Дексазон

Дексазон, 4 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество: дексаметазон.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, что не перечислены в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дексазон, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Дексазон.
3. Применение препарата Дексазон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дексазон.
6. Содержание упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дексазон, и для чего его применяют

Лекарственный препарат Дексазон содержит в качестве действующего вещества дексаметазона фосфат (в виде дексаметазона натрия фосфат). Дексаметазон принадлежит к группе препаратов, называемых глюкокортикостероидами, и является синтетическим гормоном коры надпочечников. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, десенсибилизирующее, противошоковое, антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Показания к применению

Лекарственный препарат назначается как заместительная терапия при недостаточной секреции природных кортикостероидов при нарушениях коры надпочечников и при врожденном заболевании коры надпочечников (врожденная гиперплазия надпочечников).

Поскольку препарат обладает противовоспалительным, обезболивающим и противоаллергическим действием и подавляет иммунную систему, он рекомендуется для лечения ревматических заболеваний, системных заболеваний соединительной ткани, аллергических и кожных заболеваний, заболеваний глаз, желудочно-кишечного тракта, респираторного тракта, крови и почек, определенных форм рака и снижения реакции отторжения после трансплантации органов и шока. При воспалительных ревматических заболеваниях (особенно при ревматоидном артрите) он рекомендуется, в основном, в качестве переходного лечения (в период, в течение которого основной лекарственный препарат еще не действует или не было удовлетворительного эффекта при использовании установленных лекарственных препаратов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Дексазон

Противопоказания

Не применяйте препарат Дексазон:

• если у Вас аллергия на дексаметазона фосфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• при острых вирусных, бактериальных и системных грибковых инфекциях (без соответствующего лечения);
• в период грудного вскармливания;
• одновременно с живыми или ослабленными вакцинами с иммуносупрессивными дозами.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дексазон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, при нижеперечисленных заболеваниях/состояниях/факторах риска:

• если у Вас были серьезные нежелательные реакции во время лечения дексаметазоном или любым другим глюкокортикоидом в прошлом;
• если у Вас нарушена функция почек;
• если у Вас цирроз печени или нарушение функции печени;
• если у Вас есть или есть подозрение на феохромоцитому (опухоль надпочечников);
• если у Вас синдром Иценко-Кушинга (гормональное расстройство, вызванное высоким уровнем кортизола в крови);
• если у Вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• если Вы лечите высокое артериальное давление;
• если Вы лечите сердечную недостаточность;
• если у Вас недавно был сердечный приступ;
• если у Вас гипоальбуминемия (снижение концентрации альбумина в сыворотке крови) и состояния, предполагающие к ее возникновению;
• если Вы лечитесь от диабета;
• если Вы лечите заболевания желудочно-кишечного тракта;
• если Вы лечитесь от туберкулеза;
• если Вы получаете лечение от остеопороза;
• если Вы получаете лечение от эпилепсии;
• если Вы принимаете лекарственные препараты от закупорки кровеносных сосудов сгустками крови (тромбоэмболия);
• если у Вас быстрая утомляемость мышц (миастения);
• если у Вас глаукома (заболевание глаз, характеризующееся увеличением внутриглазного давления, вызывающего патологические изменения в глазах, потерю поля зрения и сильную боль);
• если у Вас психические расстройства (психоз или психоневроз).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли лихорадка, выделения из носа, покраснения конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость, раздражительность, боль в мышцах и суставах, рвота, потеря веса, слабость или судороги после окончания лечения дексаметазоном. Это возможные последствия синдрома отмены глюкокортикоидов; поэтому дозу препарата следует уменьшать очень медленно.

Обязательно обратитесь к врачу, если во время лечения дексаметазоном у Вас возникли признаки инфекционного заболевания (например, лихорадка, кашель, головная боль, боль в суставах и мышцах, желудочно-кишечные нарушения или затруднение мочеиспускания).

Рекомендуется избегать нагрузки на суставы, в которые была выполнена инъекция, до полного разрешения воспалительного процесса. Если после инъекции появляются боли в суставах, отек и покраснение, проконсультируйтесь с врачом.

Перед введением живой вирусной вакцины Вы должны сообщить врачу, что лечитесь дексаметазоном. Также сообщите врачу, если Вы прекратили применение препарата менее чем за 14 дней до вакцинации.

Если после прекращения лечения дексаметазоном Вы подверглись серьезному стрессу, сообщите об этом своему врачу, т.к. следует повторно ввести дексаметазон.

Если Вы не болели ветряной оспой или корью, во время лечения дексаметазоном Вам следует избегать контакта с пациентами, больными ветряной оспой и людьми, инфицированными вирусом кори. Если контакт все же произошел, Вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее.

Сообщите врачу, что Вы применяете или применяли дексаметазон, если у Вас есть серьезные травмы, болезни или плановые операции во время или после лечения.

Перед запланированным тестированием на кожную аллергию сообщите врачу, что Вы применяете дексаметазон.

Если у Вас злокачественное заболевание крови, Вы должны сообщить врачу о возникновении симптомов синдрома лизиса опухоли, таких как мышечные спазмы, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения и одышка.

Обратитесь к врачу, если у Вас помутнение зрения или другие нарушения зрения.

Лечение этим препаратом может вызвать феохромоцитомный криз, который может привести к летальному исходу. Феохромоцитома – редкая опухоль надпочечников. Криз может протекать со следующими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение, гипертония. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете эти признаки.

Дети

Если Ваш ребенок принимает дексаметазон, Вы должны наблюдать за его ростом и развитием во время лечения и обсуждать с лечащим врачом. Дексаметазон не должен регулярно использоваться у недоношенных детей с проблемами дыхания. Если дексаметазон вводится недоношенному ребенку, необходим контроль функции и структуры сердца.

Другие препараты и препарат Дексазон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы недавно применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Дексаметазон фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами, могут образоваться нерастворимые соединения. Его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (внутривенно (в/в) болюсно, либо через другую инфузионную систему (как отдельный раствор)).

В частности, сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете:

• лекарства для предотвращения сгущения крови (ацетилсалициловая кислота, гепарин);
• препараты для лечения рака (аминоглютетимид (антиэстроген), талидомид);
• обезболивающие средства или препараты, используемые для снижения лихорадки (нестероидные противовоспалительные препараты);
• препараты для лечения сердечной недостаточности (гликозиды наперстянки);
• препараты для лечения глистных инвазий (альбендазол, празиквантел);
• препараты для лечения бактериальных (эритромицин, макролидные антибиотики), вирусных (индинавир) и грибковых (кетоконазол) инфекций;
• препараты для лечения высокого артериального давления;
• препараты, усиливающие диурез (диуретики);
• препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитон, примидон);
• лекарственные средства для уменьшения заложенности носа (эфедрин);
• препараты для лечения диабета;
• препараты для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);
• препараты для снижения кислотности желудочного сока (антациды);
• препараты для предотвращения образования сгустков крови;
• препараты для предотвращения беременности (противозачаточные таблески).

Препарат Дексазон с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не оказывают влияние на лечение дексаметазоном.
Не рекомендуется принимать алкоголь при лечении дексаметазоном.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Вредное воздействие на плод и новорожденного ребенка не может быть исключено. Лекарственный препарат подавляет внутриутробное развитие ребенка. Дексаметазон можно назначать беременным женщинам только в единичных неотложных случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Согласно общим рекомендациям, при лечении во время беременности глюкокортикостероидами следует применять минимальную эффективную дозу для контроля основного заболевания. Детей, рожденных матерями, которым назначали глюкокортикостероиды во время беременности, нужно тщательно проверять на наличие недостаточности надпочечников.

Глюкокортикостероиды проходят через плаценту и достигают высоких концентраций в плоде. При длительной терапии во время беременности не исключена возможность нарушения роста плода. Рекомендуется применять дополнительные дозы глюкокортикостероидов во время родов женщинам, принимавшим глюкокортикостероиды во время беременности. Исследования показали повышенный риск развития неонатальной гипогликемии у новорожденных после короткого курса введения глюкокортикостероидов, включая дексаметазон, беременным женщинам с риском поздних преждевременных родов. Новорожденные дети матерей, получавших препарат Дексаметазон ближе к концу беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.

Грудное вскармливание

Применение в период кормления грудью противопоказано (за исключением неотложных случаев). Небольшое количество глюкокортикостероидов проникает в грудное молоко, поэтому матерям, которые лечатся дексаметазоном, не рекомендуется кормить ребенка грудью. Это может привести к замедлению роста ребенка и уменьшению секреции его эндогенных кортикостероидов.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Дексаметазон не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дексазон содержит натрий

Дексазон содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Дексазон

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза устанавливается врачом в зависимости от заболевания, предполагаемой длительности лечения, переносимости препарата и ответа на лечение. Поэтому точную дозировку, частоту инъекций и длительность лечения всегда определяет врач.

Применение у детей

При внутримышечных инъекциях доза для заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м² площади поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3-й день или 0,00776-0,01165 мг/кг массы тела или 0,233-0,335 мг/м² площади поверхности тела ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833-5 мг/м² площади поверхности тела каждые 12-24 часа. Точная дозировка и продолжительность лечения определяются врачом.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно (в/в) медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); внутримышечно (в/м); возможно также локальное (в патологическое образование) и субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение.

С целью приготовления раствора для в/в инфузий следует использовать 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы. Препарат вводят в/в и в/м в дозе 0,5-24 мг/сут в 2 приема (эквивалентна 1/3-1/2 пероральной дозы) максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, лечение отменяют постепенно.

Продолжительность терапии

Вы будете получать начальные дозы дексаметазона до наступления эффекта, а затем дозу необходимо постепенно уменьшать до тех пор, пока не будет найдена минимальная доза, необходимая для поддержания желаемого эффекта. Если лечение высокими дозами продолжается более, чем несколько дней, то дозу следует снижать в течение нескольких последовательных дней или даже в течение более длительного периода времени.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вам ввели большую дозу Дексазона, чем следует

Передозировка может возникнуть, как правило, только после нескольких недель применения, и может привести к любой из перечисленных нежелательных реакций, особенно синдрому Иценко-Кушинга. Если у Вас возникли признаки передозировки или если Вы подозреваете, что применяете более высокую дозу препарата, чем следует, обсудите это с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Дексазон

Так как Вы будете получать препарат под пристальным медицинским наблюдением, вероятность пропуска дозы невысока. Лечащий врач определяет частоту инъекций. Если Вы не получили инъекцию в назначенное время по любой причине, сообщите об этом лечащему врачу как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Дексазон

Если Вы слишком быстро снижаете дозу или прекращаете лечение, может возникнуть синдром отмены глюкокортикоидов. Симптомами этого синдрома могут быть лихорадка, насморк, покраснение конъюнктивы, головная боль, головокружение, сонливость или раздражительность, боль в мышцах и суставах, рвота, потеря веса, слабость, а также судороги. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При кратковременном применении дексаметазона возможно появление следующих нежелательных реакций:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • угнетение функции надпочечников;
  • снижение толерантности к глюкозе;
  • повышение аппетита;
  • повышение массы тела;
  • психические расстройства.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
  • повышение уровня триглицеридов в крови;
  • язвенная болезнь (повреждение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки);
  • острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

При длительном применении дексаметазона возможно появление следующих нежелательных реакций:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • долгосрочное угнетение функции надпочечников;
  • замедление роста у детей и подростков;
  • верхний тип ожирения;
  • истончение и хрупкость кожи;
  • мышечная атрофия (мышечная слабость);
  • остеопороз (заболевание костей, характеризующееся снижением их плотности).
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • снижение иммунного ответа и повышение восприимчивости к инфекциям;
  • катаракта;
  • глаукома;
  • высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
  • асептический некроз костей (повреждение костей без существующей инфекции).

Также могут возникать следующие нежелательные реакции при лечении дексаметазоном (перечислены в порядке уменьшения тяжести):

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • недостаточность и атрофия надпочечников (снижение ответа на стресс);
  • синдром Иценко-Кушинга (гормональное расстройство, вызванное высоким уровнем кортизола в крови);
  • нарушения менструального цикла;
  • избыточное оволосение (гирсутизм);
  • переход от скрытой формы сахарного диабета к клинически выраженному диабету;
  • у пациентов с сахарным диабетом повышение потребности в инсулине или пероральных противодиабетических препаратах;
  • задержка натрия и жидкости;
  • повышенная потеря калия;
  • мышечная слабость;
  • стероидная миопатия (мышечная слабость вследствие разрушения мышечной ткани);
  • медленное заживление ран;
  • растяжки;
  • точечные или обширные кровоподтеки на коже;
  • повышенная потливость;
  • угревая сыпь (акне);
  • подавление кожных реакций при проведении аллергологических тестов.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • отек головного мозга, который может возникнуть при очень высоком артериальном давлении (гипертоническая энцефалопатия);
  • отек диска зрительного нерва (папиллоэдема);
  • повышенное внутричерепное давление (псевдоопухоль головного мозга);
  • головокружение;
  • головная боль;
  • изменения личности и поведения;
  • бессонница;
  • раздражительность;
  • чрезмерная мышечная активность (гиперкинезия);
  • депрессия;
  • тошнота;
  • икота;
  • язвенная болезнь (заболевание слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки);
  • повышенное внутриглазное давление.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • закупорка кровеносных сосудов;
  • изменения показателей крови;
  • сыпь;
  • спазм бронхиальных мышц (бронхоспазм);
  • психозы;
  • импотенция;
  • тяжелая аллергическая реакция с головокружением и затрудненным дыханием (анафилактическая реакция).
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • нарушение сердечного ритма;
  • сердечная недостаточность;
  • разрыв сердечной мышцы у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда, калиемический алкалоз;
  • отрицательный азотный баланс вследствие катаболизма белков;
  • воспаление пищевода (экзофтальм);
  • перфорация язв желудочно-кишечного тракта и желудочнокишечные кровотечения (рвота кровью, мелена);
  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
  • перфорация кишечника у пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника;
  • крапивница;
  • выпуклость глаз (экзофтальм);
  • разрывы сухожилий (особенно при совместном применении некоторых хинолонов);
  • отек лица, губ, и/или языка, вызывающий затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
  • отеки;
  • слишком сильная или пониженная пигментация кожи;
  • аллергические воспаления кожи;
  • истончение кожи или подкожной клетчатки;
  • неинфекционный абсцесс и покраснение кожи.
• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • нарушение зрения;
  • потеря зрения;
  • помутнение зрения;
  • утолщение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Дексазон

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке картонной, после слов «Годен до:..».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или водопровод.
Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дексазон содержит

Каждый мл раствора содержит дексаметазона натрия фосфат 4,37 мг (что соответствует 4,0 мг дексаметазона фосфата).
Каждая ампула (объемом 1 мл) содержит дексаметазона натрия фосфат 4,37 мг (что соответствует 4,0 мг дексаметазона фосфата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфата дигидрат; натрия гидрофосфата дигидрат; динатрия эдетат; глицерол; натрия гидроксид; фосфорная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Препарат Дексазон содержит: натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Дексазон и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.
Прозрачный бесцветный раствор.
По 1 мл препарата в ампулы из бесцветного, нейтрального стекла I гидролитического класса, с керамическим кольцом излома белого цвета.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Республика Сербия
Галеника а.д. Белград
Батайнички друм б.б., 11080 Белград-Земун.
Тел.: +381 11 307 1000
Адрес эл.почты: kontakt@galenika.rs

Производитель

Производитель и первичная упаковка:
Мефар Илач Санайи А.Ш.
Курткой-Пендик, ТР-34906, Стамбул, Турция

Вторичная (потребительская) упаковка и выпускающий контроль качества:
Галеника а.д. Белград
Батайнички друм б.б., 11080 Белград-Земун, Республика Сербия

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Представительство АО «Галеника» (Сербия), г. Москва
127030 г. Москва, ул. Новослободская, д. 20, помещение 26/1/2, комната 15, офис 17
Тел.: 8(979)908-09-06
Адрес эл. почты: moscow-office@galenika.rs

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://eec.eaeunion.org