Дизайрикс

Информация для пациента

Дизайрикс, 1 мг/доза, спрей назальный дозированный

Действующее вещество: оренетид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дизайрикс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Дизайрикс.
3. Применение препарата Дизайрикс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дизайрикс.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дизайрикс, и для чего его применяют

Препарат Дизайрикс принадлежит к группе препаратов, применяемых в гинекологии.

Препарат Дизайрикс содержит действующее вещество оренетид, которое повышает сниженное сексуальное влечение у женщин.

Показания к применению

Препарат Дизайрикс применяется у взрослых женщин в возрасте от 21 года для лечения снижения сексуального влечения, которое сопровождается негативными переживаниями (дистрессом), при наличии нормального менструального цикла.

Способ действия препарата Дизайрикс

Препарат Дизайрикс после распыления на слизистую оболочку носа через нейроны обонятельного нерва оказывает действие на участки головного мозга, которые отвечают за регуляцию сексуального и репродуктивного поведения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 28 дней, необходимо обратиться к Вашему лечащему врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Дизайрикс

Противопоказания

Не применяйте препарат Дизайрикс:

• если у Вас аллергия на оренетид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам меньше 21 года;
• если у Вас острое или хроническое заболевание носа или носоглотки;
• если у Вас имеются психические расстройства, такие как:
  • ощущение, что Ваш пол не совпадает с Вашим фактическим полом (расстройство половой идентификации);
  • у Вас никогда не было оргазма (первичная аноргазмия);
  • отвращение к половому акту;
  • различные нарушения, связанные с необычным, не принятым в обществе сексуальным интересом и поведением (парафилия);
  • случаи непроизвольного сильного сжатия мышц влагалища, например, во время полового акта, осмотра у гинеколога или при использовании тампона, при этом появляется дискомфорт и боль (вагинизм);
  • болезненные ощущения в области половых органов или таза до, во время и после полового акта (диспареуния);
  • хроническое заболевание, которое может мешать нормальному сексуальному возбуждению, оргазму или вызывать боль при половом акте (сексуальная дисфункция, обусловленная наличием других заболеваний);
  • биполярное аффективное расстройство (состояние, при котором периодически резко меняется настроение: от сильного подъема до глубокой подавленности);
  • шизофрения (заболевание, при котором у человека нарушаются адекватное восприятие реальности, мышление, эмоциональные реакции и поведение, могут возникать галлюцинации и бред, нарушается память и концентрация внимания, могут развиваться агрессивное поведение или безразличие, суицидальные мысли);
  • большое депрессивное расстройство (заболевание, характеризующееся длительным состоянием глубокой подавленности);
  • мысли о причинении себе вреда или самоубийстве;
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дизайрикс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-то из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Дизайрикс:

• если у Вас есть сердечная недостаточность;
• если у Вас нарушение кровоснабжения сердца, из-за чего возникают давящие и сжимающие боли в груди (стенокардия), одышка, ощущение нехватки воздуха, которые могут усиливаться при физической нагрузке (ишемическая болезнь сердца);
• если у Вас нарушен правильный ритм сердца;
• если у Вас повышено артериальное давление, несмотря на лечение и соблюдение рекомендаций врача;
• если у Вас неконтролируемый сахарный диабет (это состояние, когда уровень сахара (глюкозы) в крови остается стабильно высоким, несмотря на лечение);
• если у Вас гипотиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком мало гормонов);
• если у Вас гипертиреоз (состояние, при котором щитовидная железа вырабатывает слишком много гормонов);
• если у Вас нарушена работа печени и почек;
• если у Вас диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта (например, повреждения или язвы на слизистой оболочке (эрозивно-язвенные поражения));
• если у Вас бронхиальная астма (хроническое заболевание, при котором периодически становится трудно дышать из-за сужения бронхов);
• если у Вас псориаз (хроническое кожное заболевание, при котором на коже появляются шелушащиеся бляшки, часто вызывающие зуд);
• если у Вас бывают внезапные, непроизвольные сокращения мышц, которые нельзя предотвратить (неконтролируемые судорожные приступы);
• если Вы принимаете гормональные контрацептивы;
• если у Вас психическое расстройство.

Если во время лечения препаратом Дизайрикс у Вас возникнет сильная подавленность, мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если во время лечения препаратом Дизайрикс Вам назначат лечение неврологического или психического заболевания, сообщите врачу о том, что Вы применяете препарат Дизайрикс.

