Дабигатрана этексилат
Листок-вкладыш – информация для пациента
Дабигатрана этексилат, 75 мг, капсулы
Дабигатрана этексилат, 110 мг, капсулы
Действующее вещество: дабигатрана этексилат
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
- Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатрана этексилат.
- Прием препарата Дабигатрана этексилат.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Дабигатрана этексилат.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Дабигатрана этексилат является дабигатрана этексилат, который относится к фармакотерапевтической группе «антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина». Дабигатрана этексилат работает, блокируя вещество в организме, которое участвует в образовании тромба.
Показания к применению
Препарат Дабигатрана этексилат показан к применению у взрослых старше 18 лет:
- первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
- профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст 75 лет и старше, хроническая сердечная недостаточность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
- лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов.
Способ действия препарата Дабигатрана этексилат
В результате ряда причин вязкость крови может повышаться. Это происходит, когда в крови становится мало жидкой части (плазмы) или слишком много клеток крови (форменных элементов). Препарат Дабигатрана этексилат является антикоагулянтом, способным подавлять активность одного из ключевых ферментов (тромбина), участвующего в формировании сгустка крови (тромба). Дабигатрана этексилат препятствует образованию новых тромбов и увеличению старых, но не растворяет уже сформировавшиеся тромбы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатрана этексилат
Противопоказания
Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат:
- если у Вас аллергия на дабигатрана этексилат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас диагностирована почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
- если у Вас активное клинически значимое кровотечение;
- если у Вас диагностировано поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
- если у Вас диагностированы состояния, при которых повышен риск больших кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подозрение на варикозно расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии;
- если Вы одновременно принимаете любые другие антикоагулянты, в том числе нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс и др.), пероральные антикоагулянты (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат, или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для промывания центрального венозного или артериального катетера, или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий;
- если Вы одновременно принимаете мощные ингибиторы Р-гликопротеина: кетоконазол для системного применения, циклоспорин, итраконазол, такролимус и дронедарон;
- если у Вас диагностированы нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на выживаемость;
- если у Вас протезированный клапан сердца, требующий назначения антикоагулянтной терапии;
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дабигатрана этексилат проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вам также может потребоваться проконсультироваться с врачом во время лечения, если Вы испытываете симптомы, указанные ниже, или Вам необходимо проведение операции.
Сообщите Вашему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, в частности любые из тех, которые включены в следующий список:
-
Если у Вас повышенный риск развития кровотечения, а именно вследствие:
- недавно проведенная биопсия или перенесенная обширная травма;
- умеренное нарушение функции почек (КК 30-50 мл/мин);
- одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
- одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
- одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
- врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или функциональные дефекты тромбоцитов;
- воспаление внутренней оболочки стенки сердца (бактериальный эндокардит);
- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) или хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- возраст 75 лет и старше;
- низкая масса тела (менее 50 кг).
-
Будьте особенно осторожны при приеме препарата Дабигатрана этексилат, если:
- у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
- у Вас развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить;
- у Вас развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста препарата Праксбайнд®;
- у Вас имеются дополнительные факторы риска. Несмотря на то, что препарат Дабигатрана этексилат в целом не требует регулярного антикоагулянтного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатраном, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана. Врач может рассмотреть возможность приема фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свертывания крови не превышают верхней границы нормы;
- Вам необходимо проведение хирургического вмешательства или инвазивной процедуры. Выполнение хирургического вмешательства или инвазивной процедуры может потребовать временного прекращения приема препарата Дабигатрана этексилат;
- Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста препарата Праксбайнд®;
- Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее чем через 12 часов после последнего приема препарата Дабигатрана этексилат. Если операция или процедура не может быть отложена, ее выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
- Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата Дабигатрана этексилат необходимо прекратить по крайней мере за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2-4 дня до хирургического вмешательства;
- во время операции использовался катетер или была сделана инъекция в область спинного мозга (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), так как может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
- Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства). Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приема препарата Дабигатрана этексилат как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
- у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений. Ваш лечащий врач должен знать, что данные по эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат в данной группе пациентов ограничены;
- у Вас операция при переломе шейки бедренной кости. Прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется;
- у Вас нарушение функции печени;
- Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, он примет решение о необходимости изменения лечения;
- у Вас активные злокачественные новообразования. Эффективность и безопасность приема Дабигатрана этексилат при данных заболеваниях не установлены.
