Пембронекст: инструкция по применению, классификация

ПроизводительИсследовательская и производственная компания "СиннаГен Ко." (АО "СиннаГен Ко."), Акционерное Общество Закрытого Типа

Регистрационный номерЛП-008887

Дата регистрации18.05.2026

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "МЕДИЦИНСКИЕ ИННОВАЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ"

Действующие веществаПембролизумаб

Группировочное или химическое наименованиеПембролизумаб

АТХ классификация

L01XC18 - Пембролизумаб

Фармако-терапевтические группы

Противоопухолевые средства; моноклональные антитела и их конъюганты с лекарственными средствами; ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок запрограммированной гибели клеток I/ его лиганд)

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a453f219-899c-4c25-8fe0-87569751eecc

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: пембролизумаб 25,0 мг;
вспомогательные вещества: сахароза — 70,00 мг, L-гистидин — 1,55 мг, полисорбат 80 — 0,20 мг; хлористоводородная кислота — до pH 6,0-6,5, вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачный или опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Противоопухолевые средства, моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; ингибиторы PD-1/PDL-1 (белок программируемой гибели клеток 1/ его лиганд).

Пембролизумаб представляет собой высокоаффинное антитело к PD-1 рецептору. Ингибирование PD-1 пути путем связывания пембролизумаба с PD-1 рецептором реактивирует противоопухолевый иммунитет, опосредованный Т-клетками. Блокада сигнальной системы PD-1/PD-L1, включающей лиганды PD-L1 и PD-L2, осуществляется путем связывания рецептора PD-1 с его лигандами. В результате ингибирования связывания рецептора PD-1 с его лигандами пембролизумаб реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты в микроокружении опухоли.

Пембролизумаб вводится внутривенно, поэтому немедленно и полностью становится биодоступным.

Объем распределения пембролизумаба в равновесном состоянии незначительный (примерно 6,0 л).

Пембролизумаб подвергается катаболизму неспецифичными путями.

Клиренс пембролизумаба (CV) примерно на 23% ниже после достижения максимального изменения в равновесном состоянии по сравнению с первой дозой. Среднее геометрическое значение конечного периода полувыведения составляет 22 дня.

Монотерапия для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Адъювантная терапия после хирургического лечения у взрослых пациентов с меланомой III стадии с поражением лимфатических узлов.

1-я линия терапии у взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK, в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед.
1-я линия терапии у взрослых пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ, в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом.
1-я линия терапии у взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с экспрессией PD-L1 (TPS ≥ 1%) опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK.
Монотерапия для лечения взрослых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с экспрессией PD-L1 (TPS ≥ 1%), которые ранее получали терапию, включающую препараты платины.

1-я линия терапии у взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ) с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности, CPS ≥ 1).
1-я линия терапии у взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным рецидивирующим ПРГШ с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 1), в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и 5-фторурацил (5-ФУ).
Монотерапия для лечения взрослых пациентов с метастатическим или неоперабельным рецидивирующим ПРГШ c экспрессией PD-L1 (TPS ≥ 50%) и прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины.

Монотерапия для лечения взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше с рецидивирующей или рефрактерной кЛХ после выполнения аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аутоТГСК) или после одной и более предшествующей линий терапии при наличии противопоказаний к выполнению аутоТГСК.

Лечение взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 10) по данным валидированного теста.
Лечение взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1.
Монотерапия для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины.
Лечение взрослых пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (РМП) высокого риска при отсутствии ответа на терапию БЦЖ, при наличии карциномы in situ (CIS) с папиллярной опухолью и без, которым не может быть проведена цистэктомия или отказавшимся от ее выполнения.

1-я линия терапии у взрослых пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком пищевода, или HER-2 негативной аденокарциномой пищеводно-желудочного перехода (опухоли с центром от 1 до 5 см выше пищеводно-желудочного перехода) с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 10), в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины и фторпиримидина.

Монотерапия для лечения взрослых пациентов с неоперабельными или метастатическими злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR), при прогрессировании заболевания после предшествующей терапии в случае отсутствия удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.

1-я линия терапии у взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим КРР с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или нарушениями системы репарации ДНК (dMMR).

Лечение взрослых пациентов со стойким, рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 1) по данным валидированного теста, в комбинации с химиотерапией с бевацизумабом или без него.
Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии, в качестве монотерапии.

1-я линия терапии у взрослых пациентов с распространенным ПКР, в комбинации с акситинибом.
1-я линия терапии у взрослых пациентов с распространенным ПКР, в комбинации с ленватинибом.
Адъювантная терапия у взрослых пациентов с ПКР при средне-высоком или высоком риске рецидива (см. «Способ применения и дозы» раздел «Отбор пациентов») после нефрэктомии или после нефрэктомии и резекции метастатических поражений.

Лечение взрослых пациентов с распространенным раком эндометрия в случае отсутствия высокой микросателлитной нестабильности (MSI-H) или нарушений системы репарации ДНК (dMMR) c прогрессированием заболевания после предшествующей системной терапии в любом режиме, которым не показано хирургическое лечение или лучевая терапия, в комбинации с ленватинибом.

Лечение взрослых пациентов с рецидивирующим или метастатическим ПКРК или местнораспространенным ПКРК, который не может быть излечен хирургическим методом или лучевой терапией.

Лечение взрослых пациентов с неоперабельным местно-рецидивирующим или метастатическим ТНРМЖ с экспрессией PD-L1 (CPS ≥ 10) по данным валидированного теста, в комбинации с химиотерапией.

Тяжелая гиперчувствительность к пембролизумабу или к другим компонентам препарата.
Почечная недостаточность тяжелой степени.
Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени.
Возраст до 18 лет (при лечении кЛХ — менее 3 лет).
Беременность.
Период грудного вскармливания.

У пациентов, получавших пембролизумаб, отмечались иммуноопосредованные нежелательные реакции, включая тяжелые и случаи с летальным исходом (см. «Особые указания»).

Данные о применении пембролизумаба у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных не проводились. Однако, исследования на мышах показали, что блокада сигнальной системы PD-L1 может снижать толерантность организма матери к плоду и повышать риск его гибели. Это указывает на возможный риск негативного воздействия на плод, включая повышение частоты выкидышей или мертворождений. Так как человеческий иммуноглобулин G4 (IgG4) проникает через плацентарный барьер, пембролизумаб также может передаваться плоду. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения пембролизумабом и в течение не менее 4 месяцев после последней инфузии.

Нет данных о выделении пембролизумаба в грудное молоко. Пембролизумаб противопоказан в период грудного вскармливания.

Клинические данные о возможном влиянии пембролизумаба на репродуктивную функцию отсутствуют. Исследования на животных не выявили заметного влияния на репродуктивные органы самцов и самок.

Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей.

Если указано в показании к применению, пациентов для лечения пембролизумабом следует отбирать на основании положительной экспрессии PD-L1, статуса опухоли MSI-H или dMMR (см. «Показания к применению»).

Экспрессию PD-L1 следует определять с помощью набора реагентов «PD-L1 IHC 22C3 pharmDX» или аналогичного набора.

Статус опухоли MSI-H или dMMR следует определять с помощью валидированного теста.

Рекомендованная доза пембролизумаба у взрослых пациентов составляет 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель, вводимые внутривенно (в/в) в виде 30-минутной инфузии.

При комбинированной терапии следует смотреть инструкции по медицинскому применению совместно применяемых лекарственных препаратов.

Лечение пембролизумабом проводят до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Применение пембролизумаба чаще всего связано с развитием иммуноопосредованных нежелательных реакций. Большинство из них, включая тяжелые реакции, разрешались после начала соответствующей терапии или после прекращения использования пембролизумаба.

Нежелательные реакции	Степень тяжести	Изменение дозы
Иммуноопосредованный пневмонит	Умеренная (2 степень)	Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*.
	Тяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень) или рецидивирующая умеренная (2 степень)	Отменить лечение
Иммуноопосредованный колит	Умеренная или тяжелая (2 или 3 степень)	Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*.
	Жизнеугрожающая (4 степень) или рецидивирующая тяжелая (3 степень)	Отменить лечение
Иммуноопосредованный нефрит	Умеренная (2 степень)	Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*.
	Тяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень)	Отменить лечение
Иммуноопосредованные эндокринопатии	Тяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень)	Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*. Для пациентов с тяжелой (3 степень) жизнеугрожающей (4 степень) эндокринопатией, которые улучшаются до 2 степени тяжести или ниже и контролируются при помощи заместительной гормонотерапии, можно рассмотреть возможность лечения пембролизумабом.
Иммуноопосредованный гепатит	Увеличение активности АСТ или АЛТ (от 3 до 5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (от 1,5 до 3 раз выше ВГН)	Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0–1 степени*.
	Увеличение активности АСТ или АЛТ (выше ВГН > 5 раз) или концентрации ОБ (выше ВГН >3 раз)	Отменить лечение
Иммуноопосредованные кожные реакции	Умеренная (2 степень)	Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*.
	Тяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень)	Отменить лечение
Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции	Тяжелые кожные реакции (3 степень) или подозрение на ССД или ТЭН	Временно отменить лечение до уменьшения нежелательных реакций до 0-1 степени*.
	Тяжелые кожные реакции (4 степень) или подтвержденный ССД или ТЭН	Отменить лечение
Инфузионные реакции	Тяжелая или жизнеугрожающая (3 или 4 степень)	Отменить лечение

Примечание: оценки токсичности приведены согласно классификации Национального института рака США (NCI–СТСАЕ, издание 4).

Применение пембролизумаба возможно только по назначению врача и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала.

У пациентов, получавших пембролизумаб, отмечались иммуноопосредованные нежелательные реакции, включая тяжелые, и случаи с летальным исходом. Иммуноопосредованные нежелательные реакции могут возникать после отмены терапии пембролизумабом. Большинство иммуноопосредованных нежелательных реакций обратимы и контролировались посредством временной отмены терапии пембролизумабом, применения кортикостероидов и/или симптоматической терапии.

При подозрении на пневмонит необходимо провести рентгенологическое исследование. Терапию кортикостероидами назначают при пневмоните 2 или выше степени тяжести.

Необходимо проводить активное наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов колита. Терапию кортикостероидами назначают при 2 или выше степени тяжести.

Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении динамики функциональных показателей печени и симптомов гепатита. Терапию кортикостероидами назначают при гепатите 2 степени тяжести или выше.

Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении изменения функции почек. Терапию кортикостероидами назначают при развитии нежелательных явлений 2 и выше степени тяжести.

Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении признаков и симптомов недостаточности функции надпочечников и гипофизита. При сахарном диабете 1 типа назначают инсулин.

Необходимо проводить наблюдение за пациентами в отношении предполагаемых кожных реакций тяжелой степени.

Следующие дополнительные клинически значимые иммуноопосредованные нежелательные реакции отмечались в клинических исследованиях: увеит, артрит, миозит, миокардит, панкреатит, синдром Гийена-Барре, миастенический синдром, гемолитическая анемия, саркоидоз, энцефалит, миелит, васкулит, склерозирующий холангит и гастрит.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл. По 4 мл препарата во флаконы.

В оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживать.

2 года.

Отпускают по рецепту.

ООО «МИТ», 142105, Московская обл., г.о. Подольск, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 43, стр. 11, помещ. 3.

СиннаГен Ко., Иран.

ООО «МИТ», 142105, Московская обл., г.о. Подольск, г. Подольск, ул. Большая Серпуховская, д. 43, стр. 11, помещ. 3.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Пембронекст

Рекомендуем для вас