Иммуноглобулин Сигардис МТ

Иммуноглобулин Сигардис МТ, 50 мг/мл, раствор для инфузий

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ.
3. Применение препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ в качестве действующего вещества содержит иммуноглобулин человека нормальный, полученный из донорской плазмы крови. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины человека нормальные».

Показания к применению

• Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при:

  1. Первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:
     • врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
     • общая вариабельная иммунная недостаточность;
     • тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
     • синдром Вискотта-Олдрича.
  2. Множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии, рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности антимикробной терапии, неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной.
  3. Хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии.
  4. Врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций.
  5. Гипогаммаглобулинемии у пациентов после аллогенной трансплантации (пересадки) гемопоэтических стволовых клеток.
  6. Вторичных иммунодефицитах у пациентов с тяжелыми и рецидивирующими инфекциями при неэффективности антимикробной терапии, неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной или сывороточном уровне IgG менее 4 г/л.

• В качестве иммуномодулирующего средства у взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет при:

  1. Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов.
  2. Синдроме Гийена-Барре.
  3. Болезни Кавасаки.

Способ действия препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ

Препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. При заместительной терапии оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений и, таким образом, помогают бороться против инфекции.

Механизм действия препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ

Противопоказания

Не применяйте препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ:

• Если у Вас аллергия на иммуноглобулин человека нормальный или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас аллергия на гомологичные (полученные из донорской плазмы) иммуноглобулины, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина класса A (IgA), когда у Вас присутствуют антитела к IgA.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу или медицинской сестре до начала лечения препаратом, если какое-либо из обстоятельств, перечисленных ниже, относится к Вам:

• Вы получаете этот препарат в высокой дозе (независимо от того, назначено ли Вам введение однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней), Ваша группа крови А (II), В (III) или AB (IV), и/или у Вас выявлено воспалительное заболевание. В этих обстоятельствах введение иммуноглобулинов может повышать риск разрушения красных кровяных клеток (гемолиз). На фоне лечения иммуноглобулином в высоких дозах были зарегистрированы случаи развития обратимого воспаления оболочек мозга (синдром асептического менингита).
• У Вас есть следующие заболевания и/или состояния:
  • пожилой возраст;
  • избыточный вес (ожирение);
  • сахарный диабет;
  • повышенное артериальное давление;
  • низкий объем крови (гиповолемия);
  • сердечно-сосудистые заболевания;
  • повышенная склонность к свертыванию крови (наследственная или приобретенная тромбофилия), или раньше у Вас были тромботические эпизоды;
  • заболевание или состояние, при котором наблюдается увеличение вязкости крови;
  • Вы длительное время были неподвижны или прикованы к постели.

В этих обстоятельствах в очень редких случаях введение иммуноглобулинов может увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда), инсульта, закупорки тромбом кровеносных сосудов легких (легочная тромбоэмболия) или ног (тромбоз глубоких вен).

• У Вас есть или были раньше проблемы с почками, или Вы принимаете препараты, которые могут оказать повреждающее воздействие на почки (нефротоксичные препараты). В этих обстоятельствах в отдельных случаях иммуноглобулины могут увеличить риск серьезного быстрого ухудшения функции почек (острая почечная недостаточность).

В целях Вашей личной безопасности лечение препаратом Иммуноглобулин Сигардис МТ будет проходить под наблюдением Вашего лечащего врача или медицинской сестры. Обычно наблюдение осуществляется на протяжении всей инфузии и не менее 20 минут после нее. В определенных обстоятельствах могут потребоваться особые меры предосторожности.

Примерами таких обстоятельств являются:

• Вам вводят препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ с высокой скоростью инфузии;
• Вы получаете препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев);
• Вы получаете препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ после лечения другим иммуноглобулином.

В этих случаях Вы будете находиться под медицинским наблюдением в течение всей инфузии и не менее 1 часа после нее.

Реакции гиперчувствительности

Редко при введении препаратов иммуноглобулина человека возникали тяжелые реакции гиперчувствительности с резким снижением артериального давления, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение препаратами иммуноглобулинов. При возникновении подобных реакций требуется немедленная медицинская помощь (см. раздел «4. Возможные нежелательные реакции»).

Анализы крови

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Иммуноглобулин Сигардис МТ до проведения любых анализов крови.

После применения препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ результаты некоторых анализов крови (серологических тестов) в течение некоторого времени могут быть искажены.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ производят из плазмы человека.

Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
• испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

При вспышках заболеваний, вызванных вирусами атипичной пневмонии, Эбола, Ковид-19, на предприятии производителя препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ разработан комплекс мер по обеспечению безопасности плазмы и получаемых из нее препаратов в отношении контаминации (загрязнения) этими инфекционными агентами.

При получении Вами каждой дозы препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

Дети и подростки

Хотя имеются ограниченные данные, ожидается, что такие же особые указания, меры предосторожности и факторы риска могут быть применены в отношении детей.

Другие препараты и препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Если у Вас есть сахарный диабет, сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом. Хотя препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ не содержит сахар, его можно разбавлять 5% раствором декстрозы (глюкозы), что может повлиять на уровень сахара в крови.

Живые аттенуированные вирусные вакцины

При терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Вакцинацию живой вакциной следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может продолжаться до 1 года. Таким образом, если Вы привиты вакциной против кори, необходимо контролировать уровень специфических антител.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам назначать препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ, если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность

Безопасность применения препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ в период беременности в контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. На основании клинического опыта применения иммуноглобулинов возникновение отрицательного воздействия на течение беременности или развитие плода маловероятно.

Препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ в период беременности следует применять с осторожностью.

Грудное вскармливание

Безопасность применения препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. На основании клинического опыта применения иммуноглобулинов отрицательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.

Препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ в период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ (например, головокружение, сонливость, спазмы в мышцах), могут оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами.

Если у Вас наблюдались нежелательные реакции при применении препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ, приступить к управлению транспортным средством или работе с механизмами Вам следует только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

---

3. Применение препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ в зависимости от показания к применению, массы Вашего тела и клинического ответа.

Путь и (или) способ введения

Препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ вводят внутривенно капельно (в виде внутривенной инфузии).

Если Вам ввели препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ больше, чем следовало

Передозировка препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ маловероятна, так как Вашу дозу определяет и контролирует врач.

Передозировка может привести к задержке жидкости в организме и повышению вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или пожилых пациентов).

В случае передозировки введение препарата будет прекращено, и лечащий врач назначит Вам необходимое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если во время или после инфузии препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, перечисленные ниже. Вам срочно требуется медицинская помощь!

• Реакции гиперчувствительности с внезапным снижением артериального давления или анафилактический шок (могут возникать редко – не более чем у 1 человека из 1000), даже если у Вас не было признаков гиперчувствительности при предыдущих инфузиях препарата. Симптомами этих нежелательных реакций могут быть зудящая кожная сыпь, кашель, затрудненное дыхание с хрипами в груди, отек век, лица, губ, языка или горла, резкое падение артериального давления, головокружение, учащенный пульс, спутанность сознания, обморок.
• Тромбоэмболические осложнения (могут возникать очень редко – не более чем у 1 человека из 10 000), такие как инфаркт миокарда (внезапная давящая боль в груди и одышка), инсульт (возникновение слабости мышц руки, ноги, лица или половины тела, нарушение речи или затруднение в понимании речи других людей), эмболия легочной артерии (боль в груди, затруднение дыхания, кашель с кровью), тромбоз глубоких вен (покраснение, болезненность и отек одной или обеих ног).
• Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно), при котором возникает недостаток кислорода в организме, что приводит к одышке, учащенному дыханию, появлению сероватого оттенка кожи, снижению артериального давления.
• Обратимый асептический менингит (зарегистрированы отдельные случаи; на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно) – неинфекционное воспаление оболочек мозга, признаками которого могут быть скованность затылочных мышц в сочетании с головной болью, тошнотой, рвотой, повышенной чувствительностью к свету или светобоязнью.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток из-за разрушения их в кровеносном русле (может возникать нечасто – не более чем у 1 человека из 100) – гемолиз или гемолитические реакции. В редких случаях (не более чем у 1 человека из 1000) после лечения высокими дозами иммуноглобулинов было зарегистрировано развитие гемолитической анемии, требующей переливания крови.
• Острая почечная недостаточность (зарегистрированы отдельные случаи; на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно), признаками которой являются боль в пояснице, слабость, уменьшение количества мочи.

Другие возможные нежелательные реакции

Сообщите врачу или медицинской сестре, если заметите у себя любую из нежелательных реакций, указанных ниже. Вам может потребоваться уменьшение скорости введения или отмена препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ. При необходимости врач может назначить Вам соответствующее лечение.

