Ацесоль

Инструкция по медицинскому применению препарата

Ацесоль

Торговое наименование: Ацесоль.

Международное непатентованное или группировочное наименование: Калия хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид.

Лекарственная форма: Раствор для инфузий.

Состав:

1 л раствора содержит:

• Действующие вещества:
  • Натрия ацетата тригидрат (натрия уксуснокислого 3-водного) – 2 г
  • Натрия хлорид – 5 г
  • Калия хлорид 1 г
• Вспомогательное вещество:
  • Вода для инъекций до 1 л.

Ионный состав:

В 1 л препарата содержится:

• ацетат-иона – 14,7 ммоль
• натрий-иона – 100,24 ммоль
• калий-иона – 13,41 ммоль
• хлорид-иона – 98,95 ммоль

Теоретическая осмолярность ~ 227 мОсм/л

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы, влияющие на водно-электролитный баланс.

Код АТХ: B05BB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Комбинированный препарат, оказывает дезинтоксикационное, плазмозамещающее, регидра- тирующее, диуретическое, противошоковое, антиагрегантное действие.

Фармакодинамические эффекты

Уменьшает гиповолемию, препятствуя сгущению крови и развитию метаболического ацидо- за, усиливает диурез, улучшает микроциркуляцию.

Фармакокинетика

Элиминация

Выводится почками.

Показания к применению

Препарат Ацесоль показан к применению у взрослых и детей от 0 лет при следующих состо- яниях:

• дегидратация,
• интоксикация на фоне обезвоживания (холера, острый шигеллез, пищевая токсикоин- фекция).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ,
• гиперкалиемия,
• сердечная недостаточность,
• алкалоз,
• наличие противопоказаний к введению в организм больших количеств жидкости,
• повышенная чувствительность к компонентам препарата,
• хроническая почечная недостаточность.

С осторожностью

С осторожность применяют у пациентов с нарушением выделительной функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предпо- лагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует воздержаться от кормления грудью в период применения препарата из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Способ применения и дозы

Препарат применяют только при среднетяжелых и тяжелых состояниях при невозможности приема растворов для пероральной регидратации.

Внутривенно (струйно и капельно), под контролем лабораторных показателей. В течение 1 ч вводят струйно, затем струйное введение заменяют капельным, в течение 24-48 часов со ско- ростью 40-120 кап/мин. Перед введением раствор подогревают до 36-38 °С. Раствор вводят в количествах, необходимых для восстановления объема жидкости, потерянной испражне- ниями, рвотными массами, мочой, потом.

Баланс введенной и потерянной жидкости определяется каждые 6 часов.

Порядок работы с упаковкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузион- ной системы:

1. Вертикально расположить упаковку с препаратом на горизонтальной поверхности.
2. Обработать колпачок (порт) упаковки дезинфицирующим средством.
3. Подготовить инфузионную систему.
4. В размеченную фаску на пробке (порте) под прямым углом вставить шип (или иглу для инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).
5. Перевернуть упаковку и закрепить систему на инфузионной стоке (штативе).

Примечание

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять только через размеченную фаску на пробке (порте) упаковки;
• Нельзя вводить инфузионную систему в упаковку с препаратом на весу (или на инфу- зионной стойке (штативе));
• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на упаковку с препаратом (данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

Побочное действие

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Классификация ВОЗ нежелательных лекарственных реакций по частоте возникновения:

• очень часто (≥1/10),

• часто (≥1/100, но <1/10),

• нечасто (≥1/1000, но <1/100),

• редко (≥1/10 000, но <1/1000),

• очень редко (<1/10 000),

• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

• Нарушения метаболизма и питания: гиперкалиемия частота неизвестна.

• Нарушения со стороны сердца: тахикардия частота неизвестна.

• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: отеки частота неизвестна.

• Общие нарушения и реакции в месте ведения: озноб частота неизвестна.

Передозировка

Симптомы

При передозировке возможно нарушение водно-электролитного баланса (гиперкалиемия, ги- пернатриемия, гиперхлоремия, перегрузка объемом) и кислотно-щелочного равновесия.

Лечение

Симптоматическое, в зависимости от преобладания вида электролитного дисбаланса. В большинстве случаев достаточно прервать введение препарата. В случае перегрузки водой и натрием с риском развития отеков, особенно в случае нарушения выведения почками натрия, эффективным методом лечения будет являться гемодиализ. Ранним признаком перегрузки калием являются парестезии. В этих случаях до нормализации электролитного баланса пре- парат заменяют раствором, не содержащим ионы калия, например, содержащим комбинацию действующих веществ «натрия ацетат» и «натрия хлорид».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комбинировании с другими лекарственными средствами необходимо визуально контро- лировать фармацевтическую совместимость.

