ИСТИНАЛЬ

ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий

ИСТИНАЛЬ, 15 %, раствор для инфузий

Действующее вещество: аминокислоты для парентерального питания

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИСТИНАЛЬ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ИСТИНАЛЬ.
3. Применение препарата ИСТИНАЛЬ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИСТИНАЛЬ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ИСТИНАЛЬ, и для чего его применяют

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит в своем составе ряд растворов аминокислот, которые являются природными физиологическими соединениями. Используется для нормализации соотношения аминокислот в плазме крови (например, для синтеза белков).

Показания к применению

• Препарат показан к применению у взрослых и детей с 2-х лет для дозировки 10% и с 18 лет для дозировки 15%: как компонент парентерального (внутривенного) режима питания.

Растворы аминокислот обычно применяют в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии).

При проведении парентерального питания с необходимостью ограничения объема вводимой жидкости наиболее показано применение препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ИСТИНАЛЬ

Противопоказания

Не применяйте препарат ИСТИНАЛЬ:

• если у Вас аллергия на L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина ацетат, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан, L-валин, L-аргинин, L-гистидин, глицин, L-аланин, L-пролин, L-серин, L-тирозин, таурин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас обнаружены нарушения обмена аминокислот;
• если у Вас обнаружено расстройство кислотно-щелочного равновесия в организме (метаболический ацидоз);
• если у Вас почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа (метод внепочечного очищения крови, который заменяет естественную функцию почек) или гемофильтрации (метод очищения крови высокопроницаемой мембраной и замещением удаленного объема крови специальным раствором);
• если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у Вас состояние с переизбытком жидкости в организме (гипергидратация);
• если у Вас состояние шока;
• если у Вас недостаток снабжения организма кислородом (гипоксия);
• если у Вас обнаружено нарушение функции сердечной мышцы миокарда (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 2 лет (для препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий);
• если возраст ребенка, которому показано назначение препарата, до 18 лет (для препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИСТИНАЛЬ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет контролировать у Вас концентрацию электролитов, баланс жидкости и функции почек. В случае гипокалиемии и/или гипонатриемии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому Вам следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.

Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости, если у Вас есть сердечная недостаточность.

Любая инфузия в периферическую вену (введение препарата непосредственно в вену) может вызвать раздражение стенки сосуда И закупорку просвета вены сгустком крови (тромбофлебит). Поэтому Вам следует ежедневно осматривать место установки катетера.

Если Вам также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с препаратом ИСТИНАЛЬ для снижения риска развития флебита.

Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси для инфузии в периферическую вену предел осмолярности обычно составляет 800 мосмоль/л, врач будет учитывать Ваш возраст, общее клиническое состояние и состояние периферических вен.

Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера B центральную вену.

Препарат ИСТИНАЛЬ рекомендуется применять как компонент парентерального питания в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), растворами электролитов, витаминов и микроэлементов. Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.

Не следует хранить растворы препарат с добавлением других лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Специальных контролируемых клинических исследований по применению препарата у беременных женщин или кормящих грудью не проводилось. Применение допустимо после оценки врачом соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышать рекомендуемую дозировку.

Данные о влиянии препарата на способность к воспроизведению потомства (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат предназначен для применения в стационаре. Влияние на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось.

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит фенилаланин

Данный лекарственный препарат содержит 5,1 г фенилаланина в каждом литре препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий, что эквивалентно 0,102 г фенилаланина на кг массы тела в сутки при максимальной дозе.

Данный лекарственный препарат содержит 5,5 г фенилаланина в каждом литре препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий, что эквивалентно 0,073 г фенилаланина на кг массы тела в сутки при максимальной дозе.

Фенилаланин может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) – редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма его правильно выводить.

3. Применение препарата ИСТИНАЛЬ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Суточная потребность в аминокислотах зависит от массы тела и метаболизма пациента.

Максимальная суточная доза в зависимости от клинического состояния пациента может меняться.

Рекомендуемая длительность инфузии – в течение как минимум от 14 до 24 часов.

Препарат ИСТИНАЛЬ можно применять только как компонент парентерального питания.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Средняя суточная доза

• 10-20 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 700 – 1400 мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг.
• 6,7-13,3 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0-2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 470 – 930 мл препарата в сутки для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза

• 20 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 1400 мл препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг.
• 13,3 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на кг массы тела в сутки), что соответствует 930 мл препарата или 140 г аминокислот в сутки для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии

• 1,0 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).
• 0,67 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий на кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий у детей младше 2 лет.

