Октагам: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОктафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ (Австрия)

Регистрационный номерЛП-№(015746)-(РГ-RU)

Дата регистрации09.07.2026

Владелец РУОктафарма Фармацевтика Продуктионсгес мбХ (Австрия)

Действующие веществаИммуноглобулин человека нормальный

Группировочное или химическое наименованиеИммуноглобулин человека нормальный

АТХ классификация

J06BA02 - Иммуноглобулин человека нормальный (в/в введение)

Фармако-терапевтические группы

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины нормальные человеческие

Форма выпуска

Раствор для инфузий

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=c7916199-6105-4f08-8019-6c75af4a5bdb

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Октагам, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Октагам.
Применение препарата Октагам.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Октагам.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Октагам содержит действующее вещество иммуноглобулин человека нормальный, относящееся к группе «иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; иммуноглобулины человека нормальные». Иммуноглобулины также известны как антитела и представляют собой белки, содержащиеся в крови людей. Антитела являются частью иммунной системы (естественной защиты организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Препарат Октагам применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Заместительная терапия (восполнение недостатка иммуноглобулинов) при:
- врожденных нарушениях работы иммунной системы (синдромах первичных иммунодефицитов (ПИД), таких как врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общая вариабельная иммунная недостаточность, тяжелые комбинированные иммунодефициты);
- вторичных иммунодефицитах (ВИД) (приобретенных нарушениях работы иммунной системы), возникших из-за определенных заболеваний и/или лечения, а также тяжелых или рецидивирующих инфекций.
Иммуномодулирующая терапия при:
- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) (первичной иммунной тромбоцитопении (состояния, когда иммунная система организма вырабатывает антитела против собственных тромбоцитов; в результате число тромбоцитов снижается, и это приводит к нарушению свертывания крови)) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;
- синдроме Гийена-Барре (заболевании, при котором иммунная система атакует периферические нервы, что проявляется онемением конечностей и параличами);
- синдроме Кавасаки (воспалительном поражении артерий, которое обычно проявляется повышенной температурой тела, поражением кожи и слизистых оболочек, лимфатических узлов, сыпью на теле) (при этом заболевании препарат Октагам сочетают с ацетилсалициловой кислотой);
- хронической воспалительной демиелинизирующей полиневропатии (ХВДП) (заболевании, при котором иммунная система разрушает оболочки периферических нервов, что проявляется постепенным развитием слабости, нарушением чувствительности в руках и ногах);
- мультифокальной моторной невропатии (ММН) (нервно-мышечном заболевании, при котором иммунная система атакует двигательные периферические нервы и возникает асиметричная слабость в конечностях, судороги).

Препарат Октагам содержит иммуноглобулин человека нормальный, который в основном состоит из иммуноглобулина класса G (IgG) с широким спектром антител к возбудителям инфекций. При заместительной терапии оптимальные дозы препарата Октагам могут восстановить низкую концентрацию IgG в крови до нормальных значений и, таким образом, улучшают защиту организма от инфекций. Иммуноглобулин человека нормальный также оказывает иммуномодулирующее действие (снижает ненормальную активность иммунной системы) и применяется при аутоиммунных заболеваниях (когда иммунная система атакует собственные клетки и ткани организма) и воспалительных заболеваниях. Механизм иммуномодулирующего действия иммуноглобулина в настоящее время не описан.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Октагам:

если у Вас аллергия на иммуноглобулин человека нормальный или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас избирательный (селективный) дефицит иммуноглобулина А и у Вас в крови обнаруживаются антитела к иммуноглобулину А, поскольку введение препарата, содержащего иммуноглобулин А, может привести к развитию острой тяжелой жизнеугрожающей аллергической реакции (анафилаксии).

Перед применением препарата Октагам проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Информация данного листка-вкладыша относится к Вашему ребенку, если препарат предназначен для него.

При каждом введении препарата Ваш врач или медицинская сестра будут фиксировать в медицинской карте наименование и номер серии препарата Октагам, чтобы обеспечить учет использованных серий.

Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще:

при слишком быстром введении препарата;
при первом введении препарата Октагам или, в редких случаях, если с момента предыдущей инфузии прошел значительный промежуток времени;
при наличии нелеченной инфекции или хронического воспалительного заболевания.

В случае развития нежелательной реакции необходимо снизить скорость или прекратить введение препарата. Лечение нежелательной реакции будет зависеть от ее характера и степени тяжести.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Октагам, если:

у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
у Вас сахарный диабет;
у Вас заболевание, при котором иммунная система атакует мышцы, что проявляется двигательными нарушениями и образованием отеков и красных пятен на коже (дерматомиозит);
у Вас проблемы с сосудами;
у Вас когда-то образовывались сгустки крови (тромбы) в сосудах (тромбоз в анамнезе);
у Вас есть склонность к образованию сгустков крови (тромбов) в сосудах (тромбофилия);
Вы длительное время находились в неподвижном положении (например, были вынуждены соблюдать постельный режим) или у Вас была обездвижена часть тела (например, Вы носили гипс);
у Вас тяжелое обезвоживание (гиповолемия), которое может возникнуть после сильной рвоты, поноса (диареи);
у Вас заболевание, сопровождающееся повышенной вязкостью крови;
Вы принимаете гормональные противозачаточные препараты (контрацептивы);
у Вас нарушение функции почек или Вы принимаете препараты, повреждающие почки (нефротоксичные препараты);
Вы принимаете мочегонные препараты (петлевые диуретики);
у Вас вторая (II (A)), третья (III (B)) или четвертая (IV (AB)) группа крови;
Вы получаете иммуноглобулин человека нормальный впервые, Вы ранее получали другой препарат, содержащий иммуноглобулин человека нормальный, а теперь Вам назначен препарат Октагам, или у Вас был длительный перерыв после предыдущего введения препарата Октагам;
у Вас нелеченная инфекция или хроническое воспаление.

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Октагам.

Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Октагам:

у Вас появились признаки аллергической реакции (отек лица, языка, губ, затрудненное дыхание или глотание, покраснение кожных покровов, сыпь, зуд, слабость, головокружение, потемнение в глазах, тошнота, боль в животе);
у Вас появились такие симптомы, как повышение температуры тела, озноб, мышечные боли (миалгия), покраснение лица (гиперемия), учащенное сердцебиение (тахикардия), боль в пояснице, тошнота, понижение артериального давления (гипотензия), что может быть реакцией на введение препарата в вену (инфузионной реакцией), в том числе жизнеугрожающей. Эта реакция может развиваться немедленно после или в течение 24 часов после введения препарата;
у Вас возникла сильная давящая боль за грудиной, которая может распространяться в левую руку, плечо, шею, нижнюю челюсть, межлопаточную область и другие области тела, так как это может быть симптомом инфаркта миокарда;
у Вас возникла резкая головная боль, спутанность сознания, нарушение мимики и речи, что может быть симптомом нарушения мозгового кровообращения, в том числе инсульта;
у Вас появились такие симптомы, как затрудненное дыхание, боль в груди, кровохарканье, отеки одной руки или ноги, или боль в конечностях (признаки венозных тромбоэмболических осложнений, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии);
у Вас появились отеки, снизилось количество выделяющейся за сутки мочи, что может сопровождаться болью в пояснице, тошнотой, рвотой, слабостью, потливостью, т.к. эти симптомы могут указывать на проблемы с почками;
в течение от нескольких часов до 2 дней после введения препарата у Вас возникла интенсивная головная боль, напряжение затылочных мышц, что может сопровождаться непереносимостью громких звуков и яркого света, тошнотой и рвотой;
у Вас появилась одышка, ощущение нехватки воздуха, слабость, повышенная температура тела (лихорадка), низкое артериальное давление (гипотензия), что может быть симптомами поражения легких (трансфузионно-ассоциированного повреждения легких (TRALI-синдрома)). Симптомы обычно появляются во время введения препарата или в течение 6 часов после него.

Немедленно сообщите своему врачу или медицинскому работнику, если Вы заметите такие реакции во время или после инфузии Октагам. Врач примет решение, следует ли снизить скорость введения препарата, полностью прекратить введение препарата или принять дополнительные меры.

