Рилпивирин

Рилпивирин, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: рилпивирин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Рилпивирин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Рилпивирин.
3. Прием препарата Рилпивирин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Рилпивирин.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Рилпивирин и для чего его применяют

Препарат Рилпивирин содержит действующее вещество рилпивирин и применяется для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов для лечения ВИЧ под названием «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (ННИОТ). Действие препарата Рилпивирин заключается в снижении уровня ВИЧ в Вашем организме.

Показания к применению

Препарат Рилпивирин применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые до этого времени не получали противовирусной терапии, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл.

При применении препарата Рилпивирин следует руководствоваться результатами генотипического анализа на резистентность.

Лечащий врач обсудит с Вами, какая комбинация препаратов Вам лучше всего подходит.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Рилпивирин

Противопоказания

Не применяйте препарат Рилпивирин:

• Если у Вас аллергия на рилпивирин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

В комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно влияние на действие препарата Рилпивирин или совместно применяемого лекарственного средства:

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов);
• рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);
• омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса - препараты для лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
• дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз;
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии).

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Рилпивирин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Рилпивирин не позволяет полностью вылечить ВИЧ-инфекцию. Он входит в состав лечения, направленного на снижение уровня вируса в крови. Если Вы будете принимать этот препарат, Вы по-прежнему можете заразить других людей ВИЧ-инфекцией, тем не менее, благодаря эффективной антиретровирусной терапии, этот риск снижается. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые нужно соблюдать для того, чтобы не заразить других людей.

Рилпивирин изучался лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите применение препарата Рилпивирин с лечащим врачом.

Обсудите с лечащим врачом Ваше состояние

Убедитесь, что Вы обсудили с лечащим врачом все перечисленные ниже пункты, если они к Вам применимы:

• Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая вирусные гепатиты В и/или С и/или проблемы с почками. До принятия решения о назначении препарата Рилпивирин Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек.
• Немедленно сообщайте лечащему врачу, если у Вас возникнут любые симптомы инфекции (например, высокая температура тела, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки воспаления, обусловленного предшествующей инфекцией. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, в результате чего появляется возможность бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали без каких-либо явных симптомов.
• Помимо оппортунистических инфекций после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возможно развитие аутоиммунных нарушений (состояния, возникающие, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма). Это может произойти через несколько месяцев после начала лечения. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекций или другие симптомы, такие как мышечная слабость, в частности, начинающаяся с кистей и стоп и постепенно продвигающаяся к туловищу, сильное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу для получения необходимой помощи.
• Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение сердечного ритма (Torsade de Pointes).

Дети и подростки

Не давайте препарат Рилпивирин детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Рилпивирин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Вам необходимо принимать препарат Рилпивирин в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Врач проконсультирует Вас, какие лекарственные средства можно принимать в сочетании с препаратом Рилпивирин, после чего Вы решите, какая комбинация Вам лучше всего подходит. Вам необходимо тщательно следовать инструкциям врача.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на уровни препарата Рилпивирин в крови при их одновременном применении.

Препарат Рилпивирин не рекомендуется принимать в комбинации с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.

В случае применения препарата Рилпивирин с любым лекарственным средством из перечисленных ниже, возможно влияние на эффекты препарата Рилпивирин или совместно применяемых препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций). В случае приема этого лекарственного средства во время терапии препаратом Рилпивирин, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему препарата Рилпивирин в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
• циметидин, фамотидин, низатидин, ранитидин (антагонисты Н2-рецепторов, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3 «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет)»;
• метадон (препарат, применяемый для лечения синдрома отмены и наркотической зависимости);
• дабигатрана этексилат (средство, разжижающее кровь).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, обсудите применение препарата Рилпивирин с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью, поскольку возможно инфицирование ребенка инфекцией ВИЧ через грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые пациенты во время терапии препаратом Рилпивирин могут испытывать усталость, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортным средством или какими-либо иными механизмами, если Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время терапии препаратом Рилпивирин.

Препарат Рилпивирин содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Рилпивирин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть по сути, «не содержит натрия».

3. Прием препарата Рилпивирин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет):

Рекомендуемая доза препарата Рилпивирин равна одной таблетке один раз в день.

Препарат Рилпивирин должен приниматься во время еды. Прием совместно с пищей играет важную роль для достижения нужного уровня действующего вещества в Вашем организме. Питательные напитки (например, обогащенные белками) не заменяют полноценный прием пищи.

Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:

1. Если Вы принимаете рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций), Вам нужно принимать по две таблетки препарата Рилпивирин один раз в день. После отмены рифабутина следует вновь начать прием препарата Рилпивирин по одной таблетке один раз в день. Если Вы не уверены в том, правильно ли понимаете рекомендации, обсудите это со своим врачом.
2. Если Вы принимаете антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). Антацидный препарат необходимо принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Рилпивирин»).
3. Если Вы принимаете антагонисты Н2-рецепторов (препараты, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом, например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Антагонисты Н2-рецепторов нужно принимать по крайней мере за 12 часов до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Рилпивирин»). Антагонисты Н2-рецепторов не следует принимать по схеме, требующей приема 2 раза в сутки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом об альтернативных режимах приема.
4. Если Вы принимаете диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата Рилпивирин (который необходимо принимать во время еды).

Путь и/или способ введения

Внутрь. Препарат Рилпивирин следует принимать один раз в сутки во время еды.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Не разжевывайте и не измельчайте таблетку.

Если Вы приняли препарата Рилпивирин больше, чем следовало

В случае передозировки могут появиться головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения.

Если Вы приняли препарата Рилпивирин больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш, чтобы показать врачу какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Рилпивирин

Если Вы вспомните об этом в течение 12 часов после обычного времени приема препарата Рилпивирин, Вам нужно как можно скорее принять таблетку препарата Рилпивирин. Препарат Рилпивирин необходимо принимать совместно с пищей. Следующую таблетку нужно принять в обычное по графику время. Если Вы вспомните о приеме таблетки спустя 12 часов после обычного времени приема препарата, эту таблетку следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное по графику время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если в течение 4 часов после приема препарата Рилпивирин у Вас возникнет рвота, примите еще одну таблетку совместно с пищей. Если рвота произойдет спустя 4 часа после приема препарата Рилпивирин, не нужно принимать дополнительную таблетку, следующую таблетку примите в обычное по расписанию время.

Если Вы не уверены в том, что следует делать в случае пропуска дозы или развития рвоты, свяжитесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Рилпивирин

Препараты для лечения ВИЧ не позволяют полностью излечить эту инфекцию! Не следует прекращать прием препарата Рилпивирин, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Даже если Вы почувствуете себя лучше, нельзя отменять препарат Рилпивирин или другие препараты для лечения ВИЧ. Подобные действия могут повысить риск развития устойчивых к терапии вирусов. Сначала обсудите это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Рилпивирин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Очень часто

могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• тошнота;
• трудности с засыпанием (бессонница);
• головокружение;
• изменения одного из стандартных показателей функции печени (трансаминазы);
• повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови.

Часто

– могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• необычные сновидения;
• сыпь;
• боль в животе;
• усталость;
• сильная апатия, снижение настроения, отсутствие интереса к жизни (депрессия);
• рвота;
• сонливость;
• ухудшение аппетита;
• нарушения сна;
• дискомфорт в животе;
• ухудшение настроения;
• сухость во рту;
• низкое число лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови.

Нечасто

– могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• признаки или симптомы воспаления, или инфекции, например, высокая температура тела, озноб, потливость (синдром реактивации иммунитета).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Рилпивирин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в контурной ячейковой упаковке при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Хранить в банке при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Рилпивирин содержит

Действующим веществом является рилпивирин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рилпивирина гидрохлорид, эквивалентный 25 мг рилпивирина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат, полисорбат 20.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 4000.

Препарат Рилпивирин содержит лактозу и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Рилпивирин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 10, 15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 30 таблеток в банку полипропиленовую, укупоренную крышкой полиэтиленовой с контролем первого вскрытия, с системой «нажать-повернуть» или без нее.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку.

1, 2, 3, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия
ООО «Атолл»
445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель

Россия
ООО «Озон»
Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «Озон»
445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru/