Борная кислота+Прокаин

Торговое наименование: Борная кислота + Прокаин

Международное непатентованное или группировочное наименование: Борная кислота + Прокаин

Лекарственная форма: капли ушные

Состав

Действующие вещества:

• борная кислота – 30 мг
• прокаина гидрохлорид (новокаин) – 20 мг

Вспомогательное вещество: этанол (спирт этиловый) 70 % – до 1 мл.

Описание: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний уха; противомикробные средства.
Код АТХ: S02AA30

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает антисептическое, дезинфицирующее и местноанестезирующее действие.

Борная кислота обладает антисептическим, фунгистатическим действием. Оказывает слабое раздражающее действие на грануляционные ткани.

Прокаин – местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.

Фармакокинетика

Абсорбция

Борная кислота абсорбируется через поврежденную кожу, раневую поверхность, слизистые оболочки.

Прокаин подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации).

Биотрансформация

Прокаин быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (ПАБК) (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие).

Элиминация

Борная кислота выводится медленно (при повторных введениях кумулирует). Около 50 % выделяется с мочой за 12 ч, остаток в течение 5-7 дней.

Период полувыведения прокаина – 30–50 суток, в неонатальном периоде – 54–114 суток. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится не более 2%.

Дети

У детей раннего возраста борная кислота особенно хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки (описаны смертельные исходы при случайном приеме внутрь или нанесении на поврежденную кожу).

Показания к применению

Борная кислота + Прокаин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при наружном остром и хроническом отите без повреждения барабанной перепонки.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к борной кислоте, прокаину и парааминобензойной кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет;
• хроническая почечная недостаточность;
• нарушение целостности барабанной перепонки.

С осторожностью

Возможно уменьшение противомикробного действия сульфаниламидных лекарственных средств в случае одновременного применения с препаратом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Местно. В слуховой проход.

• Взрослые: 2-3 капли в ухо 2-3 раза в день.

Продолжительность курса терапии: не более 7 дней.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо. Капли следует закапывать больному, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры больной должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.

Побочное действие

Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок.
• Нарушения со стороны нервной системы: нарушение равновесия, спутанность сознания, судороги, головная боль, в редких случаях шок.
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: глухота.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия.
• Общие нарушения и реакции в месте применения: покраснения кожи, зуд, отек.

При использовании препарата, возможны местные реакции в виде зуда, жжения, которые проходят самостоятельно через 1–2 минуты и не требуют отмены препарата.

Передозировка

Симптомы: при передозировке, длительном применении и при нарушениях функции почек возможно возникновение острых и хронических токсических реакций: тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, головной боли, спутанности сознания, нарушения мочевыделения, в редких случаях шоковое состояние.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.

Возможно уменьшение противомикробного действия сульфаниламидных лекарственных средств в случае одновременного применения с препаратом.

Особые указания

• Избегать попадания на слизистые оболочки.
• Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению следующих токсических реакций: тошнота, рвота, покраснение кожи, зуд, отек, крапивница, нарушение равновесия, спутанность сознания.

Вспомогательные вещества

Этанол (спирт этиловый)

Данный лекарственный препарат содержит 84 мг спирта этилового в максимальной разовой дозе (3 капли), что эквивалентно 1,2 мг/кг на дозу. Может вызывать чувство жжения на поврежденной коже.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли ушные, 3 % + 2%.

• По 10 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной, укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми.
• По 25 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми вогнутыми из полиэтилена высокого или низкого давления и крышками полиэтиленовыми резьбовыми, или пробками пластмассовыми из полиэтилена высокого давления и крышками навинчиваемыми, или колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия с уплотнительным элементом или без уплотнительного элемента.
• По 25 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми из полиэтилена высокого или низкого давления и крышками полиэтиленовыми резьбовыми, или пробками-капельницами пластмассовыми из полиэтилена высокого давления и крышками пластмассовыми навинчиваемыми, или пробками полиэтиленовыми из полиэтилена высокого или низкого давления и крышками полиэтиленовыми резьбовыми, или крышками пластмассовыми навинчиваемыми.

Каждый флакон, флакон-капельницу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86, info@dhph.ru.

Наименование производителя и адрес места производства лекарственного препарата

АО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, стр. 3, 8, т/ф (4212) 53-91-86, info@dhph.ru.