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
  • головная боль.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
  • рвота, тошнота;
  • крапивница, кожная сыпь;
  • боль в спине;
  • озноб, лихорадка;
  • утомляемость, упадок сил (астения);
  • гриппоподобное состояние.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • аллергические реакции;
  • инфекции ЛОР-органов (отит, назофарингит), грипп;
  • уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), изменение размеров красных кровяных клеток (анизоцитоз), уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения);
  • дискомфорт в области головы, головокружение;
  • головная боль в области придаточных пазух носа (синусовая головная боль);
  • мигрень;
  • сонливость;
  • ощущение жжения, покалывания, дискомфорта при прикосновениях (дизестезия);
  • учащенное сердцебиение;
  • снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
  • ощущение жара и «прилива» крови к лицу, шее, верхней части туловища; периферические сосудистые нарушения;
  • чувство стеснения в горле, затруднение дыхания, боль при дыхании;
  • образование пузырьков на слизистой оболочке полости рта и глотки;
  • жидкий стул (диарея), боль в верхней центральной зоне живота (боль в эпигастрии);
  • кожный зуд, поражения кожи;
  • боль в шее, груди, конечностях;
  • боль в мышцах и костях, боль в суставах;
  • скованность в мышцах (ригидность мышц), спазмы в мышцах, мышечная слабость, мышечная дрожь (тремор);
  • ночная потливость, общее недомогание;
  • повышение температуры тела;
  • боль в месте инъекции;
  • изменения в анализах крови: снижение гематокрита, снижение гемоглобина, увеличение концентрации креатинина, повышение концентрации билирубина (включая повышение концентрации связанного и несвязанного билирубина), увеличение активности фермента лактатдегидрогеназы, увеличение активности ферментов аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы;
  • положительный анализ крови на определение антител, атакующих красные кровяные клетки (положительная прямая проба Кумбса, положительная непрямая проба Кумбса);
  • появление белка в моче (протеинурия).
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
  • спутанность сознания.
• Неизвестно (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно):
  • уменьшение количества определенных видов белых кровяных клеток (нейтропения, гранулоцитопения);
  • нарушение сердечного ритма (аритмия);
  • затруднение дыхания, вызванное сужением просвета бронхов (бронхоспазм).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Тел.: 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт: https://dlsmi.kg/

---

5. Хранение препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Содержимое флакона необходимо использовать сразу после вскрытия.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение раствора или присутствие в растворе механических включений.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Иммуноглобулин Сигардис МТ содержит

Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный.

• Каждый мл препарата содержит 50 мг белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95%.
• Каждый флакон, содержащий 25 мл раствора для инфузий, содержит 1,25 г белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 %.
• Каждый флакон, содержащий 50 мл раствора для инфузий, содержит 2,5 г белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 %.
• Каждый флакон, содержащий 100 мл раствора для инфузий, содержит 5 г белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 95 %.

Распределение IgG по подклассам (средние значения):

• IgG1: 64%
• IgG2: 32%
• IgG3: 3%
• IgG4: 1%

Максимальное содержание IgA составляет 100 мг/л.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтоза, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачный или слабо опалесцирующий раствор, бесцветный или светло-желтой окраски.
рН от 4,0 до 4,6.
Теоретическая осмолярность не менее 252 мОсм/л.

По 100 мл (5 г действующего вещества), по 50 мл (2,5 г действующего вещества) или по 25 мл (1,25 г действующего вещества) в стеклянном бесцветном флаконе, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой синего цвета.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия (самоклеящаяся пленка с логотипом и текстом на английском языке).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

---

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Сигардис Рус»
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1
Тел./факс: +7 (495) 981-60-08; +7 (495) 648-69-38
Эл. почта: info@sygardis.com

Производитель
Китай
Гранд Шуян Лайф Саенсиз (Чэнду) Ко., Лтд.
№ 888, 5 Антай Роад, Хай-Тек Зон, Чэнду, 611730, Сычуань, Китай

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:
ООО «Сигардис Рус»
129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, корп. 1
Тел./факс: +7 (495) 981-60-08; +7 (495) 648-69-38
Эл. почта: info@sygardis.com

Кыргызская Республика
ИП Ни Евгения Владимировна
720031, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Найманбаева, 11
Тел.: +996 704 24 15 55
Эл. почта: ni.evgenia@gmail.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Иммуноглобулин Сигардис МТ, 50 мг/мл, раствор для инфузий

Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Иммуноглобулин Сигардис МТ в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Дозы и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа.

В качестве руководства применяются следующие дозы препарата:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 4–6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3–6 месяцев после начала лечения.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг массы тела, последующие дозы – менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3 недели. Доза, необходимая для достижения концентрации IgG 6,0 г/л, составляет от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между введениями, когда достигаются равновесные концентрации, составляет от 2 до 4 недель. Для наиболее точного определения вводимых доз рекомендуется периодическое измерение концентрации IgG.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Доза препарата, необходимая для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляет 0,5 г/кг массы тела каждые 3–4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2–5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

Болезнь Кавасаки

От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2–5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице:

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется при отсутствии клинической необходимости (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Отсутствуют данные о необходимости коррекции дозы.

Дети

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется исходя из массы тела пациента и корректируется с учетом клинических результатов терапии вышеуказанных состояний.

Имеется ограниченный опыт применения препарата при синдроме Гийена-Барре у детей.

Способ применения

Внутривенно.

Перед введением температура препарата должна быть доведена до комнатной температуры или температуры тела пациента. Препарат вводят внутривенно с начальной скоростью 0,75–1,0 мл/мин (15 капель/мин) в течение 15 минут, в следующие 15 минут – 1,2–1,5 мл/мин (25 капель/мин). Если при этом не были отмечены какие-либо нежелательные реакции, то скорость введения оставшейся части препарата может быть увеличена до максимально возможной – 3 мл/мин (54 капли/мин).

Особые указания и меры предосторожности при применении

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Во время разведения препарата должна строго соблюдаться техника работы в асептических условиях.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.

Препарат предназначен для однократного применения.

Для всех пациентов, получающих внутривенно иммуноглобулины, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии.

Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата, гипо- и агаммаглобулинемией (на фоне дефицита иммуноглобулина А или без него), с введением иммуноглобулина в первый раз или, в редких случаях, с переводом на введение другого иммуноглобулина, или возникать по прошествии длительного периода времени после последней инфузии. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в разделе «Режим дозирования и способ применения» (подраздел «Способ применения»).

Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии. Особенно тщательно следует наблюдать пациентов, ранее не получавших препараты иммуноглобулина, получавших лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Такие пациенты должны наблюдаться в течение всего периода первой инфузии препарата, а также в течение 1 часа после окончания введения. Остальные пациенты должны наблюдаться как минимум в течение первых 20 минут после применения препарата.

В случае развития нежелательного явления следует уменьшить скорость или прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательного явления.

В случае развития шока необходимо использовать стандартное лечение шоковых состояний.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Они могут возникнуть в очень редких случаях дефицита IgA, при наличии у пациента антител к IgA.

Редко иммуноглобулин человека нормальный может быть причиной снижения артериального давления с развитием анафилактоидной реакции, даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили терапию иммуноглобулином человека нормальным.

Гемолитическая анемия

Препараты иммуноглобулина человека для внутривенного введения могут содержать антитела против антигенов групп крови, которые могут действовать как гемолизины и связываться in vivo с эритроцитами, что может являться причиной положительного прямого антиглобулинового теста (проба Кумбса) и, редко, гемолиза. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения в результате повышенной секвестрации эритроцитов.

Зарегистрированы отдельные случаи развития нарушений функции почек и/или почечной недостаточности или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания, связанные с гемолизом.

Развитие гемолиза связано со следующими факторами риска: высокие дозы, независимо от введения в виде однократной дозы или отдельных доз в течение нескольких дней; а также группы крови А (II), В (III) и AB (IV) в совокупности с сопутствующим наличием воспалительного процесса. При лечении пациентов с группами крови А (II), В (III) или AB (IV) высокими дозами препарата по показаниям, отличным от ПИД, рекомендуется соблюдать повышенную осторожность. Имеются отдельные сообщения о случаях гемолиза у пациентов с ПИД, получающих заместительную терапию.

Необходимо проводить мониторинг клинических признаков и симптомов гемолиза у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения. При возникновении признаков и/или симптомов гемолиза во время или после инфузии иммуноглобулина для внутривенного введения лечащий врач должен рассмотреть вопрос об отмене дальнейшего лечения.

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина для внутривенного введения в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином для внутривенного введения. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл. САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг массы тела).

Тромбоэмболические осложнения

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет.

У пациентов с острой почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, включая азот мочевины крови, креатинин сыворотки крови и объем мочи. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Препарат производят из плазмы человека.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Клинический опыт указывает на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность.

При вспышках заболеваний, вызванных вирусами атипичной пневмонии, Эбола, Ковид-19, на предприятии Гранд Шуян Лайф Саенсиз (Чэнду) Ко., Лтд. разработан комплекс мер по обеспечению безопасности плазмы и получаемых из нее препаратов в отношении контаминации этими инфекционными агентами.

Рекомендуется при каждом применении препарата регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту.

Несовместимость

Возможно разведение препарата 5% раствором декстрозы, при необходимости. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Утилизация

Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.