Папаверина гидрохлорид: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "Славянская аптека" (ООО "Славянская аптека") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(014546)-(РГ-RU)

Дата регистрации21.04.2026

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "Славянская аптека" (ООО "Славянская аптека") (Россия)

Действующие веществаПапаверин

Группировочное или химическое наименованиеПапаверин

АТХ классификация

A03AD01 - Папаверин

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; папаверин и его производные

Форма выпуска

Раствор для инъекций

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=edfb94b7-ef87-4227-aba6-8a5fc8d2b28f

Действующее вещество:
- папаверина гидрохлорид - 20,00 мг
Вспомогательные вещества:
- динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) - 0,05 мг
- метионин - 0,10 мг
- вода для инъекций до 1 мл

Папаверина гидрохлорид оказывает гипотензивное и спазмолитическое действие.
Механизм действия связан со способностью папаверина гидрохлорида блокировать активность фосфодиэстеразы IV типа. Блокада фермента приводит к прекращению гидролиза цАМФ и повышению ее концентрации в гладкомышечных клетках сосудов, внутренних органов; цАМФ ограничивает поступление ионов кальция в мышечную клетку и инактивирует киназу легких цепей миозина – сократительного белка, который обеспечивает сокращение мышцы.
Папаверина гидрохлорид снижает тонус и расслабляет гладкие мышцы внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, дыхательных путей, мочеполовой системы) и сосудов.
Папаверина гидрохлорид расширяет преимущественно артериальные сосуды и способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального.

После подкожного и внутримышечного введения быстро и полно абсорбируется.
Терапевтически эффективные концентрации препарата в плазме составляют 0,2–2,0 мкг/мл.
При многократном применении препарата его фармакокинетика не изменяется.

Связывается с белками плазмы на 90 %. Легко проходит через гистогематические барьеры.
В печени и жировой ткани образует депо.

Папаверина гидрохлорид подвергается биотрансформации в печени.

Период полувыведения (Т1/2) папаверина гидрохлорида составляет 0,5–2,0 ч. Выводится в виде метаболитов с мочой, незначительные количества (менее 0,5 %) в неизменном виде.

предупреждение и купирование спазмов гладких мышц внутренних органов при холецистите, спастическом колите, пилороспазме;
купирование желчной и почечной колики;
лечение облитерирующего эндартериита, спазмов сосудов головного мозга и конечностей (в составе комплексной терапии).

гиперчувствительность к папаверина гидрохлориду и/или к любому из вспомогательных веществ;
детский возраст до 1 года;
угнетение дыхания или коматозное состояние;
атриовентрикулярная (AV) блокада;
глаукома;
возраст старше 75 лет (риск гипертермии);
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (острый и недавно перенесенный), нарушения ритма сердца (брадикардия);
внутричерепная гипертензия;
заболевания печени.

Следует соблюдать осторожность и использовать только малые дозы папаверина гидрохлорида у лиц с черепно-мозговой травмой, нарушениями функции печени и почек, гипотиреозом, недостаточностью функции надпочечников. При гипотиреозе, недостаточности функции надпочечников, повышенной активности папаверина гидрохлорида усиливается гипотензивное действие папаверина гидрохлорида.
Необходимо соблюдать осторожность при наличии нарушений сердечной проводимости в анамнезе или декомпенсации сердечно-сосудистых заболеваний из-за риска нарушений сердечного ритма.
Папаверина гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам со снижением моторики желудочно-кишечного тракта в связи с большей подверженностью данных пациентов нарушению функции пищеварения.

При беременности и в период грудного вскармливания лекарственный препарат рекомендуется применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Препарат применяют подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Препарат вводят подкожно и внутримышечно по 0,5–2 мл (10–40 мг) 20 мг/мл раствора, а внутривенно вводят очень медленно, со скоростью 3–5 мл/мин, растворив 1 мл 20 мг/мл раствора папаверина гидрохлорида (20 мг) в 10–20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Наиболее эффективно внутривенное введение.
Максимальные дозы для взрослых при подкожном или внутримышечном введении: разовая – 100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора), суточная – 300 мг (15 мл 20 мг/мл раствора); при внутривенном введении: разовая – 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора), суточная – 120 мг (6 мл 20 мг/мл раствора).

Дети и подростки в возрасте от 14 лет и старше

Для детей в возрасте от 14 лет режим дозирования и способ применения препарата такой же, как для взрослых пациентов. Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до 15 лет.

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 14 лет

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет препарат применяют 2-3 раза в сутки. Разовая доза составляет 0,7-1 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза для детей составляет (независимо от способа введения):

в возрасте 1–2 года – 20 мг (1 мл 20 мг/мл раствора);
3-4 года – 30 мг (1,5 мл 20 мг/мл раствора);
5-6 лет – 40 мг (2 мл 20 мг/мл раствора);
7-9 лет – 60 мг (3 мл 20 мг/мл раствора);
10-14 лет – 100 мг (5 мл 20 мг/мл раствора).

Дети младше 1 года

Препарат Папаверина гидрохлорид противопоказан детям до 1 года.

