АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: анастрозол
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ.
- Прием препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют
Препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество анастрозол и принадлежит к группе препаратов «противоопухолевые гормональные препараты; антагонисты гормонов и родственные соединения; ингибиторы ароматазы».
Показания к применению
Препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых.
- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
- Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
- Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Способ действия препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
После попадания в организм анастрозол блокирует фермент (белок) – ароматазу, с помощью которого у женщин в постменопаузе образуется гормон – эстрадиол. В результате в организме происходит снижение количества эстрадиола, за счет чего оказывается лечебный эффект у пациентов с раком молочной железы.
Анастрозол не обладает активностью женских половых гормонов (прогестогенов и эстрогенов) и мужских половых гормонов (андрогенов), не оказывает эффект на образование гормона кортизола (в суточных дозах до 10 мг) и не влияет на обмен жировых веществ (липидов).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
Противопоказания
Не принимайте препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ:
- если у Вас аллергия на анастрозол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Обязательно поговорите с врачом перед тем, как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:
- если у Вас заболевание, влияющее на прочность Ваших костей (остеопороз);
- если у Вас заболевание сердца, связанное с недостатком его кровоснабжения (ишемическая болезнь сердца);
- если у Вас нарушение функции печени или почек;
- если у Вас еще есть менструации и еще не наступила менопауза;
- если Вы принимаете лекарство, содержащее тамоксифен, или лекарства, содержащие эстроген (см. раздел «Другие препараты и препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ»).
В случае необходимости для подтверждения у Вас менопаузы врач может назначить анализы для определения половых гормонов в сыворотке крови.
Если у Вас сохраняется маточное кровотечение на фоне приема препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ, врач назначит Вам консультацию и наблюдение у гинеколога.
Не принимайте препараты, содержащие эстрогены, одновременно с препаратом АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ, так как эти препараты будут уменьшать его фармакологическое действие.
Препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома. Если у Вас высокий риск перелома, врач будет проводить Вам соответствующее лечение.
Если у Вас остеопороз или есть риск развития остеопороза, Ваш врач будет проводить специализированную оценку минеральной плотности костной ткани (денситометрия – метод рентгенологического исследования для определения плотности костной ткани) в начале лечения и в динамике. При необходимости Вам будет назначено лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
При лечении препаратом АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ могут возникнуть воспалительные изменения сухожилий (тендинит) и разрывы сухожилий (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В период лечения препаратом АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ Вы будете находиться под тщательным наблюдением врача.
Дети и подростки
Не давайте препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ детям и подросткам от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже:
- препараты, содержащие эстрогены (например, эстрадиол, эстриол, которые применяются в качестве заместительной гормональной терапии), так как при одновременном применении данные препараты уменьшают действие анастрозола;
- тамоксифен (противоопухолевый препарат), так как при одновременном приеме тамоксифен может ослабить действие анастрозола.
Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ во время беременности.
Не кормите грудью в период лечения препаратом АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Некоторые нежелательные реакции при приеме препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ, такие как повышенная утомляемость (астения) и сонливость, могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных симптомов воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом в случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит лактозу, натрий
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, "не содержит натрия".
3. Прием препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, – 1 таблетка (1 мг) 1 раз в сутки.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Проглотите таблетку целиком, запивая водой.
Принимайте препарат в одно и то же время.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от терапевтического эффекта и Вашего состояния. В качестве дополнительной (адъювантной) терапии рекомендуемая продолжительность лечения – 5 лет.
Если Вы приняли препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало
Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите упаковку с препаратом или листок-вкладыш с собой, чтобы показать врачу.
Если Вы забыли принять препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
Не прекращайте прием препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к потере эффективности лечения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из признаков следующих тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- острой аллергической реакции – ангионевротического отека (отек губ, век, щек, слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и кашель);
- острой токсико-аллергической реакции – синдрома Стивенса-Джонсона (лихорадка и «недомогание», распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кожного заболевания крапивницы (быстрое появление сильно зудящих, плоско приподнятых бледно-розовых волдырей).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кожной реакции, известной как мультиформная эритема (воспаление кожи, которое может включать красные пятна или волдыри);
- кожной сыпи, вызванной гиперчувствительностью – это может быть анафилактоидная реакция;
- воспаления сосудов в коже и подкожной клетчатке (кожный васкулит), включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха) (характерно появление множественных подкожных кровоизлияний в связи с воспалением стенок сосудов кожи и внутренних органов (чаще всего почек и кишечника)).
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- депрессия;
- головная боль;
- «приливы» крови к коже лица с чувством жара;
- тошнота;
- кожная сыпь;
- боль в суставах (артралгия)/скованность суставов;
- воспаление суставов (артрит);
- снижение минеральной плотности костей и увеличение их хрупкости (остеопороз);
- утомляемость (астения) легкой или умеренной степени выраженности.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- потеря веса и аппетита (анорексия);
- увеличение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
- сонливость;
- длительная боль и онемение пальцев кисти (синдром запястного канала в основном, наблюдался у пациентов с факторами риска данного заболевания);
- нарушения чувствительности (в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений);
- понос (диарея);
- рвота;
- повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови;
- истончение волос (алопеция);
- аллергические реакции;
- боль в костях;
- боль в мышцах (миалгия);
- сухость слизистой оболочки влагалища;
- влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) с/без повышения концентрации паратгормона в крови;
- повышение активности гамма-глютамилтрансферазы и концентрации билирубина в крови;
- воспаление печени (гепатит);
- состояние, при котором один из пальцев блокируется в согнутом положении, при этом палец может сгибаться или выпрямляться (триггерный палец);
- воспаление сухожилия (тендинит), включая воспаление заполненной жидкостью оболочки, окружающей сухожилие (теносиновит).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- разрыв сухожилия.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: 8 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или этикетке банки после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит
Действующим веществом является анастрозол.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг анастрозола.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, повидон К-30, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат; оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета [гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000].
Препарат АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).
Внешний вид препарата АНАСТРОЗОЛ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На разломе таблетки видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним сплошным слоем оболочки.
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокой плотности, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокой плотности или низкой плотности с контролем первого вскрытия.
Дополнительно допускается использовать амортизатор.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Телефон: +7 (495) 228-06-96
Электронная почта: inbox@velpharm-m.ru
Производитель
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «ФармМентал групп» (ООО «ФармМентал групп»)
Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 4, стр. 2
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Телефон: 8 800 250-02-05; +7 (495) 780-00-70
Электронная почта по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru
Электронная почта по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru
