Кабивен периферический

Кабивен периферический, эмульсия для инфузий

Действующие вещества: Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Кабивен периферический, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Кабивен периферический.
3. Применение препарата Кабивен периферический.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Кабивен периферический.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Кабивен периферический, и для чего его применяют

Препарат Кабивен периферический выпускается в виде трехкамерного контейнера и содержит несколько действующих веществ: аминокислоты, глюкозу, жиры и минеральные вещества. Кабивен периферический является средством для парентерального (внутривенного) питания. Препарат применяют как источник питательных веществ и энергии для пациентов, которые по какой-либо причине не могут получать питание через желудочно-кишечный тракт.

Показания к применению

Препарат Кабивен периферический применяется для парентерального (внутривенного) питания у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, когда пероральное (через рот) или энтеральное (через зонд) питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Способ действия препарата Кабивен периферический

При внутривенном введении препарата Кабивен периферический аминокислоты, глюкоза, жиры и минеральные вещества поступают в кровоток, а из него в клетки и различные метаболические пути, где используются в качестве источника энергии и для образования белков, клеточных мембран, гормонов и других необходимых организму соединений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Кабивен периферический

Противопоказания

Не применяйте препарат Кабивен периферический:

• если у Вас аллергия на яичный белок, сою, арахис или любые другие компоненты препарата (в том числе перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас в крови высокий уровень жиров (гиперлипидемия)
• если у Вас серьезные нарушения функции печени (выраженная печеночная недостаточность)
• если у Вас дефекты в системе свертывания крови (гемофагоцитоз) или Ваша кровь не сворачивается должным образом
• если у Вас заболевания, при которых ваш организм с трудом усваивает белки или аминокислоты (нарушение метаболизма аминокислот)
• если у Вас серьезные нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность) и отсутствует доступ к диализу или гемофильтрации
• если Вы находитесь в состоянии острого шока
• если у Вас гипергликемия (высокий уровень сахара в крови и его не удается снизить) и Вам необходимо вводить более 6 единиц инсулина в час
• если у Вас слишком высокий уровень электролитов (солей) в крови
• если у Вас жидкость в легких (острый отек легких)
• если у Вас слишком много жидкости в организме (гипергидратация)
• если у Вас проблемы с сердцем
• если у Вас в организме недостаточно жидкости и в то же время слишком мало солей (гипотоническая дегидратация)
• если у Вас тяжелые посттравматические состояния
• если у Вас метаболический ацидоз (кислотность внутренней среды организма становится слишком высокой из-за нарушения обмена веществ)
• если у Вас тяжелый сепсис (состояние, при котором Ваш организм борется с серьезной инфекцией)
• если Вы находитесь в коме

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Кабивен периферический проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Кабивен периферический:

• если у Вас когда-либо наблюдались случаи аллергии (см. раздел «Противопоказания»);
• если у Вас нарушен жировой обмен (когда организм не может надлежащим образом потреблять жиры) вследствие нарушения функции почек или печени, сахарного диабета, воспаления поджелудочной железы (панкреатит), снижения функции щитовидной железы (гипотиреоз), сепсиса (состояние, при котором организм борется с инфекцией). В этом случае лечащий врач назначит Вам ежедневные анализы крови, чтобы контролировать концентрацию триглицеридов;
• если у Вас затруднено выведение электролитов;
• если у Вас повышенная осмолярность сыворотки крови;
• если у Вас имеются какие-либо хронические заболевания, поскольку некоторые из них потребуют проведения дополнительных исследований и предварительной подготовки перед началом применения препарата.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если после начала введения препарата Кабивен периферический:

• у Вас повысится температура, появится кожная сыпь, озноб или одышка. Эти симптомы могут быть вызваны аллергической реакцией. В этом случае введение препарата необходимо прекратить;
• у Вас появились отеки, которые могут быть признаком задержки жидкости в организме. В этом случае врачу может понадобиться провести Вам дополнительные исследования и внести изменения в Ваше лечение;
• у Вас появились боль, покраснение или припухлость в месте введения – это может быть признаком инфекции в месте установки катетера или воспаления вены (флебит).

При введении препарата у Вас может повыситься уровень глюкозы в крови, так что Вам, возможно, потребуется введение инсулина, особенно если у Вас имеется сахарный диабет или предрасположенность к нему.

Лабораторно-инструментальные исследования

Кабивен периферический может повлиять на результаты других анализов. Перед применением препарата, а также регулярно во время его применения лечащий врач назначит Вам анализы крови и мочи. Ваш врач будет регулярно контролировать концентрацию глюкозы, электролитов, осмолярность плазмы, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, активность ферментов печени, содержание триглицеридов, чтобы убедиться, что лечение препаратом Кабивен периферический проходит правильно И при необходимости скорректировать Ваше лечение.