Для пациентов пожилого возраста разовая доза в начале лечения не должна превышать 10 мг (0,5 мл 20 мг/мл раствора).

Следует соблюдать осторожность и использовать только малые дозы у пациентов с нарушением функции печени и/или почек. Введение папаверина гидрохлорида необходимо прекратить при появлении симптомов гепатотоксичности.

Взять ампулу и встряхнуть ее, удерживая за горлышко.
Сдавить ампулу рукой, при этом не должно происходить выделение препарата, и вращающими движениями повернуть и отделить клапан.
Через образовавшееся отверстие немедленно соединить шприц с ампулой.
Перевернуть ампулу и медленно набрать в шприц ее содержимое.
Надеть иглу на шприц.

Нежелательные реакции далее классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс по MedDRA	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Очень редко	Реакции гиперчувствительности
Психические нарушения	Редко	Депрессия
Нарушения со стороны нервной системы	Редко	Увеличение глубины дыхания, головокружение, головная боль, сонливость, седативный эффект, слабость, нарушение внимания, недомогание, вялость
Нарушения со стороны органа зрения	Частота неизвестна	Апноэ
Нарушения со стороны сердца	Редко	Диплопия
Нарушения со стороны сосудов	Редко	Нарушение ритма сердца (особенно при быстром внутривенном введении или введении больших доз), AV блокада, тахикардия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Редко	Гипотензия или повышение давления
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Редко	Запор, тошнота, диарея, кишечная непроходимость, анорексия, рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Редко	Токсическое поражение печени: гепатит и повышение уровня ферментов печени
Общие нарушения и реакции в месте введения	Редко	Зуд, сыпь
	Частота неизвестна	Общий дискомфорт, покраснение лица, потливость, сухость в ротовой полости. Тромбоз в месте инъекции.

Симптомы интоксикации проявляются при введении высоких доз, особенно на фоне патологии печени и почек. Характерно появление диплопии, слабости, сонливости, гипотензии, сердечной аритмии и тахикардии.

Специфического антидота не существует. Меры помощи включают отмену препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, проведение поддерживающей и симптоматической терапии, направленной на устранение возникших нарушений.

При одновременном применении папаверина гидрохлорид потенцирует действие алкоголя, ослабляет гипотензивный эффект метилдопы.
У курящих лиц метаболизм папаверина гидрохлорида ускорен, а его концентрация в плазме крови и фармакологические эффекты уменьшаются. Никотин может уменьшить или полностью устранить вазодилатирующее действие папаверина гидрохлорида.
Фентоламин потенцирует действие папаверина гидрохлорида на пещеристые тела полового члена при совместном введении.
Дифенгидрамин (димедрол), метамизол (анальгин) и диклофенак потенцируют спазмолитический эффект папаверина гидрохлорида.
Растворы папаверина гидрохлорида фармацевтически несовместимы с растворами глюкозы (частичная инактивация папаверина гидрохлорида).
Папаверина гидрохлорид может ослаблять терапевтический эффект леводопы (противопаркинсонических средств).
Папаверина гидрохлорид может усиливать эффект блокаторов кальциевых каналов.
При совместном применении с антиаритмическими и антигипертензивными препаратами возможно усиление гипотензивного действия.
Папаверина гидрохлорид может усиливать действие препаратов, угнетающих центральную нервную систему, и проявлять синергизм в сочетании с морфином.

У лиц с доброкачественной гиперплазией предстательной железы высокие дозы папаверина гидрохлорида могут спровоцировать развитие острой задержки мочи.
Быстрое внутривенное введение может привести к развитию фатальной аритмии и апноэ.
Желательно проводить мониторинг электрокардиограммы до и во время парентерального лечения.
При появлении симптомов гепатотоксичности введение папаверина гидрохлорида необходимо прекратить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение папаверина гидрохлорида у детей 1-го года жизни не рекомендуется в связи с высоким риском развития гипертермии. Не рекомендуется внутривенное введение препарата у детей до 15 лет (см. раздел «Способ применения и дозы» по применению у детей).

Препарат Папаверина гидрохлорид содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной разовой дозе (5 мл или 100 мг), то есть практически не содержит натрия.

При вождении автотранспорта и управлении механизмами необходимо соблюдать осторожность в связи с возможным развитием побочных эффектов при применении папаверина гидрохлорида, например, сонливости и головокружения.

Раствор для инъекций, 20 мг/мл.
По 2 или 5 мл в полимерные ампулы, изготовленные по технологии "blow-fill-seal" («выдувание-наполнение-герметизация») из полиэтилена низкой плотности высокого давления (LDPE).
На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 или 10 полимерных ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

ООО «Славянская аптека», Россия
601125, Владимирская обл., Петушинский район, п. Вольгинский
тел.: +7 (495) 510-60-95.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Папаверина гидрохлорид

Рекомендуем для вас

Дети и подростки в возрасте от 14 лет и старше

Дети и подростки в возрасте от 1 года до 14 лет

Дети младше 1 года