высыпаний и зуда (дерматит);
• слабость и быстрая утомляемость мышц (миастения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение числа белых клеток крови (лейкоцитов) ниже нормы (лейкопения);
• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) ниже нормы (тромбоцитопения);
• множественные кровоизлияния на коже из-за снижения числа кровяных пластинок (тромбоцитов) ниже нормы (тромбоцитопеническая пурпура);
• повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
• извращение обоняния (паросмия);
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• поражение периферических нервов, которое может проявляться нарушением чувствительности, слабостью мышц, болью (периферическая нейропатия);
• сильная головная боль (мигрень);
• безразличие к происходящему вокруг (апатия);
• психологическое возбуждение (ажитация);
• нарушение координации движений (атаксия);
• нарушение памяти (амнезия);
• воспаление сосудов, которое может внешне проявляться на коже в виде красных или багровых пятен, подкожных узлов, язв или пузырей (васкулит);
• разрастание (гиперплазия) десен;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление слизистой желудка (гастрит);
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха из-за нарушения оттока желчи (холестатическая желтуха);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);
• сыпь на коже в виде мишеней (многоформная эритема);
• покраснение больших поверхностей кожи (эксфолиативный дерматит);
• сухость кожи (ксеродермия);
• холодный пот;
• отеки;
• изменение в биохимическом анализе крови (повышение активности печеночных трансаминаз).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нарушения в пирамидной области головного мозга, которые внешне могут проявляться дрожью в конечностях, челюсти или голове, замедлением движений, спазмами мышц, обильным слюноотделением (экстрапирамидные нарушения).

Нежелательные реакции, которые возникали при приеме индапамида, являющегося одним из действующих веществ препарата ВЕЛОДИТЕНЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
• сыпь в виде красных пятен и приподнятых пятен (макулопапулезная сыпь).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• рвота;
• сыпь на коже пурпурного цвета (пурпура);
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• снижение концентрации хлорида в крови (гипохлоремия);
• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• головная боль;
• неприятные ощущения на коже – жжение, боль, зуд, «ползание мурашек», онемение (парестезия);
• ощущение кружения наблюдаемых объектов (вертиго);
• запор;
• тошнота;
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• повышенная утомляемость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• критическое снижение количества белых клеток крови (гранулоцитов) ниже нормы (агранулоцитоз);
• нарушение выработки клеток крови в костном мозге (апластическая анемия);
• снижение числа белых клеток крови (лейкоцитов) ниже нормы (лейкопения);
• разрушение красных клеток крови (эритроцитов) (гемолитическая анемия);
• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) ниже нормы (тромбоцитопения);
• повышение концентрации кальция в крови (гиперкальциемия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• нарушение функции печени;
• нарушение функции почек (почечная недостаточность).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• обморок;
• нарушение работы головного мозга (печеночная энцефалопатия) в случае печеночной недостаточности;
• нарушения зрения;
• близорукость – ухудшение зрения вдаль (миопия);
• нечеткость зрения;
• воспаление печени (гепатит);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);
• спазмы мышц;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• возможно обострение уже имеющейся системной красной волчанки;
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности печеночных трансаминаз);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ);
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови;
• повышение концентрации глюкозы в крови.

Нежелательные реакции, которые возникали при приеме периндоприла, являющегося одним из действующих веществ препарата ВЕЛОДИТЕНЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• неприятные ощущения на коже – жжение, боль, зуд, «ползание мурашек», онемение (парестезия);
• извращение вкуса (дисгевзия);
• нарушения зрения;
• звон в ушах;
• ощущение кружения наблюдаемых объектов (вертиго);
• избыточное снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• кашель;
• одышка;
• боль в животе;
• запор;
• понос (диарея);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• рвота;
• кожный зуд;
• кожная сыпь;
• спазмы мышц;
• ощущение усталости и истощения, быстрое уставание (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение числа белых клеток крови (эозинофилов) выше нормы (эозинофилия);
• снижение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия);
• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), обратимое после отмены препарата;
• понижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• нестабильность (лабильность) настроения, включая тревожность;
• депрессия;
• нарушение сна;
• сонливость;
• обморок;
• ощущение сердцебиения;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• воспаление сосудов, которое может внешне проявляться на коже в виде красных или багровых пятен, подкожных узлов, язв или пузырей (васкулит);
• сухость слизистой полости рта;
• повышенное потоотделение;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);
• возникновение больших, заполненных жидкостью, пузырей на коже (пемфигоид);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
• отеки лодыжек и стоп (периферические отеки);
• боль в грудной клетке;
• недомогание;
• лихорадка;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• падения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), который может проявляться вялостью и дезориентацией;
• «приливы» крови к коже лица;
• обострение псориаза;
• снижение объема выделяющейся мочи (олигурия или отсутствие мочи (анурия);
• изменение в биохимическом анализе крови (повышение активности печеночных трансаминаз);
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• воспаление полости носа (ринит);
• критическое снижение количества белых клеток крови (гранулоцитов) ниже нормы (агранулоцитоз);
• снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
• снижение числа белых клеток крови (лейкоцитов) ниже нормы (лейкопения);
• снижение числа белых клеток крови (нейтрофилов) ниже нормы (нейтропения);
• разрушение красных клеток крови (эритроцитов) (гемолитическая анемия);
• снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) ниже нормы (тромбоцитопения);
• спутанность сознания;
• воспаление легких (эозинофильная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление печени (гепатит);
• желтуха из-за нарушения оттока желчи (холестатическая желтуха);
• сыпь на коже в виде мишеней (многоформная эритема);
• изменения в анализе крови (снижение гемоглобина и гематокрита).

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• резкое изменение цвета (побеление или посинение) пальца или пальцев рук (иногда носа или языка) в ответ на воздействие холода или эмоциональное перенапряжение, ощущение холода, боли или онемения в конечности (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8-800-550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ВЕЛОДИТЕНЗ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, полимерной банке или контурной ячейковой упаковке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ содержит

Действующими веществами являются амлодипин, индапамид и периндоприл.

ВЕЛОДИТЕНЗ, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 1,25 мг индапамида и 5 мг периндоприла аргинина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал кукурузный прежелатинизированный, сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

ВЕЛОДИТЕНЗ, 5 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 2,5 мг индапамида и 10 мг периндоприла аргинина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал кукурузный прежелатинизированный, сухая смесь для пленочного покрытия розового цвета (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, железа оксид красный).

ВЕЛОДИТЕНЗ, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата), 2,5 мг индапамида и 10 мг периндоприла аргинина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал кукурузный прежелатинизированный, сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (гипромеллоза, титана диоксид, макрогол).

Препарат ВЕЛОДИТЕНЗ содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ВЕЛОДИТЕНЗ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ВЕЛОДИТЕНЗ, 5 мг + 1,25 мг + 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки без риски, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

ВЕЛОДИТЕНЗ, 5 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки без риски, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

ВЕЛОДИТЕНЗ, 10 мг + 2,5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки без риски, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или фольги алюминиевой многослойной ориентированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Тел.: +7 (495) 228-06-96
E-mail: inbox@velpharm-m.ru

Производитель
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70
E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru
E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.