До введения препарата Октагам и между введениями препарата Октагам пейте достаточное количество жидкости. Обезвоживание может увеличивать частоту и тяжесть нежелательных реакций на препарат Октагам.

В некоторых случаях растворы иммуноглобулинов, такие как Октагам, могут вызывать снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец). Обычно это состояние проходит самопроизвольно в течение 1-2 недель.

Сообщите своему врачу о лечении препаратом Октагам до проведения любых анализов крови.

После применения препарата Октагам результаты некоторых анализов крови могут быть искажены некоторое время. Введение препарата Октагам может ложно завышать результаты анализа на уровень глюкозы в крови (см. «Другие препараты и препарат Октагам»).

До начала применения препарата Октагам врач назначит Вам анализы для оценки работы Ваших почек. Во время применения препарата Октагам врач может назначить Вам повторные анализы для контроля работы Ваших почек на фоне применения препарата.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего заболевания, Вашей массы тела и реакции на лечение.

Рекомендуются следующие режимы дозирования в зависимости от показания к применению.

Врач назначит Вам препарат Октагам в дозах, которые позволят обеспечить необходимую концентрацию иммуноглобулина G в крови. Концентрацию иммуноглобулина G определяют перед каждым последующим введением препарата, и она должна составлять не менее 6 г/л или быть в пределах, которые для Вас определит врач (нормальный референтный интервал, который выбирается по возрасту). С момента начала лечения до достижения необходимого уровня иммуноглобулина G требуется от 3 до 6 месяцев.

Рекомендуемая начальная доза препарата Октагам составляет 0,4-0,8 г/кг однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.
Доза, необходимая для поддержания концентрации иммуноглобулина G в плазме на уровне 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.
Интервал между введениями после достижения желаемого уровня иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель.

Врач будет контролировать концентрации иммуноглобулина G и соотносить их с частотой возникновения инфекций. Если у Вас будут часто возникать инфекции, врач установит для Вас более высокий желаемый уровень иммуноглобулина G и увеличит вводимую Вам дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата Октагам составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3–4 недели.

Врач будет проводить Вам анализы крови, чтобы определять концентрации иммуноглобулина G и соотносить их с частотой возникновения инфекций. При необходимости врач будет корректировать дозу препарата Октагам для Вас для обеспечения оптимальной защиты от инфекций. Если у Вас есть рецидивирующая инфекция, Вам может потребоваться увеличение дозы препарата Октагам. Если у Вас нет инфекций, врач может снизить дозу препарата Октагам для Вас.

Врач может вводить Вам препарат Октагам по одной из следующих схем:

0,8-1 г/кг в 1-й день, эта доза может быть повторена однократно в течение 3 дней;
0,4 г/кг ежедневно в течение 2-5 дней.

В случае повторного снижения числа тромбоцитов врач может назначить Вам повторное лечение.

Вам будут вводить препарат Октагам в дозе 0,4 г/кг/день в течение 5 дней.

Врач может назначить Вам повторное лечение в случае рецидива болезни.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Октагам и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае, если у Вас возникли:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

аллергические реакции (гиперчувствительность) (при применении иммуноглобулина человека нормального частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- затрудненное дыхание и ощущение нехватки воздуха из-за сужения просвета дыхательных путей (бронхоспазм),
- головокружение,
- отек лица, губ, языка или горла, затрудненное глотание (ангиоотек),
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

острая тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция). В некоторых случаях такие реакции могут сопровождаться резким падением артериального давления (анафилактический шок) (при применении иммуноглобулина человека нормального редко могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000). Эти реакции могут возникать, даже если во время предыдущего введения препарата у Вас не было аллергии;
разрушение эритроцитов после введения препарата (при применении иммуноглобулина человека нормального частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)). Эти гемолитические реакции могут быть обратимыми. Они могут проявляться лихорадкой, болью в спине или пояснице, пожелтением глаз и кожи и появлением красной или коричневой мочи. Иногда такое состояние может быть тяжелой степени и приводить к малокровию (гемолитическая анемия), что может потребовать переливания крови (при применении иммуноглобулина человека нормального редко может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
временное (обратимое) неинфекционное воспаление мозговых оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (асептический менингит), проявляется интенсивной головной болью, непереносимостью громких звуков и яркого света, тошнотой и рвотой, нарушением психического состояния, напряжением затылочных мышц (при применении иммуноглобулина человека нормального частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно);
резко возникшее нарушение функции почек (острое повреждение почек), проявляется слабостью, потливостью, заторможенностью, уменьшением количества или отсутствием мочи, потерей аппетита, отвращением к пище, тошнотой, рвотой, вздутием живота, поносом или запором (при применении иммуноглобулина человека нормального частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно);
повреждение легких во время введения или в течение 6 часов после введения препарата, часто в первые 1-2 часа (трансфузионно-ассоциированное повреждение легких (TRALI-синдром)), проявляется тяжелой нехваткой кислорода (гипоксией), одышкой, учащенным поверхностным дыханием (тахипноэ), синюшностью кожи (цианозом), повышенной температурой тела (лихорадкой) и снижением артериального давления (артериальной гипотензией) (при применении иммуноглобулина человека нормального частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно);
образование сгустков крови (тромбов) и их распространение по сосудам, закупорка сосудов тромбами (тромбоэмболические реакции) (при применении иммуноглобулина человека нормального очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) из-за чего могут возникнуть:
- инфаркт миокарда, проявляется сильной болью в груди, отдающей в спину, плечи, руки, нижнюю челюсть, слабостью, чувством страха (при применении препарата Октагам частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно);
- резко возникшее (острое) нарушение мозгового кровообращения, включая инсульт, который проявляется внезапной слабостью, онемением в теле, часто с одной стороны, потерей равновесия, нарушением координации, головокружением, спутанной речью, невозможностью понять слова окружающих, помутнением или потерей сознания (при применении препарата Октагам частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно);
- легочная эмболия, проявляется одышкой, сердцебиением, ощущением перебоев в сердце, резкой слабостью, потливостью, дрожью в теле, головокружением, обмороком, судорогами (при применении препарата Октагам частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно);
образование тромбов в венах, чаще всего нижних конечностей (тромбоз глубоких вен), проявляется болью в пораженной конечности, болезненностью при ходьбе, отеком, изменением цвета кожи пораженной конечности;
резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс), который проявляется головокружением, потерей сознания, похолоданием рук и ног, бледностью, повышенной потливостью (при применении иммуноглобулина человека нормального редко может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
нарушение функции дыхания (дыхательная недостаточность), что проявляется одышкой, учащенным дыханием и сердцебиением, сонливостью;
отек легких, когда в легких скапливается жидкость, вызывая затруднение дыхания, одышку, кашель, появление пены изо рта, беспокойство и спутанность сознания.

Во время введения препарата Октагам сообщите врачу или медицинской сестре если у Вас возникли следующие нежелательные реакции, которые могут быть симптомами реакции на непрерывное введение препарата в вену (инфузионной реакции):

прилив крови к лицу (гиперемия);
озноб;
головная боль;
боль в мышцах (миалгия);
частый пульс (тахикардия);
боль в пояснице;
свистящее дыхание, затруднение дыхания (бронхиальная обструкция);
тошнота;
сниженное артериальное давление (гипотензия).

Эти симптомы могут быть связаны со скоростью введения препарата. Если у Вас возникнут эти нежелательные реакции, врач или медицинская сестра проверят, правильно ли Вам вводят препарат и нужно ли Вам снизить скорость введения препарата.

Другие возможные нежелательные реакции (по убыванию частоты), которые могут наблюдаться при применении иммуноглобулина человека нормального:

головокружение;
повышенная температура тела (лихорадка);
рвота;
боль в суставах;
резкое падение артериального давления;
обратимые нарушения со стороны кожи (транзиторные кожные реакции) (редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), включая кожную красную волчанку (красные чешуйчатые пятна или кольцевидные поражения кожи) (частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно);
повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Октагам:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

изменение артериального давления;
тошнота;
рвота;
боль со стороны спины;
усталость;
повышение температуры тела (пирексия);
реакции в месте введения;
озноб;
отклонения в результатах анализа крови на функцию печени (повышение уровня печеночных ферментов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение количества лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови (лейкопения);
изменение частоты сердечных сокращений;
боль в грудной клетке.

