Эпокрин®

Эпокрин, 1000 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество: эпоэтин альфа

1. Что из себя представляет препарат Эпокрин, и для чего его применяют

Препарат Эпокрин содержит действующее вещество эпоэтин альфа, является стимулятором гемопоэза (процесса образования, развития и созревания клеток крови) и применяется для лечения анемии. Анемия – это заболевание, при котором в крови недостаточно красных клеток (эритроцитов). Эпоэтин альфа производится с помощью технологии генной инженерии и по своим свойствам идентичен природному эритропоэтину человека. Эритропоэтин вырабатывается в почках и побуждает костный мозг производить больше эритроцитов.

Показания к применению

Препарат Эпокрин показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет при следующих состояниях:

• Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ.
• Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе (злокачественной опухоли костного мозга), получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях).
• Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при снижении уровня эндогенного эритропоэтина.
• У взрослых пациентов с анемией средней (от легкой до умеренно тяжелой) степени тяжести, сдающих кровь перед операцией с целью ее переливания во время операции. Так как препарат Эпокрин стимулирует выработку эритроцитов, данные пациенты могут сдать больше крови.
• У взрослых пациентов с анемией средней (от легкой до умеренно тяжелой) степени тяжести или у взрослых пациентов с железодефицитной анемией, в том числе перед обширной ортопедической операцией (например, эндопротезированием тазобедренного или коленного сустава), с целью уменьшения потребности в переливании крови.

Препарат Эпокрин показан к применению у детей в возрасте от 0 лет до 18 лет при следующих состояниях:

• Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Эпокрин

Противопоказания

Не применяйте препарат Эпокрин, если:

• у Вас аллергия (гиперчувствительность) на эпоэтин альфа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), которое не поддается контролю с помощью других препаратов, назначенных Вашим лечащим врачом;
• Вам предстоит обширная ортопедическая операция (например, эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава), но Вы не планируете сдавать кровь перед операцией, и у Вас диагностировано тяжелое заболевание коронарных, церебральных, периферических сосудов или сонной артерии, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения;
• Вы беременны или находитесь на грудном вскармливании;
• Вы подвержены риску образования тромбов, но по каким-либо причинам не имеете возможности получать антитромботическую терапию;
• У Вас стоит диагноз чистая эритроцитарная аплазия (парциальная красноклеточная аплазия), и Вы получаете терапию каким-либо препаратом эритропоэтина.

Если что-либо из вышеперечисленного относится или может относиться к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Эпокрин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Эпокрин и другие препараты, стимулирующие выработку эритроцитов, могут увеличивать риск образования тромбов у пациентов (см. раздел 4 листка-вкладыша). Данный риск увеличивается при наличии других факторов риска образования тромбов (например, при наличии информации о тромбообразовании в анамнезе, диабете). Обо всем этом Вы должны сообщать Вашему лечащему врачу, который примет решение о необходимости применения препарата Эпокрин.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

• судороги и судорожные припадки (эпилепсия);
• тромбоз;
• атеросклероз;
• подагра;
• наследственные болезни крови, вызывающие образование эритроцитов неправильной формы (серповидноклеточная анемия), или если у Вас стоит диагноз железо-, В12- или фолиево-дефицитная анемия;
• ишемическая болезнь сердца;
• парциальная красноклеточная аплазия, слабая реакция на лекарства, используемые для лечения анемии;
• злокачественные новообразования костного мозга;
• порфирия;
• высокое артериальное давление;
• гепатит С, заболевания печени.

Специальные предупреждения:

• Во время лечения препаратом Эпокрин врач может Вам рекомендовать периодически измерять артериальное давление и сдавать анализ крови для определения в ней калия, железа, гемоглобина и тромбоцитов. В зависимости от результатов, врач может назначить дополнительное лечение, откорректировать дозу препарата Эпокрин или вовсе рекомендует прекратить его применение.
• Если у Вас внезапно возникла стреляющая мигренеподобная головная боль, сонливость, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошнота, рвота или судорожные припадки, это может означать, что у Вас поднялось очень высокое кровяное давление, и Вам следует срочно обратиться к врачу.
• Если у Вас есть симптомы, которые включают необычную усталость и недостаток энергии, иногда это может означать, что у Вас чистая эритроцитарная аплазия (парциальная красноклеточная аплазия). Это означает, что организм остановил или уменьшил выработку эритроцитов, что вызывает тяжелую анемию. Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует обратиться к врачу, который определит, что необходимо делать.
• Будьте особенно осторожны, если Вы применяете другие препараты, которые стимулируют выработку эритроцитов.
• Если Вы являетесь пациентом с хронической почечной недостаточностью, и особенно если у Вас не происходит улучшения при применении препарата Эпокрин, Ваш врач проанализирует применяемую Вами дозу препарата.
• Ваш врач будет наблюдать за тем, чтобы поддерживать уровень гемоглобина в определенных нормальных пределах. Высокие концентрации гемоглобина могут подвергнуть Вас риску возникновения проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
• Если у Вас хроническое заболевание почек, и Вы находитесь на гемодиализе, врач может скорректировать дозу гепарина. Это должно предотвратить закупорку трубок системы диализа.
• Если у Вас хроническое заболевание почек, и Вы находитесь на гемодиализе, может возникнуть риск возникновения тромбоза шунта, т. е. в Вашем шунте (сосуде, используемом для подсоединения к системе диализа) могут образоваться сгустки крови (тромбы). Ваш врач может назначить ацетилсалициловую кислоту или заменить шунт.
• При лечении препаратом Эпокрин есть риск возникновения серьезных кожных реакций, включая многоформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Они могут первоначально проявляться в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобные симптомы). Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений. Если у Вас развилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата Эпокрин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Если Вы больны раком, Вы должны знать, что препарат Эпокрин может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на некоторые типы опухолей. В зависимости от Вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это со своим врачом.

Злоупотребление препаратом Эпокрин

У здоровых людей злоупотребление препаратом Эпокрин может вызвать опасные для жизни проблемы с сердцем или кровеносными сосудами.

Дети

Препарат Эпокрин может применяться у детей при анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе вне зависимости от возраста.

Другие препараты и препарат Эпокрин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Данных о взаимодействии препарата Эпокрин с другими лекарственными средствами нет. Препараты, которые снижают эритропоэз, могут ослаблять действие эпоэтина альфа.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств:

• циклоспорин (используемый, например, после пересадки почки),
• препараты, снижающие артериальное давление (в том числе ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента),
• противосудорожные препараты,
• препараты железа.

Нельзя вводить препарат Эпокрин в смеси с другими лекарственными средствами.

Если Вы принимаете препарат трастузумаб для лечения рака груди, Вы должны знать, что введение препарата Эпокрин не влияет на всасывание и распределение в организме препарата трастузумаб.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Эпокрин не исследовался у беременных женщин. Исследования на животных показали наличие у эпоэтина альфа репродуктивной токсичности. Не применяйте препарат Эпокрин при беременности.

Неизвестно, проникает ли препарат Эпокрин в грудное молоко, поэтому во время лечения препаратом не кормите грудью и проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Эпокрин в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Неизвестно, влияет ли препарат Эпокрин на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Однако в период лечения препаратом следует избегать занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций. Детям, находящимся на лечении препаратом Эпокрин, следует избегать таких видов деятельности, как катание на велосипеде, самокате и т. п.

Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Эпокрин содержит натрий

Препарат Эпокрин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть, по сути, не содержит натрия.

3. Применение препарата Эпокрин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Решение о применении препарата Эпокрин будет принимать врач после оценки результатов лабораторных анализов крови.

Во время применения препарата врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием и измерять Ваше артериальное давление. Это связано с возможным возникновением нежелательных реакций.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Эпокрин определяется в зависимости от степени тяжести Вашего заболевания, способа введения инъекции (подкожно или внутривенно) и массы Вашего тела. Ваш лечащий врач подберет нужную Вам дозу. Ваш врач будет использовать самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если лечение препаратом Эпокрин не приносит должного результата, лечащий врач проверит Вашу дозу и сообщит, нужно ли ее изменить.

Взрослые пациенты и дети с почечной недостаточностью

Если Ваш возраст составляет 18 лет и старше, Ваш лечащий врач подберет дозу и способ введения таким образом, чтобы уровень гемоглобина находился в диапазоне от 100 до 120 г/л, поскольку более высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти. Если Вы младше 18 лет, Ваш лечащий врач подберет дозу и способ введения таким образом, чтобы уровень гемоглобина находился в диапазоне 95–110 г/л.

Рекомендуемая начальная доза препарата Эпокрин для взрослых пациентов и детей составляет 50 МЕ на кг массы тела три раза в неделю.

Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, препарат Эпокрин может вводиться два раза в неделю.

Взрослым пациентам и детям инъекция препарата Эпокрин производится непосредственно в вену или в трубку установленной системы для внутривенных инфузий. При отсутствии возможности такого введения (в вену или трубку системы для внутривенных инфузий) препарат Эпокрин может вводиться подкожно (путем введения иглы под кожу). Такой способ введения может использоваться для взрослых пациентов и детей на диализе, а также взрослых пациентов, еще не находящихся на диализе.

Ваш лечащий врач будет регулярно проводить анализы крови с целью оценки реакции на лечение и корректировать дозу препарата при необходимости (не чаще, чем раз в четыре недели). Следует также избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение четырех недель.

После коррекции анемии Ваш лечащий врач продолжит регулярно проводить анализы крови. Для сохранения ответа на лечение доза препарата Эпокрин и частота его введения может быть дополнительно скорректирована. Для контроля симптомов анемии Ваш лечащий врач будет использовать минимальную эффективную дозу препарата.

При отсутствии адекватной реакции на лечение препаратом Эпокрин Ваш лечащий врач проверит применяемую дозу препарата Эпокрин и сообщит Вам о необходимости ее коррекции.

При увеличенном интервале дозирования (реже, чем один раз в неделю) препарат Эпокрин может не обеспечивать поддержание целевого уровня гемоглобина. В этом случае может потребоваться увеличение дозы препарата Эпокрин или частоты его введения.

Для повышения эффективности лечения до или во время применения препарата Эпокрин Вам могут быть назначены препараты железа.

В случае проведения диализа на момент начала лечения препаратом Эпокрин режим диализа может быть изменен. Решение об изменении режима диализа будет принимать Ваш лечащий врач.

Взрослые онкологические пациенты, получающие химиотерапию

Лечащий врач может назначить Вам препарат Эпокрин, если Ваш уровень гемоглобина составляет 100 г/л или менее.

Ваш лечащий врач подберет дозу и способ введения таким образом, чтобы уровень гемоглобина находился в диапазоне от 100 до 120 г/л, так как более высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.

Начальная доза препарат составляет 150 МЕ на кг массы тела три раза в неделю или 450 МЕ на кг массы тела один раз в неделю.

Препарат Эпокрин вводится подкожно (путем введения иглы под кожу).

Ваш лечащий врач будет регулярно проводить анализы крови с целью оценки реакции на лечение и в зависимости от нее корректировать дозу препарата Эпокрин.

Для повышения эффективности лечения до или во время применения препарата Эпокрин Вам могут быть назначены препараты железа.

После завершения химиотерапии лечение препаратом Эпокрин может продолжаться еще в течение месяца.

Взрослые пациенты, сдающие кровь перед операцией

Стандартная доза препарата составляет 600 МЕ на кг массы тела два раза в неделю.

Препарат Эпокрин вводится внутривенно (путем введения иглы в вену) сразу после сдачи крови в течение 3 недель до операции.

Для повышения эффективности лечения до или во время применения препарата Эпокрин Вам могут быть назначены препараты железа.

Взрослые пациенты перед обширной ортопедической операцией

Рекомендуемая доза препарата составляет 600 МЕ на кг массы тела один раз в неделю.

Препарат Эпокрин вводится подкожно (путем введения иглы под кожу) каждую неделю в течение трех недель до операции и в день операции.

Когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, препарат может вводиться ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение десяти дней до операции, в день операции и в течение четырех дней после операции.

В случае слишком высокого уровня гемоглобина перед операцией, определенного по результатам анализа крови, лечение будет прекращено.

Для повышения эффективности лечения до или во время применения препарата Эпокрин Вам могут быть назначены препараты железа.

Взрослые ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином

Ваш лечащий врач назначит Вам препарат Эпокрин, если у Вас диагностирована анемия и уровень собственного эритропоэтина составляет менее 500 МЕ/кг.

Ваш лечащий врач подберет дозу и способ введения таким образом, чтобы уровень гемоглобина составлял не более 120 г/л, поскольку более высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100 МЕ на кг массы тела три раза в неделю в течение 8 недель. Если удовлетворительный эффект лечения не будет достигнут в течение 8 недель, то Ваш лечащий врач может принять решение о поэтапном увеличении дозы препарата.

Препарат Эпокрин вводится внутривенно (путем введения иглы в вену) или подкожно (путем введения иглы под кожу).

Ваш лечащий врач будет регулярно проводить анализы крови с целью оценки реакции на лечение и в зависимости от нее корректировать дозу препарата Эпокрин.

Для повышения эффективности лечения до или во время применения препарата Эпокрин Вам могут быть назначены препараты железа.

Взрослые пациенты с миелодиспластическим синдромом

Препарат Эпокрин применяется для лечения анемии у взрослых пациентов с заболеваниями костного мозга, которые вызывают тяжелые нарушения кроветворения (миелодиспластический синдром). Препарат Эпокрин может снизить потребность в переливании крови у таких пациентов.

Лечащий врач может назначить Вам препарат Эпокрин, если Ваш уровень гемоглобина составляет 100 г/л или менее.

Ваш лечащий врач подберет дозу и способ введения таким образом, чтобы уровень гемоглобина находился в диапазоне от 100 до 120 г/л, поскольку более высокий уровень гемоглобина может увеличить риск образования тромбов и смерти.

Начальная доза препарата составляет 450 МЕ на кг массы тела один раз в неделю.

Препарат Эпокрин вводится подкожно (путем введения иглы под кожу).

Ваш лечащий врач будет регулярно проводить анализы крови с целью оценки реакции на лечение и в зависимости от нее корректировать дозу препарата Эпокрин.

Пациенты пожилого возраста

Данные о необходимости коррекции дозы у пациентов пожилого возраста отсутствуют. Выбор и коррекция дозы для пациентов пожилого возраста должны проводиться лечащим врачом в индивидуальном порядке, чтобы обеспечить оптимальное достижение и поддержку уровня гемоглобина в необходимом диапазоне.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о необходимости коррекции дозы у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. У пациентов с печеночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эпокрин вводится внутривенно (путем введения иглы в вену или трубку установленной заранее системы для внутривенных инфузий) или подкожно (путем введения иглы под кожу). Решение о способе введения препарата Эпокрин будет принимать Ваш лечащий врач.

Препарат Эпокрин будет вводиться либо врачом, либо медсестрой, имеющей опыт применения данного лекарственного препарата. В некоторых случаях, в зависимости от цели проведения лечения препаратом Эпокрин, взрослые пациенты и лица, осуществляющие уход, могут самостоятельно вводить лекарственный препарат под кожу.

Ампулы с препаратом Эпокрин запрещено встряхивать. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, не применяйте его.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от потребности, и ее определит Ваш лечащий врач.

Если Вы применили препарата Эпокрин больше, чем следовало

Не увеличивайте дозу, назначенную Вам лечащим врачом. Если Вы считаете, что превысили рекомендованную дозу препарата Эпокрин, обратитесь к лечащему врачу.

При передозировке у Вас могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем. Например, может подняться очень высокое артериальное давление. В этом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью и поговорите с Вашим лечащим врачом.

Также при передозировке Ваш уровень гемоглобина может сильно вырасти. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий. При необходимости проводят поддерживающую терапию.

В любом случае, при любом недомогании немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат Эпокрин

Если Вы пропустили инъекцию или ввели слишком маленькую дозу, обратитесь к лечащему врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эпокрин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть у пациентов, применяющих препарат Эпокрин по любому показанию.

Во время терапии эпоэтином альфа часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии эпоэтином альфа.

Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии эритропоэтином у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное давление. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей.

У пациентов, получающих эритропоэтин-стимулирующие препараты, также часто наблюдались артериальные и венозные тромбозы и эмболии, такие как тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз, в т. ч. инфаркт миокарда, тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии (см. раздел 2 листка-вкладыша).

На фоне лечения эпоэтином альфа отмечались тяжелые реакции кожных высыпаний, включая ангионевротический отек, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться на коже туловища в виде красноватых мишенеподобных пятен или округлых участков, в центре которых часто образуются волдыри, шелушения кожи, язв полости рта, горла, полости носа, гениталий и глаз, а перед ними могут возникать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Если Вы заметите у себя появление вышеперечисленных симптомов, прекратите лечение препаратом Эпокрин и немедленно свяжитесь с лечащим врачом либо обратитесь за медицинской помощью.

Эти нежелательные реакции являются наиболее серьезными. При их возникновении немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Перечень всех остальных нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота, диарея, рвота;
• Повышение температуры тела.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Головная боль;
• Судороги;
• Артериальная гипертензия (в т. ч. гипертонический криз);
• Артериальные и венозные (в т. ч. летальные случаи) тромбозы и эмболии: тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз (в т. ч. инфаркт миокарда), тромбоз артериовенозного шунта аневризмы, эмболия легочной артерии;
• Кашель;
• Озноб;
• Кожная сыпь;
• Боль в мышцах, суставах, костях, боль в конечностях;
• Гриппоподобный синдром (повышение температуры, боль в мышцах, кашель и др.),
• Отеки в конечностях;
• Реакции в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Гиперкалиемия.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Парциальная красноклеточная аплазия (чистая эритроцитарная аплазия);
• Тромбоцитемия.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• Цереброваскулярные осложнения (в т. ч. инсульт, включающий церебральный инфаркт и внутримозговое кровоизлияние), транзиторная ишемическая атака, гипертоническая энцефалопатия;
• Тромбоз сетчатки;
• Заложенность дыхательных путей;
• Крапивница;
• Ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• Порфирия;
• Неэффективность препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Эпокрин

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Срок годности».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения: при температуре от 2 до 8 °С.

Перед использованием можно однократно извлечь ампулы из холодильника и хранить при комнатной температуре (до 25 °С) на максимальный период 5 дней.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые частицы или изменения цвета раствора.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Эпокрин содержит

Действующее вещество: эпоэтин альфа*

* Эпоэтин альфа представляет собой очищенный гликопротеин, полученный с использованием клеток китайского хомячка по технологии рекомбинантной ДНК.

Препарат Эпокрин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эпокрин и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, находящуюся в ампуле.

• Эпокрин, 1000 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 1000 МЕ эпоэтина альфа.
• Эпокрин, 2000 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 2000 МЕ эпоэтина альфа. Каждая ампула объемом 1,25 мл содержит 2500 МЕ эпоэтина альфа.
• Эпокрин, 4000 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения. Каждая ампула объемом 0,75 мл содержит 3000 МЕ эпоэтина альфа. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 4000 МЕ эпоэтина альфа. Каждая ампула объемом 1,25 мл содержит 5000 МЕ эпоэтина альфа.
• Эпокрин, 10000 МЕ/мл, раствор для внутривенного и подкожного введения. Каждая ампула объемом 1 мл содержит 10000 МЕ эпоэтина альфа.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются альбумин, натрия цитрата пентасесквигидрат или натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, находящуюся в ампуле 1000 МЕ/мл по 1 мл, 2000 МЕ/мл по 1 мл или по 1,25 мл, 4000 МЕ/мл по 0,75 мл, 1 мл или 1,25 мл, 10000 МЕ/мл по 1 мл в ампуле из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл со специальными знаками для разреза (точка, кольцо), тип «D».

По 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ленты поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной. 1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России)
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7
Тел.: +7 (812) 499-17-00
Электронная почта: secretary@hpb.spb.ru

Производитель

Все стадии производства

Российская Федерация
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д.7

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России)
198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России
Ул. Пудожская, д.7, г. Санкт-Петербург, 197110, Российская Федерация
Тел.: +7 (812) 499-17-00
Адрес электронной почты: secretary@hpb.spb.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации):

• https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
• https://grls.rosminzdrav.ru

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) препарат Эпокрин может применяться внутривенно и подкожно.

Внутривенное введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с ХПН, не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться подкожно.

Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100–120 г/л, для детей – 95-110 г/л.

У пациентов с ХПН поддерживаемый гемоглобин не должен превышать верхний предел оптимального значения.

В начале лечения рекомендуемая доза препарата составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю.

В процессе подбора доза препарата Эпокрин увеличивается, если гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л в месяц.

Клинически значимое увеличение гемоглобина обычно не наблюдается в срок менее 2 недель, а некоторым пациентам может потребоваться 6–10 недель.

При достижении нормального значения гемоглобина доза препарата должна быть уменьшена до 25 МЕ/кг 3 раза в неделю для того, чтобы не допустить превышения нормы гемоглобина. Доза должна быть уменьшена при достижении гемоглобина в 120 г/л. Уменьшение дозы может быть достигнуто путем отмены 1 введения в неделю или уменьшения вводимой дозы.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе

У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат Эпокрин предпочтительно применять внутривенно, при этом возможен и подкожный способ введения. Решение о способе введения препарата Эпокрин у пациентов, находящихся на гемодиализе, принимает лечащий врач.

Лечение делится на 2 фазы: фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии

Препарат Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет 30-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе

У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эпокрин.

Фаза коррекции анемии

Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще чем 1 раз в 4 недели) 2 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 25 до 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с ХПН, не получающие диализ

У пациентов с ХПН, не получающих диализ, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эпокрин.

Фаза коррекции анемии

Препарат Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще чем 1 раз в 4 недели) 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17 до 33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях)

Для лечения анемии у взрослых онкологических пациентов препарат Эпокрин вводится подкожно. Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100–120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено.

Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю подкожно. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 МЕ 1 раз в неделю подкожно.

Если после 4 недель лечения содержание гемоглобина повысилось не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного количества, доза препарата Эпокрин остается прежней.

Если после 4 недель лечения повышение содержания гемоглобина составляем менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или до 60000 МЕ 1 раз в неделю.

Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата Эпокрин 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повысилось не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эпокрин.

Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или 60000 МЕ 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 10 г/л за 2 недели или на 20 г/л в месяц, а также концентрации гемоглобина более 120 г/л. Если повышение гемоглобина составляет более 10 г/л за 2 недели или 20 г/л за месяц, или гемоглобин приближается к 120 г/л, то дозу препарата Эпокрин следует снизить на 25–50 %, в зависимости от скорости повышения гемоглобина. Если гемоглобин превышает 120 г/л, то терапию следует приостановить до его снижения ниже 120 г/л, а затем возобновить терапию препаратом Эпокрин в дозе на 25 % ниже предыдущей.

Терапия препаратом Эпокрин должна продолжаться в течение 1 месяца после окончания курса химиотерапии.

Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл

Рекомендуется до начала лечения препаратом Эпокрин определить исходную концентрацию эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл, эффект от терапии препаратом Эпокрин маловероятен.

Фаза коррекции анемии

Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю подкожно или внутривенно в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 50–100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эпокрин в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза

После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30–35 % в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40 %, следует прекратить введение препарата Эпокрин до снижения гематокрита до 36%, при возобновлении терапии доза должна быть снижена на 25 % с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита.

Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, не должно превышать 120 г/л.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпокрин. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33–39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа.

Рекомендуется использовать препарат внутривенно. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови.

Перед назначением препарата Эпокрин следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови.

При каждом посещении врача у пациента забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33-39% и/или уровень гемоглобина равен 100–130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эпокрин – 600 МЕ/кг массы тела внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель до операции.

Концентрацию ферритина сыворотки (или концентрацию сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эпокрин. При необходимости назначается дополнительный прием препаратов железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эпокрин.

Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100–130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Рекомендуется вводить препарат подкожно в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю на протяжении 3 недель, предшествующих операции (21, 14 и 7 дни перед операцией), и в день операции. Если по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, препарат Эпокрин можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эпокрин в дозе 300 МЕ/кг массы тела в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Выбор и коррекция дозы для пациентов пожилого возраста должны быть индивидуальными, чтобы достичь и поддерживать концентрацию гемоглобина в необходимом диапазоне.

Дети

Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе

Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста

• Фаза коррекции анемии

  Препарат Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю внутривенно. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

• Поддерживающая фаза

  Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии эпоэтином альфа были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

  Масса тела, кг	Доза препарата МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю	Обычная поддерживающая	Медиана
  < 10	75–150	100
  10–30	60–150	75
  >30	30–100	33

  Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

Дети, находящиеся на перитонеальном диализе, вне зависимости от возраста

• Фаза коррекции анемии

  Препарат Эпокрин вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю внутривенно или подкожно. При необходимости дозу можно корректировать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина.

• Поддерживающая фаза

  Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после 6-месячной терапии эпоэтином альфа были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа:

  Масса тела, кг	Доза препарата МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю	Обычная поддерживающая	Медиана
  < 10	75–150	100
  10–30	60–150	75
  >30	30–100	33

  Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией (гемоглобин более 68 г/л).

Анемия у онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях)

Эффективность и безопасность препарата Эпокрин у детей в возрасте до 18 лет, получающих химиотерапию, не установлена. Данные отсутствуют.

Анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл

Эффективность и безопасность препарата Эпокрин у ВИЧ-инфицированных детей в возрасте до 18 лет, получающих терапию зидовудином, не установлена. Данные отсутствуют.

В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у пациентов с гематокритом, равным 33–39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа

Эффективность и безопасность препарата Эпокрин у детей в возрасте до 18 лет в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством не установлена. Данные отсутствуют.

Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900–1800 мл (2–4 единицы) пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100–130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Эффективность и безопасность препарата Эпокрин у детей в возрасте до 18 лет в возрасте до 18 лет перед проведением обширной операции не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно, подкожно.

Перед применением следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т. к. это может привести в денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Препарат Эпокрин не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного применения.

Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной в какую-либо другую емкость, нельзя вводить препарат Эпокрин в смеси с другими лекарственными средствами.

Внутривенное введение

Продолжительность инъекции составляет не менее 1–5 минут. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается гриппоподобный синдром на введение препарата. Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата вводится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции препарата Эпокрин вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Запрещается вводить препарат в виде внутривенной инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.

Подкожные инъекции

Максимальный объем одной подкожной инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения.

Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

Инъекции желательно проводить в положении пациента «лежа». Инъекции следует проводить поочередно в левую и правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.

Иглу необходимо ввести на всю длину, вертикально (не сбоку), в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при подкожном введении требуется на 20–30 % меньше, чем при внутривенном введении).

Указания по применению

При подкожном введении препарата Эпокрин количество вводимого препарата обычно составляет не более 1 мл на однократную инъекцию. Препарат Эпокрин вводится отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций.

Не встряхивайте ампулы с препаратом Эпокрин. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, не применяйте его.

Передозировка

Симптомы

Эпоэтин альфа обладает широким терапевтическим интервалом. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия.

Лечение

При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий. При необходимости проводят поддерживающую терапию.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, так как это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств членов Евразийского экономического союза.