Видора®

Инструкция по применению препарата "Видора"

Информация для пациента

Видора, 3 мг + 0,03 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Видора, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Видора.
3. Прием препарата Видора.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Видора.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Видора, и для чего его применяют

Препарат Видора относится к фармакотерапевтической группе «половые гормоны и модуляторы половой системы; гормональные контрацептивы системного действия; гестагены и эстрогены, фиксированные комбинации», т. е. используется для предохранения от нежелательной беременности.

Поскольку в состав препарата Видора входят два разных женских половых гормона (дроспиренон и этинилэстрадиол), его относят к комбинированным пероральным контрацептивам.

Показания к применению

Препарат Видора применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и у девочек-подростков после наступления менархе (первой менструации) для контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).

Способ действия препарата Видора

Контрацептивный эффект препарата Видора осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции (выход яйцеклетки из фолликула); повышение вязкости секрета шейки матки, препятствующее проникновению сперматозоидов в полость матки, и изменения в эндометрии (внутренний слой матки), препятствующие имплантации (прикрепление к эндометрию) оплодотворенной яйцеклетки.

У женщин, принимающих препарат Видора, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Видора

Противопоказания

Не принимайте препарат Видора, если:

• у Вас аллергия на дроспиренон, этинилэстрадиол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас есть (или когда-либо был) венозный тромбоз (образование тромба в вене); артериальный тромбоз (образование тромба в артерии); тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт; цереброваскулярные нарушения (нарушение кровообращения сосудов головного мозга);
• у Вас есть (или когда-либо были) заболевания, которые могут быть предшественниками тромбоза, в том числе транзиторная ишемическая атака (кратковременный приступ, связанный с нарушением кровообращения сосудов головного мозга), стенокардия (сильная боль в груди);
• у Вас есть наследственные или приобретенные нарушения свертывающей системы крови (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам, антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), которые могут привести к венозному или артериальному тромбозу (см. подраздел «Препарат Видора и тромбоз»);
• у Вас есть высокий риск возникновения венозного или артериального тромбоза (см. подраздел «Препарат Видора и тромбоз»);
• у Вас есть (или когда-либо была) мигрень (с так называемой очаговой неврологической симптоматикой, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела);
• у Вас сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• у Вас есть (или когда-либо был) панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (повышенным содержанием триглицеридов крови);
• у Вас тяжелое заболевание печени или у Вас когда-либо было такое заболевание, и проблемы с печенью остались (печеночная недостаточность);
• Вы принимаете противовирусные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см. подраздел «Другие препараты и препарат Видора»);
• у Вас есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• у Вас тяжелая или острая форма почечной недостаточности;
• у Вас есть (или когда-либо была) гормонозависимая раковая опухоль (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на нее;
• у Вас бывают кровотечения из влагалища неясного происхождения;
• Вы беременны или думаете, что забеременели;
• Вы кормите грудью.

Если любое из перечисленных заболеваний применимо к Вам, то сообщите об этом своему врачу до начала приема препарата Видора. Он может посоветовать Вам принимать другой тип таблеток или принципиально иной способ предохранения от нежелательной беременности (включая негормональный).

В случае выявления или развития впервые какого-либо из вышеуказанных состояний/заболеваний или симптомов во время приема препарата Видора, прекратите прием и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Видора проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В некоторых случаях Вам необходимо соблюдать особую осторожность при приеме препарата Видора и регулярно проходить обследование у своего врача.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Видора, если к Вам применимо хотя бы один из указанных ниже случаев, или если что-либо из указанного ниже возникло или усугубилось во время приема препарата Видора:

• Вы курите;
• у Вас избыточный вес;
• у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
• у Вас высокое артериальное давление;
• у Вас бывают мигрени без очаговой неврологической симптоматики, такой как нарушение зрения, речи, слабость или оцепенение в любой части тела;
• у Вас есть заболевание клапанов сердца;
• кто-то из Ваших ближайших родственников в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз, инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас системная красная волчанка (редкое заболевание иммунной системы);
• у Вас гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек);
• у Вас болезнь Крона или язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника);
• у Вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму);
• у Вас флебит (воспаление) поверхностных вен;
• у Вас наследственный ангионевротический отек (отек Квинке, который характеризуется следующими симптомами: отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания);
• у Вас повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови (жиров крови);
• у Вас заболевание печени легкой или средней степени тяжести;
• у Вас ранее во время беременности или во время приема половых гормонов впервые возникали или ухудшались такие состояния, как желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (застой желчи, проявляющийся пожелтением и коричневыми пятнами на коже, зудом), холелитиаз (камни в желчном пузыре), снижение слуха, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), герпес во время беременности или хорея Сиденгама (неврологическое заболевание);
• Вы недавно родили.

Если одно из вышеупомянутых состояний произошло с Вами впервые или ухудшилось во время приема препарата Видора, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Видора и тромбоз

Тромбоз – закупорка сосуда (артерии или вены) сгустком крови (тромбом).

Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (тромбоз глубоких вен). Оторвавшиеся от стенки сосуда тромбы с током крови разносятся по организму и «застревают» в более мелких сосудах, блокируя в них ток крови – это называется венозной тромбоэмболией. В случае, когда тромб закупоривает сосуды в легких, возникает так называемая «тромбоэмболия сосудов легких». Очень редко тромбы попадают в сосуды сердца, и тогда возникает инфаркт миокарда (сердечный приступ). Тромбоэмболия сосудов головного мозга приводит к инсульту.

Тромбоз и венозная тромбоэмболия не обязательно возникают из-за приема контрацептивных таблеток. Например, риск этих заболеваний возрастает также при беременности или после родов.

Риск развития венозного и артериального тромбозов и тромбоэмболий повышен у тех, кто начал применять комбинированные пероральные контрацептивы впервые или возобновил прием этих препаратов после перерыва (в 4 недели и более). Риск развития венозной тромбоэмболии максимален в первый год применения комбинированных пероральных контрацептивов, особенно в течение первых 3 месяцев.

В целом риск венозной тромбоэмболии у женщин, принимающих любые комбинированные пероральные контрацептивы, выше, чем у женщин, их не принимающих и небеременных. Тем не менее, следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности или после родов выше, чем при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, таких как Видора.

В редких случаях венозная тромбоэмболия и артериальная тромбоэмболия приводят к длительным серьезным последствиям, в очень редких – к летальному исходу (в 1-2% случаев). В крайне редких случаях тромбы могут образоваться в других кровеносных сосудах организма, включая сосуды печени, кишечника, почек, мозга или глаз.

Следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если Вы заметили возможные признаки тромбоза, тромбоэмболии, инсульта, нарушения проходимости сосудов или инфаркта миокарда, например:

Риск образования тромбов в венах или артериях и тромбоэмболии или цереброваскулярных нарушений (нарушение кровообращения в головном мозге) повышается:

• с возрастом;
• если Вы курите (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);
• если у Вас избыточный вес;
• если кто-то из Ваших ближайших родственников (родители, братья, сестры) в возрасте младше 50 лет перенес тромбоз (тромбоз глубоких вен, легочную тромбоэмболию (закупорка легочной артерии тромбом), инфаркт, инсульт или иной вид тромбоза). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозу Вы должны проконсультироваться с врачом по поводу возможности приема препарата Видора;
• при длительной обездвиженности, обширной операции или серьезной травме (например, если Ваша нога в гипсе или наложена шина). В таких случаях Вы должны прекратить прием препарата Видора. Если у Вас планируется операция, рекомендуется прекратить прием по крайней мере за четыре недели до нее. Вам следует не возобновлять прием в течение двух недель, пока Вы полностью не встанете на ноги. Временная обездвиженность (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
• если у Вас дислипопротеинемия (нарушение соотношения липидов (жиров) в крови);
• если у Вас высокое артериальное давление;
• если у Вас бывают мигрени;
• если у Вас есть заболевание клапанов сердца или нарушение сердечного ритма.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска тромбообразования может оказаться более высокой. В таком случае Ваш врач не назначит Вам препарат Видора.

Сразу после рождения ребенка женщины находятся в зоне повышенного риска образования тромбов. Если Вы недавно родили, Вы должны проконсультироваться с врачом, как скоро после родов Вы сможете начать прием препарата Видора.

Если при приеме препарата Видора у Вас учащаются и утяжеляются приступы мигрени, то Вам следует прекратить прием препарата Видора и обратиться к врачу.

