Бутамират БРОНХОФЕН®
Информация для пациента
1. Что из себя представляет препарат Бутамират БРОНХОФЕН®, и для чего его применяют
Препарат Бутамират БРОНХОФЕН® содержит действующее вещество бутамират, является противокашлевым средством центрального механизма действия.
Показания к применению
Препарат Бутамират БРОНХОФЕН® применяется у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет для симптоматического лечения сухого кашля различной этиологии (происхождения).
Способ действия препарата Бутамират БРОНХОФЕН®
Бутамират относится к противокашлевым средствам центрального действия. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Расширяет бронхи, способствует облегчению дыхания, насыщает кровь кислородом. В терапевтических дозах бутамират хорошо переносится. Бутамират в форме раствора оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Бутамират БРОНХОФЕН®
Противопоказания
Не принимайте препарат Бутамират БРОНХОФЕН®:
- если у Вас аллергия на бутамират или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- одновременно с отхаркивающими препаратами;
- если у Вас наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу;
- если возраст Вашего ребенка младше 3 лет (для данной лекарственной формы);
- если Вы беременны;
- Если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Бутамират БРОНХОФЕН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта это особенно важно, если у Вас:
- склонность к развитию лекарственной зависимости;
- заболевания печени;
- алкоголизм;
- эпилепсия;
- заболевания головного мозга;
- детский возраст.
Особые указания для пациентов с заболеваниями почек или печени
Данные о применении бутамирата у пациентов с нарушением функции почек и/или печени отсутствуют.
Вы должны сообщить лечащему врачу о том, что у Вас есть заболевания почек или печени.
Дети
Препарат Бутамират БРОНХОФЕН® противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Другие препараты и препарат Бутамират БРОНХОФЕН®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития спазма бронхов и инфекции дыхательных путей.
Препарат Бутамират БРОНХОФЕН® с алкоголем
Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим применение препарата Бутамират БРОНХОФЕН® во время беременности противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Лактация
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В редких случаях Бутамират БРОНХОФЕН® может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Бутамират БРОНХОФЕН® содержит сорбитол, этанол и натрий
Данный лекарственный препарат содержит 1,4–4,3 г сорбитола в каждой единице дозирования. Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим врачом. Сорбитол может вызывать неприятные ощущения в животе и оказывать легкое слабительное действие.
Данный лекарственный препарат содержит 11,9–35,6 мг спирта этилового (этанола) в каждой единице дозирования. Количество в разовой дозе данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозирования, то есть, по сути, «не содержит натрия».
3. Прием препарата Бутамират БРОНХОФЕН®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 15 мл (22,5 мг) – 3 пакетика 4 раза в день.
Максимальная суточная доза 60 мл (90 мг) – 12 пакетиков.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 12 лет до 18 лет
По 15 мл (22,5 мг) – 3 пакетика 3 раза в день.
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
По 10 мл (15 мг) – 2 пакетика 3 раза в день.
Максимальная суточная доза 30 мл (45 мг) – 6 пакетиков.
По 5 мл (7,5 мг) – 1 пакетик 3 раза в день.
Максимальная суточная доза 15 мл (22,5 мг) – 3 пакетика.
Путь и (или) способ введения
Для приема внутрь.
Принимайте препарат перед едой.
Придерживая пакетик вертикально, осторожно оторвите его край по линии отрыва. Содержимое пакетика выпейте непосредственно после вскрытия.
Продолжительность терапии
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.
При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.
Если Вы приняли препарата Бутамират БРОНХОФЕН® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Бутамират БРОНХОФЕН® больше, чем следовало, у Вас могут появиться следующие симптомы: сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея и артериальная гипотензия (снижение артериального давления).
При подозрениях на передозировку проводят промывание желудка, принимают активированный уголь и поддерживают жизненно важные функции организма.
Специфический антидот отсутствует.
Если Вы забыли принять препарат Бутамират БРОНХОФЕН®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите необходимую дозу во время следующего регулярного приема.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бутамират БРОНХОФЕН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Бутамират БРОНХОФЕН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из симптомов серьезных нежелательных реакций:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- тошнота, диарея;
- сонливость.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Бутамират БРОНХОФЕН®
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике, картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пакетик в пачке из картона) для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Бутамират БРОНХОФЕН® содержит
Действующим веществом является бутамират.
Каждый пакетик содержит 7,5 мг бутамирата цитрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, глицерол, этанол, бензойная кислота, натрия сахаринат, ванилин, натрия гидроксид, вода очищенная.
Препарат Бутамират БРОНХОФЕН® содержит сорбитол, этанол, натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Бутамират БРОНХОФЕН® и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь.
Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор с запахом ванили.
По 5 мл в термосвариваемые многослойные пакетики из полиэтилентерефталата, алюминиевой фольги и полиэтилена низкой плотности.
20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. Предусмотрено наличие линии отрыва на пачке с пакетиками для контроля первого вскрытия. Допускается наличие вкладыша-разделителя в пачке с пакетиками.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «БРОНХОФЕН»
369200, Карачаево-Черкесская Республика, г. Карачаевск, пер. Заводской, д. 2, кабинет 5
Тел.: +7 (86131) 5-35-65
E-mail: info@yuzhpharm.ru
Производитель
Российская Федерация
ООО «ЮжФарм»
Краснодарский край, муниципальный район Крымский, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ЮжФарм»
353821, Краснодарский край, район Красноармейский, ст-ца Ивановская, ул. Дубинская, д. 65
Тел.: +7 (86131) 5-35-65
E-mail: info@yuzhpharm.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru
(Примечание: Текст на страницах 7-12 дублирует информацию с страниц 1-6, поэтому он не включен в конечный результат, чтобы избежать повторений. Заголовки типа "Министерство здравоохранения", "Согласовано", "Минздрав России" и т.п. удалены.)