При проблемах с почками у Вас дополнительно будут контролировать баланс фосфатов и калия.

При длительном применении препарата Кабивен периферический Вам будут периодически проводить общий анализ крови и контролировать показатели свертывания крови.

Введение препарата Кабивен периферический может приводить к получению неправильных результатов некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение клеток кислородом, гемоглобин), если образцы крови были взяты до выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся из крови через 5-6 часов после прекращения ведения препарата.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте до 2 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Для Вашего ребенка врач будет корректировать объем вводимого препарата исходя из его водного баланса (поступления и выведения воды из организма) и состояния питания.

Другие препараты и препарат Кабивен периферический

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• инсулин (для лечения диабета)
• гепарин (вещество, которое предотвращает образование тромбов и помогает их разрушить)
• витамин К1 (содержащийся в соевом масле, может повлиять на свертываемость крови)

3. Применение препарата Кабивен периферический

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечащий врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально с учетом Вашего состояния, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.

Стандартная доза составляет 27–40 мл препарата Кабивен периферический на кг массы тела в сутки.

Дозу препарата врач может менять с течением времени в зависимости от Вашего состояния.

Максимальная скорость введения препарата Кабивен периферический не должна превышать 3,7 мл препарата на кг массы тела в час.

Рекомендуемая максимальная суточная доза 40 мл препарата на кг массы тела в сутки.

Препарат Кабивен периферический вводится медленно в течение 12–24 часа.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Доза для ребенка в возрасте от 2 до 10 лет составляет до 40 мл препарата Кабивен периферический на кг массы тела в сутки.

Лечащий врач индивидуально подберет Вашему ребенку дозу препарата с учетом его состояния и будет регулярно ее корректировать.

Дети в возрасте от 10 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Препарат Кабивен периферический применяется B виде внутривенной инфузии в периферическую или центральную вену. Процедура будет проводиться врачом или медицинской сестрой с помощью капельницы или инфузионного насоса. Препарат Кабивен периферический перед применением нужно предварительно подготовить, для чего врач или медицинская сестра откроет фиксаторы (внутренние перегородки контейнера) и перемешает содержимое камер. Для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены микроэлементы, витамины и электролиты (с учетом электролитов, уже входящих в состав препарата Кабивен периферический).

Препарат должен быть использован сразу после смешивания содержимого камер.

Продолжительность лечения

Продолжительность курса лечения для Вас определит врач на основании Вашего состояния и индивидуальных особенностей Вашего организма.

Если Вы применили препарата Кабивен периферический больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы или Ваш ребенок получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Признаками передозировки могут быть тошнота, рвота, потливость и задержка воды. Также наблюдаются гипергликемия и электролитный дисбаланс. В случае передозировки у Вас могут наблюдаться проявления синдрома жировой перегрузки, когда в организм поступает жиров больше, чем он может усвоить (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов или считаете, что получили слишком большую дозу препарата Кабивен периферический, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику! В этом случае необходимо немедленно прекратить инфузию или продолжить в уменьшенной дозе.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Кабивен периферический может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Кабивен периферический и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:

• аллергической реакции (очень редко, не более чем у 1 человека из 10 000):
  • сыпь на коже, которая увеличивается и чешется
  • покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)
  • высокая температура тела
  • затрудненное дыхание или глотание
  • озноб
    Аллергическая реакция может быть в острой и тяжелой форме (анафилактическая реакции), когда любой или все из вышеперечисленных симптомов аллергической реакции развиваются быстро и становятся интенсивными.
• синдрома жировой перегрузки (неизвестно, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия)
  • высокая температура тела (лихорадка)
  • увеличение размера печени (гепатомегалия)
  • увеличение размера селезенки (спленомегалия)
  • снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в анализе крови (анемия)
  • снижение уровня лейкоцитов в анализе крови (лейкопения)
  • снижение уровня тромбоцитов в анализе крови (тромбоцитопения)
  • нарушение свертывания крови
  • отсутствие сознания (кома)
    Симптомы «синдрома жировой перегрузки» имеют обратимый характер и обычно исчезают после прекращения инфузии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Кабивен периферический

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• незначительное повышение температуры тела
• закупорка сгустком крови и воспаление вены (тромбофлебит)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• озноб
• усталость
• повышенный уровень печеночных ферментов в анализе крови

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• разрушение эритроцитов крови (гемолиз)
• повышенное количество ретикулоцитов в крови (ретикулоцитоз)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• учащенное дыхание (тахипноэ)
• стойкая болезненная эрекция у мужчин (приапизм)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Кабивен периферический

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить контейнер в наружном мешке.

