САФЛЕОЛА ПРО

Информация для пациента

Лекарственная форма

• САФЛЕОЛА ПРО, 50 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
• САФЛЕОЛА ПРО, 100 мг + 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества:

• Велпатасвир + Софосбувир

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат САФЛЕОЛА ПРО, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата САФЛЕОЛА ПРО.
3. Прием препарата САФЛЕОЛА ПРО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата САФЛЕОЛА ПРО.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат САФЛЕОЛА ПРО, и для чего его применяют

Препарат САФЛЕОЛА ПРО содержит действующие вещества велпатасвир и софосбувир. Препарат САФЛЕОЛА ПРО является противовирусным препаратом для лечения хронической (долгосрочной) вирусной инфекции печени, известной как гепатит С.

Показания к применению

Препарат САФЛЕОЛА ПРО применяется для лечения хронического гепатита С (ХГС) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 17 кг.

Способ действия препарата САФЛЕОЛА ПРО

Действующие вещества в составе данного препарата работают совместно, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для роста и размножения, что позволяет окончательно устранить инфекцию из организма.

Очень важно, чтобы Вы прочитали также инструкции/листки-вкладыши для других препаратов, которые Вы будете принимать вместе с препаратом САФЛЕОЛА ПРО. Если у Вас есть какие-то вопросы о принимаемых Вами лекарственных препаратах, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата САФЛЕОЛА ПРО

Противопоказания

Не принимайте препарат САФЛЕОЛА ПРО:

• Если у Вас аллергия на велпатасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:
  • карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые при лечении эпилепсии и для предупреждения судорог);
  • рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулез);
  • препараты зверобоя (лекарственные препараты растительного происхождения, применяемые при депрессии).

Если это относится к Вам, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат САФЛЕОЛА ПРО.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата САФЛЕОЛА ПРО проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на гемодиализе, поскольку препарат САФЛЕОЛА ПРО не был полноценно исследован на пациентах с некоторыми тяжелыми заболеваниями почек;
• если у Вас есть проблемы с печенью помимо гепатита С, например:
  • Вы в настоящее время или были ранее инфицированы вирусом гепатита В; в таком случае Ваш лечащий врач может посчитать необходимым более внимательно наблюдать за Вами;
  • Вы перенесли трансплантацию печени;
• Вы получаете лечение от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку Ваш врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение.

Прежде чем принимать препарат САФЛЕОЛА ПРО, проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях:

• в настоящее время Вы принимаете или за последние несколько месяцев принимали препарат амиодарон для лечения нерегулярного сердцебиения, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали данный препарат, Ваш врач может подобрать Вам альтернативный вариант лечения. В случае, если лечение препаратом САФЛЕОЛА ПРО необходимо, Вам может потребоваться дополнительный мониторинг показателей сердца;
• у Вас есть сахарный диабет. Вам может потребоваться более тщательный контроль уровней глюкозы в Вашей крови и/или корректировка Ваших лекарственных средств для лечения диабета после начала приема препарата САФЛЕОЛА ПРО. У некоторых пациентов с диабетом отмечались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения лекарственными средствами наподобие препарата САФЛЕОЛА ПРО.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев какие-либо лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца и если во время терапии Вы отметили следующие симптомы:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• появление или ухудшение уже имевшейся одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови

Ваш врач назначит Вам анализ крови до, во время и после лечения препаратом САФЛЕОЛА ПРО. Это делается для того, чтобы:

• Ваш лечащий врач мог установить, следует ли Вам принимать препарат САФЛЕОЛА ПРО, какова должна быть продолжительность лечения;
• Ваш лечащий врач мог убедиться, что лечение подействовало, и у Вас отсутствует вирус гепатита С.

Дети и подростки

Не давайте данный лекарственный препарат детям в возрасте до 6 лет и массой тела менее 17 кг, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Применение препарата САФЛЕОЛА ПРО у пациентов в возрасте до 6 лет не изучалось.

Другие лекарственные препараты и препарат САФЛЕОЛА ПРО

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Варфарин и другие схожие лекарственные средства, антагонисты витамина К, используются для разжижения крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться увеличить частоту проведения анализов крови с целью оценки свертываемости крови.
• При лечении гепатита С возможно изменение функции печени, что может повлиять на другие лекарственные препараты (например, лекарственные препараты, применяемые для подавления функций иммунной системы и т.д.). Врачу может потребоваться тщательное наблюдение за действием других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и коррекция их доз после того, как Вы начнете прием препарата САФЛЕОЛА ПРО.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Некоторые препараты не следует принимать совместно c препаратом САФЛЕОЛА ПРО.

• Не принимайте данный препарат совместно с любыми другими препаратами, содержащими софосбувир, одно из действующих веществ препарата САФЛЕОЛА ПРО.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• амиодарон, применяемый при лечении нерегулярных сердцебиений;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулез);
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и предупреждения судорог);
• тенофовира дизопроксила фумарат или любой препарат, содержащий тенофовира дизопроксила фумарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического гепатита В;
• эфавиренз, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• дигоксин, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модафинил, применяемый для лечения нарушений сна;
• розувастатин или другие статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина.

Прием препарата САФЛЕОЛА ПРО в сочетании с любым из перечисленных препаратов может препятствовать нормальному действию лекарственных препаратов или усилить побочные эффекты. Вашему лечащему врачу может потребоваться назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете. Данное изменение может относиться как к препарату САФЛЕОЛА ПРО, так и к другому применяемому Вами препарату.

Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если Вы принимаете препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут снизить количество велпатасвира в крови. Эти препараты включают:

• антациды (такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приема препарата САФЛЕОЛА ПРО;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Препарат САФЛЕОЛА ПРО следует принимать во время еды за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы;
• антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам требуются высокие дозы этих препаратов, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете.