Максимальная суточная доза для детей старше 2 лет – 10-15 мл препарата ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий на кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0 – 1,5 г аминокислот на кг массы тела в сутки).

Максимальная скорость введения для детей старше 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.

Не рекомендуется применять препарат ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий у детей в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Препарат ИСТИНАЛЬ предназначен для введения через центральные вены в виде непрерывной инфузии.

Болюсное введение (быстрое введение препарата в вену) препарата не рекомендовано.

Если Вам ввели препарата ИСТИНАЛЬ больше, чем следовало

Превышение рекомендуемой скорости инфузии в периферическую вену может стать причиной развития закупорки просвета вены сгустком крови – тромбом (тромбофлебита).

В зависимости от степени уже имеющихся патологических процессов и нарушения функции печени вследствие передозировки у Вас возможны озноб, тошнота, рвота, увеличение выведения аминокислот через почки.

В случае появления у Вас таких симптомов передозировки врач должен прекратить инфузию.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При применении препарата ИСТИНАЛЬ могут возникать следующие нежелательные реакции:

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), например, покраснение в месте введения, воспаление стенки вены (флебит), проявляющееся уплотнением в месте введения, образование сгустка крови (тромбоза), препятствующего свободному току крови.

Вам необходимо ежедневно осматривать место введения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ИСТИНАЛЬ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контейнере, пакете после «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контейнер в барьерном пакете; в пачке картонной или ящике из картона) для защиты от света. Не замораживать!

Смесь препарата ИСТИНАЛЬ с другими компонентами для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях, если нет других указаний, смесь может быть использована в течение не более 24 часов с момента приготовления при условии ее хранения при температуре от 2 до 8 °С при гарантии строгого соблюдения асептики.

Неиспользованный остаток раствора в контейнере и оставшуюся после инфузии смесь следует уничтожить.

Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит

Действующими веществами являются аминокислоты для парентерального питания.

ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий

Каждый литр раствора для инфузий содержит: 5 г L-изолейцина, 7,4 г L-лейцина, 6,6 г L-лизина (в виде ацетата), 4,3 г L-метионина, 5,1 г L-фенилаланина, 4,4 г L-треонина, 2 г L-триптофана, 6,2 г L-валина, 12 г L-аргинина, 3 г L-гистидина, 11 г глицина, 14 г L-аланина, 11,2 г L-пролина, 6,5 г L-серина, 0,4 г L-тирозина, 1 г таурина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий

Каждый литр раствора содержит: 5,2 г L-изолейцина, 8,9 г L-лейцина, 11,1 г L-лизина (в виде ацетата), 3,8 г L-метионина, 5,5 г L-фенилаланина, 8,6 г L-треонина, 1,6 г L-триптофана, 5,5 г L-валина, 20 г L-аргинина, 7,3 г L-гистидина, 18,5 г глицина, 25 г L-аланина, 17 г L-пролина, 9,6 г L-серина, 0,4 г L-тирозина, 2 г таурина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная, яблочная кислота, вода для инъекций.

Препарат ИСТИНАЛЬ содержит фенилаланин (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ИСТИНАЛЬ и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

ИСТИНАЛЬ, 10%, раствор для инфузий

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

ИСТИНАЛЬ, 15%, раствор для инфузий

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 500 мл препарата помещают в контейнеры мягкие полипропиленовые для инфузионных растворов, укупоренные инъекционным и инфузионным портами из поликарбоната или в контейнеры из пленки полипропиленовой, укупоренные инъекционным и инфузионным портами из поликарбоната. На каждый контейнер наносят этикетку первичной упаковки.

Промежуточная упаковка лекарственного препарата

Каждый контейнер вместе с поглотителем кислорода (хорошо запаянный плоский прямоугольный пакет) помещают в барьерный пакет из полипропиленовой пленки.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

• По 1 контейнеру в барьерном пакете вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного или хром-эрзац.
• По 1 или 4, 5, 6, 10 контейнеров в барьерном пакете без пачек вместе с равным количеством листков-вкладышей помещают в ящик из картона гофрированного.
• На ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной, или бумаги для печати офсетной.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится К категории отпуска B условиях лечебно-профилактических учреждений.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ИСТ-ФАРМ»
692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120Б
Тел: 8 (4234) 33-69-88
Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

Производитель

Российская Федерация
ООО «ИСТ-ФАРМ»
Приморский край, г.о. Уссурийский, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 1206

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ИСТ-ФАРМ»
692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120Б
Тел: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC/.