Димедрол: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОткрытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") (Беларусь)

Регистрационный номерЛП-№(006989)-(ГП-RU)

Дата регистрации26.05.2026

Владелец РУОткрытое акционерное общество "Борисовский завод медицинских препаратов" (ОАО "БЗМП") (Беларусь)

Действующие веществаДифенгидрамин

Группировочное или химическое наименованиеДифенгидрамин

АТХ классификация

R06AA02 - Дифенгидрамин

Фармако-терапевтические группы

Антигистаминные средства системного действия; эфиры алкиламинов

Форма выпуска

Раствор

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=4a13ac2b-504b-43b5-be13-5da0f699ceb7

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже, если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Димедрол, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Димедрол.
Применение препарата Димедрол.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Димедрол.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, содержит действующее вещество дифенгидрамина гидрохлорид, который обладает противоаллергическим, успокоительным (седативным) и снотворным действием. Данные свойства более выражены при повторном применении препарата.

Препарат Димедрол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 7 месяцев в качестве:

противоаллергического препарата для лечения крапивницы, ангионевротического отека (отека Квинке), поллиноза, сывороточной болезни, лекарственной аллергии;
успокоительного и снотворного препарата для кратковременного лечения бессонницы и нарушений сна различного происхождения (беспокойство, нервозность, истощение).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Димедрол, если у Вас:

аллергия на дифенгидрамин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
аллергия на другие антигистаминные (противоаллергические) препараты с подобной химической структурой;
период грудного вскармливания;
период беременности (1-й триместр);
детский возраст до 7 месяцев;
заболевание глаз, называемое «закрытоугольная глаукома»;
заболевание предстательной железы;
сужение желудка и/или двенадцатиперстной кишки вследствие образования рубцов при язвенной болезни;
сужение выходного отдела желудка и начального отдела двенадцатиперстной кишки (пилородуоденальный стеноз);
сужение шейки мочевого пузыря;
острый приступ бронхиальной астмы;
опухоль надпочечников (феохромоцитома);
судороги (эклампсия, эпилепсия);
синдром удлиненного QT на ЭКГ (наследственное заболевание) или Вы принимаете антиаритмические препараты;
низкая частота сердечных сокращений (брадикардия);
нарушение ритма сердца;
нарушение пигментного обмена (порфирия);
одновременное применение с другими препаратами, содержащими дифенгидрамин, в том числе местными препаратами и препаратами для приема внутрь.

Препарат Димедрол не должен применяться в качестве местного обезболивания (риск гибели клеток тканей).

Перед применением препарата Димедрол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обратитесь к врачу, если у Вас:

хронические заболевания легких, включая бронхиальную астму;
сужение желудка и/или двенадцатиперстной кишки вследствие заболеваний желудочно-кишечного тракта;
увеличение предстательной железы с нарушением оттока мочи;
нарушения функции печени и/или почек. Ваш врач может пересмотреть схему лечения и уменьшить применяемую дозу.

Во время лечения препаратом Димедрол следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола.

Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение (особенно у детей), галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

В связи с существующим риском токсичности препарат Димедрол не следует применять чаще, чем назначено врачом; не использовать одновременно более одного препарата, содержащего дифенгидрамин (например, избегать одновременного использования внутрь и наружно).

Для лечения бессонницы не применять дольше 7–10 ночей без консультации врача и, если бессонница сохраняется непрерывно в течение более 2-х недель, обязательно проконсультироваться с врачом.

При повторном применении возможно развитие привыкания.

Противоаллергические препараты у пожилых людей чаще вызывают головокружение, успокоительный эффект и снижение артериального давления. Рекомендуется применять с осторожностью.

У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек рекомендуемая доза должна быть подобрана врачом. Врач может назначить низкую начальную дозу.

Противоаллергические препараты могут влиять на лабораторные тесты.

Предупредите своего лечащего врача, если у Вас запланировано проведение аллергического тестирования. Применение препарата Димедрол следует прекратить за 24 часа до тестирования.

Применение препарата Димедрол у детей возможно только после консультации с лечащим врачом. Не применяйте препарат Димедрол без указания врача. В случае назначения препарата Димедрол детям следует строго придерживаться рекомендаций врача и исключить использование противопростудных препаратов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу о применении нижеуказанных препаратов. Совместное применение с данными препаратами может увеличивать риск развития нежелательных реакций или изменять действие некоторых препаратов:

препараты, угнетающие центральную нервную систему (психотропные, антидепрессанты, гипнотические, обезболивающие, наркотические). Димедрол в сочетании с данными препаратами может взаимно усиливать успокоительный эффект;
психостимуляторы — при применении с препаратом Димедрол наблюдается противоположный эффект;
апоморфин — алкалоид, вызывающий рвоту. Препарат Димедрол снижает эффективность апоморфина;
местные обезболивающие препараты. Препарат Димедрол усиливает их действие;
М-холиноблокаторы (атропин, платифиллин и др.). При совместном применении усиливается действие данных препаратов;
аналептики (доксапрам, никетамид, налоксон) – повышается риск развития судорог;
препараты для снижения артериального давления (например, гуанабенз, клонидин, метилдопа);
препараты, содержащие дифенгидрамин или другие противоаллергические препараты из группы блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, так как это может привести к непредсказуемому взаимному усилению эффектов;
антиаритмические препараты (например, флекаинид, пропафенон, амиодарон, дронедарон, соталол);
адреналин, норадреналин и другие схожие препараты. Препарат Димедрол усиливает их действие;
атропин, биперидин, антидепрессанты. Действие препарата Димедрол может усиливаться при совместном применении с данными препаратами.

Препарат Димедрол может вызвать сонливость. Совместное применение с алкоголем может усиливать седативный эффект.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственный препарат Димедрол противопоказан в первом триместре беременности. В дальнейшем применение возможно только после консультации с лечащим врачом и после оценки соотношения польза/риск.

Действующее вещество препарата выделяется в небольших количествах с материнским молоком. Точная концентрация в грудном молоке не известна. На период лечения следует приостановить грудное вскармливание.

Димедрол снижает бдительность, вызывает сонливость и снижает способность реагировать, таким образом, ограничивает способность активно участвовать в дорожном движении и эксплуатации техники. Это свойство усиливается в сочетании с алкоголем. Поэтому пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач определит подходящую дозу препарата, способ введения (внутривенно или внутримышечно), частоту введения и продолжительность лечения.

Как антигистаминный и противоаллергический препарат

Рекомендуемая доза для взрослых: по 1–5 мл (10–50 мг) 1–3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл (200 мг).

Как снотворный и седативный препарат

Рекомендуемая доза для взрослых: 3–5 мл (30–50 мг) в виде разовой дозы перед сном.

У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть тщательно согласована с клинической картиной.

При необходимости применяется более низкая начальная доза из-за риска нежелательных реакций (головокружение, седативный эффект, снижение артериального давления), которые могут быть более выраженными.

Рекомендуется увеличивать интервалы между дозами до 6–12 часов (СКФ 10–50 мл/мин) или 12-18 часов (СКФ <10 мл/мин). Клинические исследования с введением многократных доз не проводились.

Возможно замедление элиминации. Разовая внутривенная доза безопасна и эффективна. Клинические исследования с введением многократных доз не проводились.

Как антигистаминный и противоаллергический препарат

Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев: по 0,3–0,5 мл (3–5 мг);
Детям от 1 года до 3-х лет: по 0,5–1,0 мл (5–10 мг);
Детям от 4-х до 6 лет: 1,0–1,5 мл (10–15 мг);
Детям от 7 до 14 лет: 1,5–3,0 мл (15–30 мг)

по необходимости препарат вводят каждые 6–8 часов.

Детям старше 14 лет: по 1–5 мл (10–50 мг) 1–3 раза в сутки.

