Лидокаин+Прилокаин

Листок-вкладыш – информация для пациента

Лидокаин + Прилокаин, 2,5 % + 2,5 %, крем для местного и наружного применения

Действующие вещества: лидокаин + прилокаин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Лидокаин + Прилокаин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Лидокаин + Прилокаин.
3. Применение препарата Лидокаин + Прилокаин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Лидокаин + Прилокаин.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Лидокаин + Прилокаин, и для чего его применяют

Препарат Лидокаин + Прилокаин содержит действующие вещества лидокаин и прилокаин, которые относятся к классу местных анестетиков амидного типа. Местные анестетики применяют для обезболивания (анестезии) верхних слоев кожи и слизистых оболочек.

Показания к применению

Лекарственный препарат Лидокаин + Прилокаин показан к применению у взрослых для:

• поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей.

У взрослых и детей старше 12 лет для:

• поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
• поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У доношенных новорожденных с массой тела более 3 кг и у детей для:

• поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов, и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

Способ действия препарата Лидокаин + Прилокаин

Анестезия кожи вызывается за счет проникновения действующих веществ (лидокаина и прилокаина) в слои кожи. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности его нахождения на болезненном участке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Лидокаин + Прилокаин

Противопоказания

Не применяйте препарат Лидокаин + Прилокаин:

• если у Вас аллергия на лидокаин, прилокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель;
• у новорожденных с массой тела менее 3 кг.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лидокаин + Прилокаин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки или медицинской сестрой.

До применения препарата Лидокаин + Прилокаин обязательно сообщите лечащему врачу:

• Если у Вас или Вашего ребенка есть следующие наследственные заболевания: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия. В таких случаях Вы более подвержены развитию лекарственно-зависимой метгемоглобинемии (состояние, при котором кровь не может перенести достаточное количество кислорода в ткани).
• Если у Вас или Вашего ребенка есть кожное аллергическое заболевание, известное как распространённый нейродермит или атопический дерматит (заболевание кожи, сопровождающееся зудом, хроническим рецидивирующим течением и характерными особенностями расположения очагов поражения) – в таком случае время нанесения препарата должно быть уменьшено до 15–30 минут.
• Если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма – антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), так как в этом случае возможно влияние препарата на сердечную деятельность (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Лидокаин + Прилокаин).

Не наносите крем на открытые раны.

Соблюдайте осторожность при нанесении препарата Лидокаин + Прилокаин вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз или повреждение роговицы. При попадании препарата в глаза немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Не наносите препарат на поврежденную барабанную перепонку.

Если Вы используете препарат Лидокаин + Прилокаин перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ), Вам следует обратиться к лечащему врачу по истечении требуемого периода времени для отслеживания результатов вакцинации.

Дети

Применение препарата Лидокаин + Прилокаин противопоказано у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель и у новорожденных с массой тела менее 3 кг (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Эффективность применения препарата при взятии крови из пятки у новорожденных не установлена.

У младенцев/новорожденных в возрасте до 3 месяцев обычно наблюдается преходящее, клинически не значимое повышение уровня пигментов крови (метгемоглобинемия) в течение 12 часов после нанесения крема.

Препарат Лидокаин + Прилокаин не следует применять детям младше 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими лекарственными препаратами, вызывающими повышения уровня пигмента крови (метгемоглобинемия) (например, сульфаниламиды, см. также раздел 2 «Другие препараты и препарат Лидокаин + Прилокаин»).

Препарат Лидокаин + Прилокаин не следует наносить на слизистую оболочку половых органов (например, во влагалище) у детей младше 12 лет из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.

Другие препараты и препарат Лидокаин + Прилокаин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты, способные вызвать метгемоглобинемию (например, препараты, содержащие сульфаниламиды) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
• другие местные анестетики и структурно сходные с ними препараты (в т.ч. токаинид), так как это повышает риск развития нежелательных реакций.
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма – антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).
• препараты, снижающие выведение лидокаина (например, циметидин (противоаллергическое средство) или бета-адреноблокаторы (средства для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца), так как они могут вызывать токсические реакции при длительном применении. Данное взаимодействие не оказывает влияния при краткосрочном применении препарата Лидокаин + Прилокаин в рекомендованных дозах.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В исследованиях токсичности на животных не было выявлено влияния препарата на беременность, развитие плода, процесс родов или постнатального развития.

Грудное вскармливание

Лидокаин и прилокаин проникает в грудное молоко человека, однако в терапевтических дозах препарата Лидокаин + Прилокаин влияние на новорожденных не ожидается.

Фертильность

В исследованиях токсичности на животных не было выявлено влияния препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Лидокаин + Прилокаин не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Лидокаин + Прилокаин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза у взрослых и детей старше 12 лет:

Поверхностная анестезия неповреждённой (интактной) кожи

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей (дефект кожи или слизистых оболочек, развивающийся вследствие отторжения нежизнеспособных тканей) разовая доза около 1-2 г/10 см²; нанесите крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложите окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, не используйте тубу с остатками крема повторно.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 мин после удаления крема.

Поверхностная анестезия половых органов

• Кожа половых органов

  • Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:
    • Мужчины: 1 г/10 см². Нанесите крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 15 мин.
    • Женщины: 1-2 г/10 см². Нанести крем толстым слоем на кожу. Время аппликации: 60 мин.

• Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов
  Для обезболивания при удалении бородавок (кондилом) на слизистой оболочке половых органов и перед инъекциями местных анестетиков наносят примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Наносите крем на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 мин. Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Применение у детей

У детей до 12 лет препарат применяется для обезболивания при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Не применяйте препарат Лидокаин + Прилокаин у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель и у новорожденных с массой тела менее 3 кг (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Нанесите крем толстым слоем на кожу и покройте окклюзионной наклейкой или повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

Полоска препарата Лидокаин + Прилокаин длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Нанесите крем толстым слоем на кожу и покройте окклюзионной повязкой.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лидокаин + Прилокаин предназначен для применения наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Перед первым нанесением препарата проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя навинчиваемую крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение закрывающих (окклюзионных) наклеек. При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из поливинилхлорида (ПВХ).

Прикройте повязкой нанесенный крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под повязки. Аккуратно разгладьте края повязки, чтобы избежать подтекания крема.

По истечении рекомендованного времени удалите повязку и остатки крема с поверхности.

Продолжительность терапии

Применяйте препарат так долго, как это рекомендует лечащий врач.

Если Вы применили препарата Лидокаин + Прилокаин больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Лидокаин + Прилокаин больше, чем следовало, сообщите врачу, поскольку Вам может потребоваться медицинская помощь. При передозировке возможно возбуждение центральной нервной системы, а в тяжелых случаях – угнетение центральной нервной системы и деятельности сердца. В редких случаях возникает метгемоглобинемия, которая может проявляться бледностью или синевой (цианозом) кожи, головной болью, затруднением дыхания, слабостью.

При развитии тяжелых неврологических симптомов (судороги, угнетение центральной нервной системы) требуется симптоматическое лечение, а также возможно применение противосудорожных препаратов и, при необходимости, искусственная вентиляция легких. В случае развития метгемоглобинемии, лекарственным средством, ослабляющим действие препарата Лидокаин + Прилокаин, является метилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из-за медленной абсорбции препарата следует обеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после начала лечения интоксикации.

При развитии симптомов передозировки Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Лидокаин + Прилокаин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лидокаин + Прилокаин может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В области нанесения крема часто возникают такие местные реакции, как бледность или покраснение кожи, небольшая отечность, первоначальное жжение или зуд. Это нормальная реакция на препараты из группы местных анестетиков, которая быстро пройдет без каких-либо дополнительных мер.

Прекратите применение препарата Лидокаин + Прилокаин и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций, которые возникают редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелая внезапная аллергическая реакция;
• бледность или синева кожи или слизистых оболочек (цианоз), головная боль, затруднение дыхания, слабость (признаки метгемоглобинемии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лидокаин + Прилокаин:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бледность, покраснение и отечность в области нанесения препарата;
• легкое жжение, зуд и ощущение тепла в области нанесения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражение кожи в области нанесения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок;
• Изменение уровня пигмента в крови (метгемоглобинемия) и/или цианоз;
• геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния в области нанесения препарата (особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском);
• раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Лидокаин + Прилокаин

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Лидокаин + Прилокаин содержит

Действующими веществами являются лидокаин и прилокаин.

Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются макрогола глицерилгидроксистеарат, карбомер гомополимер типа В, натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата Лидокаин + Прилокаин и содержимое упаковки

Препарат представляет собой крем для местного и наружного применения. Однородная масса от белого до почти белого цвета.

По 5 г или 30 г в алюминиевых сжимаемых тубах с навинчивающейся крышкой.

По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
С К Медитек Прайвит Лимитед
А/8, Лоранс Террас, Ашок Марг, Хазратгандж, Лакхнау-226001.
Тел.: +74997267470
Адрес электронной почты: skmeditech@mail.ru

Производитель

Индия
Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед

Юридический адрес:
324, Корпоративный центр, Нирмал Лайф Стайл, L.B.S. Марг, Мулунд (запад), Мумбаи – 400080, Индия.

Адрес места производства:
Дж. Дункан Хелфкэа Пвт. Лтд. (705500), Участок № 65, 66, 67, Фаза-II, Атгаон Индастриэл Комплекс, Атгаон, Шахапур (Тане) – 421601, Тал-Шахапур, Дист: Тане – Зоун 4, Индия.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

Представительство Акционерной компании с ограниченной ответственностью «С К Медитек Прайвит Лимитед», Индия
Адрес: 121471, г. Москва, улица Рябиновая, дом 43, корпус 1, комната 35
Адрес электронной почты: skmeditech@mail.ru

О развитии нежелательных реакций, связанных с приемом препарата, сообщать:

Россия

ООО «Брингер»
119571, город Москва, проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С, офис 2
тел. +7 (499) 272 19 94
почта: info@bringer.me

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.