ИРС® 19

ИРС 19, спрей назальный

Действующее вещество:

Смесь лизатов бактерий [Streptococcus pneumoniae, type I + Streptococcus pneumoniae, type II + Streptococcus pneumoniae, type III + Streptococcus pneumoniae, type V + Streptococcus pneumoniae, type VIII + Streptococcus pneumoniae, type XII + Haemophilus influenzae I, type B + Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae + Staphylococcus aureus + Acinetobacter calcoaceticus var. baumanii + Neisseria subflava + Neisseria perflava + Streptococcus pyogenes group A + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group C + Enterococcus faecium + Enterococcus faecalis + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group G].

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 14 дней, Вам следует обратиться к лечащему врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ИРС 19, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ИРС 19.
3. Применение препарата ИРС 19.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ИРС 19.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ИРС 19, и для чего его применяют

Препарат ИРС 19 содержит в качестве действующего вещества смесь лизатов бактерий и относится к группе препаратов для лечения заболеваний дыхательной системы. Препарат ИРС 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет.

Показания к применению

Препарат ИРС 19 применяется у взрослых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет по следующим показаниям:

• Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов;
• Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит и др.;
• Восстановление местного иммунитета после перенесенного гриппа и других вирусных инфекций;
• Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ИРС 19

Противопоказания

Не применяйте препарат ИРС 19:

• если у Вас аллергия на смесь лизатов бактерий или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аутоиммунное заболевание;
• у детей в возрасте до 3 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ИРС 19 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В начале лечения могут иметь место такие реакции, как чихание и усиление выделений из носа. Как правило, они носят кратковременный характер. Если эти реакции станут выраженными или продолжительными, следует уменьшить частоту применения препарата или отменить его.

В начале лечения в редких случаях возможно повышение температуры (≥ 39 °С). В данном случае лечение следует отменить и обратиться за медицинской помощью. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии признаков системной бактериальной инфекции (длительной лихорадки, общей слабости и интоксикации, воспалительных изменений в крови) следует обратиться за медицинской помощью. Лечащий врач рассмотрит целесообразность назначения системных антибиотиков.

При применении препаратов на основе бактериальных лизатов (с целью стимуляции иммунной системы) больными бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не применять препараты данного класса в будущем.

Дети и подростки

Препарат ИРС 19 противопоказан у детей в возрасте до 3 месяцев (см. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат ИРС 19

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции лечащий врач может назначить Вам антибактериальные препараты на фоне продолжающегося применения ИРС 19.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат ИРС 19, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата ИРС 19 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ИРС 19 содержит тиомерсал

Препарат ИРС 19 содержит тиомерсал. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение цвета кожи.

3. Применение препарата ИРС 19

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2–3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости).

Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции.

Восстановление местного иммунитета после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 недель.

Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства).

Применение у детей и подростков

Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

Детям в возрасте от 3 месяцев до 3 лет по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день после предварительного освобождения от слизистого отделяемого, до исчезновения симптомов инфекции.

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Восстановление местного иммунитета после перенесенного гриппа и других респираторных вирусных инфекций

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат применяют путем аэрозольного введения 1 дозы (1 короткое нажатие на пульверизатор) в полость носа (интраназально).

Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться, и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.

Очень важно! Устройство правильно функционирует только при следующих условиях:

• Наденьте насадку на флакон, как следует отцентрируйте ее и мягко, без усилия нажмите на нее. Теперь устройство готово к применению.
• ПРИ РАСПЫЛЕНИИ ПРЕПАРАТА НУЖНО ДЕРЖАТЬ ФЛАКОН В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ И НЕ ЗАПРОКИДЫВАТЬ ГОЛОВУ.

Если Вы наклоните флакон во время распыления, пропеллент вытечет за несколько секунд, и устройство придет в негодность.

При регулярном использовании препарата насадку снимать не рекомендуется.

Продолжительность терапии

Средняя продолжительность лечения составляет 2 недели.

Если Вы применили препарата ИРС 19 больше, чем следовало

Если Вы применили препарата ИРС 19 больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Случаи передозировки неизвестны.

