Вагиферон®

Торговое наименование препарата: Вагиферон®
Группировочное наименование: интерферон альфа-2b + метронидазол + флуконазол
Лекарственная форма: суппозитории вагинальные

Состав:

1 суппозиторий содержит:
Действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный не менее 50 000 МЕ, метронидазол - 250 мг, флуконазол - 150 мг.
Вспомогательные вещества: борная кислота, динатрия эдетата дигидрат, основа: макрогол 1500, макрогол 400.

Описание

Суппозитории торпедообразной формы белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На продольном срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства и антисептики, применяемые в гинекологии; противомикробные средства и антисептики, кроме комбинаций с кортикостероидами; производные имидазола.
Код АТХ G01AF

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения.

Вагиферон® обладает противовирусным, иммуномодулирующим, противовоспалительным, противогрибковым, противомикробным и противопротозойным (трихомонацидным) действием.

Интерферон альфа-2b обладает выраженными противовирусными, иммуномодулирующими свойствами.

Метронидазол — противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе, B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium spp. и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.

Флуконазол обладает высокоспецифичным фунгицидным (противогрибковым) действием. Активен при микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis, Microsporum spp., Blastomyces dermatitidis. При интравагинальном применении особенно активен в отношении Candida albicans, в меньшей степени – в отношении Candida glabrata.

Фармакокинетика

После интравагинального введения биодоступность метронидазола составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом. После интравагинального введения подвергается системной абсорбции (около 56 %). Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30 % активности исходного соединения. Период полувыведения составляет 6 - 12 ч. Выводится на 40 - 70 % (около 20 % в неизмененной форме) через почки.

Фармакокинетика интерферона и флуконазола при интравагинальном способе применения не изучалась.

Показания к применению

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых при:

• бактериальном вагинозе,
• бактериальных (неспецифических) вагинитах,
• вагинитах, вызванных смешанной инфекцией (трихомонады, гарднереллы, дрожжеподобные грибы, вирус простого герпеса 1 и 2 типа, микоплазма, уреаплазма) в составе комплексной терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к производным нитроимидазола), беременность, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлена).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Вагиферон® в период беременности противопоказано.
Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 часов после окончания применения препарата.

Способ применения и дозы

Интравагинально.
По 1 суппозиторию вечером (перед сном), в течение 10 дней.

Побочное действие

При местном применении побочные эффекты не выявлены. В отдельных случаях возможны аллергические реакции и местные реакции.

Побочные действия, характерные для метронидазола, поскольку его системная абсорбция 56%.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения.
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
• Психические нарушения: изменения психики (тревожность, лабильность настроения).
• Нарушения со стороны нервной системы: атаксия, судороги, головокружение, головная боль.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, боли и спазмы в животе, изменение вкуса, сухость во рту, «металлический» или неприятный привкус, диарея, запор.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: повышенная утомляемость, местные реакции.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не выявлены. При передозировке метронидазола возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, «металлический» привкус во рту, атаксия, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Возможно совместное применение с антибиотиком-макролидом (джозамицином) системного действия.

Особые указания

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
В случае применения препарата совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирам-подобных реакций: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный «прилив» крови к лицу). Не следует назначать метронидазол больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Фирн М», 108804, г. Москва, вн.тер.г. м.о. Внуково, дп. Кокошкино, ул. Дзержинского, д. 4А
Тел.: 8 (495) 956-15-43