СОЛИРЕКТ®

Лекарственная форма: раствор ректальный

Состав

Каждый тюбик с 5 мл содержит:

Действующие вещества:

• натрия лаурилсульфоацетат (в виде натрия лаурилсульфоацетата 70 %) - 45,0 мг
• натрия цитрат – 450,0 мг
• сорбитол – 3125,0 мг

Вспомогательные вещества:

• глицерол (глицерин дистиллированный) – 625,0 мг
• сорбиновая кислота - 5,0 мг
• вода для инъекций – до 5 мл

Описание:

От бесцветного до почти белого цвета вязкая опалесцирующая жидкость. Допускается наличие пузырьков воздуха.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для лечения запоров; слабительные средства в клизмах.

Код АТХ: А06AG11

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 минут. Натрия цитрат разрушает межмолекулярные связи в плотном каловом комке, вытесняет связанную воду, приводя к размягчению и эмульгированию каловых масс (пептизация). Натрия лаурилсульфоацетат является поверхностно-активным веществом, которое не дает образовавшимся каловым комочкам и хлопьям слипаться. Сорбитол, осмотически активное вещество, позволяет сохранить в просвете прямой кишки достаточное количество воды для размягчения и выведения кала. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Показания к применению

Запор, в т.ч. с энкопрезом, подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к натрия лаурилсульфоацетату, натрия цитрату, сорбитолу или любым другим компонентам препарата;
• Не проходимость кишечника и боли в кишечнике неизвестной этиологии;
• Одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция полистиролсульфоната.

С осторожностью

Рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата в случае обострения геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита.

При применении у пациентов с воспалительными или язвенными заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными заболеваниями следует соблюдать особые меры предосторожности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как этот препарат, вероятно, всасывается в системный кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или в период грудного вскармливания не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 3-х лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм, см. рис. 1).

Новорожденные и дети до 3-х лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (до отметки на наконечнике, см. рис. 1).

Рисунок 1:

[Изображение наконечника микроклизмы с отметкой для детей до 3-х лет]

Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, необходимо обратиться к врачу.

Указания по применению микроклизмы (микроклизма – полимерный тюбик с универсальным наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения (далее по тексту – тюбик):

1. Отломите пломбу на наконечнике тюбика, как указано на рисунке 2.

Рисунок 2:

[Изображение этапов применения микроклизмы: отрыв пломбы, смазывание наконечника, введение, выдавливание содержимого, извлечение]

2. Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик наконечника – это облегчит процесс введения. Введите наконечник в анальное отверстие.
3. Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
4. Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

Побочное действие

Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

• Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (например, крапивница).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота), дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия/кальция полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.

При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением.

Особые указания

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу в случае, если симптомы сохраняются при длительном применении.

Вспомогательные вещества

Сорбиновая кислота

Сорбиновая кислота (Е 200) и ее соли при местном применении препарата может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор ректальный, 45 мг + 450 мг + 3125 мг

По 5 мл препарата в микроклизму (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) для однократного применения из полиэтилена высокого давления.

По 2, 4, 8 или 12 микроклизм вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона.

На клапанах пачки допускается нанесение защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров без печати (контроль первого вскрытия) или отсутствие защитных пленок/этикеток в виде прозрачного стикера/стикеров.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»
(ООО «Эндокринные технологии»)
Россия, 119034, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр. 2, помещ. 1/2

Производитель:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»
(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

Производство готовой лекарственной формы:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 2

Выпускающий контроль качества:

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

Организация, принимающая претензии потребителей:

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»
(ООО «Эндокринные технологии»)
Россия, 119034, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хамовники, пер. Турчанинов, д. 6, стр. 2, помещ. 1/2
Телефон: +7 (495) 230-07-20
Адрес электронной почты: pv@endotech-pharm.ru