Миртазапин

Миртазапин - информация для пациента

Миртазапин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Миртазапин, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Миртазапин, 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: миртазапин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

---

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Миртазапин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Миртазапин.
3. Прием препарата Миртазапин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Миртазапин.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Миртазапин и для чего его применяют

Препарат Миртазапин содержит действующее вещество миртазапин, которое относится к группе лекарственных препаратов «психоаналептики; антидепрессанты; другие антидепрессанты».

Показания к применению

Препарат Миртазапин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения депрессивного расстройства.

Способ действия препарата Миртазапин

Миртазапин обладает успокаивающим (седативным) и антидепрессивным действием, улучшает сон и психоэмоциональное состояние.

---

2. О чем следует знать перед приемом препарата Миртазапин

Противопоказания

Не принимайте препарат Миртазапин:

• если у Вас аллергия на миртазапин или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы принимаете препараты, подавляющие особый фермент моноаминоксидазу, который участвует в метаболизме химических веществ, посредством которых осуществляется передача импульса между нервными клетками (ингибиторы моноаминоксидазы).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Миртазапин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу:

• Если у Вас были ранее или имеются мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством. Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов, поскольку они требуют особого контроля со стороны врача.
• Если у Вас появились симптомы, являющиеся признаками снижения в крови клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Ваш врач рассмотрит возможность продолжения лечения препаратом и назначения Вам анализа крови.
• Если у Вас появилось желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха). Незамедлительно сообщите врачу о появлении данных симптомов. Ваш врач может отменить лечение препаратом.
• Если у Вас появились симптомы, которые являются признаками опасного состояния «серотониновый синдром» (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния.
• Если у Вас появились симптомы тяжелых кожных нежелательных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, буллезный дерматит и мультиформная эритема) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния.
• Если у Вас заболевания, проявляющиеся в предрасположенности к внезапному возникновению судорожных приступов (эпилепсия) или нарушениями определенных функций мозга (органические поражения головного мозга).
• Если у Вас нарушение функций печени (печеночная недостаточность) или почек (почечная недостаточность), заболевания сердца, пониженное артериальное давление.
• Если у Вас сахарный диабет (Вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов).
• Если у Вас имеются психические расстройства (шизофрения и другие).
• Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся нарушением мочеиспускания.
• Если у Вас повышенное внутриглазное давление или резкое повышение внутриглазного давления (острая закрытоугольная глаукома).
• Если у Вас состояние, характеризующееся неприятным или тревожным беспокойством и необходимостью двигаться, зачастую сопровождающееся неспособностью сидеть или стоять на месте (психомоторное возбуждение).
• Если у Вас имеются заболевания сосудов головного мозга.
• Если у Вас предрасположенность к низкому артериальному давлению (гипотонии).
• Если у Вас ранее была или имеется зависимость от лекарственных средств, влияющих на центральную нервную систему.
• Если у Вас имеются заболевания, сопровождающиеся расстройством настроения (мания, гипомания).

Дети и подростки

Не давайте препарат Миртазапин детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Миртазапин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы. Применение препарата Миртазапин с ингибиторами моноаминоксидазы противопоказано (см. раздел 2. «Противопоказания»). Лечение ингибиторами моноаминоксидазы следует начинать не ранее, чем через две недели после прекращения лечения миртазапином.
• Препараты, которые действуют на нервные клетки, вырабатывающие особое вещество серотонин (серотонинергические препараты: L-триптофан, триптаны, трамадол, линезолид, метиленовый синий, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин, препараты лития, препараты зверобоя продырявленного и другие). Совместное применение миртазапина с данными препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Препараты со снотворным, успокаивающим и противотревожным действием, относящиеся к особой группе под названием «бензодиазепины», и другие седативные препараты (большинство антипсихотических средств, антагонисты Н1-гистаминовых рецепторов, опиоиды). Миртазапин может усиливать седативные свойства таких препаратов.
• Препараты, содержащие действующее вещество варфарин. Миртазапин может усиливать влияние варфарина на время свертываемости крови.
• Препараты, которые могут вызывать изменение электрокардиограммы (удлинение интервала QTc на электрокардиограмме), например, некоторые антипсихотические препараты или антибиотики. Совместное применение с миртазапином повышает риск возникновения нарушений сердечного ритма.
• Препараты, повышающие (карбамазепин, фенитоин, рифампицин и другие) или подавляющие (кетоконазол, циметидин и другие) активность особых ферментов в печени, участвующих в метаболизме лекарств (индукторы и ингибиторы изофермента CYP3A4, ингибиторы изоферментов CYP1A2 и CYP2D6). Препараты, которые используются для лечения тяжелых вирусных заболеваний: вируса иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), гепатита С (ингибиторы протеазы ВИЧ). Препараты, относящиеся к особой группе противогрибковых препаратов «азольные противогрибковые препараты». Препараты с действующими веществами эритромицин или нефазодон. Ваш врач оценит возможность совместного применения препарата Миртазапин с данными препаратами и даст Вам рекомендации.

Препарат Миртазапин с алкоголем

При лечении миртазапином следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Следует с осторожностью принимать миртазапин беременным женщинам.

Если миртазапин применялся непосредственно перед родами или незадолго до родов, то в послеродовом периоде следует мониторировать состояние новорожденного на предмет возможных проявлений синдрома «отмены».

Грудное вскармливание

С материнским молоком миртазапин выводится в очень малых количествах.

Пользу применения препарата для матери во время кормления грудью следует оценивать относительно возможных рисков для ребенка.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных не продемонстрировали какого-либо влияния на способность к деторождению (фертильность).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Миртазапин может снижать концентрацию внимания (особенно на начальном этапе лечения), вызывать сонливость и головокружение. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.

Препарат Миртазапин содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

---

3. Прием препарата Миртазапин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Эффективная суточная доза обычно составляет между 15 и 45 мг; начальная доза составляет 15 или 30 мг.

Миртазапин можно принимать 1 раз в сутки, предпочтительнее в одно и то же время, перед ночным сном.

Миртазапин можно также принимать 2 раза в сутки, поделив суточную дозу на 2 приема (1 раз утром и 1 раз на ночь, более высокую дозу следует принимать на ночь).

Миртазапин начинает оказывать свое действие обычно после 1-2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 недели.

При недостаточном ответе на лечение врач может увеличивать дозу до 45 мг (максимальная доза). В случае отсутствия ответа на лечение еще через 2-4 недели, врач отменит Вам прием препарата.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Рекомендованная доза та же, что и для взрослых. Увеличение дозы должно производиться под непосредственным наблюдением врача.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) < 40 мл/мин) клиренс миртазапина (КМ) может быть снижен. Врач будет учитывать это при назначении Вам препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью КМ может быть снижен. Врач будет учитывать это при назначении Вам препарата.

Путь и/или способ введения

Принимайте таблетки внутрь, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Проглатывайте таблетки целиком, не разжевывая.

Таблетку 30 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность терапии

Продолжайте лечение по возможности в течение 4-6 месяцев до полного исчезновения симптомов.

Если Вы приняли препарата Миртазапин больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, у Вас могут возникнуть следующие симптомы: дезориентация, продолжительное седативное действие в сочетании с учащенным сердцебиением (тахикардией) и незначительным повышением или понижением артериального давления. При приеме доз, значительно превышающих терапевтическую дозу, особенно при передозировках несколькими препаратами, принятыми одновременно, существует вероятность более серьезных последствий (включая летальный исход). В таких случаях также сообщалось о тяжелых нарушениях со стороны сердца.

Если Вы отметили у себя перечисленные выше симптомы, немедленно обратитесь к врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов. Врач может назначить Вам стандартные лечебные мероприятия, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, прием активированного угля.

Если Вы забыли принять препарат Миртазапин

Если Вы должны принимать дозу один раз в день:

• Если Вы забыли принять дозу препарата Миртазапин, не принимайте пропущенную дозу. Просто пропустите ее. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы должны принимать дозу два раза в день:

• Если Вы забыли принять утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если Вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте ее вместе со следующей утренней дозой; просто пропустите ее и продолжайте прием обычных утренних и вечерних доз.
• Если Вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь восполнить пропущенные приемы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте прием обычных утренних и вечерних доз.

Если Вы прекратили прием препарата Миртазапин

Не прекращайте прием препарата Миртазапин без консультации лечащего врача. Резкое прекращение приема препарата после продолжительного применения может стать причиной появления симптомов «отмены»: головокружение, двигательное беспокойство, нередко протекающее с сильным эмоциональным возбуждением, сопровождаемым чувством тревоги и страха (ажитация), тревога, головная боль и тошнота. Лечение миртазапином рекомендуется прекращать постепенно.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Миртазапин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата Миртазапин и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь.

Частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых пленками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);
• воспалительное поражение кожи, протекающее с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезный дерматит);
• появление на коже и слизистых оболочках мишеневидных высыпаний (мультиформная эритема);
• повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром);
• повышение температуры тела, боль в горле, стоматит и другие проявления гриппоподобного синдрома (эти симптомы могут быть проявлениями угнетения функции костного мозга в виде снижения количества клеток, участвующих в иммунном ответе (гранулоцитопении или агранулоцитоза));
• мысли, идеи, желания, размышления, связанные со смертью и самоубийством (суицидальные идеи, суицидальное поведение);
• расстройство сознания, повышение настроения, нарушение координации, дрожь, тремор, повышение температуры тела, потливость, изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (например, понос), колебания артериального давления (серотониновый синдром);
• боль в мышцах, слабость, красновато-коричневая моча или моча цвета чая (рабдомиолиз);
• невозможность опорожнения мочевого пузыря, сопровождающееся выраженными позывами к мочеиспусканию (задержка мочи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме миртазапина:

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• увеличение массы тела;
• повышенный аппетит;
• сонливость;
• состояние организма, характеризующееся отсутствием или снижением уровня сознания (седация);
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• необычные сны;
• спутанность сознания;
• тревога;
• бессонница;
• состояние сна, длящееся намного дольше обычного (летаргия);
• головокружение;
• дрожь (тремор);
• потеря памяти (амнезия);
• резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• тошнота;
• понос (диарея);
• рвота;
• запор;
• кожная сыпь;
• боли в суставах (артралгия);
• боли в мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• отеки рук и ног (периферические отеки);
• утомляемость.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• ночные кошмары;
• состояние, характеризующееся ненормальным постоянно повышенным настроением, а также психическим и двигательным возбуждением (мания);
• ажитация;
• возникновение образов, видений, звуков, запахов, которые кажутся реальными, но таковыми не являются (галлюцинации);
• психомоторное возбуждение, в том числе неспособность долго сидеть спокойно в одной позе или долго оставаться без движения (акатизия) и нарушения движений в виде непроизвольных и ненормальных сокращений мышц (гиперкинезия);
• ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
• неприятные ощущения в ступнях и голенях во время засыпания, вынуждающие постоянно шевелить нижними конечностями, вставать, ходить или делать массаж (синдром «беспокойных ног»);
• обморок;
• снижение артериального давления;
• снижение чувствительности слизистой оболочки полости рта.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• агрессивность;
• непроизвольные кратковременные сокращения определенных мышц или целых групп мышц, возникающие как при движении, так и в состоянии покоя (миоклонус);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение в крови количества ферментов, являющихся маркерами состояния печени (повышение активности трансаминаз сыворотки).

Частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• угнетение кроветворной функции костного мозга, проявляющееся недостаточным образованием красных кровяных телец (эритроцитов), белых кровяных телец (лейкоцитов) и кровяных пластинок (тромбоцитов) (апластическая анемия, тромбоцитопения);
• повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);
• состояние, характеризующееся неконтролируемым высвобождением вещества под названием «антидиуретический гормон», вырабатываемого специальными нервными клетками, находящимися в области головного мозга, известной как гипоталамус (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
• повышенное содержание пролактина в крови (гиперпролактинемия) и родственные симптомы – выделение молока из молочных/грудных желез, не связанное с грудным вскармливанием (галакторея), увеличение мужских грудных желез (гинекомастия).
• пониженное содержание натрия в крови (гипонатриемия);
• непроизвольные сокращения мышц (судороги);
• ненормальное ощущение, например, в виде покалывания, жжения, онемения (парестезии) слизистой оболочки ротовой полости;
• расстройство артикуляции;
• отек слизистой оболочки полости рта;
• повышенное слюноотделение;
• совершение каких-либо действий в состоянии сна (сомнамбулизм);
• длительная болезненная эрекция (приапизм);
• распространенный (генерализованный) отек;
• локализованный отек;
• увеличение активности вещества, участвующего в энергетическом обмене в организме, под названием «креатинкиназа».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

---

5. Хранение препарата Миртазапин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке). Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

---

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Миртазапин содержит

Действующим веществом является миртазапин.

• Миртазапин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг миртазапина.
• Миртазапин, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг миртазапина.
• Миртазапин, 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 45 мг миртазапина.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипролоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000.

Препарат Миртазапин содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Миртазапин и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• Миртазапин, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

• Миртазапин, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета. Таблетку можно разделить на равные дозы.

• Миртазапин, 45 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

По 5, 10, 15 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в картонную упаковку (пачку).

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

---

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «Атолл»
445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель:

Россия
ООО «Озон»
Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «Озон»
445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

---

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации):

• https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC
• https://grls.rosminzdrav.ru/