Дапаглифлозин: инструкция по применению, классификация

ПроизводительФедеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "ЭНДОФАРМ") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(014959)-(РГ-RU)

Дата регистрации22.05.2026

Владелец РУФедеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "ЭНДОФАРМ") (Россия)

Действующие веществаДапаглифлозин

Группировочное или химическое наименованиеДапаглифлозин

АТХ классификация

A10BK01 - Дапаглифлозин

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=72bd3290-0c12-468a-bee1-3bc107f2bd0e

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглифлозин.
Прием препарата Дапаглифлозин.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Дапаглифлозин.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Дапаглифлозин содержит действующее вещество дапаглифлозин, которое относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа».

Препарат Дапаглифлозин показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

Сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
- В качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
- В комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы-4 (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
- В стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.
**Сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска*** для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;
Симптоматической хронической сердечной недостаточности;
Хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

**Возраст у мужчин 55 лет и старше или у женщин 60 лет и старше и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.

Дапаглифлозин оказывает свое действие путем блокирования специфического белка в почках. При блокировании этого белка сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма почками.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин:

если у Вас аллергия на дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата Дапаглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение в следующих случаях:

Диабетический кетоацидоз
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если при сахарном диабете возникает чрезмерная жажда, сухость кожи и слизистых оболочек (признаки обезвоживания), снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, учащенное сердцебиение, затрудненное дыхание, запах ацетона в выдыхаемом воздухе, ухудшение зрения, повышенная утомляемость, сонливость, спутанность или снижение сознания.

Перечисленные выше симптомы могут быть признаком диабетического кетоацидоза – серьезного, потенциально угрожающего жизни состояния, которое может развиться при сахарном диабете из-за повышения уровня глюкозы и кетоновых тел в крови, обнаруживаемых при лабораторных исследованиях.

Риск развития диабетического кетоацидоза может повышаться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие обширного хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.

При лечении дапаглифлозином диабетический кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне глюкозы в крови.

Если Вы подозреваете развитие диабетического кетоацидоза, незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение и не принимайте данный препарат.
Некротизирующий фасциит промежности
Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих признаков: боль, чувствительность при прикосновении, покраснение или отек гениталий или промежности (области между гениталиями и анальным отверстием), которые сопровождаются лихорадкой или недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком серьезной, потенциально угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности (гангреной Фурнье), которая поражает мягкие ткани.

Перед приемом препарата Дапаглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у Вас сахарный диабет 1 типа – тип сахарного диабета, который обычно начинается в молодом возрасте, и при котором в организме не вырабатывается инсулин. Дапаглифлозин не следует принимать при данном типе сахарного диабета;
если у Вас сахарный диабет и нарушение функции почек, лечащий врач может рекомендовать Вам принимать дополнительный или другой лекарственный препарат для контроля уровня глюкозы в крови;
если у Вас нарушение функции печени, лечащий врач может назначить Вам более низкую дозу препарата;
если Вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у Вас ранее были случаи снижения артериального давления (артериальная гипотензия). Дапаглифлозин усиливает диурез, что может приводить к снижению артериального давления;
если у Вас очень высокий уровень глюкозы в крови, что может привести к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости из организма). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4 листка-вкладыша. Если у Вас есть какие-либо из этих признаков, сообщите лечащему врачу перед тем, как начать принимать препарат Дапаглифлозин;
если у Вас ощущение тошноты, рвота или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить;
если у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если что-либо из перечисленного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Дапаглифлозин.

Сахарный диабет и уход за стопами
Если у Вас сахарный диабет, важно регулярно проверять состояние стоп и соблюдать все указания по уходу за стопами, которые дает Вам лечащий врач.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия дапаглифлозина, анализ мочи на глюкозу будет иметь положительный результат, пока Вы принимаете данный препарат.
Грибковые генитальные инфекции
Дапаглифлозин повышает риск развития грибковой инфекции влагалища или полового члена, особенно если у Вас была такая инфекция ранее. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас часто возникают данные инфекции.

Имеющиеся на сегодняшний день клинические данные не позволяют дать рекомендации по режиму дозирования.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

препараты, которые усиливают диурез (диуретики), поскольку может повышаться риск развития обезвоживания и снижения артериального давления;
другие лекарственные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Ваш врач может снизить дозу других сахароснижающих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию).
препараты лития, поскольку дапаглифлозин может снизить уровень лития в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин, если Вы забеременели, поскольку применение препарата не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. При подтверждении беременности лечение дапаглифлозином следует прекратить.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин в период грудного вскармливания. Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифлозин не оказывал влияния на фертильность.

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Сахарный диабет 2 типа
- Монотерапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.
- Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.
- Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки, доза метформина – 500 мг 1 раз в сутки. В случае недостаточного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.
Сахарный диабет 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Хроническая болезнь почек
Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки.
Если у Вас диагностированы заболевания печени, врач может назначить Вам дозу 5 мг.
Врач назначит дозу препарата, которая подходит именно Вам.

Внутрь.

Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку не следует разжевывать или измельчать. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Диета и физические упражнения могут помочь Вашему организму лучше использовать глюкозу, содержащуюся в крови. Если у Вас сахарный диабет, во время применения препарата важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Продолжайте прием препарата Дапаглифлозин столько, сколько назначил Ваш врач.

Если Вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Что нужно делать, если Вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

Если до приема следующей дозы осталось 12 или более часов, примите дозу препарата Дапаглифлозин, как только Вы об этом вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время.
Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу препарата Дапаглифлозин, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте принимать препарат Дапаглифлозин без консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет, без этого препарата уровень глюкозы в крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дапаглифлозин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

Ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Признаками ангионевротического отека являются:
- отек лица, языка или горла;
- затруднение глотания;
- крапивница и проблемы с дыханием.
Диабетический кетоацидоз
Это состояние редко наблюдается у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).
Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
- недомогание или ощущение недомогания;
- боль в животе;
- чрезмерная жажда;
- быстрое и глубокое дыхание;
- спутанность сознания;
- необычная сонливость или чувство усталости;
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
- быстрое снижение массы тела.
Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.
Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
Инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).
Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:
- лихорадка и/или озноб;
- ощущение жжения при мочеиспускании;
- боль в спине или боку.
Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.
Признаками низкого уровня сахара в крови являются:
- дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
- изменение настроения или ощущение спутанности сознания.
Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
головокружение;
сыпь;
боль в спине;
выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

грибковые инфекционные заболевания;
выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
жажда;
запор;
сухость во рту;
пробуждение ночью для мочеиспускания;
повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
снижение массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас имеется любой из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: 8 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am; vigilance@pharm.am
Сайт: https://www.pharm.am

Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а
Телефон: +375-17-231-85-14
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25
Телефон: 0800-800-26-26, +996 (312) 21-92-86
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт: https://www.dlsmi.kg

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: готовая система пленочного покрытия желтого цвета, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (E172).

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: готовая система пленочного покрытия желтого цвета, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (E172).

Препарат Дапаглифлозин содержит лактозу (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ламината холодного формования (ориентированный полиамид, мягкая закаленная алюминиевая фольга, поливинилхлорид) и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Факс: +7 (495) 911-42-10
Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

ЗАО «Фарматек»
0064, г. Ереван, ул. Раффи, д. 111
Тел.: +374 010 741410
Адрес электронной почты: pv@pharmatech.am

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202
Тел.: +37529-55-12-510
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202
Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 (701) 217 24 57
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202
Тел.: +996 557 870 101
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Дапаглифлозин

Рекомендуем для вас