Альбумин
Альбумин, 20%, раствор для инфузий.
Действующее вещество: альбумин человека
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Альбумин, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Альбумин.
- Применение препарата Альбумин.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Альбумин.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Альбумин, и для чего его применяют
Данный лекарственный препарат содержит альбумин человека (белок, получаемый из плазмы крови человека) в качестве действующего вещества и представляет собой раствор для замещения белковых фракций плазмы крови.
Показания к применению
Препарат Альбумин показан к применению у взрослых и детей от 0 до 18 лет, в том числе и у недоношенных грудных детей. Препарат показан к применению у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Шок (травматический, операционный, токсический); ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; гипопротеинемия, гипоальбуминемия, развивающиеся при алиментарной дистрофии; нефротическом синдроме; гломерулонефрите; циррозе печени; длительно текущих гнойных процессах; поражении желудочно-кишечного тракта с нарушением всасывания или проходимости.
Способ действия препарата Альбумин
Препарат Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Альбумин
Противопоказания
Не применяйте препарат Альбумин, если у Вас аллергия на альбумин человека или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Альбумин проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
При возникновении подозрения на аллергическую или анафилактическую реакцию Ваш врач немедленно прекратит введение препарата и начнет соответствующее лечение.
Ваш врач или медицинская сестра проявят особую осторожность, применяя препарат Альбумин, если чрезмерное увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) или уменьшение вязкости крови (гемодилюция) могут быть опасны для Вас.
Примеры таких состояний:
- сердечная недостаточность, требующая приема лекарственных препаратов (декомпенсированная сердечная недостаточность);
- повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
- варикозное расширение вен пищевода;
- повышенное накопление жидкости в легких (отек легких);
- предрасположенность к кровотечениям (геморрагический диатез);
- значительное уменьшение количества эритроцитов (тяжелая анемия);
- значительное уменьшение объема мочи вследствие нарушения функции почек или нарушения оттока (ренальная и постренальная анурия).
Сообщите врачу, если какое-либо из перечисленных состояний применимо к Вам.
Сообщите врачу, если у Вас появились такие признаки перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, набухание вен на шее (яремных вен). Врач немедленно прекратит инфузию и будет вести за Вами тщательное наблюдение.
Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.
Сообщений об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней статьям фармакопей государств-членов, не поступали.
При каждом введении пациенту препарата Альбумин документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Альбумин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные ограничены. Препарат следует применять у этой категории пациентов только в том случае, если польза явно превышает потенциальные риски.
Другие препараты и препарат Альбумин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Специфические взаимодействия препарата Альбумин с другими лекарственными препаратами неизвестны.
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью и эритроцитарной массой.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Безопасность препарата Альбумин при применении у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучали. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние препарата Альбумин на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Следует соблюдать особую осторожность при регулировании объема крови у беременных женщин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Альбумин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Альбумин содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 16,0 ммоль (368 мг) натрия на 100 мл раствора, что эквивалентно 18% от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.
3. Применение препарата Альбумин
Препарат Альбумин предназначен для применения квалифицированным медицинским работником. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.
Рекомендуемая доза
Врач назначит препарат Альбумин и определит соответствующую дозу с учетом Вашей массы тела, тяжести травмы или заболевания, а также продолжительности потери жидкости и белка.
Инструкции
- перед применением препарат необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела;
- раствор должен быть прозрачным и не должен содержать механические включения;
- любой неиспользованный раствор следует утилизировать;
- при наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно капельно.
Если Вы получили препарата Альбумин больше, чем следовало
Если доза и скорость введения слишком высоки, у Вас может возникнуть головная боль, повышение артериального давления и дискомфорт при дыхании. Ваш врач прекратит введение препарата и решит, необходимо ли какое-либо другое лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Реакции легкой степени тяжести, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко (не более чем у 1 человека из 1000). Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) могут возникать тяжелые реакции, такие как анафилактический шок.
В случае развития тяжелых реакций врач прекратит введение препарата и начнет соответствующее лечение.
Также могут возникать следующие нежелательные реакции (с категорией частоты «неизвестно» исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): анафилактические реакции, гиперчувствительность, спутанность сознания, головная боль, тахикардия (учащение сердцебиения), брадикардия (замедление сердцебиения), артериальная гипотензия (снижение артериального давления), артериальная гипертензия (повышение артериального давления), одышка, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, повышенная потливость, озноб.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Альбумин
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре от 2 до 10°С в защищенном от света месте.
После вскрытия флакона содержимое следует применить немедленно.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не применяйте мутные растворы или растворы с механическими включениями.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом является альбумин человека.
1 л альбумина 20%, раствора для инфузий содержит 200 г альбумина человека.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия каприлат, натрия хлорид и вода для инъекций.
Лекарственный препарат содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата Альбумин и содержимое упаковки
По 50, 100 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов вместимостью соответственно 50, 100 мл. Бутылки герметично укупоривают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми. На каждую бутылку наклеивают бумажную этикетку. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
По 10 и 20 мл в ампулы вместимостью 10 и 20 мл. На каждую ампулу наклеивают бумажную этикетку, либо наносят маркировку быстрозакрепляющейся краской методом глубокой печати или с помощью маркирующего устройства – каплеструйного принтера.
Ампулы по 5 или 10 штук укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови».
454141, г. Челябинск, ул. Воровского, 68.
chel@ospk.ru, тел.: +7 (351) 232-78-90.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.