Только для однократного применения. Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Не применяйте препарат, если Вы заметили повреждение мешка и в случаях, если раствор аминокислот либо раствор глюкозы непрозрачны или содержат механические включения. Жировая эмульсия должна быть гомогенной.

Приготовленная смесь должна быть использована сразу же после смешивания содержимого камер.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Кабивен периферический содержит

Кабивен периферический выпускается в трехкамерных контейнерах, каждая камера которого содержит разные компоненты: 11 % раствор глюкозы, раствор аминокислот (Вамин 18 Новум), жировая эмульсия (Интралипид 20 %).

Каждый контейнер в зависимости от его объема содержит:

Действующими веществами являются:

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: фосфолипиды яичного желтка, глицерол (безводный), уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Кабивен периферический содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Кабивен периферический и содержимое упаковки

Эмульсия для инфузий.

11 % раствор глюкозы
Прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.

Раствор аминокислот (Вамин 18 Новум)
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, не содержащая посторонних частиц.

Жировая эмульсия (Интралипид 20 %)
Белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер образуется белого цвета эмульсия.

По 1440 мл, 1920 мл, 2400 мл смеси в трёхкамерном контейнере «Биофин», каждая камера которого содержит: камера, содержащая 11 % раствор глюкозы (885 мл, 1180 мл или 1475 мл соответственно), камера, содержащая раствор аминокислот Вамин 18 Новум (300 мл, 400 мл или 500 мл соответственно), камера, содержащая жировую эмульсию Интралипид 20% (255 мл, 340 мл или 425 мл соответственно). Каждый контейнер (из полипропилена) вместе с антиокислителем помещают в наружный мешок (из полиолефина).

По 3 или 4 мешка вместе с листком-вкладышем помещают в картонную коробку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/ Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Производитель

Швеция
Фрезениус Каби АБ, Швеция/ Fresenius Kabi AB, Sweden
Рапсгатан, 7, 754 50, Уппсала, Швеция/ Rapsgatan, 7, 754 50, Uppsala, Sweden

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Фрезениус Каби»
125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15
Тел.: +7 (495) 988-45-78
Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru

Республика Беларусь
ООО «ФрезСервисСистем»
223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106, помещ. 116
Тел.: +375 17 389 72 93
Факс: +375 17 370 87 02
Электронная почта: fss@qrt.by

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Кабивен периферический, эмульсия для инфузий

Режим дозирования

При определении дозы препарата и скорости инфузии следует учитывать способность пациента к выведению липидов, особенностей метаболизма азота и глюкозы.

Дозу необходимо подбирать индивидуально и выбирать размер контейнера с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.

Взрослые

Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (например, нутритивного статуса и степени выраженности катаболического стресса). Для пациентов с нормальным нутритивным статусом потребность в азоте составляет 0,10–0,15 г/кг/сут. Пациенты с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15–0,30 г/кг/сут азота (1,0–2,0 г/кг/сут аминокислот). Соответствующая общепризнанная потребность составляет 2,0–6,0 г, а потребность в жирах 1,0-2,0 г.

Доза 27–40 мл/кг/сут препарата Кабивен периферический соответствует 0,10–0,15 г азота/кг массы тела/сут (0,7–1,0 г аминокислот/кг массы тела/сут) и общей энергетической ценности 20-30 ккал/кг/сут. Данный диапазон доз обеспечивает потребности большинства пациентов.

Общая энергетическая потребность зависит от клинического состояния пациента и чаще всего составляет 20-30 ккал/кг/сут. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

Дети

Кабивен периферический может применяться у детей в возрасте от 2 лет.

Доза препарата определяется способностью ребенка метаболизировать отдельные питательные вещества.

Дети в возрасте от 2 до 10 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 2 до 10 лет следует начинать с низких доз 14–28 мл/кг/сут (соответствует 0,49–0,98 г/кг/сут жиров, 0,34–0,67 г/кг/сут аминокислот и 0,95-1,9 г/кг/сут глюкозы), которую следует увеличивать на 10–15 мл/кг/сут до достижения максимальной дозы 40 мл/кг/сут.

Дети в возрасте от 10 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 10 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии глюкозы 0,25 г/кг/час, аминокислот 0,1 г/кг/час, жиров 0,15 г/кг/час.

Скорость инфузии препарата Кабивен периферический не должна превышать 3,7 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и жиров 0,13 г/кг/ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мл/кг/сут, что эквивалентно одному контейнеру (наибольшего размера – 2400 мл) для пациента массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 0,96 г/кг/сут аминокислот (0,16 г/кг/сут азота), 25 ккал/кг/сут небелковой энергии (2,7 г/кг/сут глюкозы и 1,4 г/кг/сут жиров).

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться со временем.

Способ применения

Внутривенно капельно, только в периферические или центральные вены.

Длительность инфузии препарата Кабивен периферический определяется клиническим состоянием пациента в зависимости от суточной потребности в глюкозе, жирах и аминокислотах. Рекомендуемая длительность инфузии препарата составляет 12–24 часа.

Кабивен периферический выпускается в контейнерах трех объемов, предназначенных для пациентов с высокой, средней или низкой потребностью в питательных веществах. Для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены витамины, электролиты и микроэлементы.

Передозировка

Симптомы

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности элиминировать триглицериды может привести к развитию синдрома жировой перегрузки, который может быть результатом передозировки, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии в том случае, если у пациента резко изменяется клиническое состояние и развивается тяжелая почечная недостаточность или инфекция.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови и комой. Все симптомы обычно обратимы и исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии.

Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении максимальной рекомендованной скорости инфузии препарата Кабивен периферический могут наблюдаться нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота и усиленное потоотделение.

Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, привести к нарушению электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности.

Лечение

При возникновении симптомов передозировки препарата следует уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию.

В редких серьезных случаях передозировки должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Несовместимость

Кабивен периферический можно смешивать только с теми лекарственными препаратами и растворами парентерального питания, совместимость которых подтверждена (например, Виталипид Н взрослый, Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н, Дипептивен, Омегавен).

Дополнительные лекарственные препараты следует вводить в приготовленную после вскрытия межкамерных перегородок (фиксаторов) смесь в асептических условиях через специально предназначенный для этого порт.

Кабивен периферический не следует вводить одновременно с кровью или препаратами крови в одной инфузионной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Указания по применению

Хранить контейнер в наружном мешке.

Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного повреждения наружного мешка, а также убедиться, что 11% раствор глюкозы (камера 1) и раствор аминокислот Вамин 18 Новум (камера 2) прозрачны или не содержат механические включения, а жировая эмульсия Интралипид 20 % (камера 3) гомогенна.

Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по подготовке к использованию контейнера «Биофин».

Приготовленная смесь должна быть использована сразу же после смешивания содержимого камер.

Только для однократного применения.

Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Особые условия хранения после смешивания

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смеси содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер.

Если препарат не использовали сразу после приготовления смеси, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °С при этом ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.

Особые условия хранения после смешивания с добавками

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения дополнительных лекарственных препаратов. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после введения добавок. Если смесь не использовали сразу после введения дополнительных лекарственных препаратов при соблюдении валидированных условий асептики, приготовленную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2—8 °С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов, при этом ответственность за определение срока и условий хранения до момента использования несет медицинский работник.

Инструкция по подготовке к использованию контейнера «Биофин»

1. Подрез на внешнем (наружном) мешке
2. Держатель
3. Отверстие для подвешивания контейнера
4. Разделяющаяся перегородка (фиксатор)
5. «Слепой» порт (не используется)
6. Входной порт (для введения дополнительных лекарственных препаратов)
7. Выходной порт (для подключения инфузионной системы)
8. Поглотитель кислорода (во внешнем мешке)

1. Удаление внешнего мешка

Положите контейнер на горизонтальную поверхность.
Разорвите внешний мешок в месте надреза, потянув вдоль края.
Снимите внешний мешок И выбросьте вместе поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трехкамерный контейнер на горизонтальную поверхность (см. рисунок). Сворачивайте контейнер со стороны держателя в направлении портов сначала одной рукой, затем удерживая свернутую часть и сохраняя постоянное давление внутри, приложите усилие (надавите) другой рукой на контейнер, пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого контейнера! Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно, содержимое камер легко смешивается после отрывания только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер, повернув контейнер 2–3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты, не снимая внешний мешок, после чего внешний мешок можно удалить).

3. Введение дополнительных лекарственных препаратов

При необходимости введения дополнительных лекарственных препаратов (с известной совместимостью, например, витамины, микроэлементы, Дипептивен, Омегавен), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением дополнительных лекарственных препаратов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другого дополнительного лекарственного препарата тщательно перемешайте содержимое, перевернув контейнер несколько раз.

4. Подключение инфузионной системы

Непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая контейнер выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха. (Примечание: внутренняя часть портов стерильна.)

5. Подвешивание на инфузионную стойку

Повесьте контейнер на стойку (с помощью отверстия на держателе).