Биофер
Биофер, таблетки жевательные
Действующие вещества: железа [III] гидроксид полимальтозат + фолиевая кислота
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Биофер, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Биофер.
- Прием препарата Биофер.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Биофер.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Биофер, и для чего его применяют
Действующими веществами препарата Биофер являются железа [III] гидроксид полимальтозат и фолиевая кислота, которые относятся к группе лекарственных средств под названием «антианемические препараты; препараты железа; препараты железа с фолиевой кислотой».
Показания к применению
Препарат Биофер применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:
- для лечения скрытого (латентного) дефицита железа и железодефицитной анемии;
- для профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты, в том числе, до, во время и после беременности (в период грудного вскармливания).
Способ действия препарата Биофер
Препарат Биофер является дополнительным источником железа и фолиевой кислоты в организме. Железо — важный микроэлемент в организме человека, один из основных компонентов гемоглобина, участвующий в обеспечении кислородом тканей, органов и систем организма. Фолиевая кислота относится к витаминам группы В и способствует выработке организмом эритроцитов (красных кровяных клеток).
Когда организм не получает достаточного количества железа и фолиевой кислоты (например, из-за несбалансированной диеты или из-за увеличения потребности в этих веществах при беременности), он не может вырабатывать необходимого для организма количества эритроцитов и гемоглобина. Препарат Биофер помогает пополнить запасы железа и фолиевой кислоты в организме.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Биофер
Противопоказания
Не принимайте препарат Биофер:
- если у Вас аллергия на железа [III] гидроксид полимальтозат, фолиевую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если Ваш организм перегружен железом (например, при гемохроматозе);
- если у Вас нарушена утилизация железа в организме (например, при свинцовой анемии, сидероахрестической анемии, талассемии);
- если у Вас анемия, которая не связана с дефицитом железа в организме (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Биофер проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу до начала приема препарата Биофер, если у Вас есть язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
Препарат Биофер в лекарственной форме «таблетки жевательные» не вызывает окрашивания эмали зубов.
Дети и подростки
Не давайте препарат Биофер детям в возрасте от 0 до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.
Другие препараты и препарат Биофер
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
В клинических исследованиях у беременных женщин во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено неблагоприятного влияния железа [III] гидроксид полимальтозата в комбинации с фолиевой кислотой на мать и плод. Во время первого триместра беременности препарат следует применять только в том случае, если потенциальная польза от применения препарата у матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Препарат Биофер может применяться у женщин в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Данные отсутствуют.
Препарат Биофер содержит лактозу
Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.
Препарат Биофер содержит аспартам
Данный лекарственный препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое нарушение, при котором накапливается фенилаланин из-за неспособности организма выводить его.
Препарат Биофер содержит пропилпарагидроксибензоат натрия и метилпарагидроксибензоат натрия
Данный лекарственный препарат содержит пропилпарагидроксибензоат натрия и метилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Препарат Биофер содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».
3. Прием препарата Биофер
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата зависит от выраженности дефицита железа.
Суточную дозу препарата можно принимать 1 раз в день.
Взрослые, в том числе беременные и кормящие женщины
Лечение железодефицитной анемии
По 1 таблетке препарата Биофер 1–3 раза в день в течение 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина в крови. После этого прием препарата следует продолжить в течение еще нескольких месяцев для того, чтобы восстановить запасы железа в организме (1 таблетка в день).
Беременным женщинам следует принимать по 1 таблетке препарата Биофер 2–3 раза в день до нормализации гемоглобина. Затем терапию следует продолжить в режиме по 1 таблетке 1 раз в день, как минимум, до родов для восстановления запасов железа.
Лечение скрытого (латентного) дефицита железа и профилактика недостаточности железа и фолиевой кислоты
По 1 таблетке препарата Биофер 1 раз в день.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Препарат Биофер в лекарственной форме таблетки жевательные следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Для облегчения проглатывания таблетку можно разделить по линии разлома (риске).
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения зависит от выраженности дефицита железа.
Продолжительность лечения железодефицитной анемии составляет 3–5 месяцев до нормализации запасов железа в организме, для беременных, как минимум, до родов.
Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца.
Если Вы приняли препарата Биофер больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли слишком много таблеток препарата Биофер, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Перегрузка железом или отравление при передозировке препарата Биофер маловероятны.
Если Вы забыли принять препарат Биофер
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биофер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- аллергические реакции на фолиевую кислоту;
- признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту возникновения оценить невозможно):
- темное окрашивание стула (обусловлено выделением невсосавшегося в кишечнике железа, для Вас это не опасно).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: + 7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Биофер
Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Биофер содержит
Действующими веществами являются железа [III] гидроксид полимальтозат и фолиевая кислота.
Каждая таблетка жевательная содержит 100 мг железа (в виде железа [III] гидроксид полимальтозата) и 0,35 мг фолиевой кислоты.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, магния стеарат, маннитол, кремния диоксид коллоидный, карамель, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, натрия хлорид, тальк очищенный, аспартам, ароматизатор шоколадный, ароматизатор ванильный.
Препарат Биофер содержит лактозу, аспартам, натрий, метилпарагидроксибензоат натрия и пропилпарагидроксибензоат натрия (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Биофер и содержимое упаковки
Таблетки жевательные.
Препарат представляет собой круглые таблетки темно-коричневого цвета с риской с одной стороны. Допускается наличие вкраплений более темного цвета.
Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.
По 10 таблеток в Ал/Ал блистер. По 3 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Микро Лабс Лимитед / Micro Labs Limited
Юридический адрес:
31, Рейс Корс Роуд, Бангалор – 560 001, Карнатака, Индия / 31, Race Course Road, Bangalore – 560 001, Karnataka, India
Тел.: +91-80-22370451-57
Факс: +91-80-22370463
Электронная почта: info@microlabs.in
Адрес производства: 92, Промышленный комплекс Сипкот, Хосур – 635 126 (Т.Н.), Индия / 92, Sipcot Industrial Complex, Hosur – 635 126 (T.N.), India
За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»
Адрес: 117198, г. Москва, ул. Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314 E
Тел./факс: +7 (495) 937 27 70/71
Электронная почта: info@microgroup.ru
Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).