Как снотворный и седативный препарат

Рекомендуемая доза для подростков с 12 лет: 30–50 мг в виде разовой дозы перед сном.

Фармацевтически несовместим с амфотерицином В, цефметазолом натрия, гидрокортизона сукцинатом, дексаметазона натрия фосфатом, седоразепамом и метоклопрамида хлоридом, меглумином йодипамидом, аллопуриноллом натрия, комплексом холестерина с амфотерицина В сульфатом, фоскарнетом натрия, ацикловиром натрия, барбитуратами, некоторыми рентгенконтрастными средствами, растворами щелочей и сильных кислот.

Существует риск уменьшения умственной активности. Риск возбуждения у детей раннего возраста.

Существует риск проявления токсичности димедрола (например, расширение зрачков, прилив крови к лицу, галлюцинации, атаксическая походка, задержка мочи), когда одновременно используются пероральные препараты дифенгидрамина.

Следует использовать с осторожностью у детей раннего возраста; не применять у новорожденных.

Безопасность и эффективность дифенгидрамина для лечения бессонницы у детей <12 лет не изучены. Существует риск возможной стимуляции центральной нервной системы при использовании в качестве средства для улучшения ночного сна.

Существует риск передозировки и токсичности (включая смерть) у детей <2 лет, получающих одновременно препараты, содержащие антигистаминные, противокашлевые, отхаркивающие средства и деконгестанты отдельно или в сочетании для облегчения симптомов инфекции верхних дыхательных путей. Доказательства эффективности этих препаратов в этой возрастной группе ограничены; соответствующие дозы не установлены. Поэтому не рекомендуется использовать такие препараты у детей <2 лет. В связи с высоким риском передозировки и токсичности у детей до 2-3 лет эти препараты не желательно использовать у детей <4 лет. В случае необходимости следует строго придерживаться дозы дифенгидрамина и исключить использование противопростудных препаратов.

Специфического антидота нет, при необходимости — лекарственные препараты, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей.

Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Если Вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком большую дозу препарата Димедрол, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Признаки, которые могут возникнуть, если Вы получили слишком большую дозу препарата Димедрол: снижение активности, возбуждение (особенно у детей) или депрессия, расширение зрачков, сухость во рту, нарушение работы органов желудочно-кишечного тракта, покраснение лица, нарушение сознания, тики, судороги, бред, нарушения ритма сердца, повышение мышечных рефлексов, психоз, потеря сознания, нарушение дыхания, нарушение кровообращения, повышение температуры тела, чувство жара и покраснение кожи, сухость слизистых оболочек.

Если Вы почувствовали себя плохо, немедленно обратитесь к врачу.

Введите пропущенную дозу, как только вспомните. Если скоро наступит время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применять препарат, как обычно. Если Вы пропустили введение двух или более доз, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не прекращайте лечение препаратом Димедрол, если это не предписано Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Димедрол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Димедрол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих реакций:

аллергические реакции, в том числе тяжелые (вплоть до анафилаксии). При появлении отека лица, языка или горла (гортани), который может вызвать сильное затруднение дыхания или глотания, необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью (возникают редко: не более чем у 1 человека из 1 000);
судороги (возникают очень редко: не более чем у 1 человека из 10 000);
нарушение ритма сердца (частота возникновения неизвестна);
крапивница с сильно зудящими волдырями, схожими по виду с волдырями после ожога крапивой (возникает редко);
задержка мочи (возникает нечасто: не более чем у 1 человека из 100).