Рекомендуется не превышать максимальные сроки и рекомендованную дозу при применении препарата (см. раздел 3). При отсутствии эффекта от проводимой терапии следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Дизайрикс у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Дизайрикс

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Дизайрикс вместе с другими препаратами, которые вводят в нос (например, препараты от заложенности носа), поскольку это может привести к снижению его эффекта, а также может возникнуть чувство заложенности носа, сухость, раздражение, боль, неприятные ощущения в носу.

Препарат Дизайрикс с алкоголем

Неизвестно, безопасно ли во время лечения препаратом Дизайрикс принимать алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Противопоказано применять препарат Дизайрикс во время беременности и в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Дизайрикс

Всегда применяйте препарат Дизайрикс в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применяйте препарат Дизайрикс только в нос.

Рекомендуемая доза

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 раз в сутки.

Применять предпочтительно в первой половине дня.

Продолжительность терапии составляет 28 дней.

Путь и (или) способ введения

1. Снять защитный колпачок и стопорное кольцо. Флакон готов к использованию.
2. При применении спрея флакон необходимо держать в вертикальном положении.
3. При нажатии на дозирующую насадку необходимо опускать ее вниз до упора.
4. Перед первым применением препарата необходимо 2–3 раза нажать на дозирующую насадку (пробку-помпу) вниз до упора, осуществив «холостые» впрыскивания для заполнения дозирующей насадки раствором препарата.
5. Перед применением следует убедиться в свободном носовом дыхании и при необходимости предпринять попытку осторожно высморкаться для очистки носовых ходов.
6. Необходимо вставить носик дозирующей насадки в носовой ход. Во время впрыскивания следует легко вдохнуть носом.
7. Необходимо выполнить по одному впрыскиванию в каждый носовой ход.

В течение 5-10 минут после впрыскивания препарата высмаркивание или другие способы очистки носовых ходов не рекомендованы.

Применять препарат следует только согласно способу применения и в дозах, которые указаны в данной инструкции.

Если Вы применили препарата Дизайрикс больше, чем следовало

Не наблюдалось симптомов передозировки даже при значительном превышении дозы препарата (до 5 мг в течение 2 недель введения спрея в нос). Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Дизайрикс

Примените препарат сразу, как только Вы об этом вспомнили. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дизайрикс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• раздражительность;
• головная боль;
• сонливость;
• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия);
• сухость слизистой оболочки носа;
• заложенность носа;
• скопление газов в кишечнике, как правило, сопровождается вздутием живота (метеоризм);
• зуд;
• задержка менструаций;
• нарушение менструаций (уменьшение объема менструального кровотечения (гипоменорея), увеличение объема менструального кровотечения (полименорея));
• раздражение в носу;
• ощущение неприятного запаха в носу.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение концентрации гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• тревожность;
• возбужденность, повышенная активность (гипомания);
• агрессия;
• излишне повышенное настроение (состояние эйфории);
• бессонница;
• неконтролируемые мышечные движения, дрожание (тремор);
• головокружение (вертиго);
• повышенная чувствительность (гиперестезия);
• дискомфорт в носовой полости;
• водянистые слизистые выделения из носа (ринорея);
• тошнота;
• сухость во рту;
• боль в нижней части живота;
• запор;
• болезненные менструации (дисменорея);
• недостаточное увлажнение влагалища (выделение смазки) при половом акте;
• зуд половых органов (генитальный зуд);
• боль в носу;
• ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек в носу (парестезия);
• повышение отдельных показателей в анализах крови (повышение содержания эозинофилов, повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона, повышение концентрации лютеинизирующего гормона, повышение концентрации тестостерона, повышение концентрации эстрадиола).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дизайрикс

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Дизайрикс содержит

Действующим веществом является оренетид.

Каждая доза спрея назального содержит 1 миллиграмм оренетида (в виде ацетата в пересчете на безводное и свободное от уксусной кислоты вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: бензалкония хлорид, вода очищенная.

Препарат Дизайрикс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дизайрикс и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком цвета раствор без видимых механических включений.

По 56 доз препарата во флаконы темного стекла с дозирующей пробкой-помпой из полипропилена. На каждый флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

Общество с ограниченной ответственностью «Дизайрикс» (ООО «Дизайрикс»)
Адрес: 115184, г. Москва, ул. Новокузнецкая, д. 11/13, помещение 14.
Телефон: +7 (495) 974-74-01

Производитель

Россия

Общество с ограниченной ответственностью «ОнкоТаргет» (ООО «ОнкоТаргет»)
Адрес: 109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Аксель Фарм»
Адрес: 117418, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул. Цюрупы, д. 28, помещ. 1/2
Телефон: +7 (495) 601-91-35
Электронная почта: info@axelpharm.ru.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.