Дополнительные нежелательные реакции, не выявленные в клинических исследованиях, но зарегистрированные при применении препарата Октагам:

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

избыточный объем циркулирующей крови из-за введения препарата в вену (гиперволемия);
(ложно) пониженный уровень натрия в крови ((псевдо)гипонатриемия);
возбуждение (ажитация), чувство тревоги, состояние спутанности сознания или нервозность;
нарушение речи;
мигрень;
потеря сознания;
головокружение;
ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия);
снижение чувствительности к различным раздражителям, таким как прикосновения, боль, температурные раздражители (гипестезия);
светобоязнь (фотофобия);
неконтролируемые мышечные движения (тремор);
расстройство зрения;
боль за грудиной (стенокардия);
сердцебиение;
непостоянная синюшность губ и кожи (цианоз);
нарушение кровообращения в конечностях (периферическая циркуляторная недостаточность);
воспаление стенки вен (флебит);
бледность;
кашель;
нарушения дыхания;
отек легких (скопление жидкости в легких);
бронхоспазм (затрудненное дыхание или свистящее дыхание);
дыхательная недостаточность;
нехватка кислорода (гипоксия);
понос (диарея), боль в животе;
сыпь и зуд кожи (крапивница);
красные пятна на коже (сыпь эритематозная);
сыпь;
шелушение (эксфолиация) кожи;
воспаления на коже (дерматит);
боль в суставах (артралгия) или в мышцах (миалгия);
мышечная слабость или скованность;
сильные болезненные мышечные сокращения (мышечные спазмы);
боль в шее, боль в ноге или руке;
боль в области почек;
отек;
приливы (жара или крови), повышенное потоотделение (гипергидроз);
дискомфорт в груди;
гриппоподобное заболевание;
ощущение холода или жара или общее недомогание и слабость (астения);
сонливость (летаргия);
чувство жжения;
ложно завышенные показатели при измерении уровня сахара (глюкозы) в крови (см. «Особые указания и меры предосторожности»).

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции у детей соответствуют известным нежелательным реакциям для препаратов иммуноглобулина человека нормального. Большинство нежелательных реакций, наблюдаемых у детей, были легкой степени тяжести. Нежелательные реакции возможно устранить снижением скорости введения или временным прекращением введения препарата. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе/бутылке и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Не замораживайте.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Октагам содержит:

Действующим веществом является иммуноглобулин человека нормальный.
- Каждый миллилитр раствора содержит 50 миллиграммов белка плазмы человека (из них иммуноглобулин G (IgG) — не менее 95%).
- Каждый флакон объемом 20 миллилитр содержит 1 грамм белка плазмы человека.
- Каждая бутылка объемом 50 миллилитр содержит 2,5 граммов белка плазмы человека.
- Каждая бутылка объемом 100 миллилитр содержит 5 граммов белка плазмы человека.
- Каждая бутылка объемом 200 миллилитр содержит 10 граммов белка плазмы человека.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются мальтоза, вода для инъекций.
Препарат содержит натрий (см. раздел 2).

Раствор для инфузий.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 20, 50, 100 и 200 мл раствора в стеклянный флакон/бутылку (стекло тип II, Евр.Ф.) с этикеткой, снабженной пластиковым держателем, укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука, завальцованной под обкатку алюминиевым колпачком с идентификационным номером на боковой стороне колпачка, соответствующим определенному номеру серии препарата, покрытым пластмассовой крышкой (допускается прокручивание пластмассовой крышки).

По 1 флакону/бутылке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
https://grls.rosminzdrav.ru

При каждом введении препарата пациенту документируется наименование и серия препарата, чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов.

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению.

