Алоглиптин

Действующее вещество: алоглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Алоглиптин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Алоглиптин.
3. Прием препарата Алоглиптин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Алоглиптин.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Алоглиптин, и для чего его применяют

Препарат Алоглиптин содержит действующее вещество алоглиптин, которое относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)». Алоглиптин является гипогликемическим средством и помогает контролировать уровень глюкозы в крови.

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа

Для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок:

• у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве монотерапии, в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

Способ действия препарата Алоглиптин

Алоглиптин является ингибитором фермента дипептидилпептидазы-4. Ингибирование этого фермента приводит к повышению концентрации инсулина (гормона, снижающего концентрацию глюкозы в крови за счет транспортирования ее в ткани) и снижению концентрации глюкагона (гормона, повышающего концентрацию глюкозы в крови за счет высвобождения из печени), что позволяет контролировать концентрацию глюкозы в крови как натощак, так и после еды. Достижение целевого уровня концентрация глюкозы крови снижает риск развития осложнений сахарного диабета.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Алоглиптин

Противопоказания

Не принимайте препарат Алоглиптин:

• если у Вас аллергия на алоглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой похожий лекарственный препарат из класса ингибиторов ДПП-4, который Вы принимали для контроля содержания глюкозы в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать: сыпь, появление красных пятен на коже (крапивница), отек лица, губ, языка и горла, способный вызвать затруднение дыхания или глотания (анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек);
• если у Вас диагностирован сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (тяжелое осложнение плохо контролируемого сахарного диабета). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, снижение аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• если у Вас есть тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у Вас есть тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Алоглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если Вы принимаете препарат для лечения диабета, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид) или получаете инсулин, Ваш врач может рассмотреть снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина в случае приема любого из них вместе с препаратом Алоглиптин, чтобы избежать чрезмерного снижения содержания глюкозы в крови (гипогликемии).
• Пациентам с почечной недостаточностью следует оценить функцию почек до начала лечения и периодически оценивать в процессе лечения. Если у Вас диагностированы заболевания почек, сообщите об этом лечащему врачу (врач может уменьшить дозу препарата).
• При приеме алоглиптина проводят обследование на наличие возможных отклонений функции печени. Если у Вас заболевание печени, перед приемом препарата необходимо оценить функцию печени (оценку необходимо периодически повторять).
• Применение ингибиторов ДПП-4 связано с риском развития острого панкреатита. При возникновении признаков панкреатита (продолжительная, интенсивная боль в области живота) немедленно обратитесь за врачебной помощью. При подтверждении панкреатита применение алоглиптина возобновлять не следует. Пациентам с панкреатитом в анамнезе алоглиптин назначают с осторожностью.
• При применении алоглиптина были зарегистрированы случаи тяжелого поражения кожи (буллезный пемфигоид). При развитии зуда, волдырей или язв немедленно обратитесь за врачебной помощью.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Алоглиптин у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Алоглиптин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Беременность
  Исследований применения алоглиптина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не показали прямого или непрямого негативного воздействия алоглиптина на репродуктивную систему. Однако в целях предосторожности применение препарата Алоглиптин во время беременности противопоказано.
• Грудное вскармливание
  Отсутствуют данные о проникновении алоглиптина в грудное молоко у людей. Исследования на животных показали, что алоглиптин проникает в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск возникновения побочных эффектов у грудных детей. В связи с этим применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Алоглиптин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Прием препарата Алоглиптин в комбинации с другими препаратами для лечения диабета (производные сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия с пиоглитазоном и метформином) может стать причиной низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемия), что может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат Алоглиптин содержит лактозу

Препарат в дозировке 12,5 мг содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Алоглиптин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Прием препарата Алоглиптин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Алоглиптин составляет 25 мг 1 раз в день.

Врач может назначить Вам препарат Алоглиптин вместе с одним или несколькими другими препаратами для контроля уровня глюкозы в крови. Врач сообщит, нужно ли Вам изменить дозу других принимаемых Вами препаратов.

• Пациенты с почечной недостаточностью
  Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести врач может назначить 12,5 мг 1 раз в день.
• Пациенты с печеночной недостаточностью
  При снижении функции печени легкой и средней степени тяжести, рекомендуемая доза препарата Алоглиптин составляет 25 мг 1 раз в день.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая водой.

Если Вы приняли препарата Алоглиптин больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Алоглиптин

Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Алоглиптин

Не прекращайте лечение препаратом без консультации с врачом, так как после прекращения приема препарата концентрация глюкозы в крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алоглиптин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемия) может возникнуть при приеме алоглиптина в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение, сильный голод, головную боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• аллергическая реакция. Симптомы могут включать: появление сыпи или волдырей, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла и чувство слабости (ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию);
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), признаком которого является продолжительная интенсивная боль в области живота;
• тяжелая кожная аллергическая реакция: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, образование волдырей и (или) отслаивание кожи, зуд, лихорадка (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивена-Джонсона, полиморфная эритема);
• поражение кожи, проявляющееся сильным зудом, сыпью и изъязвлением кожи с последующими высыпаниями в виде напряженных пузырей (буллезный пемфигоид).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Алоглиптин

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей, воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
• головная боль;
• боль в верхней части живота;
• заброс в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• диарея;
• зуд, сыпь.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нарушение функции печени, в том числе печеночная недостаточность (проявляется тошнотой, рвотой, болью в животе, потерей аппетита, темной мочой, пожелтением кожи и белков глаз);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Алоглиптин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Алоглиптин содержит

Действующим веществом является алоглиптин.

Алоглиптин, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 12,5 мг алоглиптина (в виде бензоата).
Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Пленочная оболочка: готовая система пленочного покрытия желтого цвета, в том числе: гипромеллоза 15 сПз (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), лактозы моногидрат, титана диоксид Е171, триацетин, краситель железа оксид желтый Е172.

Алоглиптин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг алоглиптина (в виде бензоата).
Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Пленочная оболочка: готовая система пленочного покрытия розового цвета, в том числе: гипромеллоза 15 сПз (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910), макрогол, титана диоксид Е171, краситель железа оксид красный Е172.

Препарат Алоглиптин содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Алоглиптин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Алоглиптин, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Алоглиптин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из ламината холодного формования (ориентированный полиамид, мягкая закаленная алюминиевая фольга, поливинилхлорид (ОПА/Ал/ПВХ)) и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Факс: +7 (495) 911-42-10
Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Факс: +7 (495) 911-42-10
Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).