Резогам® Н

Листок-вкладыш – информация для потребителя

Резогам® Н, 1500 МЕ (300 мкг)/2 мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Резогам Н, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Резогам Н.
3. Применение препарата Резогам Н.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Резогам Н.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Резогам Н, и для чего его применяют

Препарат Резогам Н содержит действующее вещество иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) (особый белок, выделенный из плазмы крови человека; такие белки также называют антителами) и относится к группе «Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; специфические иммуноглобулины». Действие этого антитела направлено против резус-фактора типа D. Это особый белок, находящийся на поверхности эритроцитов у некоторых людей. Таких людей называют резус-положительными. Людей, не имеющих резус-фактора типа D, называют резус-отрицательными.

Показания к применению

Препарат Резогам Н применяется у взрослых резус-отрицательных женщин и резус-отрицательных подростков, достигших репродуктивного возраста, не сенсибилизированных к антигену Rho(D), для профилактики резус-положительной иммунизации:

• дородовая профилактика;
• дородовая профилактика осложнений беременности: аборт или угрожающий аборт, внематочная беременность или пузырный занос; внутриутробная смерть плода, трансплацентарная трансфузия в результате дородового кровотечения, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружного акушерского поворота, инвазивного вмешательства, кордоцентеза, травмы брюшной полости или терапевтического внутриутробного вмешательства;
• послеродовая профилактика.

Препарат Резогам Н применяется у резус-отрицательных взрослых, детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Способ действия препарата Резогам Н

Когда резус-отрицательный человек получает резус-положительную кровь, его иммунная система распознает резус-положительные эритроциты как «чужеродные» для его организма и пытается их уничтожить. Для этой цели иммунная система вырабатывает специфические антитела против резус-фактора типа D. Этот процесс называется «иммунизацией» и обычно занимает некоторое время (2–3 недели). Поэтому резус-положительные эритроциты не будут уничтожены при первом контакте, и никаких признаков или симптомов обычно не наблюдают. Но когда тот же резус-отрицательный человек получает резус-положительную кровь во второй раз, его иммунная система немедленно уничтожит чужеродные резус-положительные эритроциты, поскольку антитела будут выработаны в достаточном количестве.

Если резус-отрицательному человеку ввести достаточное количество иммуноглобулина человека антирезус Rho(D), иммунизацию против резус-фактора типа D можно предотвратить. Для достижения этого лечение препаратом Резогам Н следует начинать до первого контакта с резус-положительными эритроцитами, либо как можно скорее после такого контакта. Иммуноглобулины антирезус Rho(D), содержащиеся в этом препарате, немедленно уничтожат чужеродные резус-положительные эритроциты. Таким образом, иммунная система человека не будет вынуждена вырабатывать собственные антитела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата Резогам Н

Противопоказания

Не применяйте препарат Резогам Н:

• если у Вас аллергия на иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия на иммуноглобулины человека;
• если у Вас наблюдается выраженное снижение числа тромбоцитов (тяжелая тромбоцитопения) или любое другое тяжелое нарушение свертываемости крови. В этом случае Вам нельзя делать инъекции препарата в мышцу.

Препарат не следует применять у резус-отрицательных родильниц, сенсибилизированных к антигену Rho(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Резогам Н проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

• В случае послеродового применения препарат предназначен для введения матери.
• Препарат не следует применять у новорожденных.
• Настоящий препарат не предназначен для введения резус-положительным пациентам или пациентам, уже иммунизированным к Rho(D) антигену.

Когда может потребоваться прекращение применения препарата:

• Препарат Резогам Н может вызвать реакции гиперчувствительности (аллергического типа). В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, приводящие к внезапному снижению артериального давления или шоку (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), даже если Вы ранее получали иммуноглобулины человека и хорошо их переносили.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если возникнут такие реакции. Врач прекратит введение препарата и назначит Вам лечение в зависимости от характера и тяжести нежелательной реакции.

Ваш врач или медицинская сестра будут проявлять особую осторожность:

• если у Вас низкий уровень иммуноглобулинов типа А (IgA), в этом случае вероятность развития у Вас реакции гиперчувствительности повышается.

Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас низкий уровень IgA. Затем врач оценит соотношение пользы лечения препаратом Резогам Н и повышенного риска развития реакций гиперчувствительности.

• если Вы получаете лечение препаратом Резогам Н после ошибочного переливания крови, доза этого препарата может быть очень большой (до 3000 микрограммов, что эквивалентно 20 мл или 10 шприцам). В этом случае может возникнуть гемолитическая реакция из-за намеренного разрушения чужеродных резус-положительных эритроцитов. По этой причине Ваш врач или медицинская сестра будут внимательно наблюдать за Вашим состоянием. Возможно, потребуется провести специальные анализы крови.
• если Ваш индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30 (рассчитывается путем деления массы тела на квадрат Вашего роста), введение препарата Резогам Н в мышцу может быть недостаточно эффективным. В этом случае препарат будут вводить в вену.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Этот препарат изготавливается из плазмы крови человека (жидкая часть крови).

Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;
• испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;
• включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита А и инфицирование парвовирусом В19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций.

При получении Вами каждой дозы препарата Резогам Н необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.

Анализы крови

Сообщите своему врачу или медицинской сестре, что Вы проходили лечение препаратом Резогам Н, если Вам или Вашему новорожденному ребенку будут выполнять любые анализы крови (серологические исследования).

После введения этого препарата результаты ряда анализов крови могут измениться на некоторое время. Если Вы получили этот препарат до родов, результаты некоторых анализов крови у Вашего новорожденного ребенка также могут измениться.

Другие препараты и препарат Резогам Н

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Вакцинация

До начала лечения сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы получили вакцину в течение последних 2–4 недель.

Также сообщите своему врачу, проводившему вакцинацию, о лечении данным препаратом. Он сможет запланировать проверку эффективности полученной Вами вакцины.

Этот препарат может снизить эффективность вакцинации живыми вирусными вакцинами, например, против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы. Поэтому такие вакцинации не следует проводить в течение 3 месяцев после последнего введения препарата Резогам Н.

Дети

Исследования взаимодействия у детей не проводились. Тем не менее, не ожидается различий между детской и взрослой популяциями.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Этот препарат применяют во время беременности или вскоре после родов.

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко. Не было зарегистрировано нежелательных реакций, связанных с применением препарата, у детей, рожденных от матерей, получавших препарат Резогам Н в послеродовом периоде.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Резогам Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Резогам Н содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц, то есть, по сути, «не содержит натрия».

---

3. Применение препарата Резогам Н

Для внутримышечного и внутривенного введения. Препарат предназначен для применения квалифицированными медицинскими работниками.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит дозу и путь введения препарата Резогам Н.

Вы будете находиться под наблюдением врача в течение как минимум 20 минут после введения препарата Резогам Н.

Путь и способ введения

Ваш врач или медицинская сестра введет препарат в мышцу или в вену.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции могут возникнуть, даже если Вы ранее получали иммуноглобулины человека и хорошо их переносили.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы заметили признаки аллергических реакций во время введения препарата Резогам Н (перечислены ниже). Врач примет решение о полной отмене препарата и начнет соответствующее лечение.

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) наблюдали редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Признаки аллергических реакций включают крапивницу, в том числе генерализованную, чувство сдавливания в грудной клетке, свистящее дыхание, снижение артериального давления. Они могут прогрессировать до тяжелых анафилактических реакций, возможно развитие анафилактического шока.

Признаками резкого снижения артериального давления являются головокружение, обморок при вставании, чувство холода в руках и ногах, ощущение сердцебиения или боли в груди, чувство стеснения в груди, хрипы и нечеткость зрения. Такая реакция возможна, даже если у Вас не было реакций гиперчувствительности при предыдущих введениях.

Если Вам вводят препарат в мышцу, Вы можете почувствовать боль в месте инъекции.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Резогам Н

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• лихорадка и озноб (дрожь)
• общее недомогание
• головная боль
• кожные реакции, покраснение кожи (эритема), зуд

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• тошнота и/или рвота
• снижение артериального давления
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• боль в суставах (артралгия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• реакции в месте инъекции (отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
Электронная почта:
pharm@roszdravnadzor.gov.ru (для держателей регистрационных удостоверений)
npr@roszdravnadzor.gov.ru (для пациентов и медицинских работников)
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. Амангелді Иманова, д.13.
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz

---

5. Хранение препарата Резогам Н

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке шприца после обозначения даты истечения срока годности «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике (2 - 8 °C) в оригинальной упаковке (картонной пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или имеет осадок.

Для однократного применения (для введения только одному пациенту).

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Резогам Н содержит

Действующим веществом является иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).

Каждый мл содержит 750 МЕ (150 мкг) иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).

Каждый шприц с препаратом содержит 1500 МЕ (300 мкг) иммуноглобулина человека антирезус Rho(D).

Препарат Резогам Н содержит не более 30 мг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл – альбумин человека (стабилизатор), не менее 95 % других белков составляют иммуноглобулины G (IgG), содержание иммуноглобулина А (IgA) не более 5 мкг/мл.

Приблизительное распределение по субклассам IgG в препарате:

• IgG1............84,1 %
• IgG2............7,6 %
• IgG3............8,1 %
• IgG4............1,0 %

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин человека, глицин, натрия хлорид, уксусная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Резогам Н и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Бесцветный или с желтоватым оттенком, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

По 2 мл (1500 МЕ иммуноглобулина человека антирезус Rho(D)) в шприце прозрачного бесцветного стекла (I тип, Евр. Ф.), укупоренном пробкой и пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 шприцу и игле в блистере из ПВХ/бумага.

По 1 блистеру с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия (перфорация).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Швейцария
СиЭсЭл Беринг АГ / CSL Behring AG
3014 Берн, Ванкдорфштрассе 10 / 3014 Bern, Wankdorfstrasse 10
Тел.: +41 (0)31 344 44 44
Адрес электронной почты: info@cslbehring.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ»
115054, г. Москва, Космодамианская набережная, дом 52, стр. 5
Тел.: +7 (495) 788-52-89
Адрес электронной почты: inforussia@cslbehring.com

Республика Казахстан
ИП «REGICOM>>
050000, г. Алматы, пр. Абылай хана, 122/64, оф. 12
Телефон: +7 (727) 267-31-20
Адрес электронной почты: safety@regicompany.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальных сайтах уполномоченных органов (экспертных организаций) Евразийского экономического союза:

• Российская Федерация: https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)
• Республика Казахстан: www.ndda.kz

---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Дозы иммуноглобулина человека антирезус определяют на основании степени воздействия резус-положительных эритроцитов И положения, что 0,5 Мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуются приблизительно 10 мкг (50 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус. По результатам клинических исследований препарата Резогам Н рекомендованы следующие схемы дозирования, однако при применении данного препарата в каждой отдельно взятой стране следует опираться на местные руководства для медицинских работников по применению иммуноглобулина человека антирезус для внутривенного и внутримышечного введения.

Профилактика резус-положительной иммунизации резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh(D)

• дородовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно в срок с 28-й по 30-ю неделю беременности. Если срок беременности больше, следует не отказываться от применения препарата, а ввести его как можно раньше.
• профилактика осложнений беременности: необходимо введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно как можно раньше в течение 72 часов после выявления осложнения. Препарат Резогам Н должен быть введен даже, если 72-часовой лимит превышен. При необходимости допускается последующее введение препарата Резогам Н с интервалом 6–12 недель до начала родов;
• послеродовая профилактика: рекомендуется введение однократной дозы 300 мкг (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно.

При послеродовой профилактике препарат Резогам Н необходимо вводить как можно раньше в течение первых 72 часов после родов. В случае, если препарат не удалось ввести в первые 72 часа после родов, препарат все равно следует ввести после родов как можно скорее. Послеродовая профилактика с введением препарата должна быть проведена даже в том случае, если была сделана дородовая профилактика и даже, если в сыворотке крови матери наблюдается остаточная активность препарата от дородовой профилактики.

В случае подозрения на попадание значительного объема крови от плода к матери (объем кровообмена более 4 мл Rh(D)-положительной крови плода), например, в случае анемии плода или внутриутробной смерти плода, объем должен быть определен наиболее подходящим методом, например, при помощи теста Клейхауэра-Бетке (Kleihauer-Betke) кислотным элюированием для определения фетального гемоглобина (HbF) или методом проточной цитометрии, позволяющей специфично определять Rh(D)-положительные эритроциты, И должны быть введены дополнительные дозы иммуноглобулина человека антирезус из следующего расчета: 10 мкг (50 МЕ) на 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов плода или на 1 мл Rh(D)-положительной крови плода.

Лечение резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой резус-положительной крови или препаратов, содержащих эритроциты

Рекомендуемая доза составляет 10 мкг (50 МЕ) иммуноглобулина человека антирезус на 0,5 мл перелитого концентрата Rh(D)-положительных эритроцитов или 10 мкг (50 МЕ) на 1 мл Rh(D)-положительной перелитой крови. Требуемая доза должна быть определена специалистом по переливанию крови. Контрольные тесты на Rh(D)-положительные эритроциты должны проводиться каждые 48 часов с дальнейшим введением иммуноглобулина человека антирезус до полного выведения Rh(D)-положительных эритроцитов из циркуляции. Рекомендуется внутривенный путь введения, поскольку он позволяет немедленно достичь требуемого значения концентрации иммуноглобулина человека антирезус в плазме крови. При внутримышечном введении следует вводить большие дозы препарата в течение нескольких дней. Если при переливании объем несовместимой крови составил более 300 мл или более 150 мл концентрата Rh(D)-положительных эритроцитов, достаточно ввести максимальную дозу иммуноглобулина человека антирезус, равную 3000 мкг (15000 МЕ).

Однако в связи с повышенным риском гемолиза рекомендуется не превышать дозу 3000 мкг (15000 ΜΕ).

Рекомендации по дозам, применяемым для профилактики Rh(D)-изоиммунизации, представлены в следующей таблице:

†Может потребоваться повышение дозы препарата Резогам Н, если пациент получил более 15 мл Rh(D)-положительных эритроцитов. В этом случае соблюдайте рекомендации по дозированию при попадании значительного объема крови от плода к матери.