Дозу определяют индивидуально для каждого пациента в зависимости от его массы тела и от клинического ответа.

Следующие режимы дозирования приведены в качестве рекомендаций.

Синдромы первичных иммунодефицитов

Режим дозирования должен обеспечить достижение концентрации иммуноглобулина G (измеряемой перед очередной инфузией) не менее 6 г/л или в пределах нормального референтного интервала для соответствующей возрастной группы. С момента начала лечения до достижения равновесной концентрации иммуноглобулина G требуется от 3 до 6 месяцев.

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4–0,8 г/кг однократно с последующим введением не менее 0,2 г/кг каждые 3-4 недели.
Доза, необходимая для поддержания концентрации иммуноглобулина G в плазме на уровне 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг/месяц.
Интервал между введениями после достижения равновесного состояния составляет от 3 до 4 недель.

Необходимо измерять концентрации иммуноглобулина G в крови и соотносить их с частотой возникновения инфекций. Для уменьшения частоты инфекций может потребоваться повышение дозы препарата и установление более высокого референтного интервала.

Вторичные иммунодефициты

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3–4 недели.

Необходимо измерять концентрации иммуноглобулина G и соотносить их с частотой возникновения инфекций. При необходимости дозу следует скорректировать для обеспечения оптимальной защиты от инфекций. У пациентов с рецидивирующими инфекциями может потребоваться увеличение дозы. При отсутствии инфекций можно рассмотреть возможность снижения дозы препарата.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (первичная иммунная тромбоцитопения)

Существует две альтернативные схемы лечения:

0,8-1 г/кг в 1-й день, эта доза может быть повторена однократно в течение 3 дней;
0,4 г/кг ежедневно в течение 2-5 дней.

В случае повторного эпизода лечение можно повторить.

Синдром Гийена—Барре

0,4 г/кг/сут в течение 5 дней. В случае рецидива лечение можно повторить.

Синдром Кавасаки

2,0 г/кг однократно. Пациенты должны получать сопутствующее лечение ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП)

Начальная доза: суммарная доза 2 г/кг, разделенная на несколько введений в течение 2-5 последовательных дней.
Поддерживающая доза: суммарная доза 1 г/кг, которая вводится в течение 1-2 последовательных дней каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла поддерживающих доз (каждые 3 недели); если в течение 6 месяцев эффекта от лечения не будет, то лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, долгосрочное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента на поддерживающую терапию. Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения болезни.

Мультифокальная моторная невропатия (ММН)

Начальная доза: суммарная доза 2 г/кг, разделенная на несколько введений в течение 2-5 последовательных дней.
Поддерживающая доза: 1 г/кг каждые 2-4 недели или 2 г/кг каждые 4-8 недель.

Терапевтический эффект следует оценивать после каждого цикла поддерживающих доз. Если в течение 6 месяцев терапевтического эффекта от лечения не будет, то лечение следует прекратить.

Если лечение эффективно, длительное лечение следует проводить по усмотрению врача на основании реакции пациента на поддерживающую терапию. Доза и интервалы дозирования зависят от индивидуального течения болезни.

Показание	Доза	Частота инфузий
Заместительная терапия
Синдромы первичных иммунодефицитов	начальная доза: 0,4-0,8 г/кг
	поддерживающая доза: 0,2-0,8 г/кг	каждые 3-4 недели
Вторичные иммунодефициты	0,2-0,4 г/кг	каждые 3-4 недели
Иммуномодулирующая терапия
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура	0,8-1,0 г/кг или 0,4 г/кг/сут	в 1-й день, в случае необходимости однократное повторное введение в течение 3 дней; ежедневно в течение 2-5 дней
Синдром Гийена—Барре	0,4 г/кг/сут	в течение 5 дней
Синдром Кавасаки	2 г/кг	одной дозой совместно с терапией ацетилсалициловой кислотой
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП)	начальная суммарная доза: 2 г/кг; поддерживающая доза: 1 г/кг	дозу разделяют на несколько введений в течение 2-5 дней подряд; вводится в течение 1-2 дней каждые 3 недели
Мультифокальная моторная невропатия (ММН)	начальная суммарная доза: 2 г/кг; поддерживающая доза: 1 г/кг или 2 г/кг	вводится в течение 2-5 дней подряд; каждые 2-4 недели или каждые 4-8 недель

Корректировка дозы не требуется, кроме случаев клинической необходимости.