Дети и подростки
Не давайте препарат Дабигатрана этексилат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
-
Ингибиторы Р-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
- дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
- итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
- циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
- такролимус (иммуносупрессивный препарат).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат со следующими препаратами следует соблюдать осторожность (значимых взаимодействий не наблюдалось):
- верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
- амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
- хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий);
- кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
- тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
- позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
-
Индукторы Р-гликопротеина:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат следует избегать со следующими препаратами, так как это может привести к снижению концентрации дабигатрана:- рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции – противотуберкулезное средство);
- препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
- карбамазепин (противоэпилептический препарат);
- фенитоин (противоэпилептический препарат).
-
Ингибиторы протеазы:
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):- ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).
-
Субстрат Р-гликопротеина:
При одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца – сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина. -
Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат:- нефракционированный гепарин (препарат, препятствующий свертыванию крови);
- низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
- фондапаринукс (препарат, препятствующий свертыванию крови);
- дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
- тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
- антагонисты витамина К (препараты, которые снижают свертываемость крови за счет уменьшения действия витамина К);
- пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан) (препарат, препятствующий тромбообразованию за счет воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
- антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
- тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- декстран (препарат для восполнения объема циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
- сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Дабигатрана этексилат со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:
- нестероидные противовоспалительные препараты (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
- клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
- ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирующий агрегацию тромбоцитов).
-
Другие взаимодействия:
Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приеме с препаратом Дабигатрана этексилат:- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).
Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат с веществами, влияющими на рН желудочного содержимого:
- пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный прием препарата Дабигатрана этексилат и пантопразола не снижал эффективности препарата Дабигатрана этексилат;
- ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный прием ранитидина с препаратом Дабигатрана этексилат не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.
Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Прием препарата Дабигатрана этексилат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата Дабигатрана этексилат на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что прием препарата Дабигатрана этексилат может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.
3. Прием препарата Дабигатрана этексилат
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
-
- Рекомендуемая доза составляет 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).
- Если функция почек снижена (КК 30-50 мл/мин) или Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).
- Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 75 мг).
- Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек у Вас снижена (КК 30-50 мл/мин), Вам следует применять препарат Дабигатрана этексилат в уменьшенной дозе 75 мг, поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
-
После планового тотального эндопротезирования коленного сустава:
Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу. После этого следует принимать по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 10 дней. -
После планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава:
Вы должны начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат в течение 1-4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу. После этого следует принимать по 2 капсулы 1 раз в сутки в течение 28-35 дней.При обоих видах хирургического вмешательства лечение не следует начинать, если появляется кровотечение в месте хирургического вмешательства. Если лечение невозможно начать в течение суток после хирургического вмешательства, прием препарата следует начинать с 2 капсул 1 раз в сутки.
-
- Рекомендуемая доза составляет 300 мг (1 капсула 150 мг 2 раза в сутки).
- Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг (1 капсула 110 мг 2 раза в сутки).
- Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует принимать препарат Дабигатрана этексилат в уменьшенной дозе 220 мг (1 капсула 110 мг 2 раза в сутки), поскольку может быть повышен риск развития кровотечения.
- Если у Вас потенциально повышенный риск развития кровотечения, врач может принять решение о назначении дозы 220 мг (1 капсула 110 мг 2 раза в сутки).
Вы можете продолжать прием данного препарата, если необходимо восстановить сердечный ритм при помощи кардиоверсии. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с указаниями врача.
Если в ходе чрескожного коронарного вмешательства со стентированием в кровеносном сосуде было установлено медицинское изделие (стент) для сохранения его открытым, Вы можете принимать препарат Дабигатрана этексилат после принятия врачом решения о достижении нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с указаниями врача.
Без специального указания Вашего врача не меняйте препарат антикоагулянтной терапии.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат Дабигатрана этексилат можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая стаканом воды для обеспечения прохождения препарата в желудок. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.
Препарат Дабигатрана этексилат выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.
Если Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат больше, чем следовало
Прием слишком большого количества данного препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы приняли слишком много капсул. Доступны специальные варианты лечения.
Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат
- Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте прием суточной дозы препарата Дабигатрана этексилат в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
- Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приема следующей запланированной дозы. Если до приема следующей запланированной дозы остается менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат
Препарат Дабигатрана этексилат необходимо принимать так, как это Вам прописал врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете расстройство желудка после приема препарата Дабигатрана этексилат.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабигатрана этексилат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- носовое кровотечение;
- желудочно-кишечные кровотечения;
- ректальные кровотечения;
- урогенитальные кровотечения, в т. ч. наличие повышенного количества эритроцитов (крови) в моче (гематурия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- внутричерепное кровотечение;
- кровотечение;
- кровотечение из раны;
- кровотечение из заднего прохода (геморроидальные кровотечения);
- кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
- посттравматическое кровотечение;
- кровотечение после выполнения процедуры.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции, включая затруднение дыхания, чувство нехватки воздуха, хрипы, падение артериального давления, потерю сознания (анафилактическая реакция);
- аллергическая реакция, проявляющаяся отеком лица, губ, языка и/или горла, затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек);
- кровотечения из места инъекции;
- кровотечения из места введения катетера;
- кровотечения из места операционного доступа.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- уменьшение количества гемоглобина в крови (снижение уровня гемоглобина);
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества эритроцитов (анемия);
- снижение процентного содержания эритроцитов (снижение гематокрита);
- аллергические реакции;
- синяк (гематома);
- диарея;
- тошнота;
- рвота;
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печеночных» трансаминаз;
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
- гематома после выполнения процедуры;
- отделяемое после выполнения процедуры;
- раневое отделяемое (выделение жидкости из раны).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- кожная сыпь;
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества эритроцитов (анемия);
- боль в животе;
- диарея;
- нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
- тошнота;
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- уменьшение количества гемоглобина в крови (снижение уровня гемоглобина);
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- кожная сыпь;
- аллергические реакции;
- кожный зуд;
- синяк (гематома);
- кровохарканье;
- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- рвота;
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональной пробы печени;
- нарушение глотания (дисфагия);
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение процентного содержания эритроцитов (снижение гематокрита);
- кожное заболевание, дерматит, преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
- повышение активности «печеночных» трансаминаз;
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- снижение количества нейтрофилов крови (нейтропения);
- выраженное снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
- выпадение волос (алопеция).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия);
- появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение количества эритроцитов (анемия);
- кожная сыпь;
- аллергические реакции;
- кожный зуд;
- синяк (гематома);
- кровохарканье;
- боль в животе;
- диарея;
- тошнота;
- изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
- воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
- хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
- рвота;
- нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
- повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
- кожное заболевание, дерматит, преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
- расстройство акта глотания (дисфагия).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- снижение уровня гемоглобина;
- снижение процентного содержания эритроцитов (снижение гематокрита);
- снижение количества нейтрофилов крови (нейтропения);
- выраженное снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
- сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
- увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
- выпадение волос (алопеция).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: 8 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru; npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка) для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Дабигатрана этексилат содержит
Действующим веществом является дабигатрана этексилат.
Дабигатрана этексилат, 75 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота сферы, гипромеллоза, тальк, гипролоза.
- Состав корпуса капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171).
- Состав крышечки капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, индигокармин, титана диоксид (Е 171).
Дабигатрана этексилат, 110 мг, капсулы
Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: винная кислота сферы, гипромеллоза, тальк, гипролоза.
- Состав корпуса капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, титана диоксид (Е 171), индигокармин.
- Состав крышечки капсулы: гипромеллоза, вода очищенная, каррагинан, калия хлорид, индигокармин, титана диоксид (Е 171).
Внешний вид препарата Дабигатрана этексилат и содержимое упаковки
Дабигатрана этексилат, 75 мг, капсулы
Препарат представляет собой твердые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой голубого цвета. Содержимое капсул – пеллеты от почти белого с желтоватым оттенком до желтого цвета.
Дабигатрана этексилат, 110 мг, капсулы
Препарат представляет собой твердые капсулы № 1 с корпусом и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – пеллеты от почти белого с желтоватым оттенком до желтого цвета.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из ламината холодного формования (ориентированный полиамид, мягкая закаленная алюминиевая фольга, поливинилхлорид (ОПА/Ал/ПВХ)) и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой.
По 3 или 6 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Факс: +7 (495) 911-42-10
Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)
109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1
Тел.: +7 (495) 678-00-50
Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)
