Валосемид®

Состав

Действующие вещества

• Этилбромизовалерианат: 20,0 мг
• Фенобарбитал: 20,0 мг

Вспомогательные вещества

• Мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло): 1,4 мг
• Душицы травы масло: 0,2 мг
• Этанол (спирт этиловый) 95%: 520,0 мг
• Вода очищенная: до 1,0 мл

Описание: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: психолептики; снотворные и седативные средства; другие снотворные и седативные средства
Код АТХ: N05CM

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает седативное и спазмолитическое действие, облегчает наступление естественного сна.
Фенобарбитал обладает седативным (в малых дозах), снотворным, миорелаксирующим и спазмолитическим действием, способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление сна, усиливая седативное влияние других компонентов.
Этилбромизовалерианат обладает седативным и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата отсутствуют.
При приеме внутрь фенобарбитал всасывается медленно, полностью. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 1 - 2 часа, связь с белками крови – 50 %. Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени изоферментами CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10 - 12 раз). Кумулируется в организме. Период полувыведения составляет 2 - 4 дня. Выводится почками в виде глюкуронида, около 25 % в неизменном виде. Проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Показания к применению

Валосемид® назначают в качестве успокаивающего и сосудорасширяющего средства при функциональных расстройствах сердечно-сосудистой системы, при неврозоподобных состояниях, сопровождающихся повышенной раздражительностью, нарушенном засыпании, тахикардии, состоянии возбуждения с выраженными вегетативными проявлениями; в качестве спазмолитического средства – при спазмах кишечника.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Выраженные нарушения функции почек и/или печени.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Порфирия.
• Детский возраст до 18 лет.

В связи с содержанием абсолютного этилового спирта более 3,0 г в суточной дозе, Валосемид® противопоказан пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, черепно-мозговой травмой и заболеваниями головного мозга.

С осторожностью

Нарушения функции печени и/или почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано, так как препарат содержит фенобарбитал, который проникает через плаценту и обладает тератогенным действием, оказывает отрицательное влияние на формирование и дальнейшее функционирование центральной нервной системы плода и новорожденного, проникает в грудное молоко, возможно развитие физической зависимости у новорожденного.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды, предварительно растворив в небольшом количестве (30-50 мл) воды.
Взрослым назначают обычно по 15-20 капель 3 раза в день. При тахикардии возможно увеличение разовой дозы до 40-50 капель.
Длительность применения препарата устанавливается индивидуально врачом.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

• очень часто (≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100, но < 1/10);
• нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);
• редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);
• очень редко (< 1/10000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Психические нарушения

• Частота неизвестна: депрессивное настроение, апатия.

Нарушения со стороны нервной системы

• Частота неизвестна: сонливость и легкое головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

• Частота неизвестна: коньюнктивит.

Нарушения со стороны сосудов

• Частота неизвестна: геморрагический диатез.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

• Частота неизвестна: нарушение координации движений.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

• Частота неизвестна: ринит.

Передозировка

Симптомы

Угнетение центральной нервной системы (ЦНС), нистагм, атаксия, снижение артериального давления, возбуждение, головокружение, слабость, хроническая интоксикация бромом (депрессия, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движения).

Лечение

Прекращение приема препарата, промывание желудка и проведение симптоматической терапии, при угнетении ЦНС – кофеин, никетамид.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Валосемида® с седативными средствами — усиление эффекта. Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а с препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, ослабляет действие каждого из компонентов препарата. Алкоголь усиливает эффекты Валосемида® и может повышать его токсичность. Наличие в составе фенобарбитала может индуцировать ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, а соответственно, эффективность будет снижаться в результате более ускоренного метаболизма (непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды и др.).
Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, глюкокортикостероидов, гризеофульвина, контрацептивных средств для приема внутрь.
Валосемид может повышать токсичность метотрексата.

Особые указания

• Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
• При необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
• При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления им.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит не менее 50 процентов этанола. Максимальная разовая доза препарата содержит 1,03 г абсолютного этилового спирта; максимальная суточная доза содержит 3,09 г абсолютного этилового спирта.
Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат содержит 52 объемных процента этанола и фенобарбитал, поэтому при применении препарата не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 20 мг/мл + 20 мг/мл.

Упаковка

• По 15 или 25 мл во флаконы темного стекла, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления (ПВД) с крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления (ПНД) и полиэтилена высокого давления (ПВД).
• На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
• Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.
• 50, 60, 80, 100, 140, 150, 200 флаконов по 15 или 25 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона (для стационаров).

Условия хранения

• Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.
Тел.: +7 (395) 435-89-08.
Электронная почта: usolpharm@usolpharm.ru

Производитель

Российская Федерация.
Акционерное общество «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»).
665452, Иркутская обл., г.о. город Усолье-Сибирское, тер. Промышленный массив, ул. Индустриальная, зд. 62.