Нет данных, подтверждающих необходимость коррекции дозы.

Доза зависит от массы тела и может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. У пациентов с избыточной массой тела доза должна рассчитываться по идеальной массе тела.

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых, так как дозировка по каждому показанию приведена по массе тела и корректируется в зависимости от клинического результата.

Для внутривенного введения.

Препарат Октагам следует вводить внутривенно с начальной скоростью введения 1 мл/кг/ч в течение 30 минут. В случае развития нежелательной реакции следует уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной — 5 мл/кг/ч.

Инфузионную линию следует промыть до и после введения препарата Октагам. Для этого можно использовать либо 0,9% раствор натрия хлорида, либо 5% раствор декстрозы в воде.

После вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.

Перед началом введения температура раствора должна быть доведена до комнатной.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Запрещается применять мутные и содержащие осадок растворы.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в установленном порядке.

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Всем пациентам, получающим внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ), необходимы:

адекватная гидратация перед началом инфузии;
контроль диуреза;
контроль содержания сывороточного креатинина;
отказ от сопутствующего применения петлевых диуретиков.

В случае возникновения нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо остановить инфузию. Лечение нежелательной реакции зависит от типа и степени ее тяжести.

Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, приливы крови, озноб, миалгия, свистящее дыхание, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотензия) могут быть связаны со слишком быстрым введением препарата. Необходимо точно придерживаться рекомендуемой скорости введения. За пациентами следует пристально наблюдать и контролировать их состояние на предмет возникновения любых симптомов на протяжении всего периода инфузии.

Нежелательные реакции могут возникать чаще:

у пациентов, впервые получающих иммуноглобулин человека нормальный, или в редких случаях при смене препарата иммуноглобулина человека нормального, или после длительного перерыва с момента предыдущей инфузии;
у пациентов с нелеченой инфекцией или на фоне хронического воспаления.

Некоторые виды тест-систем для измерения уровня глюкозы в крови (например, основанные на использовании фермента пирролохинолинхинон глюкозодегидрогеназы (GDH-PQQ) или глюкозооксидазном методе), ошибочно распознают мальтозу, содержащуюся в препарате Октагам в концентрации 100 мг/мл, как глюкозу. Это может привести к завышенным результатам определения уровня глюкозы во время инфузии и в течение 15 ч после окончания инфузии и, следовательно, к введению слишком высокой дозы инсулина, что может привести к опасной для жизни гипогликемии. Кроме того, случаи истинной гипогликемии могут остаться без лечения, так как низкий уровень глюкозы будет маскироваться ложно завышенными показаниями содержания глюкозы в крови. Соответственно, при применении препарата Октагам или других содержащих мальтозу парентеральных препаратов следует проводить измерение уровня глюкозы в крови, используя специфичный для глюкозы метод.

Для того чтобы определить, подходит ли тест-система для содержащих мальтозу парентеральных препаратов, следует самым тщательным образом изучить инструкцию к тест-системе (включая тест-полоски). В случае неуверенности следует обратиться к производителю тест-системы, чтобы определить, подходит ли она для применения у пациентов, которым вводят содержащие мальтозу парентеральные препараты.

После введения иммуноглобулина возможно транзиторное повышение уровней различных пассивно переносимых антител в крови пациента, которое может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (например, А, В, D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными антителами, например, прямого антиглобулинового теста (ПАГТ, прямая проба Кумбса).

У пациентов, получающих терапию ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно повышенной (повышение невоспалительного характера).

При введении препарата может возникнуть перегрузка объемом — состояние, когда объем введенного ВВИГ (или любого другого продукта, полученного из крови или плазмы) и другие сопутствующие инфузии вызывают острую гиперволемию и острый отек легких.

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, в том числе у младенцев, пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Лечение симптоматическое.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Октагам

Рекомендуем для вас