Альбумин

Альбумин, 5%, раствор для инфузий.

Альбумин, 10%, раствор для инфузий.

Действующее вещество: альбумин человека

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым по рецепту.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Альбумин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Альбумин.
3. Применение препарата Альбумин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Альбумин.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Альбумин, и для чего его применяют

Препарат Альбумин показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет для восстановления и поддержания объем циркулирующей крови при возникновении его дефицита и целесообразности применения коллоидных растворов.

Показания к применению

Препарат Альбумин показан для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Способ действия препарата Альбумин

Препарат Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Альбумин

Противопоказания

Не применяйте препарат Альбумин, если у Вас аллергия на альбумин человека или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Альбумин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию Ваш врач немедленно прекратит введение препарата и начнет соответствующее лечение.

Ваш врач или медицинская сестра проявят особую осторожность, применяя препарат Альбумин, если чрезмерное увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) или уменьшение вязкости крови (гемодилюция) могу быть опасны для Вас.

Примеры таких состояний:

• сердечная недостаточность, требующая приема лекарственных препаратов (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• варикозное расширение вен пищевода;
• повышенное накопление жидкости в легких (отек легких);
• предрасположенность к кровотечениям (геморрагический диатез);
• значительное уменьшение количества эритроцитов (тяжелая анемия);
• значительное уменьшение объема мочи вследствие нарушения функции почек или нарушения оттока (ренальная и постренальная анурия).

Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний применимо к Вам.

Сообщите врачу, если у Вас появились такие признаки перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, набухание вен на шее (яремных вен). Врач немедленно прекратит инфузию и будет вести за Вами тщательное наблюдение.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных и объединенных порций плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Тем не менее, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Сообщения о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи, отсутствуют.

При каждом введении препарата рекомендуется регистрировать наименование препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Альбумин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные ограничены. Препарат следует применять у этой категории пациентов только в том случае, если польза явно превышает потенциальные риски.

Другие препараты и препарат Альбумин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Специфические взаимодействия препарата Альбумин C другими лекарственными препаратами неизвестны.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью и эритроцитарной массой.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

B

Безопасность препарата Альбумин при применении у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучали. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата Альбумин на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Следует соблюдать особую осторожность при регулировании объема крови у беременных женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Альбумин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Альбумин содержит натрий

Альбумин 5%, раствор для инфузий содержит 16,0 ммоль (368 мг) натрия на 100 мл раствора.

Альбумин 10%, раствор для инфузий содержит 16,0 ммоль (368 мг) натрия на 100 мл раствора.

Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Альбумин

Препарат Альбумин предназначен для применения квалифицированным медицинским работником. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Врач назначит препарат Альбумин и определит соответствующую дозу с учетом Вашей массы тела, тяжести травмы или заболевания, а также продолжительности потери жидкости и белка.

Инструкции

• перед применением препарат необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела;
• раствор должен быть прозрачным и не должен содержать механические включения;
• любой неиспользованный раствор следует утилизировать;
• при наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Способ введения

Внутривенно.

Если Вы получили препарата Альбумин больше, чем следовало

Если доза и скорость введения слишком высоки, у Вас может возникнуть головная боль, повышение артериального давления и дискомфорт при дыхании. Ваш врач прекратит введение препарата и решит, необходимо ли какое-либо другое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Реакции легкой степени тяжести, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко (не более чем у 1 человека из 1000). Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) могут возникать тяжелые реакции, такие как анафилактический шок.

В случае развития тяжелых реакций врач прекратит введение препарата и начнет соответствующее лечение.

Также могут возникать следующие нежелательные реакции с категорией частоты «неизвестно» (на основании имеющихся данных оценить невозможно): анафилактические реакции, гиперчувствительность, спутанность сознания, головная боль, тахикардия (учащение сердцебиения), брадикардия (замедление сердцебиения), артериальная гипотензия (снижение артериального давления), артериальная гипертензия (повышение артериального давления), одышка, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная потливость, озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Альбумин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

В оригинальной упаковке (пачке из картона) для защиты от света, при температуре 2 - 8 °С.

После вскрытия флакона содержимое следует применить немедленно.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не применяйте мутные растворы или растворы с механическими включениями.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является альбумин человека.

• 1 л альбумина 5%, раствора для инфузий содержит 50 г альбумина человека.
• 1 л альбумина 10%, раствора для инфузий содержит 100 г альбумина человека.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия каприлат, натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата Альбумин и содержимое упаковки

• По 50, 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью соответственно 50, 100, 250, 450 мл. Бутылки герметично закрывают пробками резиновыми конструкции 4Ц и обжимают колпачками алюминиевыми. На каждую бутылку наклеивают бумажную этикетку. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
• По 10 и 20 мл в ампулы из стекла HC-1, НС-2, НС-3 вместимостью 10 и 20 мл. На каждую ампулу наклеивают бумажную этикетку, либо наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской методом глубокой печати или C помощью маркирующего устройства каплеструйного принтера. Ампулы по 5 или 10 штук укладывают в поддон из гофрированного картона вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация.

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови».

454141, г. Челябинск, ул. Воровского, 68.

chel@ospk.ru, тел.: +7 (351) 232-78-90.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).