ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ

ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ, 5 мг, таблетки

Действующее вещество: оксибутинин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём со-
держатся важные для Вас сведения
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им,
даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Дан-
ная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том
числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ, и для чего его приме-
   няют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ.
3. Приём препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ и для чего его при-

меняют

Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ содержит действующее вещество оксибутинин, при-
надлежащее к группам лекарственных препаратов, называемых «спазмолитическое средство».
Оксибутинин оказывает спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора,
а также антихолинергическое действие, блокируя действие ацетилхолина на м-холинорецеп-
торы гладких мышц. Данные свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пу-
зыря у пациентов с нестабильной функцией мочевого пузыря.
Препарат увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений
детрузора.

Показания к применению

Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ показан к применению для лечения следующих забо-
леваний и состояний:

• у взрослых пациентов старше 18 лет:
  • недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащённое мочеиспускание,
    связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате
    расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболева-
    ниях как рассеянный склероз и расщепление позвоночника (spina bifida), либо вслед-
    ствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержа-
    ние мочи);
  • гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мо-
    чевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите.
• у детей старше 5 лет:
  • недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание,
    связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате
    идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря
    нейрогенного характера (гиперактивность детрузора);
  • ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикамен-
    тозными методами при неэффективности другой терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ если у Вас:

• аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечис-
  ленные в разделе 6 листка-вкладыша). Признаки аллергической реакции: сыпь, проблемы
  с глотанием или дыханием, отёк губ, лица, горла или языка;
• редкое заболевание, называемое «миастения гравис», при котором мышцы тела стано-
  вятся слабыми и быстро утомляются;
• повышено внутриглазное давление, проявляющееся внезапно возникающей и болезнен-
  ной нечёткостью зрения или потерей зрения (глаукома);
• нарушена проходимость желудочно-кишечного тракта (паралитическая кишечная непро-
  ходимость, атония кишечника);
• токсическое расширение ободочной кишки (мегаколон);
• тяжёлая форма воспалительного заболевания толстой кишки (язвенный колит);
• обструкция мочеиспускательного канала (например, доброкачественное увеличение пред-
  стательной железы, стриктура уретры).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом
врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ проконсультируйтесь с лечащим вра-
чом если у Вас:

• заболевания почек или печени;
• возраст ≥ 65 лет;
• лекарственный препарат предназначен для ребёнка (приём оксибутинина не реко-
  мендован детям до 5 лет).
• заболевания, поражающие нервы (вегетативная нейропатия);
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз);
• заболевания сердца или высокое артериальное давление;
• нерегулярные сокращения сердца (аритмия) и/или учащённое сердцебиение (тахи-
  кардия);
• увеличена предстательная железа;
• желудочно-кишечные заболевания;
• боли в области желудка (гастралгия) или изжога, вызванные «грыжей пищеводного
  отверстия диафрагмы» (когда часть желудка проталкивается через диафрагму
  и/или Вы одновременно принимаете лекарственные препараты (например, бисфос-
  фонаты), которые могут вызвать или усугубить эзофагит;
• повышенная температура тела;
• Вы принимаете препарат в условиях жаркого климата — существует риск тепло-
  вого удара из-за снижения потоотделения.

Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ может уменьшить количество слюны, приводя к ка-
риесу или грибковой инфекции полости рта.
Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ может вызвать глаукому (повышение внутриглазного
давления). Пожалуйста, немедленно обратитесь к врачу при возникновении нечёткости зре-
ния, потери зрения или болей в глазах.
Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируй-
тесь со своим врачом, прежде чем принимать таблетки ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ.

Дети и подростки

Не давайте препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ детям в возрасте от 0 до 5 лет, поскольку
эффективность и безопасность применения в данной возрастной группе не установлены.
Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приёмом препарата ОКСИБУТИНИН МИР-
ФАРМ ребёнком старше 5 лет и подростком.

Другие препараты и препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или
собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят лекарственные препараты,
которые Вы покупаете без рецепта, в том числе препараты растительного происхождения (фи-
топрепараты). Это связано с тем, что препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ может влиять на
действие некоторых других препаратов. Также некоторые препараты могут повлиять на дей-
ствие препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ.
В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих пре-
паратов:

• антихолинергические или антимускариновые препараты, такие как некоторые лекарства
  от синдрома раздраженного кишечника, астмы или недержания мочи, укачивания или дви-
  гательных расстройств, связанных с болезнью Паркинсона;
• препараты, вызывающие сонливость (седативные средства), или препараты от тошноты
  или головокружения (такие как прохлорперазин или хлорпромазин);
• препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, такие как
  клозапин, фенотиазины, галоперидол или бенперидол (бутирофеноны);
• препараты для лечения депрессии трициклические антидепрессанты (например, амит-
  риптилин, кломипрамин, имипрамин);
• амантадин, который используется при болезни Паркинсона или для лечения и профилак-
  тики некоторых вирусных инфекций;
• леводопа, бипериден (используется для лечения болезни Паркинсона);
• препараты наперстянки (например, дигоксин, дигитоксин), используемые для лечения за-
  болеваний сердца;
• препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта (такие как домперидон,
  метоклопрамид, бетанехол);
• атропин и родственных соединений (такие как атропиновые спазмолитики, например,
  гиосцин, мебеверин, пирензепин);
• дипиридамол.

Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ с пищей и напитками

Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ может вызывать сонливость, усиливающуюся при
употреблении алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Вы можете принимать препарат только в том случае, если Ваш лечащий
врач рекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребёнка грудью, так как действующее вещество препарата ОКСИБУТИНИН
МИРФАРМ проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызвать сонливость или нечёткость зрения. При появлении этих симптомов
во время приёма препарата пациенты должны быть предупреждены о необходимости воздер-
жаться от действий, требующих повышенного внимания и быстроты реакции, таких как во-
ждение автомобиля и работа с механизмами.