Препарат Видора и опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является хроническая папилломавирусная инфекция. Длительный прием пероральных контрацептивов может повысить риск рака шейки матки, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата.

Рак молочной железы чаще диагностируется у женщин, которые применяют пероральные комбинированные контрацептивы, чем у женщин, которые их не применяют, но неизвестно, связано ли это с приемом препарата. Например, возможно, рак у женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, выявляется чаще, потому что такие женщины чаще обследуются. У женщин, когда-либо применявших пероральные комбинированные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. Частота возникновения рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных контрацептивов. Важно регулярно проверять грудь, и, если Вы нащупали любые уплотнения, необходимо сразу обратиться к врачу.

В редких случаях во время применения пероральных контрацептивов наблюдались доброкачественные опухоли печени, еще реже – рак. В отдельных случаях данные опухоли приводили к опасным для жизни внутренним кровотечениям. Немедленно обратитесь к врачу, если Вас мучают необычно сильные боли в животе.

Вышеупомянутые онкологические заболевания опасны для жизни и могут привести к смерти.

Другие состояния

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата Видора, Вы должны сообщить об этом лечащему врачу.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:

• имеется нарушение функции почек, и Вы одновременно принимаете калийсберегающие препараты, так как при концентрации калия на верхней границе нормы в плазме крови есть повышенный риск развития гиперкалиемии при приеме препаратов, содержащих дроспиренон, к которым относится препарат Видора (см. подраздел «Другие препараты и препарат Видора»);
• или у кого-то из Ваших родственников есть гипертриглицеридемия (повышенное содержание жиров крови), так как это может привести к повышению риска возникновения панкреатита (воспаление поджелудочной железы) при приеме пероральных контрацептивов;
• во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, таких как препарат Видора, наблюдается стойкое повышение артериального давления. В таком случае Вам следует прекратить прием препарата Видора и обратиться к врачу для назначения лечения повышенного артериального давления. Вы сможете продолжить прием препарата, как только значения артериального давления будут в норме;
• ранее во время беременности или предшествующего применения половых гормонов возникали следующие состояния: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); образование камней в желчном пузыре; порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена); системная красная волчанка (редкое заболевание иммунной системы); гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек); хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом (разрастание слуховой кости);
• во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, таких как препарат Видора, наблюдается ухудшение течения эндогенной депрессии (психическое расстройство, связанное с нарушением обменных процессов в головном мозге), эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита (воспалительное заболевание кишечника);
• наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.), так как эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека;
• имеются острые или хронические нарушения функции печени. В таком случае Ваш врач может отменить прием препарата Видора до нормализации показателей функции печени;
• рецидив (повторное появление) холестатической желтухи, которая развилась впервые во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов. В таком случае Вы должны немедленно прекратить прием препарата Видора и обратиться к врачу;
• сахарный диабет. В этом случае Вы должны будете находиться под тщательным наблюдением врача во время приема препарата Видора. В редких случаях комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, однако необходимости в коррекции дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола), как правило, не возникает;
• есть (или когда-либо была) хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения во время приема препарата Видора.

Влияние на лабораторные тесты

Если Вам нужно сдать анализ крови или сделать другие лабораторные исследования, сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете препарат Видора, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов (включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию белков в плазме, отвечающих за перенос различных веществ, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза). Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Видора может быть снижена: при пропуске приема таблеток, содержащих действующие вещества, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия (см. подраздел «Другие препараты и препарат Видора» и раздел 3 «Прием препарата Видора»).

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

Во время применения препарата Видора, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения («мажущие» выделения или «прорывные» кровотечения). Следует применять средства гигиены и продолжать прием таблеток как обычно. Нерегулярные кровотечения обычно прекращаются после того, как Ваш организм адаптируется к препарату (обычно после 3 месяцев приема таблеток). Если кровотечения продолжаются, становятся сильнее или начинаются снова, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом для исключения злокачественных новообразований или беременности.

Отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения

Если Вы правильно принимали все таблетки препарата Видора, у Вас не было рвоты или диареи, и Вы не принимали никакие другие препараты, маловероятно, что Вы беременны. Продолжайте прием препарата Видора в обычном режиме. Тем не менее, при несоблюдении режима приема препарата Видора или отсутствии двух подряд кровотечений «отмены» (менструальноподобное кровотечение во время приема таблеток плацебо в конце упаковки), Вам следует обратиться к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки, пока не убедитесь в отсутствии беременности.

План медицинских осмотров до начала и во время приема препарата Видора

Перед началом (или возобновлением) приема препарата Видора необходимо предоставить врачу информацию об имеющихся и перенесенных заболеваниях, а также о наличии заболеваний у членов семьи, пройти тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование, а также следует убедиться в отсутствии беременности. Контрольные осмотры необходимы по рекомендации врача, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Вам необходимо иметь в виду, что препарат Видора не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Если у Вас появляется какое-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• какие-либо изменения в здоровье, особенно возникновение состояний, перечисленных в подразделах «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»;
• локальное уплотнение в молочной железе;
• одновременный прием других препаратов (см. также подраздел «Другие препараты и препарат Видора»);
• ожидается длительная неподвижность (например, на нижнюю конечность наложен гипс), планируется госпитализация или операция (рекомендуется прекратить прием препарата по крайней мере за четыре недели до предполагаемой операции);
• необычно сильное кровотечение из влагалища;
• пропущена таблетка препарата Видора в первую неделю приема упаковки и был половой контакт за семь или менее дней до этого (см. также подраздел «Если Вы забыли принять препарат Видора»);
• отсутствие очередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение на беременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки до консультации с врачом).

Вам следует прекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом, если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (см. подраздел «Препарат Видора и тромбоз»).

Дети и подростки

Препарат Видора не предназначен для применения у детей до наступления менархе (первой менструации).

Другие препараты и препарат Видора

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Существует несколько препаратов, которые запрещается принимать совместно с препаратом Видора (см. подраздел «Противопоказания»). Вы также должны сообщать о том, что Вы принимаете препарат Видора, любому другому врачу, который назначает Вам какие-либо препараты. Врач может сообщить Вам о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презерватив) и, если такая необходимость есть, то в течение какого времени Вам следует их применять, или, должен ли быть отменен прием другого препарата, в котором Вы нуждаетесь.

Некоторые препараты могут влиять на содержание препарата Видора в крови, снижать его эффективность в предотвращении нежелательной беременности и вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулеза (например, рифампицин);
  • ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин);
  • определенных сердечных заболеваний, высокого артериального давления (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
  • артрита, артроза (например, эторикоксиб);
• препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Препарат Видора может влиять на действие других препаратов, например:

• циклоспорина, ламотриджина, омепразола, симвастатина, мидазолама, теофиллина, мелатонина и тизанидина.

Было показано, что совместное применение комбинированных пероральных контрацептивов, таких как препарат Видора, и противовирусных препаратов, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, повышает концентрацию аланинаминотрансферазы (фермент печени) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита С женщин (см. подраздел «Противопоказания»).

Теоретически содержание калия в крови может увеличиться, если Вы принимаете препарат Видора совместно с другими препаратами, которые также увеличивают содержание калия в крови. К таким препаратам относятся определенные препараты для поддержания нормального артериального давления или некоторые мочегонные препараты. Однако согласно некоторым исследованиям никакой существенной разницы в содержании калия в крови не наблюдалось. Тем не менее, следует контролировать концентрацию калия в крови в течение первого цикла приема.

Препарат Видора с напитками

Не принимайте препарат Видора вместе с грейпфрутовым соком.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Видора во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказан.

Беременность

Не принимайте препарат Видора во время беременности (см. подраздел «Противопоказания»).

Если беременность выявлена во время приема препарата Видора, Вам следует сразу же прекратить его прием и обратиться к своему врачу. Если Вы планируете беременность, Вы можете прекратить прием препарата Видора в любое время (см. также раздел 3, подраздел «Если Вы хотите прекратить прием препарата Видора»).

Многочисленные исследования не выявили увеличения риска возникновения дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Видора в период грудного вскармливания (см. подраздел «Противопоказания»). Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начать прием препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Видора не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Не сообщалось о неблагоприятного влияния препарата на скорость психомоторных реакций.

Препарат Видора содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Видора

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1 таблетке в день, по порядку, указанному на блистере, начиная с таблеток, содержащих действующие вещества (21 таблетка желтого цвета), и заканчивая таблетками плацебо (7 таблеток белого цвета), непрерывно в течение 28 дней.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Не принимайте препарат Видора после наступления менопаузы (последняя менструация в жизни).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не принимайте препарат Видора, если у Вас тяжелое заболевание печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Не принимайте препарат Видора, если у Вас острая почечная недостаточность или почечная недостаточность тяжелой степени (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Применение у детей и подростков

Препарат Видора не предназначен для применения у детей до наступления менархе (первой менструации).

Режим дозирования для девочек-подростков после наступления менархе не отличается от режима дозирования для взрослых женщин.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь, целиком, не разжевывая, с небольшим количеством воды, по порядку, указанному на блистере, ежедневно приблизительно в одно и то же время.

Во время 7-дневного приема белых таблеток плацебо обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день приема белых таблеток плацебо и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Как начинать прием препарата Видора

• Если Вы не применяли гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
  Начните прием препарата Видора в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Вы можете начать прием таблеток на 2-5 день менструального цикла, но в таком случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, системы вагинальной терапевтической (вагинального кольца) или трансдермального пластыря
  Начните прием препарата Видора на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки комбинированного перорального контрацептива, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, не содержащей гормоны.
  Начните прием препарата Видора в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестаген («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с системы внутриматочной терапевтической с высвобождением гестагена
  Вы можете перейти с «мини-пили» на препарат Видора в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с высвобождением гестагена – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности
  Вы можете начать прием препарата Видора немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в первом триместре беременности. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта (в том числе самопроизвольного) во втором триместре беременности
  Вы можете начать прием препарата Видора на 21-28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием препарата Вы начали позднее, то необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой контакт уже имел место до начала приема препарата Видора, Вы должны сначала убедиться, что Вы не беременны, или не начинать прием препарата до следующей менструации.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Если Вы не уверены, когда Вам следует начать прием препарата, спросите своего врача.

Если Вы приняли препарата Видора больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Видора больше, чем следовало, или обнаружили, что таблетку проглотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

О серьезных вредных последствиях в результате передозировки препаратом Видора не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота. У девочек до наступления менархе при приеме препарата по неосторожности могут наблюдаться вагинальные кровотечения.

Если Вы забыли принять препарат Видора

Если Вы забыли принять таблетку (или несколько) плацебо

Если Вы забыли принять таблетку (или несколько) белого цвета (таблетки без действующих веществ), ничего делать не нужно. Просто выбросьте непринятые таблетки, чтобы случайно не увеличить количество дней, когда Вы принимаете таблетки плацебо.

Если Вы забыли принять таблетку (или несколько) с действующими веществами

• Если опоздание в приеме препарата (желтые таблетки) составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, а следующую таблетку принимайте в обычное время.
• Если опоздание в приеме препарата (желтые таблетки) составило более 12 часов, контрацептивная защита снижается. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному периоду приема белых таблеток плацебо, тем выше вероятность наступления беременности. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
  • никогда не прерывайте прием препарата более чем на 7 дней;
  • 7 дней непрерывного приема таблеток с действующими веществами (желтых) требуется для достижения необходимой эффективности препарата.

Соответственно, если опоздание в приеме желтой таблетки составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки – более 36 часов), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

Первая неделя приема препарата (с 1-го по 7-ой день):

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней Вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата (с 8-го по 14-ый день):

Вы должны принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку примите в обычное время. При условии, что Вы принимали все таблетки правильно в течение предшествующих 7 дней, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, Вам следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата (с 15-го по 21-ый день):

Риск снижения надежности в защите от нежелательной беременности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток с действующими веществами. В этом случае Вы должны придерживаться следующих алгоритмов:

• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. Для приема пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.
• если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), и в этом случае для приема пропущенных таблеток Вы должны руководствоваться пунктом 1.

1. Вы должны принять пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимайте в обычное время, пока не закончатся все таблетки с действующими веществами (желтые) из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного приема белых таблеток плацебо. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки с действующими веществами (желтые) из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема таблеток с действующими веществами (желтых).
2. Вы можете также прервать прием таблеток с действующими веществами (желтых) из текущей упаковки и начать принимать белые таблетки плацебо в течение 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток с действующими веществами), после чего начать прием таблеток с действующими веществами (желтых) из новой упаковки.

