Офтолик®

Листок-вкладыш – информация для пациента

Офтолик®, 6 мг + 14 мг, капли глазные

Действующие вещества: повидон + поливиниловый спирт

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат, является препаратом, отпускаемым без рецепта.
Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Офтолик®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Офтолик®.
3. Применение препарата Офтолик®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Офтолик®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Офтолик®, и для чего его применяют

Препарат Офтолик® содержит действующие вещества повидон и поливиниловый спирт.
Лекарственный препарат Офтолик® относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в офтальмологии; другие средства, применяемые в офтальмологии». Препарат оказывает защитное действие на роговицу при пониженной секреции слезной жидкости или при повышении испарения слезной пленки.

Показания к применению

• Чувство жжения, раздражения и дискомфорта, вызванные сухостью глаза;
• В качестве заменителей слезы в случае снижения секреции слёзной жидкости;
• Синдром «сухого» глаза или любые другие состояния, требующие смягчения и увлажнения роговицы.

Способ действия препарата Офтолик®

Поливиниловый спирт и повидон обладают свойствами лубриканта, что уменьшает раздражение и покраснение глаза. Эти вещества снижают напряжение поверхности слёзной плёнки, легко покрывая поверхность глаза, и предотвращают возникновение участков разрыва слёзной плёнки. Поливиниловый спирт обладает свойствами, схожими с муцином, продуцирующимся конъюнктивальными железами. Он способствует смягчению и смазыванию (увлажнению) поверхности глаза, повышает стабильность слёзной плёнки.
Благодаря изучению биодоступности было установлено, что после закапывания двух капель препарата Офтолик® в каждый глаз концентрация компонентов препарата в плазме через 4 часа после использования остается ниже возможного предела количественного определения (10 нг/мл). Это позволяет сделать вывод о том, что системная абсорбция компонентов препарата с поверхности глаза при использовании препарата Офтолик® минимальна.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Офтолик®

Противопоказания

Не применяйте препарат Офтолик®:

• Если у Вас повышенная чувствительность к повидону или поливиниловому спирту, или к любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Офтолик® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не использовать препарат, если изменился цвет раствора или он стал мутным.
Не следует прикасаться кончиком флакона к векам или какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Флакон необходимо закрывать после каждого применения.

Следует прекратить использование препарата и проконсультироваться с врачом, если:

• при использовании препарата боль усиливается;
• ухудшается зрение;
• симптомы сохраняются более чем 72 часа;
• сохраняется покраснение и раздражение глаз.

Другие препараты и препарат Офтолик®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Поливиниловый спирт подвергается реакциям этерификации, характерным для соединений с вторичными гидрокси-группами. Он разрушается в сильных кислотах и размягчается или растворяется в слабых кислотах и щелочах. В высоких концентрациях поливиниловый спирт несовместим с неорганическими солями, особенно фосфатами и сульфатами. Образование осадка 5 % поливинилового спирта может быть вызвано реакцией с фосфатами. Образование геля из раствора поливинилового спирта может происходить в присутствии буры.
Раствор повидона совместим со многими неорганическими солями, натуральными и синтетическими смолами и другими веществами. Взаимодействует в растворе сульфатиазолом, натрия салициатом, салициловой кислотой, фенобарбиталом, танином и другими веществами. Эффективность некоторых консервантов, например, таких как тиомерсал, может снижаться из-за формирования комплексов с повидоном.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Беременность
  Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Применение у беременных женщин возможно только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

• Грудное вскармливание
  Достаточного опыта по применению препарата во время лактации нет. Применение у кормящих матерей возможно только по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами.

Препарат Офтолик® содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому нельзя надевать контактные линзы в течение 20 минут после использования препарата.

3. Применение препарата Офтолик®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Местно, в виде закапывания в конъюнктивальную полость.
По 1-2 капли 3-4 раза в день в оба глаза в зависимости от выраженности симптомов.

Путь и (или) способ введения

1. Перед применением препарата вымыть руки.
2. Встряхнуть флакон и удалить крышку. Убедиться, что кончик пипетки не касается кожи или поверхности глаза, чтобы не допустить попадания инфекции.
3. Откинуть голову назад, оттянуть нижнее веко вниз, перевернуть флакон и закапать необходимое количество капель в конъюнктивальный мешок.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет врач.

Если Вы применили препарат Офтолик® больше, чем следовало

Случаи передозировки препаратом Офтолик® неизвестны.

Если Вы забыли применить препарат Офтолик®

Если Вы забыли закапать очередную дозу препарата Офтолик®, примените ее, как только вспомните. Однако, если приближается время применения вашей следующей дозы, не закапывайте пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному режиму дозирования. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Офтолик®

Не прекращайте применение препарата Офтолик®, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Офтолик® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Офтолик®

• Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
  • Нарушения со стороны органа зрения – аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235 135

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Офтолик®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не замораживайте.
После первого вскрытия флакона храните при температуре не выше 25 °С не более 45 дней.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Офтолик® содержит

• Действующими веществами являются повидон и поливиниловый спирт.
• 1 мл препарата содержит 6 мг повидона и 14 мг поливинилового спирта.
• Вспомогательными веществами являются натрия гиалуронат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия эдетат, натрия гидроксида 1 № раствор, хлороводородной кислоты 0,1 N раствор, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Офтолик® и содержимое упаковки

• Капли глазные.
• Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
• По 10 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.
• По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

• Индия
  Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
  212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016
  Телефон: +91 11 26863503
  Факс: +91 11 26968517
  Электронная почта: information@sentisspharma.com

Производитель

• Индия
  Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
  Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101
  Телефон: +91 9805512822
  Факс: +91 1795 220527

ООО «Сентисс Рус»
115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12
Телефон: +7 (495) 229–76–63
Факс: +7 (495) 229–76–64
Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)
050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3
Телефон/факс: +7 7272 76 83 57
Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике
720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47
Телефон/факс: +9 967 723 22 213
Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.