Колотранс

Колотранс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Действующие вещества:

макрогол 4000 + натрия хлорид + калия хлорид + натрия гидрокарбонат + натрия сульфат безводный

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Колотранс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Колотранс.
3. Прием препарата Колотранс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Колотранс.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Колотранс, и для чего его применяют

Препарат Колотранс содержит действующие вещества макрогол (макрогол 4000) и электролиты (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный) и относится к группе лекарственных средств «слабительные средства; осмотические слабительные средства». Макрогол 4000 является полимерным соединением с большой молекулярной массой, что позволяет ему эффективно связывать и удерживать воду в просвете желудочно-кишечного тракта. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого и проявляется слабительный эффект.

Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Колотранс такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Колотранс препятствует их выведению из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.

Показания к применению

Препарат Колотранс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для очищения толстой кишки при подготовке к:

• эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
• оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

Если слабительный эффект не достигнут, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Колотранс

Противопоказания

Не применяйте препарат Колотранс:

• если у Вас аллергия на макрогол 4000 или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелое общее состояние, например дегидратация;
• если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
• если у Вас распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
• если у Вас острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у Вас перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
• если у Вас есть подозрение или Вы страдаете кишечной непроходимостью (илеус);
• если у Вас есть подозрение или Вы страдаете желудочно-кишечной непроходимостью или стенозом;
• если у Вас нарушения опорожнения желудка (в том числе гастропарез, гастростаз);
• если у Вас токсический колит или токсический мегаколон;
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Колотранс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу:

• если Вы пациент пожилого возраста;
• если у Вас нарушение функции почек;
• если у Вас сердечная недостаточность;
• если Вы принимаете мочегонные препараты (препараты, увеличивающие объем мочи);
• если Вы склонны к развитию водно-электролитного дисбаланса, или Вы принимаете сопутствующие лекарственные препараты, такие как диуретики, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию) и снижение уровня калия в крови (гипокалиемию);
• если у Вас неврологические нарушения;
• если у Вас есть проблемы с глотанием.

Если Вы склонны к аспирации (попадание в дыхательные пути инородных тел), если Вы лежачий пациент и/или у Вас нарушение двигательных функций, то препарат вводят в положении «сидя» и через назогастральный зонд. Пациентов, находящихся B полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать BO время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Колотранс пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки. Препарат Колотранс следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (такие как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.

Дети и подростки

Применение препарата Колотранс у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены у данной популяции).

Другие препараты и препарат Колотранс

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Ваш врач должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых Вами препаратах перорально (внутрь). Из-за действия препарата Колотранс другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься более чем за 2 часа до или после приема раствора препарата Колотранс.

Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Колотранс, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может быть снижена. Диарея, вызванная приемом препарата Колотранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.

Препарат Колотранс с пищей и напитками

Не следует принимать твердую пищу, по крайней мере за 2 часа до начала применения препарата Колотранс и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других прозрачных безалкогольных напитков за 2 часа (в случае проведения исследования с анестезией) и за 1 час (в случае проведения исследования без анестезии) до начала процедур.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Колотранс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для Вас.

Грудное вскармливание

Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для Вас превышает возможный риск для младенца.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не установлено. Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Колотранс содержит калий

Препарат Колотранс содержит 0,393 г калия на пакет, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Препарат Колотранс содержит натрий

Препарат Колотранс содержит 2,89 г натрия на пакет, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Прием препарата Колотранс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Препарат можно применять только у взрослых пациентов.

Рекомендуемая доза составляет 1 пакет/1 л раствора на 15–20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.

Путь и (или) способ введения

Препарат предназначен для приема внутрь.

Приготовление раствора препарата

Содержимое одного пакета высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3–4 л), используя только целые (неразорванные) пакеты. Для получения 4 л раствора препарата Колотранс необходимо растворить содержимое 4 пакетов в 4 л воды.

Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.

Продолжительность терапии

Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10–15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.

При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.

Препарат Колотранс предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала приема препарата.

Если Вы приняли препарата Колотранс больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Колотранс больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. У Вас могут развиться такие симптомы как тяжелая диарея, нарушение баланса электролитов, включая снижение натрия (гипонатриемия) и калия (гипокалиемия) в крови, а также обезвоживание.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Колотранс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите принимать препарат Колотранс и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

Диарея – ожидаемый эффект вследствие принятия лекарственного препарата Колотранс.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Колотранс и немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Серьезные нежелательные реакции

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Реакции гиперчувствительности:

• угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся резким снижением артериального давления (анафилактический шок);
• отек губ, языка и слизистых оболочек, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• возникновение пузырей на поверхности кожи, похожих на ожог крапивой (крапивница);
• кожная сыпь;
• зуд.

Другие нежелательные реакции:

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• тошнота;
• боль в животе;
• вздутие живота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Колотранс

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Колотранс содержит

Действующими веществами препарата являются: макрогол, натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный.

Каждый пакет препарата содержит 64,0 г макрогола 4000, 1,46 г натрия хлорида, 0,75 г калия хлорида, 1,68 г натрия гидрокарбоната, 5,70 г натрия сульфата безводного.

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является: натрия сахаринат.

Препарат Колотранс содержит калий и натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Колотранс и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Порошок от белого до почти белого цвета.

По 73,69 г в пакет из комбинированного материала (бумага/полиэтилен/фольга/полиэтилен).

По 3, 4, 6 или 8 пакетов вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ООО «Гротекс»
г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71.
Телефон: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
Электронная почта: grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Гротекс»
г. Санкт-Петербург, 195279 – Российская Федерация
Телефон: +7 800 700 04 73
Электронная почта: ccc@grotexmed.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.