Биматан®

Действующее вещество: биматопрост

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Биматан®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Биматан®.
3. Применение препарата Биматан®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Биматан®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Биматан®, и для чего его применяют

Препарат Биматан® содержит действующее вещество биматопрост, относящееся к противоглаукомным препаратам и миотикам — аналогам простагландинов. При местном применении биматопрост снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД).

Показания к применению

Лекарственный препарат Биматан® применяется у взрослых пациентов с 18 лет для снижения повышенного внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме и офтальмогипертензии в качестве монотерапии или в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Способ действия препарата

Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Биматан®

Противопоказания

Не применяйте препарат Биматан®:

• если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Биматан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:

• у Вас есть проблемы с дыханием;
• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас была операция по удалению катаракты в прошлом;
• у Вас сухость глаз;
• у Вас есть или были проблемы с роговицей (передней прозрачной частью глаза);
• Вы носите контактные линзы;
• у Вас есть или были низкое кровяное давление или низкая частота сердечных сокращений;
• у Вас была вирусная инфекция или воспаление глаза.

Во время лечения препаратом у Вас может произойти усиление роста ресниц, потемнение кожи век и усиление пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и, в конечном итоге, могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение цвета радужной оболочки является постоянным. Долговременные эффекты от этого явления неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к краю, в результате вся радужная оболочка или ее часть приобретают более коричневый цвет.

Пигментация области вокруг глаз является обратимой у некоторых пациентов.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность применения биматопроста у данной группы пациентов не установлены).

Другие препараты и препарат Биматан®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении офтальмологических препаратов для лечения глаукомы из группы аналогов простагландинов (например, латанопроста и травопроста). При совместном применении этих препаратов и биматопроста снижается гипотензивный эффект биматопроста.

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Биматан® в период беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Биматан® в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда это четко предписано Вашим врачом. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Биматан® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после закапывания возникает временное затуманивание зрения, дождитесь восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат Биматан® содержит бензалкония хлорид

Препарат Биматан® содержит консервант бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

Если у Вас есть сопутствующие заболевания роговицы и/или состояние, при котором снижено образование слезной жидкости (синдром «сухого» глаза), бензалкония хлорид при длительном применении может вызвать развитие воспаления роговицы с точечными дефектами эпителия (точечный кератит) и/или образование язв и повреждение поверхностных слоев роговицы (токсическая язвенная кератопатия). Обратитесь к Вашему врачу для контроля состояния роговицы в ходе лечения препаратом.

3. Применение препарата Биматан®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 капле один раз в день вечером.

Не превышайте рекомендованную дозу, поскольку более частые закапывания снижают эффективность препарата.

Коррекция дозы не требуется у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек.

Путь и (или) способ введения

Препарат Биматан® предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

Способ применения

В конъюнктивальную полость пораженного глаза (пораженных глаз).

1. Вымойте руки.
2. Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза, пальцев или каких-либо поверхностей. Это позволит избежать загрязнения препарата микроорганизмами.
3. Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
4. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну или две капли в пространство между глазом и нижним веком.
5. Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.
6. Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
7. Плотно закрутите флакон колпачком.

Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется врачом.

Если Вы применили препарат Биматан® больше, чем следовало

Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания. При возникновении сомнений обратитесь к лечащему врачу или за медицинской помощью. Вам назначат лечение для снятия симптомов и поддержания жизненно-важных функций организма.

Если Вы забыли применить препарат Биматан®

Если Вы забыли применить препарат Биматан®, то примените как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Биматан®

Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Легкое покраснение глаза (до 29 % людей);
• Потеря жира в области глаз, что может привести к углублению складки века, запавшему глазу (энофтальм), опущению века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза (инволюция дерматохалазиса) и более заметной нижней части белка глаза (нижнее склеральное проявление).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Небольшие разрывы на поверхности глаза, с воспалением или без него;
• Раздражение глаз;
• Зуд глаз;
• Усиление роста ресниц;
• Раздражение при закапывании капель в глаза;
• Боль в глазах;
• Покраснение и зуд век;
• Более темный цвет кожи вокруг глаз;
• Рост волос вокруг глаз.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Более темный цвет радужки;
• Усталость глаз;
• Расстройства на поверхности глаз;
• Отек поверхности глаз;
• Затуманивание зрения;
• Выпадение ресниц;
• Сухость кожи;
• Образование корок на краю века;
• Отек век;
• Зуд;
• Головная боль;
• Тошнота.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Отек желтого пятна (отек сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения);
• Темный цвет века;
• Синдром сухого глаза;
• Выделения из глаз;
• Ощущение инородного тела в глазах;
• Отек глаз;
• Слезотечение;
• Дискомфорт в глазу;
• Чувствительность к свету;
• Астма;
• Обострение астмы;
• Обострение заболевания легких, называемого хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ);
• Одышка;
• Симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза и сыпь на коже);
• Головокружение;
• Повышение артериального давления;
• Изменение цвета кожи (периокулярно).

В дополнение к нежелательным реакциям биматопроста в дозировке 0,1 мг/мл, следующие нежелательные реакции были замечены при приеме другого препарата, содержащего более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл):

• Жжение в глазах;
• Аллергическая реакция в глазах;
• Воспаление век;
• Трудность ясного зрения;
• Ухудшение зрения;
• Отек прозрачного слоя, покрывающего глаз;
• Слезотечение;
• Более темные ресницы;
• Ретинальное кровотечение;
• Воспаление внутри глаза;
• Кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения);
• Подергивание века;
• Сморщивание века, отодвигание от поверхности глаза;
• Покраснение кожи вокруг глаза;
• Слабость;
• Увеличение результатов анализа крови, показывающих, как работает Ваша печень.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с серьезным повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) появлялись мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550–99–03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: 8 (7172) 235–135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: +996 312 21–92–78, 0800 800 26 26
Факс: +996 312 21-05-08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

5. Хранение препарата Биматан®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 30 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Биматан® содержит

Действующим веществом является биматопрост.

1 мл препарата содержит 0,1 мг биматопроста.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфата гептагидрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции рН), хлороводородной кислоты раствор 1 М (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Биматан® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Биматан® и содержимое упаковки

Капли глазные.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2,5 мл во флакон из полиэтилена низкой плотности с пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности с навинчивающимся колпачком из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016.
Телефон: +91 11 26863503
Факс: +91 11 26968517
Электронная почта: information@sentisspharma.com

Производитель

Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Сентисс Рус»
115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.
Телефон: +7 (495) 229–76–63
Факс: +7 (495) 229–76–64
Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

Республика Казахстан
ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)
050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.
Телефон/факс: +7 7272 76 83 57.
Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com

Кыргызская Республика
Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике
720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.
Телефон/факс: +9 967 723 22 213.
Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.