Цефепим+Сульбактам: инструкция по применению, классификация

ПроизводительРейонг Фармасьютикал Ко. Лтд. (Китай)

Регистрационный номерЛП-№(013161)-(РГ-RU)

Дата регистрации14.01.2026

Владелец РУООО "АльТро" (Россия)

Действующие веществаЦефепим, Сульбактам натрия

Группировочное или химическое наименованиеЦефепим + Сульбактам

АТХ классификация

J01DE - Цефалоспорины четвертого поколения

Фармако-терапевтические группы

Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвертого поколения

Форма выпуска

Раствор

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c40ebd06-cb41-42dd-8950-95636b06e992

Препарат Цефепим + Сульбактам применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит (воспаление почек), так и неосложненные;
инфекции кожи и мягких тканей;
инфекции брюшной полости, включая перитонит (воспаление брюшины) и инфекции желчных путей;
воспалительные заболевания органов малого таза;
септицемия (одна из форм инфекционного заражения крови);
фебрильная нейтропения (угрожающее жизни состояние, при котором внезапно повышается температура тела выше 38 °С продолжительностью более 1 часа у людей со сниженным уровнем нейтрофилов);
профилактика инфекций при проведении хирургических операций.

Препарат Цефепим + Сульбактам применяется у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

пневмония;
инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
инфекции кожи и мягких тканей;
септицемия;
фебрильная нейтропения;
бактериальный менингит.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Цефепим + Сульбактам в следующих случаях:

если у Вас или Вашего ребенка аллергия на цефепим, другие цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики (например, монобактамы, карбапенемы), аргинин, сульбактам или любые другие компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Цефепим + Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Цефепим + Сульбактам:

если у Вас или Вашего ребенка когда-либо были аллергические реакции (например, сыпь, зуд) на цефепим, сульбактам и другие бета-лактамные антибиотики. Если у Вас или Вашего ребенка возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь серьезные последствия и Вам или Вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.
если у Вас или Вашего ребенка есть астма или аллергия (например, сенная лихорадка или крапивница), в том числе аллергия на любые лекарства, включая антибиотики.
если у Вас или Вашего ребенка есть проблемы с почками (например, снижение функции почек), тогда врач откорректирует дозу и режим дозирования препарата. Некоторые пациенты при применении цефепима сообщали о нарушениях сознания, включая галлюцинации, ступор, кому, внезапные мышечные сокращения (миоклонус), судороги, и о почечной недостаточности (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Большинство случаев наблюдалось у пациентов с проблемами с почками, которые получали дозы выше рекомендованных. Как правило, указанные симптомы исчезали после прекращения лечения цефепимом и/или гемодиализа (процесс очищения крови человека, чьи почки не работают нормально), однако иногда они приводили к летальному исходу.
если у Вас или Вашего ребенка когда-либо были проблемы с кишечником, в частности, колит (воспаление кишечника). Сообщите своему врачу, если у Вас или Вашего ребенка диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас или Вашего ребенка может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника вследствие приема антибиотика). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша).
если Вы думаете, что у Вас или Вашего ребенка развилась инфекция, отличная от той, которую лечат. Длительное лечение препаратом Цефепим + Сульбактам может привести к вторичным инфекциям, вызванным другими возбудителями, которые нечувствительны к цефепиму + [сульбактаму].
если Вам или Вашему ребенку нужно сделать анализ крови или мочи. Препарат Цефепим + Сульбактам может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, например, анализа мочи на сахар и анализа крови, известного как тест Кумбса.
если у Вас или Вашего ребенка есть заболевания центральной нервной системы.
если Вы пациент пожилого возраста.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет по показанию профилактика инфекций при проведении хирургических операций, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребенок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Цефепим + Сульбактам, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых препаратов.

Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие лекарственные препараты:

бактериостатические антибактериальные препараты, т.к. совместное применение с ними может снизить эффект бета-лактамного антибиотика.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. Поэтому если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам препарат Цефепим + Сульбактам только в том случае, когда будет действительно необходимо.

Цефепим и сульбактам обнаруживаются в грудном молоке. Ваш врач назначит Вам препарат Цефепим + Сульбактам только в том случае, когда будет действительно необходимо и при необходимости порекомендует Вам прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.

В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы.

Данный препарат содержит 2,14 ммоль (49,3 мг) натрия во флаконе, что может привести к общему увеличению поступления натрия в организм. Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то перед применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Данный препарат содержит 4,29 ммоль (98,6 мг) натрия во флаконе, что может привести к общему увеличению поступления натрия в организм. Если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия, то перед применением данного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач определит дозу для Вас индивидуально на основании чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции Ваших почек и Вашего общего состояния.

Рекомендуемые дозы приводятся в пересчете на цефепим.

Обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 0,5 г – 1 г внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов.
При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 2 г внутривенно, в этом случае может потребоваться дополнительное введение цефепима.
Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6 г, сульбактама – 4 г.

За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4 г препарата Цефепим + Сульбактам (2 г цефепима) в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + [сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Доза препарата Цефепим + Сульбактам для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2 г внутривенно в пересчете на цефепим, каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг цефепима на кг массы тела ребенка каждые 12 часов. В случае тяжелых инфекций может потребоваться дополнительное введение цефепима. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг на кг массы тела ребенка в сутки.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу или частоту введения препарата Цефепим + Сульбактам.

Сообщите лечащему врачу, если Вам или Вашему ребенку назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа (метод внепочечного очищения организма от продуктов обмена веществ).

В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа.

Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Препарат Цефепим + Сульбактам назначается врачом. Врач назначит Вам или Вашему ребенку рекомендуемую дозу препарата и способ применения – внутривенно или внутримышечно. Препарат может вводиться в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену (болюсно) или в виде инъекции в мышцу (внутримышечно). Доза более 2 г цефепима вводится в виде двух инъекций в разные места.

Ваш врач определит длительность лечения. Обычная продолжительность лечения составляет 7 – 10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Очень важно, чтобы Вы или Ваш ребенок применяли препарат Цефепим + Сульбактам в течение всего периода, на который его прописал врач.

Лечение препаратом Цефепим + Сульбактам подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы или Ваш ребенок получите его больше, чем нужно, минимальна.

Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги (быстрые непроизвольные подергивания мышц), повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Если у Вас или Вашего ребенка появились симптомы передозировки или другие серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Цефепим + Сульбактам может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас или Вашего ребенка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев отмена препарата. При возникновении подобных нежелательных реакций немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Цефепим + Сульбактам:

свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, являющиеся признаками острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или пятен, напоминающих маленькие мишени: центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной и наружным темным кольцом (мультиформная эритема);
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
внезапные, непроизвольные сокращения мышц тела и конечностей, носящие приступообразный характер (судороги). Частота возникновения: неизвестно исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно;
диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит);
нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор, заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома), которые могут быть симптомами энцефалопатии.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Цефепим + Сульбактам:

грибковая инфекция полости рта (кандидоз слизистой оболочки полости рта);
грибковая инфекция кожи, половых и внутренних органов (кандидозы);
вагинальные инфекции;
воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
локальное пятнистое или сплошное покраснение внешних кожных покровов и слизистых оболочек (эритема);
головная боль;
головокружение;
расстройства вкуса (дисгевзии);
изменение вкуса;
необычные ощущения кожи (покалывание, озноб, жжение, онемение (парестезии));
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
кровотечения;
одышка;
жидкий многократный стул (диарея);
тошнота;
рвота;
воспалительное заболевание толстой кишки (колит);
боли в области живота (абдоминальные боли);
запор;
нарушения пищеварения;
высыпания на коже;
крапивница;
кожный зуд;
генитальный зуд;
почечная недостаточность;
тяжелое нарушение функции почек, вызванное воздействием различных веществ (токсическая нефропатия);
воспаление стенки вены (флебит) в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в месте введения, озноб;
ложноположительная проба Кумбса (исследование крови, которое проводится для диагностики заболевания крови и исследования реакций на переливание крови) без гемолиза (разрушение эритроцитов в крови);
повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), общего билирубина, определяются по результатам анализа крови;
уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия), определяется по результатам анализа крови;
заболевание, при котором нарушается образование клеток крови на уровне костного мозга (апластическая анемия);
анемия, обусловленная преобладанием процессов разрушения красных кровяных телец (эритроцитов) над их образованием и созреванием (гемолитическая анемия);
увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), определяется по результатам анализа крови;
увеличение значений показателей свертываемости крови (протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени), определяется по результатам анализа крови;
повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, определяется по результатам анализа крови;
уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), определяется по результатам анализа крови;
уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), определяется по результатам анализа крови;
уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), определяется по результатам анализа крови;
резкое снижение уровня лейкоцитов в крови за счет гранулоцитов, что приводит к повышению восприимчивости организма к бактериальным и грибковым инфекциям (агранулоцитоз);
внезапные мышечные сокращения (миоклонус);
эпилепсия, протекающая без судорог, главными проявлениями которой являются помрачение сознания, нарушение речи и восприятия, галлюцинации (бессудорожный эпилептический статус).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке) для защиты от света.

Храните раствор после восстановления при комнатной температуре не более 24 часов; в холодильнике (2 – 8 °C) – не более 48 часов.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу же после приготовления. Если препарат не использовался сразу после приготовления, то ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет пользователь. В этом случае хранение препарата не должно превышать 48 часов при температуре 2 – 8 °С, если только восстановление проводилось в стандартизованных контролируемых асептических условиях.

Не применяйте препарат, если Вы заметили не растворившиеся видимые частицы после разведения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются цефепим и сульбактам.
Каждый флакон содержит 0,5 г цефепима (в виде гидрохлорида моногидрата) и 0,5 г сульбактама (в виде натриевой соли).
Прочим вспомогательным веществом является L-аргинин.

Действующими веществами являются цефепим и сульбактам.
Каждый флакон содержит 1 г цефепима (в виде гидрохлорида моногидрата) и 1 г сульбактама (в виде натриевой соли).
Прочим вспомогательным веществом является L-аргинин.

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит натрий (см. раздел 2).

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 0,5 г + 0,5 г или 1 г + 1 г цефепима и сульбактама соответственно во флаконе из бесцветного стекла II гидролитического класса вместимостью 10 мл для дозировки 0,5 г + 0,5 г и 20 мл для дозировки 1 г + 1 г. Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой из бутилкаучука, обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы из полипропилена. На колпачок допускается нанесение логотипа производителя.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10, 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с 5–10 листками-вкладышами помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Российская Федерация
ООО «АльТро»
107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, эт. 1, пом. 14А.

Китайская Народная Республика
Рейонг Фармасьютикал Ко., Лтд.
№ 1 Руйян Роуд, округ Июань, провинция Шаньдун.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «АльТро»
107078, г. Москва, ул. Новорязанская, д. 18, стр. 21, эт. 1, пом. 14А.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтого или коричневато-желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Для в/в болюсного введения препарат 0,5 г + 0,5 г растворяют в 5 мл, препарат 1,0 г + 1,0 г растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5 % растворе декстрозы или 0,9 % растворе натрия хлорида, вводят в течение 3 – 5 минут.
Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.
Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9 % растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5 % или 1 % растворе лидокаина гидрохлорида (0,5 г + 0,5 г, 1,0 г + 1,0 г – до 3,0 мл).

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать. Однако при одновременном применении препарата и указанных антибиотиков каждый из них можно вводить раздельно.

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).

Рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут. Для внутривенного болюсного введения приготовленный раствор препарата вводят в течение 3 – 5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата вводят в течение не менее 30 минут.

Доза до 1 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению.

Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Цефепим+Сульбактам

Рекомендуем для вас