Гепа-Мерц
Гепа-Мерц, 500 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Действующее вещество: L-орнитин-L-аспартат
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Гепа-Мерц и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Гепа-Мерц.
- Применение препарата Гепа-Мерц.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Гепа-Мерц.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Гепа-Мерц и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Гепа-Мерц является L-орнитин-L-аспартат (орнитин), который относится к группе средств для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средств для лечения заболеваний печени, липотропных средств (снижает повышенную концентрацию аммиака в организме).
Показания к применению
Препарат Гепа-Мерц показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией;
- печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная).
Способ действия препарата Гепа-Мерц
Процесс детоксикации аммиака преимущественно происходит в клетках печени (гепатоцитах). В этих клетках орнитин и аспартат, аминокислоты в составе L-орнитин-L-аспартата, участвуют в активации ключевых процессов детоксикации аммиака.
L-орнитин-L-аспартат снижает повышенную концентрацию аммиака в организме при печеночной недостаточности. При высокой концентрации аммиака в крови (гипераммониемия) возможно нарушение функций головного мозга (печеночная энцефалопатия).
В физиологических условиях роль орнитина и аспартата не ограничивается участием в процессе детоксикации аммиака. L-орнитин-L-аспартат влияет и на другие параметры метаболизма: способствует выработке инсулина и гормона роста (соматотропного гормона). Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих внутривенного введения питательных веществ (парентеральное питание).
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Гепа-Мерц
Противопоказания
Не применяйте препарат Гепа-Мерц:
- если у Вас аллергия на L-орнитин-L-аспартат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Гепа-Мерц проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- При введении препарата в высоких дозах следует контролировать концентрацию мочевины в сыворотке крови и моче.
- При тяжелом нарушении функции печени в соответствии с состоянием пациента необходимо уменьшить скорость введения инфузионного раствора с целью предупреждения тошноты или рвоты.
Дети и подростки
В настоящее время нет данных по применению препарата у детей.
Другие препараты и препарат Гепа-Мерц
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
Препарат Гепа-Мерц не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Клинические данные по применению препарата во время беременности отсутствуют. В отношении L-орнитин-L-аспартата не проводились исчерпывающие исследования на животных с целью изучения токсичности для репродуктивной функции. В связи с этим, препарат не следует применять во время беременности. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.
Грудное вскармливание
На время лечения препаратом следует прекратить грудное вскармливание. Однако, если терапия препаратом считается необходимой, следует провести тщательную оценку соотношения пользы и риска.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Гепа-Мерц не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Применение препарата Гепа-Мерц
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- До 4-х ампул в сутки.
- При утяжелении состояния вводят до 8 ампул в сутки.
Длительность инфузии, частота и продолжительность лечения определяются индивидуально.
Путь и/или способ введения
Внутривенно.
Если Вы применили препарата Гепа-Мерц больше, чем следовало
Лечение препаратом Гепа-Мерц подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы забыли применить препарат Гепа-Мерц
Если Вы пропустили очередное введение препарата, инъекция должна быть выполнена в ближайшее время. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гепа-Мерц может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее серьезные нежелательные реакции
Прекратите применение препарата Гепа-Мерц и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)
- Тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся понижением артериального давления, затрудненным дыханием, потерей сознания (анафилактическая реакция, гиперчувствительность).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гепа-Мерц
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- Тошнота
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
- Рвота
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg
5. Хранение препарата Гепа-Мерц
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной упаковке (пачке) после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Гепа-Мерц содержит
Действующим веществом является L-орнитин-L-аспартат.
Каждая ампула содержит 5 г L-орнитин-L-аспартата.
Вспомогательными веществами являются: вода для инъекций.
Внешний вид препарата Гепа-Мерц и содержимое упаковки
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
По 10 мл в ампулу темного стекла типа I, Евр. Ф., с двумя цветными маркировочными кольцами и одной цветной точкой излома. 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в картонную пачку с картонным вкладышем для фиксации ампул и контролем первого вскрытия (перфорация).
Категория отпуска лекарственного препарата
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА
60318 Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе, 100
Germany
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
60318 Frankfurt am Main, Eckenheimer Landstrasse, 100
Германия
«Б. Браун Мельзунген АГ»
12357 Берлин, Мистельвег, 2
Германия
«Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА»
Юридический адрес:
60318 Франкфурт-на-Майне, Экенхаймер Ландштрассе 100
Фактический адрес:
64354 Райнхайм, Людвигштрассе, 22
За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.
ООО «Мерц Фарма»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, Башня на Набережной, блок С
Телефон: +7 (495) 653-85-55
Факс: +7 (495) 653-85-54
Адрес электронной почты: info@merz.ru
Представительство акционерного общества «Acino Pharma AG» (Швейцарская Конфедерация) в Республике Беларусь
Адрес: 220062, г. Минск, проспект Победителей, 106-34
Телефон: +375 (17) 319-91-42
Электронная почта: Safety_BY@acino.swiss
Республика Казахстан, Кыргызская республика
ТОО «Ацино Каз», Республика Казахстан
Адрес: 050047, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Нурсултан Назарбаев, д. 223, н.п. 243
Телефон: +7 (727) 364-56-61
Электронная почта: PV-Kaz@acino.swiss
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств https://eec.eaeunion.org/.
(линия отрыва или отреза)
Гепа-Мерц, 500 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
- До 4-х ампул в сутки, растворив содержимое ампул в 500 мл инфузионного раствора.
- При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния вводят до 8 ампул в сутки.
Способ применения
Внутривенно. Максимальная скорость инфузии - 5 г L-орнитин-L-аспартата (соответствует содержимому 1 ампулы) в час.
Препарат можно смешивать с обычными инфузионными растворами. До настоящего времени никаких особенностей в отношении смешиваемости не наблюдалось. Однако подмешивать содержимое ампулы к раствору для инфузий следует только непосредственно перед применением. Перед применением содержимое ампулы добавляют в раствор для инфузии и в таком виде проводят инфузию. Для обеспечения венозной переносимости не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