Прочие особенности

Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ содержит лактозу.
Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом
данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Приём препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При
появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Если иное не предписано врачом, обычная доза составляет:

Взрослые

Начальная доза составляет 2,5 мг 3 раза в сутки.
Ваш врач может решить увеличить дозу до 5 мг 4 раза в сутки.

Лица пожилого возраста

Начальная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки.
Ваш врач может решить увеличить дозу до 5 мг 2 раза в сутки.

Дети старше 5 лет и подростки

Начальная доза составляет 2,5 мг 2 раза в сутки.
Ваш врач может решить увеличить дозу до 5 мг 2 или 3 раза в сутки.
Если Вы даёте препарат ребёнку для профилактики ночного недержания мочи, дайте послед-
нюю дозу незадолго до сна.
Не давайте препарат детям младше 5 лет.

Путь и (или) способ применения

Принимайте таблетку внутрь, запивая её стаканом воды.
Если Вы чувствуете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не изме-
няйте дозу самостоятельно, а обратитесь к врачу.

Если Вы приняли препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, сообщите об этом своему врачу или
сразу же отправляйтесь в отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку препа-
рата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ, чтобы врач мог получить необходимую информацию.
Приём слишком большого количества таблеток Оксибутинин может быть очень опасным.
Вы можете стать очень беспокойным или возбуждённым, или почувствовать головокружение.
Ваше сердцебиение может стать очень частым, неравномерным или сильным. У Вас могут
возникнуть проблемы с дыханием, онемение или Вы можете впасть в кому.

Если Вы забыли принять препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ

Если Вы забыли принять предыдущую дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если
уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте двойную дозу, но продолжайте
лечение.

Если вы прекратили приём препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ

Продолжайте принимать препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ, пока Ваш врач не отменит
приём. Не прекращайте приём препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ только потому, что
Вы чувствуете себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, оксибутинин может вызывать нежелательные ре-
акции, однако они возникают не у всех.
Дети подвергаются более высокому риску развития нежелательных реакций.

Прекратите приём препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ и немедленно обратитесь за
медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих состояний, кото-
рые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возник-
новения определить невозможно):

• у Вас аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции: сыпь, проблемы с гло-
  танием или дыханием, отёк губ, лица, горла или языка.
• Вы чувствуете снижение потоотделения (гипогидроз), что может привести к тепловому
  удару в жарких условиях.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме
препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ:

• очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • запор
  • тошнота
  • сухость во рту
  • головокружение
  • головная боль
  • сонливость
  • нечёткость зрения
  • сухость кожи
• часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • диарея
  • рвота
  • спутанность сознания
  • сухость глаз
  • задержка мочеиспускания
  • «приливы» крови (особенно у детей)
• нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • дискомфорт в животе
  • отсутствие аппетита (анорексия) или его снижение
  • нарушение глотания (дисфагия)
• частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не-
  возможно):
  • инфекции мочевыводящих путей
  • гастроэзофагеальный рефлюкс
  • псевдонепроходимость кишечника у пациентов группы риска (пожилые пациенты
    или пациенты с запором и получающие терапию другими препаратами, снижаю-
    щими моторику кишечника)
  • возбуждение
  • беспокойство
  • галлюцинации
  • «кошмарные» сновидения
  • паранойя
  • когнитивные нарушения у пожилых пациентов
  • симптомы депрессии
  • зависимость (у пациентов с лекарственной или наркотической зависимостью в
    анамнезе)
  • судороги
  • дезориентация
  • тахикардия
  • аритмия
  • тепловой удар
  • закрытоугольная глаукома
  • расширение зрачков (мидриаз)
  • повышение внутриглазного давления
  • расстройство мочеиспускания
  • ангионевротический отёк
  • сыпь
  • крапивница
  • фотосенсибилизация

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К
ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежела-
тельных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnad-
zor.gov.ru/

5. Хранение препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на кар-
тонной пачке препарата после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как
следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ содержит:
Действующим веществом является оксибутинин.
Каждая таблетка содержит 5 мг оксибутинина гидрохлорида.
Прочими вспомогательными веществами являются:
лактоза безводная,
целлюлоза микрокристаллическая 200,
кальция стеарат.
Препарат ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ОКСИБУТИНИН МИРФАРМ и содержимое его упаковки

Таблетки.
Белые круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской с двух сторон, с риской с одной сто-
роны.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида (ПВХ) и фольги алю-
миниевой.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
По 30 или 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности (HDPE) для
лекарственных средств с натягиваемой крышкой из полиэтилена низкой плотности с контро-
лем первого вскрытия.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес
ОХФК»)
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
Тел.: +7 (495) 984-28-40
Факс: +7 (495) 984-28-41
Электронная почта: info@mirpharm.ru

Производитель

Российская Федерация
Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)
Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. За, стр. 3.
Тел.: +7 (484) 399-38-41
Факс: +7 (484) 399-38-42
Электронная почта: obninsk@mirpharm.ru.
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю
держателя регистрационного удостоверения.
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Лайф Сайнсес ОХФК» (ООО «Лайф Сайнсес
ОХФК»)
249033, Калужская область, г. Обнинск, ул. Горького, д. 4
Тел.: +7 (495) 984-28-40
Факс: +7 (495) 984-28-41
Электронная почта: info@mirpharm.ru
Телефон круглосуточной: +7 (495) 984-28-47
Электронная почта: pv@mirpharm.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств
Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экс-
пертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).