Если Вы забыли применить препарат ИРС 19

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ИРС 19 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни они перечислены далее. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта: может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек). Частота таких нежелательных реакций неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ИРС 19

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• заболевание, при котором в крови сильно уменьшается количество тромбоцитов – специальных клеток, которые помогают крови сворачиваться и останавливать кровотечения (тромбоцитопеническая пурпура);
• красные зудящие пятна на коже (крапивница);
• приступы бронхиальной астмы;
• кашель;
• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (ринофарингит);
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление слизистой оболочки гортани (ларингит);
• воспаление слизистой оболочки бронхов (бронхит);
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• диарея;
• покраснение кожи, вызванное расширением и воспалением капилляров в дерме (эритемоподобные реакции);
• кожные изменения, похожие на экзему, которая характеризуется воспалением кожи с зудом, покраснением, шелушением, мокнутием И образованием корочек (экземоподобные реакции);
• воспаление мелких сосудов и жировой ткани под кожей, проявляющееся в виде болезненных красных узлов, чаще на ногах, и сопровождающееся покраснением и болью (узловатая эритема);
• повышение температуры (≥ 39 °С) без видимых причин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

5. Хранение препарата ИРС 19

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:» и срока годности (срока хранения), указанного на баллоне. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните лекарственный препарат в строго вертикальном положении при температуре не выше 25 °С.

Не замораживайте лекарственный препарат.

Берегите лекарственный препарат от нагревания свыше 50 °С и от попадания прямого солнечного света.

Не прокалывайте флакон.

Не сжигайте флакон, даже если он пустой.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните правила утилизации (уничтожения) препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ИРС 19 содержит

Действующим веществом является смесь лизатов бактерий [Streptococcus pneumoniae, type I + Streptococcus pneumoniae, type II + Streptococcus pneumoniae, type III + Streptococcus pneumoniae, type V + Streptococcus pneumoniae, type VIII + Streptococcus pneumoniae, type XII + Haemophilus influenzae I, type B + Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae + Staphylococcus aureus + Acinetobacter calcoaceticus var. baumanii + Neisseria subflava + Neisseria perflava + Streptococcus pyogenes group A + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group C + Enterococcus faecium + Enterococcus faecalis + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group G].

Каждые 100 мл препарата содержат 43,27 мл смеси лизатов бактерий:

• Streptococcus pneumoniae, type I 1,11 мл
• Streptococcus pneumoniae, type II 1,11 мл
• Streptococcus pneumoniae, type III 1,11 мл
• Streptococcus pneumoniae, type V 1,11 мл
• Streptococcus pneumoniae, type VIII 1,11 мл
• Streptococcus pneumoniae, type XII 1,11 мл
• Haemophilus influenzae I, type B 3,33 мл
• Klebsiella pneumoniae ss pneumonia 6,66 мл
• Staphylococcus aureus 9,99 мл
• Acinetobacter calcoaceticus var baumanii 3,33 мл
• Neisseria subflava 2,22 мл
• Neisseria perflava 4,44 мл
• Streptococcus pyogenes group A 1,66 мл
• Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group C 1,66 мл
• Enterococcus faecium 0,83 мл
• Enterococcus faecalis 0,83 мл
• Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group G 1,66 мл

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Глицин, риомерсал, вода очищенная, азот, ароматизатор на основе нерола: ароматизатор нерола, этиловый эфир диэтиленгликоля, гидрогенизированное полиоксиэтиленовое касторовое масло.

Препарат ИРС 19 содержит тиомерсал (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ИРС 19 и содержимое упаковки

Спрей назальный.

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

По 20 мл в баллон аэрозольный из бесцветного прозрачного низкощелочного стекла, покрытый защитным слоем пластика, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. На баллон наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят маркировку на защитный слой пластика методом трафаретной или сухой офсетной печати.

1 баллон в комплекте с насадкой и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»)

634009, Томская обл., г. Томск, проспект Ленина, д. 211

Тел./факс: +7 (3822) 40-28-56

Адрес электронной почты: tomsk_info@pharmstd.ru

Производитель

Производство готовой лекарственной формы:

Франция

Майлан Лэбораториз САС

Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон

Первичная упаковка, вторичная/потребительская упаковка:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»)

Томская обл., г. о. город Томск, г. Томск, проспект Ленина, д. 211, стр. 1

Выпускающий контроль качества:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»)

Томская обл., г. о. город Томск, г. Томск, ул. Розы Люксембург, д. 89

---

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Казахстан, Республика Беларусь, Кыргызская Республика

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Томскхимфарм» (ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»)

634009, Томская обл., г. Томск, проспект Ленина, д. 211

Тел./факс: +7 (3822) 40-28-56

Адрес электронной почты: tomsk_info@pharmstd.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC. https://grls.rosminzdrav.ru/