Эти препараты могут снизить содержание велпатасвира в Вашей крови. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш лечащий врач либо назначит Вам другой препарат от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда принимать этот препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В качестве меры предосторожности препарат САФЛЕОЛА ПРО противопоказан во время беременности.

Препарат САФЛЕОЛА ПРО иногда используется в сочетании с рибавирином. Рибавирин может причинить вред Вашему будущему ребенку. Поэтому очень важно, чтобы Вы (или Ваша партнерша) не забеременели во время лечения или в течение определенного периода после завершения лечения. Необходимо внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции по медицинскому применению/листке-вкладыше на рибавирин. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и Вашим партнером относительно эффективного метода контрацепции, подходящего для Вас.

При приеме препарата САФЛЕОЛА ПРО не следует кормить грудью. Неизвестно, проникают ли два действующих вещества препарата САФЛЕОЛА ПРО, софосбувир или велпатасвир, в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат САФЛЕОЛА ПРО не должен оказывать влияния на Вашу способность управлять автомобилем или использовать какие-либо инструменты или механизмы.

3. Прием препарата САФЛЕОЛА ПРО

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, следовательно, практически не содержит натрия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые пациенты старше 18 лет

Рекомендуемая доза препарата САФЛЕОЛА ПРО для взрослых составляет одну таблетку 100 мг + 400 мг один раз в день в течение 12 недель.

Применение у детей и подростков от 6 лет и с массой тела не менее 17 кг

Рекомендуемая доза препарата САФЛЕОЛА ПРО для пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела не менее 17 кг определяется в зависимости от массы тела. Принимайте препарат САФЛЕОЛА ПРО в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Таблетку необходимо проглатывать целиком независимо от приема пищи. Таблетку не следует жевать, крошить или разламывать, поскольку она имеет очень горький вкус.

• Если Вы принимаете антациды (препараты, применяемые для лечения изжоги), прием следует осуществлять за 4 часа до приема препарата САФЛЕОЛА ПРО или не менее, чем через 4 часа после него.
• Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы (лекарства, которые принимают для снижения кислотности желудка), препарат САФЛЕОЛА ПРО необходимо принять во время еды за 4 часа до приема ингибитора протонной помпы.

Рвота после приема препарата САФЛЕОЛА ПРО может повлиять на содержание препарата в Вашей крови. Это может привести к снижению эффективности препарата САФЛЕОЛА ПРО.

• Если у Вас возникла рвота менее, чем через 3 часа после приема препарата САФЛЕОЛА ПРО, примите еще одну дозу.
• Если рвота возникла у Вас более, чем через 3 часа после приема препарата САФЛЕОЛА ПРО, Вам не нужно принимать еще одну дозу ранее следующего запланированного по графику приема.

Продолжительность терапии

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель.

Если Вы приняли препарата САФЛЕОЛА ПРО больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше рекомендованной дозы, свяжитесь с лечащим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Держите пачку или банку с таблетками поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли.

Если Вы забыли принять препарат САФЛЕОЛА ПРО

Важно не пропускать прием дозы этого лекарственного средства.

Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приема препарата САФЛЕОЛА ПРО:

• если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат САФЛЕОЛА ПРО, примите дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете препарат САФЛЕОЛА ПРО, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу (две дозы по времени близко друг к другу).

Не прекращайте прием препарата САФЛЕОЛА ПРО

Не прекращайте прием без указаний лечащего врача. Для Вас очень важно пройти полный курс лечения, чтобы обеспечить препарату наилучшую возможность излечения гепатита С.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат САФЛЕОЛА ПРО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препаратов софосбувира

Неизвестно (на основании имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обширная сыпь тяжелой степени с отшелушиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, появлением волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 23 51 35; +7 7172 78 98 90
Электронная почта: farm@dari.kz; pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: + 375 17 231 85 14; +375 17 354 53 53
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств И медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73; +374 10 20 05 05
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств И медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 86
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата САФЛЕОЛА ПРО

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после «Годен до» и на этикетке банки после «ДО».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат САФЛЕОЛА ПРО содержит

Действующими веществами являются велпатасвир и софосбувир.

САФЛЕОЛА ПРО, 50 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 50 мг велпатасвира и 200 мг софосбувира.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (E1521), тальк, железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

САФЛЕОЛА ПРО, 100 мг + 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 100 мг велпатасвира и 400 мг софосбувира.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, кроскармеллоза натрия (Е468), магния стеарат. Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (E1521), тальк, железа оксид красный (Е172) или готовое пленочное покрытие идентичного состава.

Внешний вид препарата САФЛЕОЛА ПРО и содержимое упаковки

САФЛЕОЛА ПРО, 50 мг + 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета, допускается мраморность и/или вкрапления от светло-желтого до коричневого цвета.

САФЛЕОЛА ПРО, 100 мг + 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, овальные, двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета, допускается мраморность и/или вкрапления от светло-желтого до коричневого цвета.

• По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ или пленки ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
• По 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля. Допускается вкладывать в банку вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro

Производитель

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно)
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru

Кыргызская Республика
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (996) 703 699 466
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, pv@dasmed.kg

Республика Беларусь
ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); + (375) 17 336 04 51, + (375) 17 336 04 20
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, belarus@drugsafety.ru

Республика Казахстан
ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4
Телефон: 8 800 222 95 63; 8 800 777 86 04 (круглосуточно); +7 (701) 731 52 18
Электронная почта: hot_line@promomed.pro, decalog@list.ru

Прочие источники информации

Листок вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.