Эмпаглифлозин: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАкционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(015049)-(РГ-RU)

Дата регистрации28.05.2026

Владелец РУАкционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") (Россия)

Действующие веществаЭмпаглифлозин

Группировочное или химическое наименованиеЭмпаглифлозин

АТХ классификация

A10BK03 - Эмпаглифлозин

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=064ca178-8375-43f4-8620-5503c59a21fc

Действующее вещество: эмпаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Эмпаглифлозин и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Эмпаглифлозин.
Прием препарата Эмпаглифлозин.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Эмпаглифлозин.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Эмпаглифлозин содержит действующее вещество эмпаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых средствами для лечения сахарного диабета; гипогликемическими средствами, кроме инсулинов; ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа.

Препарат Эмпаглифлозин показан для лечения сахарного диабекта 2 типа у взрослых в возрасте от 18 лет и детей в возрасте от 10 до 18 лет с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

в качестве монотерапии;
в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Препарат показан взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;
сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

*Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Препарат показан взрослым пациентам с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (функциональные классы II-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2 типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Препарат показан взрослым пациентам с хронической болезнью почек для снижения риска:

прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической болезни почек или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;
госпитализации по любой причине.

Сахарный диабет 2 типа — это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях. Эмпаглифлозин блокирует белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе с мочой. Таким образом, Эмпаглифлозин снижает содержание сахара в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Сердечная недостаточность — состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции сердца, которое может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости в госпитализации. Наиболее распространенные признаки сердечной недостаточности — одышка, постоянное чувство усталости и отек лодыжек. Эмпаглифлозин в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности.

Хроническая болезнь почек — заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет, высокое артериальное давление, или нарушением функции Вашей иммунной системы. Если у Вас хроническая болезнь почек, со временем постепенно может снижаться их способность фильтровать и очищать кровь. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как отёки ног, сердечная недостаточность или госпитализация. Препарат Эмпаглифлозин помогает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию.

Не принимайте препарат Эмпаглифлозин:

если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
если у Вас серьезное нарушение функции печени;
если Вы беременны или кормите грудью;
если Ваш возраст менее 18 лет, и у Вас отсутствует диагноз сахарный диабет 2 типа;
если Ваш возраст менее 18 лет, и Вы хотите применять препарат для лечения хронических заболеваний сердца или почек.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Эмпаглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
Ваш возраст более 75 лет;
Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
у Вас серьезное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела;
Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов;
у Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза — опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или серьезного заболевания;
у Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отека гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые дает Ваш лечащий врач.

Вам необходимо обследовать свои почки до начала и во время приема лекарственного препарата Эмпаглифлозин.

Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 10 лет, поскольку эффективность и безопасность применения эмпаглифлозина в данной возрастной группе не установлены.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет для лечения хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек, поскольку эффективность и безопасность применения эмпаглифлозина в данной возрастной группе не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Эмпаглифлозин:

мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать Эмпаглифлозин. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости Вашим организмом перечислены в разделе 4;
лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание сахара в Вашей крови не стало слишком низким (гипогликемия);
препараты лития, поскольку Эмпаглифлозин может снижать содержание лития в Вашей крови.

Если Вы беременны или предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Эмпаглифлозин.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Эмпаглифлозин.

Фертильность

Не принимайте препарат Эмпаглифлозин.

Эмпаглифлозин оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата Эмпаглифлозин с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, т.к. у Вас может появляться дрожь, потливость и происходить изменение зрения (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути «не содержит натрия».

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Эмпаглифлозин составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки;
если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание сахара в Вашей крови;
Ваш лечащий врач может ограничить дозу препарата до 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть выраженные нарушения функции почек;
Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;
Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи;
Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забыть о приеме препарата.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может назначить Эмпаглифлозин вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

Соответствующая диета и физические упражнения помогают вашему организму контролировать сахар в крови. Во время приема препарата Эмпаглифлозин важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Не прекращайте принимать Эмпаглифлозин без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема Эмпаглифлозин.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эмпаглифлозин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10)

Если совместно с препаратом Эмпаглифлозин Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение;
сильный голод, головная боль.

В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.

встречается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания:

сильная жажда;
головокружение;
обморок или потеря сознания.

возникает не более чем у 1 человека из 10

У Вас могут появиться следующие симптомы:

ощущение жжения при мочеиспускании;
непрозрачная моча;
боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).

Учащенное мочеиспускание обычно связано с особенностью действия препарата Эмпаглифлозин, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.

встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные симптомы серьезных аллергических реакций:

отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.

встречается нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100)

Симптомы кетоацидоза:

повышенное содержание «кетоновых тел» в Вашей крови или моче;
быстрая потеря веса;
плохое самочувствие или недомогание;
боль в животе;
сильная жажда;
учащенное и глубокое дыхание;
спутанность сознания;
необычная сонливость или усталость;
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота.

Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.

генитальные инфекции;
учащенное мочеиспускание;
зуд;
сыпь или покраснение кожи может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями;
жажда;
повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;
запор.

сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);
напряжение или боль при мочеиспускании;
признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины);
увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови (гематокрит).

некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — серьезная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является эмпаглифлозин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, готовое пленочное покрытие (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид [Е171], тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), краситель железа оксид желтый [E172]).

Препарат Эмпаглифлозин содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10, 25, 30 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной, или по 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 120, 125, 150, 175, 180, 200, 210, 225, 240, 250, 270, 300, 350, 400, 450 или 500 таблеток во флаконе полимерном из полиэтилена низкого давления с натяжной крышкой с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления или в банке полимерной из полиэтилена низкого давления с натяжной крышкой с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления. На флакон или банку наклеена этикетка из бумаги этикеточной или писчей, или этикетка самоклеящаяся.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок, или по 1 флакону полимерному или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Российская Федерация

АО «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А
Телефон: +7 (812) 331 93 10

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармпроект»
192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А
Телефон: +7 (812) 331 93 10

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) (https://1k.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC) https://grls.rosminzdrav.ru/

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Эмпаглифлозин

Беременность

Грудное вскармливание

Фертильность

Рекомендуем для вас