Маннитол
Маннитол, 150 мг/мл, раствор для инфузий – информация для пациента
Действующее вещество: маннитол
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Маннитол, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Маннитол.
- Применение препарата Маннитол.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Маннитол.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Маннитол, и для чего его применяют
Препарат Маннитол содержит действующее вещество маннитол.
Маннитол – это кровезаменитель и перфузионный раствор; раствор для внутривенного введения; раствор с осмодиуретическим действием.
Показания к применению
Препарат Маннитол применяется у взрослых от 18 лет при:
- отеке головного мозга,
- внутричерепной гипертензии (при почечной и/или печеночной недостаточности),
- олигурии,
- острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии),
- посттрансфузионных осложнениях после введения несовместимой крови,
- форсированном диурезе при отравлении барбитуратами, салицилатами;
- профилактике гемолиза при выполнении хирургических манипуляций с экстракорпоральным кровообращением с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточности.
Способ действия препарата Маннитол
Маннитол является осмотическим диуретиком, который за счет повышения осмотического давления плазмы и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Маннитол
Противопоказания
Не применяйте препарат Маннитол:
- если у Вас аллергия на маннитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас анурия на фоне острого некроза канальцев почек;
- если у Вас тяжелая дегидратация (обезвоживание организма);
- если у Вас левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких);
- если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
- если у Вас геморрагический инсульт;
- если у Вас субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа);
- если у Вас гипонатриемия (состояние, при котором концентрация ионов натрия в плазме крови падает ниже 135 ммоль/л);
- если у Вас гипохлоремия (состояние, при котором концентрация ионов хлора в плазме крови падает ниже 98 ммоль/л);
- если у Вас гипокалиемия (состояние, при котором концентрация ионов калия в плазме крови падает ниже 3,5 ммоль/л);
- если у Вас нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера;
- если Вам меньше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Маннитол проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Соблюдайте особую осторожность при применении препарата во время беременности или в пожилом возрасте.
При приеме препарата необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).
Если при введении у Вас возникнут такие симптомы, как головная боль, рвота, головокружение, нарушение зрения, следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.
Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми диуретиками») и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.
Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.
Повторное введение маннитола должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.
Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелым нарушением функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию препаратом Маннитол можно продолжить. Пациенты с заболеваниями почек в анамнезе или те, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.
Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.
Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению в осадок последнего.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Маннитол у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.
Другие препараты и препарат Маннитол
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Маннитол, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
- Маннитол увеличивает выведение почками лития.
- Сердечные гликозиды: Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии).
- Циклоспорины: Пациентов, получающих сопутствующую терапию циклоспорином, следует тщательно контролировать на наличие признаков нефротоксичности.
- Тубокурарин и деполяризирующие миорелаксанты: Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.
- Пероральные антикоагулянты: Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.
- Неомицин: При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций.
- Диуретические средства: Маннитол усиливает мочегонный эффект других диуретических средств.
- Противоопухолевые препараты: Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5-7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, CCNU, метотрексат).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
- Беременность: Применение маннитола при беременности возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
- Лактация: Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют. Применение в период лактации возможно в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка. При необходимости применения маннитола в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
- Фертильность: Исследования не проводились.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Маннитол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучено.
Препарат Маннитол содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 0,9 г натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) на 100 мл. Это эквивалентно 45 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.
3. Применение препарата Маннитол
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Дозу врач определит для Вас индивидуально. Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.
- При острой почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.
- Пациентам с олигурией или подозрением на почечную недостаточность необходимо предварительно ввести в/в (внутривенно) капельно пробную дозу маннитола (200 мг/кг) в течение 3-5 мин. Если после этого в течение 2-3 ч не будет отмечено повышения скорости диуреза до 30-50 мл/г, то от дальнейшего введения маннитола следует воздержаться. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение пробной дозы.
- При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела. Вводить в течение периода от 30 до 60 минут.
- При подготовке больного к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 ч до операции для достижения максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом инфузии вводят 20-40 г маннитола.
- Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть до температуры 37 °С.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяет лечащий врач в соответствии с показаниями и состоянием пациента.
Если Вы применили препарата Маннитол больше, чем следовало
Лечение препаратом Маннитол подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.
Возможные симптомы передозировки
- Головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Маннитол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к врачу в случае появления любой из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- нарушения водно-электролитного баланса;
- выраженное снижение артериального давления (АД);
- тромбофлебит.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- анафилактический шок;
- крапивница;
- аритмии;
- недостаточность кровообращения по малому кругу;
- отек легких;
- осмотический нефроз (набухание эпителия почечных канальцев, связанное с клубочковой фильтрацией сахаров и декстрозы);
- задержка мочи;
- некроз кожи в месте инъекции;
- лихорадка.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- острая почечная недостаточность;
- хроническая сердечная недостаточность.
Другие нежелательные реакции включают:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- аллергические реакции;
- нарушения зрительного восприятия;
- ринит;
- боль в груди;
- тошнота;
- рвота;
- мышечные боли;
- усиленный диурез;
- чувство жажды;
- сухость слизистой оболочки рта;
- озноб.
Если у Вас появились перечисленные выше симптомы, обратитесь к врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Маннитол
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на бутылке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Замораживание препарата при условии сохранения герметичности бутылки не является противопоказанием к его применению.
Возможна кристаллизация препарата при хранении препарата при температуре ниже 20 °С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Маннитол содержит
Действующим веществом является маннитол.
Каждый 1 л препарата содержит 150 г маннитола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, вода для инъекций.
Препарат Маннитол содержит натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Маннитол и содержимое упаковки
Препарат Маннитол представляет собой раствор для инфузий.
Прозрачный бесцветный раствор.
Теоретическая осмолярность – 1131 мОсм/л.
По 200 мл или 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
- Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
- Для стационаров. По 20 бутылок или 24 бутылки по 200 мл или по 12 бутылок по 400 мл с равным количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку из картона гофрированного.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ПАО «Биосинтез»
Россия, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4
Телефон: +7(8412) 96-96-27, 8-800-100-40-05
Факс: +7(8412) 96-96-27
Электронная почта: Biosintez.Info@sunpharma.com
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ПАО «Биосинтез»
Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, стр. 4
Телефон: +7(8412) 96-96-27, 8-800-100-40-05
Электронная почта: Biosintez.Hotline@sunpharma.com
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
--- (линия отрыва или отреза) ---
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по применению препарата для внутривенного введения перед его использованием.
Несовместимость
Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.
Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению в осадок последнего.
Передозировка
Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидрационной гипонатриемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью.
- Головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.
- Симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса.
- Гемодиализ может быть эффективен.
Особые указания при применении
- Перед введением препарат следует подогреть до 37 °С (можно на водяной бане).
- В случае выпадения кристаллов препарат нагревают на водяной бане при температуре от 50 до 70 °С при встряхивании до полного растворения кристаллов. Если при охлаждении до температуры 36–38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
- При приеме препарата необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (калий, натрий).
- В случае появления при введении препарата таких симптомов, как головная боль, рвота, головокружение, нарушение зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
- При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.
- Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Способ применения
Внутривенно (медленно струйно или капельно). Перед введением препарат следует подогреть до 37 °С (можно на водяной бане).
