Оземпик®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительНово Нордиск А/С (Дания)

Регистрационный номерЛП-№(010729)-(ГП-RU)

Дата регистрации05.02.2026

Владелец РУНово Нордиск А/С (Дания)

Действующие веществаСемаглутид

Группировочное или химическое наименованиеСемаглутид

АТХ классификация

A10BJ06 - Семаглютид

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=986cb999-b7d4-4476-b057-20063765f13e

1,34 мг/мл (шприц-ручка 0,25 мг или 0,5 мг/доза)
Раствор для подкожного введения

Действующее вещество: Семаглутид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Оземпик® и для чего его применяют
О чем следует знать перед применением препарата Оземпик®
Применение препарата Оземпик®
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата Оземпик®
Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Оземпик® содержит действующее вещество - семаглутид.

Семаглутид помогает Вашему организму снизить уровень сахара в крови только в том случае, когда уровень слишком высокий, и может помочь предотвратить болезнь сердца.

Препарат Оземпик® показан для применения у взрослых пациентов (в возрасте с 18 лет и старше) с неудовлетворительным контролем сахарного диабета 2 типа в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам:

в качестве монотерапии при нецелесообразности назначения метформина в связи с непереносимостью или
в дополнение к другим лекарственным препаратам для лечения диабета. Когда их недостаточно для контроля уровня сахара в крови. Это могут быть лекарства, которые Вы принимаете внутрь или вводите, например инсулин.

Важно, чтобы Вы продолжали соблюдать диету и выполнять физические упражнения в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Не применяйте препарат Оземпик®:

Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на семаглутид или на любой другой компонент препарата (подробная информация представлена в разделе 6).

Перед применением препарата Оземпик® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данный препарат отличается от инсулина, и Вам не следует его применять, если:

у Вас сахарный диабет 1 состояние, при котором Ваш организм не вырабатывает инсулин.
у Вас развивается диабетический кетоацидоз осложнение диабета, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, затрудненным дыханием, спутанностью сознания, сильной жаждой, сладким запахом изо рта или сладким или металлическим привкусом во рту.

Оземпик® не является инсулином и поэтому не должен использоваться в качестве заменителя инсулина.

Если Вы знаете, что Вам предстоит операция, во время которой Вы будете находиться под анестезией (спать), сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы применяете Оземпик®.

Во время лечения этим препаратом может возникнуть тошнота или рвота, а также диарея. Эти побочные эффекты могут вызвать обезвоживание (потерю жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у Вас проблемы с почками. Если у Вас есть вопросы или сомнения, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Если у Вас имеется сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признак острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы). Пожалуйста, обратитесь к разделу 4 для предупредительных признаков воспаления поджелудочной железы.

Одновременное применение препаратов сульфонилмочевины или инсулина с этим лекарством может увеличить риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Пожалуйста, смотрите раздел 4, в котором приведены предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови. Лечащий врач может попросить Вас проверить уровень сахара в крови. Это поможет Вашему врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск снижения уровня сахара в крови.

Если у Вас диабетическая болезнь глаз (ретинопатия), и Вы принимаете инсулин, это лекарство может привести к ухудшению Вашего зрения, что может потребовать лечения. Сообщите своему врачу, если у Вас диабетическая болезнь глаз (ретинопатия) или если у Вас возникли проблемы со зрением во время лечения этим лекарством.

Не рекомендуется применение препарата Оземпик® у детей и подростков до 18 лет, так как эффективность и безопасность применения у данной возрастной группы не установлена.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе травяные или купленные без рецепта.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, содержащие одно из следующих веществ:

Варфарин или другие подобные препараты, принимаемые внутрь для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Возможно, Вам потребуется часто сдавать анализы крови, чтобы проверить, насколько быстро у Вас свертывается кровь.
Если Вы применяете инсулин, Ваш врач расскажет Вам, как снизить дозу инсулина, и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетического кетоацидоза (осложнения диабета, которое возникает, когда организм не способен расщеплять глюкозу, потому что не хватает инсулина).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат не следует применять во время беременности, так как не изучено влияние на плод. Следовательно, при применении препарата Оземпик® рекомендуется использовать меры контрацепции. Лечение препаратом следует прекратить, по крайней мере, за 2 месяца до запланированной беременности. Если Вы забеременели в период применения препарата, немедленно сообщите своему лечащему врачу, так как может потребоваться изменение лечения.