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

усталость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

успокоительный (седативный) эффект.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головная боль;
сонливость;
головокружение;
нарушение координации и концентрации внимания;
мышечная слабость;
нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрительного восприятия, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления;
шум в ушах;
нарушение кровообращения;
сухость слизистой оболочки носа и глотки;
повышение вязкости мокроты;
чувство сдавления в груди или глотке;
чихание;
заложенность носа;
боль в эпигастральной области;
учащенное или затрудненное мочеиспускание;
покраснение и повышенная чувствительность в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

двоение в глазах (диплопия);
острое воспаление внутреннего уха (лабиринтит);
головокружение с ощущением вращения (вертиго);
ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение;
покраснение, зуд кожи;
полиморфные высыпания на коже;
цианоз кожи и слизистых оболочек;
повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовым лучам (фотосенсибилизация);
локальные некрозы при подкожном и внутрикожном введении препарата.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

состояние, при котором повреждаются и усиленно разрушаются эритроциты (гемолитическая анемия);
снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
снижение количества тромбоцитов в крови, что может приводить к повышенной склонности к кровотечениям и возникновению сыпи на коже и слизистых оболочках (признаки тромбоцитопении);
снижение уровня лейкоцитов за счет гранулоцитов и моноцитов (агранулоцитоз);
спутанность сознания;
беспокойство, возбуждение, нервозность, раздражительность;
«дрожание конечностей» (тремор);
бессонница;
чувство эйфории;
снижение или полная потеря чувствительности в сочетании с ощущением мурашек, покалывания, жжения в конечностях (парестезия);
воспаление периферических нервов (неврит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

снижение артериального давления;
тошнота, рвота;
диарея;
запор;
нарушение аппетита;
преждевременные менструации.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: http//www.rceth.by

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-16-82, 23-08-96
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Сайт: http://www.pharm.am

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: http://www.ndda.kz

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: +996 (312) 21-92-88
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт: https://www.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле.
Датой окончания срока годности является последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С.
После вскрытия лекарственный препарат необходимо хранить в плотно закрытой упаковке.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: дифенгидрамина гидрохлорид.
1 ампула (1 мл) содержит 10 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Прозрачная бесцветная жидкость.
По 1 мл в ампулы из стекла.
10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в коробку или пачку из картона (№10).
В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Республика Беларусь

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»
222518, Минская область, г. Борисов, ул. Чапаева, 64
Телефон: +375 (177) 73-56-12, 74-42-80
Электронная почта: market@borimed.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/.

Взрослые

Доза должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответом пациента на проводимое лечение.

Как антигистаминный и противоаллергический препарат

Рекомендуемая доза для взрослых: по 1–5 мл (10–50 мг) 1–3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 20 мл (200 мг).

Как снотворный и седативный препарат

Рекомендуемая доза для взрослых: 3–5 мл (30–50 мг) в виде разовой дозы перед сном.

У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть тщательно согласована с клинической картиной.

Пожилые пациенты

При необходимости применяется более низкая начальная доза из-за риска нежелательных реакций (головокружение, седативный эффект, снижение артериального давления), которые могут быть более выраженными.

Пациенты с нарушением функции почек (при почечной недостаточности)

Рекомендуется увеличивать интервалы между дозами до 6–12 часов (СКФ 10–50 мл/мин) или 12-18 часов (СКФ <10 мл/мин). Клинические исследования с введением многократных доз не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени (при печеночной недостаточности: циррозе печени)

Возможно замедление элиминации. Разовая внутривенная доза безопасна и эффективна. Клинические исследования с введением многократных доз не проводились.

Как антигистаминный и противоаллергический препарат

Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев: по 0,3–0,5 мл (3–5 мг);
Детям от 1 года до 3-х лет: по 0,5–1,0 мл (5–10 мг);
Детям от 4-х до 6 лет: 1,0–1,5 мл (10–15 мг);
Детям от 7 до 14 лет: 1,5–3,0 мл (15–30 мг)

по необходимости препарат вводят каждые 6–8 часов.

Детям старше 14 лет: по 1–5 мл (10–50 мг) 1–3 раза в сутки.

Как снотворный и седативный препарат

Рекомендуемая доза для подростков с 12 лет: 30–50 мг в виде разовой дозы перед сном.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Димедрол

Рекомендуем для вас

Пожилые пациенты

Пациенты с нарушением функции почек (при почечной недостаточности)

Пациенты с нарушением функции печени (при печеночной недостаточности: циррозе печени)