Венофер®

Листок-вкладыш – информация для пациента

Венофер, 20 мг/мл, раствор для внутривенного введения

Действующее вещество: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Венофер и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Венофер
3. Применение препарата Венофер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Венофер
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

1. Что из себя представляет препарат Венофер и для чего его применяют

Препарат Венофер содержит действующее вещество железа(III) гидроксид сахарозный комплекс. Он относится к фармакотерапевтической группе «антианемические препараты; препараты железа; парентеральные препараты железа».

Этот препарат принимают для восполнения запасов железа, когда его недостаточно в организме. Такое состояние называется дефицитом железа.

Показания к применению

Препарат Венофер показан к применению у взрослых для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны;
• при хронической болезни почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны.

Венофер следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, уровни гемоглобина, сывороточного ферритина, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Способ действия препарата Венофер

Препарат Венофер содержит железо в виде специального комплекса железа(III) гидроксид сахарозного комплекса.

Железо из препарата Венофер распределяется по органам хранения (таким как печень и селезёнка) и потом используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других ферментов, содержащих железо, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Венофер

Противопоказания

Не применяйте препарат Венофер:

• если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас возникали серьёзные аллергические реакции на другие парентеральные (вводимые внутривенно) препараты железа;
• если у Вас пониженное содержание гемоглобина и/или снижение количества эритроцитов в крови (анемия) не из-за дефицита железа в организме, а по другим причинам;
• если у Вас есть признаки перегрузки железом или врождённые нарушения процессов утилизации железа;
• у Вас I триместр беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание» листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Венофер проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Венофер рекомендовано вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях, при которых имеются все необходимые средства для реанимации.

После каждого введения препарата Венофер медицинский работник будет наблюдать за Вашим состоянием в течение как минимум 30 минут на предмет появления любых нежелательных эффектов. В случае их развития Вам будет оказана необходимая медицинская помощь.

Серьёзные аллергические реакции

Внутривенно (парентерально) введённые препараты железа могут вызывать аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая серьёзные и потенциально летальные.

Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности, даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Имеют место сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали вплоть до развития синдрома Коуниса (острый аллергический спазм артерий, питающих сердце (коронарный артериоспазм)), который может привести к отмиранию участка сердечной мышцы (инфаркту миокарда) (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

В нескольких исследованиях, проведённых с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности к декстрану железа или глюконату железа, было показано, что Венофер хорошо переносится.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно или несколько из следующих заболеваний или состояний:

• аллергия на лекарственные препараты;
• тяжёлая бронхиальная астма;
• кожное заболевание, сопровождающееся зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью (экзема);
• другие формы атопической аллергии;
• иммунные и воспалительные заболевания, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит;
• нарушение функции печени (дисфункция печени);
• острые или хронические инфекционные заболевания (при наличии бактериальной или вирусной инфекции парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие).

Сообщите лечащему врачу, если после введения препарата Венофер Вы почувствовали в месте укола боль, обнаружили воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет, поскольку это может быть признаком околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Венофер

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете железосодержащие лекарственные препараты для приёма внутрь, поскольку они могут быть неэффективны при их одновременном применении с препаратом Венофер.

Лечение препаратами железа для приёма внутрь необходимо начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Венофер.

Препарат Венофер необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объём). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка (преципитации) и/или взаимодействия.

Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Венофер в I триместре беременности, поскольку это противопоказано (см. раздел «Противопоказания» листка-вкладыша). Железодефицитную анемию в первом триместре беременности во многих случаях можно лечить пероральными препаратами железа.

По результатам полученных данных по применению препарата Венофер беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявлено каких-либо угроз для матери или новорождённого. Ваш врач примет решение о необходимости назначения Вам препарата Венофер во II и III триместре беременности.

После введения препарата Венофер у плода может развиться замедление сердечных сокращений (брадикардия). Обычно этот симптом быстро исчезает и является следствием аллергии (реакции гиперчувствительности) у матери. Во время внутривенного введения Вам препарата Венофер Ваш врач будет тщательно наблюдать за плодом.

Исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной функции.

Грудное вскармливание

Количество данных по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы ограничено. Ваш врач примет решение о необходимости назначения Вам препарата Венофер в период грудного вскармливания.