Во время грудного вскармливания применять препарат не следует, так как неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

При применении препарата в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или инсулином рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), так как это может снизить способность к концентрации.

Избегайте управления транспортным средством или работы с механизмами, если у Вас имеются любые признаки низкого уровня сахара в крови. Смотрите разделы 2 и 4 для ознакомления с признаками низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для дальнейшей информации.

Препарат Оземпик® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается свободным от натрия.

Всегда применяйте препарат Оземпик® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Начальная доза препарата составляет 0,25 мг семаглутида один раз в неделю в течение 4 недель.
Через 4 недели Ваш лечащий врач будет увеличивать Вашу дозу до 0,5 мг один раз в неделю.
Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 1 мг один раз в неделю в случае, если Ваш уровень сахара в крови недостаточно контролируется при применении дозы 0,5 мг один раз в неделю.

Не меняйте Вашу дозу до тех пор, пока это не порекомендует Ваш лечащий врач.

Оземпик® представлен в виде раствора для подкожного введения. Препарат нельзя вводить в вену или в мышцу.

Рекомендуемые места для подкожного введения – передняя поверхность бедра, передняя стенка живота или плечо.
Перед использованием шприц-ручки в первый раз, медицинский работник обучит Вас, как использовать шприц-ручку.

Подробная информация описана в «Инструкция по применению препарата Оземпик» на обратной стороне этой инструкции.

Вам следует вводить препарат один раз в неделю, в один и тот же день каждой недели, если возможно.
Вы можете сами вводить препарат подкожно в любое время суток, независимо от приема пищи.

Для того, чтобы Вам было легче помнить о необходимости вводить этот препарат только один раз в неделю, рекомендуется отметить выбранный день недели (например, среда) на упаковке и записывать дату на упаковке каждый раз после инъекции.

При необходимости Вы можете изменить день еженедельного введения препарата так, чтобы интервал времени между двумя инъекциями составлял не менее 3 суток. После выбора нового дня введения препарата следует продолжить введение один раз в неделю.

В случае, если Вы использовали дозу препарата Оземпик® больше, чем Вам следует, необходимо немедленно обратиться к Вашему лечащему врачу. У Вас могут развиться нежелательные реакции, например тошнота.

В случае, если Вы забыли сделать инъекцию Вашей дозы:

прошло 5 дней или меньше, с момента, когда Вы должны были применить препарат Оземпик®, введите его, как можно скорее. Затем введите следующую дозу как обычно в запланированный день.
прошло более 5 дней, с тех пор как Вы должны были применить препарат Оземпик, то пропущенную дозу следует пропустить. Затем введите следующую дозу как обычно в запланированный день.

Не применяйте двойную дозу препарата Оземпик® для восполнения пропущенной дозы.

Не прекращайте применение препарата Оземпик®, предварительно не проконсультировавшись с Вашим лечащим врачом. Если Вы прекратите применять препарат, Ваш уровень сахара в крови может повыситься.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Оземпик®, пожалуйста, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Оземпик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

осложнения диабетической болезни глаз (ретинопатии) – Вам следует сообщить своему врачу, если во время лечения этим препаратом у Вас возникнут проблемы со зрением, такие как изменения зрения.

воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. При появлении таких симптомов Вам следует немедленно обратиться к врачу.

тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, ангионевротический отек). Вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и немедленно сообщить своему врачу, если у Вас появятся такие симптомы, как проблемы с дыханием, отек лица, губ, языка и/или горла с затрудненным глотанием и учащенным сердцебиением.

Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т.д.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

плохое самочувствие (тошнота) - обычно проходит со временем
диарея - обычно проходит со временем
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Часто (могут возникать у 1 из 10)

тошнота (рвота)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) при одновременном применении с препаратами содержащими сульфонилмочевину или инсулин

Тревожные признаки низкого уровня сахара в крови могут проявиться внезапно. К ним могут относиться: холодный пот, бледная кожа, головная боль, учащенное сердцебиение, плохое самочувствие (тошнота) или сильный голод, изменения зрения, сонливость или слабость, нервозность, беспокойство или растерянность, трудности с концентрацией внимания или дрожь.

Ваш врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если Вы заметили эти тревожные признаки.

Вероятность снижения уровня сахара в крови выше, если Вы также принимаете препараты сульфонилмочевины или инсулин. Ваш врач может снизить дозу этих препаратов, прежде чем Вы начнете принимать это лекарство.

расстройство желудка
воспаление желудка («гастрит») – симптомы включают боль в животе, плохое самочувствие (тошнота) или тошноту (рвота)
рефлюкс или изжога, также называемые «гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ)
боль в животе
вздутие живота
запор
отрыжка
желчекаменная болезнь
головокружение
слабость
потеря веса
снижение аппетита
газы (метеоризм)
повышение активности ферментов поджелудочной железы (таких как липаза и амилаза)

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)

изменение вкуса пищи или напитков
учащенный пульс
реакции в месте инъекции, такие как кровоподтеки, боль, раздражение, зуд и сыпь
аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
задержка опорожнения желудка.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке картонной упаковки.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике), вдали от охлаждающего элемента. Не замораживать. Хранить шприц-ручку с закрытым колпачком для защиты от света.

Ручку можно хранить в течение 6 недель при температуре ниже 30°C или в холодильнике (от 2°С до 8°С) вдали от охлаждающего элемента. Не замораживайте препарат Оземпик® и не используйте его, если он был заморожен. Хранить шприц-ручку с закрытым колпачком для защиты от света.
Когда Вы не пользуетесь ручкой, не снимайте колпачок с ручки, чтобы защитить ее от света.
Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор не прозрачный и бесцветный или почти бесцветный.

Не выбрасывайте препараты в канализацию, вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является семаглутид. Один мл раствора инъекции содержит 1,34 мг семаглутида. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,5 мл раствора. Каждая заполненная шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора в дозах 0,25 мг или 0,5 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются: динатрия фосфата дигидрат, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций, кислота хлороводородная /натрия гидроксид (для коррекции рН). Смотрите раздел 2.

Препарат Оземпик® – прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор в предварительно заполненной шприц-ручке.

Препарат Оземпик® раствор для инъекций 0,25, 0,5 мг/доза выпускается в упаковках следующего размера:

1 ручка и 6 одноразовых игл НовоФайн® Плюс.

Ново Нордиск А/С, Дания
Ново Алле, DK-2880 Багсваерд
тел.: +45 4444 8888
факс: +45 4444 8889

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Казахстан, Республика Армения, Кыргызская Республика
ТОО «Ново Нордиск Казахстан»
Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Абая 42, бизнес-центр «BAYKONYR», 7 этаж, почтовый индекс 050022, тел: +7 (727) 330 77 88, эл. почта: eaeu-safety@novonordisk.com

Российская Федерация, Республика Беларусь
ООО «Ново Нордиск», 123112 г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, дом 10
тел.: +7 (495) 956-11-32, факс: +7 (495) 956-50-13,
эл. почта: eaeu-safety@novonordisk.com

Подавая жалобу по качеству лекарственных средств, Вы подтверждаете ТОО «Ново Нордиск Казахстан» свое согласие на сбор и обработку (любыми способами, включая, но не ограничиваясь, накопление, хранение, изменение, дополнение, использование, распространение (в т.ч. трансграничная передача), обезличивание, блокирование и уничтожение в базах данных Ново Нордиск) Ваших персональных данных, содержащихся в Вашей жалобе, в целях рассмотрения и принятия мер. Срок действия Вашего согласия неограничен, но Вы имеете право отозвать свое согласие, отправив уведомление на адрес: eaeu-safety@novonordisk.com.

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Препарат Оземпик® и НовоФайн® – зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Оземпик®

Рекомендуем для вас