Если Вы пропустили прием таблеток с действующими веществами (желтых) и во время приема белых таблеток плацебо кровотечение «отмены» не наступило, Вам следует исключить беременность.

Схема действий при нарушении режима приема таблеток

• За цикл пропущено более одной таблетки, содержащей действующие вещества

  • 1-я неделя:
    • обратитесь к врачу
    • если в течение недели перед пропуском был половой контакт: используйте дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение недели и завершите упаковку.
  • 2-я неделя:
    • примите пропущенную таблетку и продолжайте прием последующих таблеток в обычном режиме (это может означать прием 2 таблеток в один день)
    • завершите упаковку
  • 3-я неделя:
    • примите пропущенную таблетку
    • завершите прием таблеток, содержащих действующие вещества
    • пропустите прием таблеток плацебо
    • начните следующую упаковку
    • или
    • прекратите прием таблеток, содержащих действующие вещества, и начните прием таблеток плацебо в течение 7 дней или менее, включая дни пропуска таблеток, содержащих действующие вещества
    • начните следующую упаковку

• Пропущена только одна таблетка, содержащая действующие вещества (опоздание в приеме более 12 часов)

  • 1-я неделя:
    • примите пропущенную таблетку и продолжайте прием последующих таблеток в обычном режиме (это может означать прием 2 таблеток в один день)
    • используйте дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение недели
    • завершите упаковку
  • 2-я неделя:
    • примите пропущенную таблетку и продолжайте прием последующих таблеток в обычном режиме (это может означать прием 2 таблеток в один день)
    • завершите упаковку
  • 3-я неделя:
    • примите пропущенную таблетку
    • завершите прием таблеток, содержащих действующие вещества
    • пропустите прием таблеток плацебо
    • начните следующую упаковку
    • или
    • прекратите прием таблеток, содержащих действующие вещества, и начните прием таблеток плацебо в течение 7 дней или менее, включая дни пропуска таблеток, содержащих действующие вещества
    • начните следующую упаковку

Нельзя принимать более 2 таблеток в один день.

Что делать, если у Вас рвота или сильное расстройство желудка

Если у Вас рвота или сильное расстройство желудка после приема таблеток с действующими веществами (желтых), то всасывание препарата может быть неполным, поэтому Вам следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток (см. подраздел «Если Вы забыли принять препарат Видора»). Если Вы не хотите менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную таблетку из другой упаковки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Как отсрочить начало кровотечения «отмены»

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, Вам следует пропустить прием белых таблеток плацебо из текущей упаковки и продолжить дальнейший прием таблеток с действующими веществами (желтых) из новой упаковки препарата. Вы можете принимать таблетки с действующими веществами (желтые) из новой упаковки так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока они не закончатся. Во время приема таблеток с действующими веществами (желтых) из второй упаковки у Вас могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Видора из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного приема белых таблеток плацебо.

Как изменить день начала кровотечения «отмены»

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, Вам следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный период приема белых таблеток плацебо на желаемое количество дней. Например, если Ваш цикл обычно начинается в пятницу, а Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток с действующими веществами (желтых) из следующей упаковки Вы должны начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток с действующими веществами (желтых), тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток с действующими веществами (желтых) из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы хотите прекратить прием препарата Видора

Вы можете прекратить прием препарата Видора в любое время. Если Вы не планируете беременность, спросите своего врача о надежных методах контрацепции. Если Вы планируете беременность, следует просто прекратить прием препарата Видора, дождаться естественного менструального кровотечения и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Видора может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Редкими (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), но серьезными нежелательными реакциями являются венозная и артериальная тромбоэмболия и рак (см. также раздел 2, подразделы «Препарат Видора и тромбоз» и «Препарат Видора и опухоли»). В случае возникновения возможных признаков тромбоза или рака немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь!

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Видора:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• подавленное настроение
• головная боль
• мигрень
• тошнота
• нарушения менструального цикла
• межменструальные кровотечения
• боль в молочных железах
• нагрубание молочных желез
• выделения из влагалища
• кандидозный вульвовагинит (инфекционно-воспалительное заболевание)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение либидо
• снижение либидо
• повышение артериального давления
• снижение артериального давления
• рвота
• диарея
• акне
• экзема
• зуд
• алопеция (выпадение волос)
• увеличение молочных желез
• вагинальная инфекция
• задержка жидкости
• увеличение массы тела
• снижение массы тела

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• реакция гиперчувствительности
• бронхиальная астма
• гипоакузия (ухудшение слуха)
• узловатая эритема (заболевание кожи, характеризующееся болезненными красными узлами)
• многоформная эритема (покраснение кожи)
• выделения из молочных желез

Описание отдельных нежелательных реакций

Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, для которых выявлена связь с группой комбинированных пероральных контрацептивов (см. также раздел 2, подразделы «Противопоказания» и «Особые указания и меры предосторожности»):

• Венозные тромбоэмболические нарушения;
• Артериальные тромбоэмболические нарушения;
• Повышение артериального давления;
• Опухоли печени;
• Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных контрацептивов, но их связь не доказана: болезнь Крона, язвенный колит (воспалительное заболевание кишечника), эпилепсия, миома матки, порфирия (наследственное нарушение пигментного обмена), системная красная волчанка (редкое заболевание иммунной системы), герпес во время беременности, хорея Сиденгама (неврологическое заболевание), гемолитико-уремический синдром (поражение сосудов, приводящее к разрушению компонентов крови и нарушению функции почек), холестатическая желтуха;
• Хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице);
• Острые или хронические нарушения функции печени, при которых может потребоваться отмена комбинированных контрацептивов до нормализации показателей функции печени;
• Наследственный ангионевротический отек (внезапный отек, например век, рта, горла и т.п.). Прием эстрогенов может вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Взаимодействия

Взаимодействие комбинированных пероральных контрацептивов, таких как препарат Видора, с другими препаратами (индукторами ферментов) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта (см. раздел 2, подраздел «другие препараты и препарат Видора»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Тел.: +7 800 550 99 03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor@gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств И медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: + 996-312-21-92-86
Тел. «Горячей линии»: (0800) 800-26-26
Тел. «Единого окна»: 21-92-78
Факс: 21-05-08
Эл. почта: dlsmi@pharm.kg
http://www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Видора

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Видора содержит

Действующими веществами являются дроспиренон и этинилэстрадиол.

Таблетки, содержащие действующие вещества

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг дроспиренона и 0,03 мг этинилэстрадиола (микронизированного).

Прочими вспомогательными веществами являются:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кросповидон (Plasdone XL-10), кросповидон (Plasdone XL), повидон К30, полисорбат 80, магния стеарат;

Пленочная оболочка: Опадрай II желтый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (E172).

Таблетки плацебо

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не содержит действующих веществ.

Вспомогательными веществами являются:

Лактоза безводная, повидон К30, магния стеарат;

Пленочная оболочка: Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3350, тальк).

Препарат Видора содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Видора и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки, содержащие действующие вещества

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета.

Таблетки плацебо

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

По 28 таблеток (21 таблетка, содержащая действующие вещества, и 7 таблеток плацебо) в блистере из поливинилхлорида/поливинилиденхлорида/алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Болгария

СОФАРМА АО
Илиенское шоссе 16, София 1220, Болгария
16 Iliensko Shosse Str., Sofia 1220, Bulgaria
Тел.: +359 02 81 34 200
Факс: +359 02 936 02 86
Эл. почта: mail@sopharma.bg

Производитель

Испания

Лабораториос Леон Фарма С.А.
К/Ла Валинья б/н, Полигоно Индустриаль Наватехера, Виллаквиламбре, 24193, Леон, Испания

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Софарма Рус»
127030, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Тверской,
ул. Новослободская, д. 31, стр. 4
Тел.: +7 (495) 127 1011
Эл. почта: Russia.PV@sopharmagroup.com

Кыргызская Республика

«Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан
050036, г. Алматы, мкр. «Мамыр 4», д. 190
Тел.: +7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)
Факс: +7 (727) 381 63 86
Эл. почта: info@sopharmagroup.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
https://grls.rosminzdrav.ru
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).