Кодеин+Парацетамол

Лекарственная форма: таблетки

Состав

Одна таблетка, содержит:

• Действующее вещество:
  • Парацетамол - 500,0 мг
  • Кодеин (основание) - 8,0 мг
• Вспомогательные вещества:
  • Крахмал картофельный - 61,4 мг
  • Повидон К-17 - 12,6 мг
  • Лимонной кислоты моногидрат - 6,0 мг
  • Магния стеарат - 6,0 мг
  • Тальк - 6,0 мг
• Номинальная масса таблетки - 600,0 мг

Описание:

Таблетки белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.

Код АТХ:

N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Блокирует синтез простагландинов в центральной нервной системе за счет угнетения циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не проявляет противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.

Кодеин, являясь природным анальгетиком из группы агонистов опиатных рецепторов, значительно усиливает обезболивающий эффект парацетамола. Противокашлевой эффект кодеина связан с подавлением возбудимости кашлевого центра.

Фармакокинетика

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер.

Элиминация

Период полувыведения составляет 1–4 ч. Кодеин метаболизируется в печени; выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению

Кодеин + Парацетамол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет по показаниям:

• Боли слабой и умеренной интенсивности (головная и зубная боль);
• Мигрень;
• Боль в спине;
• Артралгия;
• Миалгия;
• Невралгия;
• Альгодисменорея;
• Травмы опорно-двигательного аппарата;
• В качестве жаропонижающего средства при симптомах острых респираторных заболеваний и гриппе.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к кодеину и парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ;
• Тяжелые нарушения функции печени и почек;
• Нарушение гемопоэза;
• Нарушение дыхания вследствие угнетения дыхательного центра;
• Легочная недостаточность;
• Генетически обусловленный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• С другими лекарственными средствами, содержащие парацетамол или кодеин;
• Не рекомендуется пациентам с высокой активностью ферментов;
• Для обезболивания у детей и подростков (0-18 лет) после удаления миндалин или аденоидов из-за синдрома обструктивного апноэ сна;
• Возраст до 12 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»);
• Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат Кодеин + Парацетамол противопоказан при беременности.

Лактация

При необходимости применения препарата Кодеин + Парацетамол в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат принимается внутрь и запивается достаточным количеством жидкости. Таблетку можно разделить на равные дозы.

• Взрослым: по 1–2 таблетки каждые 4 часа (до 4 раз в сутки). Максимальная суточная доза – 8 таблеток. В качестве жаропонижающего лекарственное средство не рекомендуется принимать без консультации врача более 3 суток, а в качестве болеутоляющего - более 5 суток.

• Дети: Детям в возрасте от 12 лет назначают по 1/2 - 1 таблетке до 4 раз в сутки. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Побочное действие

Нежелательные реакции представлены по системам органов в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия.
• Частота неизвестна - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна - аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек), отек губ, языка, горла, крапивница, анафилактический шок, ангионевротический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

• Частота неизвестна - головокружение, сонливость, спутанность сознания, дисфория, эйфория, судороги, головная боль, утомляемость, гипотензия, миоз, шум в ушах, задержка мочи, потливость.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Частота неизвестна – бронхоспазм, угнетение дыхания.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Частота неизвестна - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, запор, сухость во рту, обострение язвенной болезни, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Очень редко - нарушения функции печени.
• Частота неизвестна - повышение активности «печеночных» трансаминаз, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

• Частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Очень редко – нарушения функции почек.

Передозировка

Пожилые люди, маленькие дети, пациенты с заболеваниями печени, хроническим употреблением алкоголя или хроническим недоеданием, а также пациенты, одновременно принимающие фермент-индуцирующие препараты, подвержены повышенному риску интоксикации, в том числе со смертельным исходом.

В случае передозировки каждый активный компонент может послужить причиной специфической симптоматики.

Симптомы

• Кодеин:
  • Симптомы острой и хронической передозировки: холодный липкий пот, спутанность сознания, головокружение, сонливость, снижение АД, нервозность, усталость, брадикардия, резкая слабость, медленное затрудненное дыхание, гипотермия, тревожность, миоз, судороги.
• Парацетамол:
  • В течение первых 24 ч после приема: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Иногда возможно проявление острого тубулярного некроза. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12 – 48 ч после передозировки. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля, поддержание сердечной деятельности и артериального давления, поддерживающая терапия. Внутривенное введение специфического антагониста опиоидных анальгетиков - налоксона. Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина в течение 8 – 9 ч после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 ч.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Кодеин

• При одновременном применении этанола, миорелаксантов, а также лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, возможно усиление седативного эффекта, подавление дыхательного центра и угнетение центральной нервной системы (ЦНС).
• Одновременный прием опиоидов с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или родственные препараты, повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смерти из-за аддитивного угнетающего действия на ЦНС.
• Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные лекарственные средства (в т.ч. лоперамид) повышают риск возникновения запора.
• Снижает эффект метоклопрамида.
• Кодеин усиливает действие этанола на психомоторную функцию.
• Существует риск развития серотонинового синдрома, как осложнения лекарственного взаимодействия с антидепрессантами и противомигренозными лекарственными средствами.
• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы вызывает атаксию, гипотонию, парестезии, нарушение аккомодации.

Парацетамол

• Индукторы микросомального окисления в печени (противосудорожные лекарственные средства, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке.
• Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина, варфарина, аценокумарола), а также одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к возникновению побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
• Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
• Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
• Под воздействием парацетамола, период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
• Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.
• Пероральные контрацептивные средства на 20-30 % снижают скорость метаболизма парацетамола. Длительный прием противосудорожных препаратов может уменьшать активность парацетамола.

Особые указания

Острая боль в животе неясной этиологии, нарушение функции почек и/или печени, приступ бронхиальной астмы (в т.ч. в анамнезе), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), судороги, лекарственная зависимость (в т.ч. в анамнезе), алкоголизм, хронический запор, диарея (вызванная отравлением или состоянием, известным как псевдомембранозный колит), повышенная возбудимость, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), вирусный гепатит, глаукома, пожилой возраст.

У пациентов с нарушениями функции почек выведение кодеина замедленно, поэтому рекомендуется удлинить интервалы между приемами препарата. Во время приема препарата нельзя употреблять алкоголь. Спортсменам следует помнить, что препарат содержит кодеин и является допингом. Следует строго соблюдать рекомендуемые дозы. Поскольку препарат содержит кодеин, следует иметь в виду возможность развития привыкания.

У пациентов с физической зависимостью от опиоидных лекарственных препаратов, длительно принимающих данные лекарственные препараты, при снижении дозы и отмене требуется индивидуальный подход. Резкая отмена или быстрое снижение дозы может привести к усилению болевого синдрома, развитию психических нарушений (в том числе суицидальных), а также к развитию синдрома «отмены», который может проявляться следующими симптомами: миалгия, анорексия, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, учащение дыхания, беспокойство, раздражительность, озноб, расширение зрачков, приливы жара, потливость, слезотечение, насморк, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, боли в суставах. Постепенное снижение дозы препарата помогает предотвратить развитие синдрома «отмены».

Стоит избегать совместного приема с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, а также с отхаркивающими препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения препаратом Кодеин + Парацетамол необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

• Российская Федерация
  • Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
• Производство готовой лекарственной формы:
  • 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2
• Выпускающий контроль качества:
  • 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
• Владелец регистрационного удостоверения/адрес организации, принимающей претензии потребителя:
  • Российская Федерация
  • Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
  • 109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, Бул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50
Факс: +7 (495) 911-42-10
Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru