Магния сульфат: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАкционерное общество "Новосибхимфарм" (АО "Новосибхимфарм") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(015514)-(РГ-RU)

Дата регистрации26.06.2026

Владелец РУОткрытое акционерное общество "Авексима" (Россия)

Действующие веществаМагния сульфат

Группировочное или химическое наименованиеМагния сульфат

АТХ классификация

B05XA05 - Магния сульфат

Фармако-терапевтические группы

Кровезаменители и перфузионные растворы; добавки к растворам для внутривенного введения; растворы электролитов

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=05893808-b515-41f3-b05c-1ffc31a20aac

Торговое наименование: Магния сульфат
Международное непатентованное или группировочное наименование: магния сульфат
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: магния сульфат (магния сульфата гептагидрат) – 250 мг;
Вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксида – до рН 6,2–8,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость.

кровезаменители и перфузионные растворы; добавки к растворам для внутривенного введения; растворы электролитов.
Код АТХ: B05XA05.

При парентеральном введении оказывает противосудорожное, антиаритмическое, гипотензивное, спазмолитическое действие, в больших дозах угнетает нервно-мышечную передачу, оказывает токолитическое действие, подавляет дыхательный центр.

Магний является «физиологическим» антагонистом кальция (блокируя «медленные» кальциевые каналы) и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы, межнейронную передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению ионов кальция через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и центральной нервной системе, что приводит к угнетению нервно-мышечной передачи. Расслабляет гладкую мускулатуру внутренних органов, матки и сосудов, снижает артериальное давление (преимущественно повышенное), усиливает диурез.

Противосудорожное действие: магний уменьшает высвобождение ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов, подавляя при этом нервно-мышечную передачу, оказывает прямое угнетающее действие на центральную нервную систему.

Антиаритмическое действие: магний снижает возбудимость кардиомиоцитов, восстанавливает ионное равновесие, стабилизирует клеточные мембраны, нарушает ток натрия, медленный входящий ток кальция и односторонний ток калия.

Токолитическое действие: магний угнетает сократительную способность миометрия (путем снижения поглощения, связывания и распределения ионов кальция в клетках гладкой мускулатуры), усиливает кровоток в матке в результате расширения ее сосудов.

Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов.

Системные эффекты развиваются почти мгновенно после внутривенного введения. Длительность действия при внутривенном введении – 30 мин.

Равновесная концентрация (Css) – 2–3,5 ммоль/л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудном молоке создаются концентрации, в 2 раза превышающие концентрации в плазме крови.

Выведение осуществляется почками, скорость почечной экскреции пропорциональна концентрации в плазме крови и уровню клубочковой фильтрации.

Препарат Магния сульфат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет по показаниям:

артериальная гипертензия (в том числе гипертонический криз с явлениями отека мозга);
полиморфная желудочковая тахикардия (типа «пируэт»);
эклампсия (для подавления судорог) и преэклампсия (для предупреждения судорог при тяжелой преэклампсии);
тетания матки;
гипомагниемия (в том числе повышенная потребность в магнии и острая гипомагниемия – тетания);
отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец).

Гиперчувствительность к магния сульфату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
тяжелая артериальная гипотензия;
угнетение дыхательного центра;
тяжелая брадикардия;
атриовентрикулярная блокада (AV блокада) I–III степени;
тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
предродовой период (за 2 часа до родов);
состояния, связанные с дефицитом кальция.

Препарат следует применять с осторожностью: при миастении; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 20–60 мл/мин); при заболеваниях органов дыхания; при острых воспалительных заболеваниях желудочно-кишечного тракта; в пожилом возрасте, при беременности, в период грудного вскармливания, в возрасте до 18 лет.

Применение препарата во время беременности возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата противопоказано в предродовой период (за 2 часа до родов) (см. раздел 4.3).

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца. Магния сульфат проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.

Внутривенно (струйно медленно или капельно). Пациент должен находиться в положении лежа.
Дозы уточняют с учетом терапевтического эффекта и концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Вводят внутривенно (медленно в течение около 5 минут) 5-20 мл раствора магния сульфата 250 мг/мл.

Вводят внутривенно 1–2 г (4–8 мл препарата) в течение около 5 минут, возможно повторное введение.

Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от клинической ситуации. Доза насыщения – 2–4 г (8–16 мл препарата) через 5–20 минут (инфузия). Поддерживающая доза – 1–2 г (4–8 мл препарата) в час.

Доза насыщения – 4 г (16 мл препарата) через 20 минут (инфузия). Поддерживающая доза – сначала 1–2 г (4–8 мл препарата) в час, позже 1 г (4 мл препарата) в час (можно вводить капельно 24–72 часа).

Легкой степени: раствор магния сульфата применяют парентерально, если невозможен или нецелесообразен пероральный путь введения препаратов магния (из-за тошноты, рвоты, нарушенной резорбции в желудке и другое). Суточная доза – 1–2 г (4–8 мл препарата). Эту дозу вводят однократно или в 2–3 приема.
Тяжелой степени: начальная доза – 5 г (20 мл препарата) внутривенно медленно в 1 л инфузионного раствора (0,9 % раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы (глюкозы)). Доза подбирается в зависимости от концентрации ионов магния в сыворотке крови.

Если в питательных растворах нет магния, его добавляют дополнительно. Суточная доза – 1,5–4 г. Обычно в 1 л раствора парентерального питания добавляют 1 г магния сульфата. Максимальная суточная доза магния сульфата для взрослых – 40 г.

Дозы магния сульфата, указанные выше, приводятся в граммах, им соответствует количество раствора 250 мг/мл: 1 г – 4 мл; 2 г – 8 мл; 3 г – 12 мл; 4 г – 16 мл; 5 г – 20 мл; 10 г – 40 мл; 15 г – 60 мл; 20 г – 80 мл; 30 г – 120 мл; 40 г – 160 мл.

При длительном применении рекомендуется мониторинг артериального давления, деятельности сердца, сухожильных рефлексов, деятельности почек, частоты дыхания.

При необходимости одновременного введения солей кальция и магния, препараты следует вводить в разные вены.

У новорожденных суточная доза – 0,2–0,8 мг/кг внутривенно медленно.

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации:

очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, но <1/10);
нечасто (≥1/1 000, но <1/100);
редко (≥1/10 000, но <1/1 000);
очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Частота неизвестна: гипотермия, гипергидроз.

Частота неизвестна: ослабление рефлексов, ослабление мышечного тонуса, тревога, выраженная седация.

Частота неизвестна: одышка, острая недостаточность кровообращения, урежение частоты сердечных сокращений, изменения на электрокардиограмме.

Частота неизвестна: выраженное снижение артериального давления.

Частота неизвестна: замедление частоты дыхания.

Частота неизвестна: полиурия.

Частота неизвестна: атония матки.

Частота неизвестна: гиперемия.

Препарат понижает возбудимость дыхательного центра, большие дозы препарата при парентеральном введении легко могут вызвать паралич дыхательного центра.

Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный «прилив» крови к коже лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, одышка, смазанность речи, рвота, астения.

Признаки гипермагниемии, ранжированные в порядке повышения концентрации ионов магния в сыворотке крови: снижение глубоких сухожильных рефлексов (2–3,5 ммоль/л), удлинение интервала PQ и расширение комплекса QRS на электрокардиограмме (2,5–5 ммоль/л), утрата глубоких сухожильных рефлексов (4–5 ммоль/л), угнетение дыхательного центра (5–6,5 ммоль/л), нарушение проводимости сердца (7,5 ммоль/л), остановка сердца (12,5 ммоль/л).

Исчезновение коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение артериального давления, брадикардия, угнетение дыхания и деятельности центральной нервной системы.

Следует внутривенно медленно ввести 10 % раствор кальция хлорида или кальция глюконата 5–10 мл, провести оксигенотерапию, искусственное дыхание, перитонеальный диализ или гемодиализ, симптоматическую терапию.

Пациенты, которые вместе с магния сульфатом применяют другие лекарственные средства, должны сообщить об этом врачу.

Магния сульфат усиливает эффект других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.
Сердечные гликозиды увеличивают риск нарушения проводимости и AV блокады (особенно при одновременном внутривенном введении солей кальция).
Миорелаксанты и нифедипин усиливают нервно-мышечную блокаду.
При совместном применении магния сульфата для парентерального введения с другими вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта.

Барбитураты, наркотические анальгетики, гипотензивные лекарственные средства повышают вероятность угнетения дыхательного центра.
Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина.
Соли кальция уменьшают действие магния сульфата.

Магния сульфат следует применять осторожно, чтобы не возникла токсическая концентрация препарата. Пациентам пожилого возраста обычно следует применять уменьшенную дозу, так как у них снижена функция почек.

Пациенты с нарушением функции почек (если клиренс креатинина более 20 мл/мин) и олигурией не должны получать более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 часов, не следует вводить магния сульфат внутривенно слишком быстро. Рекомендуется контроль концентрации ионов магния в сыворотке крови (должна быть не выше 0,8–1,2 ммоль/л), диуреза (не менее 100 мл/ч), частоты дыхания (не менее 16/мин), артериального давления, необходим контроль сухожильных рефлексов.

При введении магния сульфата необходимо иметь приготовленный для внутривенного введения раствор кальция, например, 10% раствор кальция глюконата.

При применении магния сульфата могут быть искажены результаты радиологических исследований, для которых применяется технеций.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу объема, то есть, по сути, "не содержит натрия".

В связи с тем, что препарат в больших дозах угнетает нервно-мышечную передачу, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл.
По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-3 или 1-го гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац.
Коробку обклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги для печати офсетной.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары марки хромовый или хром-эрзац.
Допускается на коробку из картона или пачку картонную наклеивать самоклеящуюся этикетку с указанием средств идентификации, номера серии и срока годности.

При температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

Выпускающий контроль качества
Российская Федерация
АО «Новосибхимфарм»
Новосибирская обл., г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Декабристов, зд. 275, к. 1
Новосибирская обл., г.о. город Новосибирск, г. Новосибирск, ул. Декабристов, зд. 275, к. 3
Тел: (383) 363-32-44
Факс: (383) 363-32-55

Российская Федерация
ОАО «Авексима»
125284, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258-45-28
Электронная почта: info@avexima.ru

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Магния сульфат

Рекомендуем для вас