Особые указания

Перед введением раствор подогревают до 36-38 °С. Терапию проводят под контролем гема- токрита и концентрации электролитов крови. При развитии гиперкалиемии раствор можно заменить раствором «Дисоль» до нормализации электролитного баланса. В общем случае при дегидратации показан прием растворов для пероральной регидратации, и лишь при невоз- можности такого приема (по тем или иным причинам) вводят раствор Ацесоль.

Хранить в недоступном для детей месте.

Допускается замораживание при транспортировании при условии сохранности герметично- сти упаковки. После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть выдержан при комнатной температуре до полного размораживания. Следует проверить целостность упаковки перед использованием.

В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к приме- нению.

Несмачиваемость внутренней поверхности упаковки не является противопоказанием к при- менению препарата.

Материалы полимерных контейнеров и полимерных бутылок не содержат поливинилхлорид.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с дру- гими механизмами не имеется.

Форма выпуска

Раствор для инфузий.

• По 200, 400 мл в стеклянные бутылки из бесцветного медицинского стекла марки МТО вто- рого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми на основе бутилкаучука, бромбутилкаучука или хлорбутилкаучука или пробками из термопластичного эластомера и обжатые колпачками алюминиевыми.
• По 250, 500 мл в бутылки полимерные с самоспадающимся корпусом, сформированные в процессе производства из гранул статического сополимера полипропилена или из гранул по- липропилена, герметично укупоренные методом термической приварки сборных колпачков к торцу венчика бутылок, также поэтапно получаемых в процессе производства из гранул ста- тического сополимера полипропилена или из гранул полипропилена, а также из соединения универсального термопластичного вулканизированного эластомера средней твердости, низ- кой плотности или термоэластопласта. Колпачки могут быть с 2-мя отдельными стерильны- ми портами, закрытыми защитными полипропиленовыми пробками, которые обеспечивают контроль «первого вскрытия». При вскрытии одного порта стерильность другого сохраняет- ся.

На корпусе полимерных бутылок могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформированные в процессе изготовления бутылок. Корпус бутылки имеет кольцо подвеса и шкалу объемов на боковой поверхности.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из другой бумаги по качеству не ниже указанной, или самоклеящиеся этикетки.

• По 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препара- та помещают в пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары или в ме- шок (вторичную упаковку) из прозрачной полиэтиленовой пленки.
• Для стационаров. Бутылки вместе с инструкциями по медицинскому применению лекар- ственного препарата в количестве, равном количеству первичных упаковок, помещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона с решет- ками или без решеток в количестве:
  • Для объема 200 мл – по 28, 32, 33, 35 или 40 стеклянных бутылок;
  • Для объема 250 мл – по 15, 16, 22, 26, 28, 33, 35 или 40 полимерных бутылок;
  • Для объема 400 мл – по 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 стеклянных бутылок;
  • Для объема 500 мл – по 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 полимерных бутылок.
• По 100, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 800, 1000 мл в полимерные контейнеры с самоспадаю- щимся корпусом, сформированные в процессе производства из пленки полиолефиновой или цельной или раздельной рукавной пленки APP114 из полиолефина и полипропилена, или полипропиленовой пленки ЕМ304 и укупоренные портами из поликарбоната с пробкой из резины и колпачком или портами и колпачками из полипропилена в сборе с прокладкой из термопластичного эластомера, или портами и колпачками из полипропилена в сборе с про- кладкой из термопластичного эластомера, или в контейнеры полимерные из полипропилена.

На поверхность контейнера наносят текст термопечатью или наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из другой бумаги по качеству не ниже указанной, или самокле- ящуюся этикетку.

• По 1 полимерному контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению лекар- ственного препарата упаковывают в мешок (вторичную упаковку) из прозрачной полиэтиле- новой пленки или пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары.
• Для стационаров. Полимерные контейнеры вместе с инструкциями по медицинскому приме- нению лекарственного препарата в количестве, равном количеству первичных упаковок, по- мещают в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона в количестве:
  • Для объема 100 мл – 36, 44, 48 или 60 полимерных контейнера;
  • Для объема 200 или 250 мл – 28, 32, 33, 35 или 40 полимерных контейнера;
  • Для объема 300, 400 или 500 мл – 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 полимерных контейнера;
  • Для объема 600 мл – 9, 10, 11, 12, 14 или 16 полимерных контейнера;
  • Для объема 800 мл – 7, 8, 9, 10 или 12 полимерных контейнера;
  • Для объема 1000 мл – 4, 5, 6, 8 или 10 полимерных контейнера.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Допускается замораживание при транспортирова- нии при условии сохранности герметичности первичной упаковки.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии:

ООО «МОСФАРМ», Россия, 141342, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, рп. Богородское, д. 63, литер Б, помещение 32, этаж 2.

Тел./факс: 8 (496) 5453000.

Производитель

Наименование и адрес производителя/фасовщика/упаковщика/выпускающего контроля качества:

ООО «МОСФАРМ», 141342, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, город- ское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63. Тел./факс 8 (496) 5453000.