Фертильность

При применении железа и сахарозы у крыс какого-либо воздействия на фертильность, спаривание и раннее развитие эмбрионов не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Венофер на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции при применении препарата Венофер (такие как головокружение, спутанность сознания и прочие (см. раздел 4 листка-вкладыша)) могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас возникают эти нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до полного исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом B случае, если Вы планируете управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Венофер содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Применение препарата Венофер

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Венофер применяется только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при серьёзных аллергических (анафилактических) реакциях, в условиях, при которых имеются все необходимые средства для реанимации.

После каждого введения препарата Венофер медицинский работник будет наблюдать за Вашим состоянием в течение как минимум 30 минут на предмет появления любых нежелательных эффектов.

Рекомендуемая доза: 5–10 мл препарата Венофер (100-200 мг железа) 1–3 раза в неделю.

Ваш врач рассчитает необходимую Вам дозу препарата Венофер, а также кратность и способ введения.

Путь и способ введения

Внутривенно.

Препарат Венофер вводится только внутривенно: через капельницу (путём капельной инфузии), с помощью шприца (путём медленной инъекции) или в венозный участок диализной системы при проведении гемодиализа.

Ваш врач назначит Вам необходимый способ введения препарата Венофер.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит для Вас необходимую длительность терапии препаратом Венофер. Если по результатам анализов крови не будет положительных изменений, Ваш врач может пересмотреть диагноз и при необходимости изменить назначенную Вам терапию.

Если Вам ввели дозу препарата Венофер больше, чем следовало

Поскольку данный препарат вводится медицинским работником, маловероятно, что Вам введут препарата больше, чем Вам необходимо.

Передозировка может привести к чрезмерному накоплению железа в организме и проявляться симптомами гемосидероза (появление коричневых пигментных пятен на нижних конечностях и других участках тела, одышка, кашель с примесью крови, увеличение печени и селезёнки и другие симптомы).

Ваш врач будет контролировать уровень железа, чтобы избежать чрезмерного накопления железа в Вашем организме.

Для лечения передозировки препаратом Венофер незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вам забыли ввести дозу препарата Венофер

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Ваш врач определит необходимую кратность введения препарата Венофер.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Венофер может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любого из следующих признаков серьёзной аллергической реакции (реакции гиперчувствительности):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• сыпь (например, крапивница);
• зуд;
• отёк губ, лица, языка, горла или тела;
• затруднённое дыхание;
• хрипы;
• пониженное артериальное давление;
• боль в области грудной клетки.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно)

• реакции, напоминающие аллергические, которые возникают при первом контакте с веществом и связаны с действием самого вещества (анафилактоидные реакции);
• отёк кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отёк);
• острая аллергическая реакция, при которой происходит спазм артерий, питающих сердце, и повышается риск инфаркта миокарда (синдром Коуниса).

Немедленно сообщите врачу, если Вы подозреваете у себя аллергическую реакцию.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Венофер:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нарушение вкусовых ощущений;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• тошнота;
• боль, утечка лекарственного препарата из вены в окружающие ткани (экстравазация), раздражение, реакция, изменение цвета кожи, гематома, зуд в месте инъекции/инфузии.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головная боль;
• головокружение;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• покраснение;
• воспаление стенок вен (флебит);
• одышка;
• рвота;
• боль в животе;
• понос (диарея);
• запор;
• зуд;
• сыпь;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• озноб;
• слабость (астения);
• отёки конечностей (периферические отёки);
• утомляемость;
• боль;
• повышение активности печёночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ));
• повышение уровня ферритина в плазме крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• обморок;
• сонливость;
• ощущение сердцебиения;
• окрашивание мочи (хроматурия);
• боль в груди;
• повышенная потливость (гипергидроз);
• повышение температуры тела (пирексия);
• повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• сниженный уровень сознания;
• спутанность сознания;
• потеря сознания;
• тревога;
• дрожание (тремор);
• замедленное сердцебиение (брадикардия);
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• резкое падение артериального давления из-за расширения сосудов (сосудистый коллапс);
• воспаление стенок вен с образованием тромбов (тромбофлебит);
• резкое сужение бронхов, которое может сопровождаться одышкой с затруднением выдоха, чувством удушья (бронхоспазм);
• крапивница;
• покраснение (эритема);
• холодный пот;
• общее недомогание;
• бледность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет»)
Телефон: +7 7172 78 98 28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Венофер

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили осадок или повреждение ампулы/флакона. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте препарат.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Венофер содержит

Действующим веществом является железа(III) гидроксид сахарозный комплекс.
Каждый мл содержит 510–570 мг железа(III) гидроксид сахарозного комплекса (эквивалентно 20 мг железа(III)).

Каждая ампула/флакон объёмом 5 мл содержит 2550–2850 мг железа(III) гидроксид сахарозного комплекса (эквивалентно 100 мг железа(III)).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидроксид (в виде 10 % раствора натрия гидроксида) (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Венофер содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Венофер и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.
Водный раствор коричневого цвета.

По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип І по Евр. Ф.), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки в виде одного или двух ободков и точки.

По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы (тип І по Евр. Ф.), закрытые эластичной пробкой и алюминиевым колпачком с отрывным элементом.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку с возможным наличием контроля первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Швейцария

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен /
Switzerland
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen
Телефон: +41 58 851-84-84

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Филиал Общества с ограниченной ответственностью «Си Эс Эл Беринг Биотэрапис ГмбХ»
115054, г. Москва, Космодамианская набережная, д. 52, стр. 5
Телефон: +7 495 788-52-89
Адрес электронной почты: inforussia@cslbehring.com

Республика Казахстан

Представительство Акционерного общества «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария)
050010, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308
Телефон: +7 771 504-54-13
Адрес электронной почты: quality@deltaswiss.eu

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций гиперчувствительности во время и после каждого применения препарата Венофер.

Венофер следует применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях, при которых имеются все необходимые средства для реанимации. Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер на предмет появления любых нежелательных реакций.

Режим дозирования

Кумулятивную дозу препарата Венофер необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и её нельзя превышать.

Расчёт дозировки

Общая кумулятивная доза препарата Венофер, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведённой формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] × 0,24* + депонированное железо [мг]

• Масса тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
• Масса тела 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг

Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34 %) × 0,07 (объём крови = 7 % от массы тела) х 1000 (перевод из [г] в [мг])

Общее количество препарата Венофер, которое следует ввести (в мл) =

Общий дефицит железа [мг] ÷ 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Венофер (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

• Масса тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л
• Масса тела 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л
• Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/л) умножьте первое значение на 16.

Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, её следует разделить на несколько введений.

Дозирование

Взрослые

5–10 мл препарата Венофер (100-200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата см. раздел «Способ применения».

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Режим дозирования, максимально переносимые разовая и недельная дозы у пациентов пожилого возраста не отличаются от таковых у взрослых.

Дети

Применение препарата Венофер у детей не исследовалось в достаточной степени, поэтому не рекомендуется применять препарат Венофер у детей.

Способ применения

Венофер необходимо вводить только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.

Внутривенная капельная инфузия

Венофер необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия 0,9% (масса/объём). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

Для сохранения стабильности препарат Венофер нельзя разводить до более низких концентраций.

Внутривенная инъекция

Венофер можно вводить путём медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведённого раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Введение в венозный участок диализной системы

Венофер можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Парентерально введённые препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьёзные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции.

Сообщалось также о реакциях гиперчувствительности, даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Имеют место сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали вплоть до развития синдрома Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведённых с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности к декстрану железа или глюконату железа, было показано, что Венофер хорошо переносится. Информацию об известной серьёзной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе «Противопоказания» листка-вкладыша.

Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, в том числе у пациентов, имеющих в анамнезе тяжёлую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.

Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

Венофер рекомендовано вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях, при которых имеются все необходимые средства для реанимации.

Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости введение препарата необходимо немедленно остановить. В процедурном кабинете должны быть доступны все необходимые средства для сердечно-лёгочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Венофер у пациентов с бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо проводить тщательную оценку пользы/риска.

Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как проникновение препарата в околовенозное пространство может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Перед использованием

Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Совместимость с медицинскими изделиями

Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных в разделе «Разведение раствора препарата Венофер».

Разведение раствора препарата Венофер

Венофер необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объём). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия.

Для проведения внутривенной капельной инфузии препарат Венофер разводится только стерильным 0,9 % (масса/объём) раствором натрия хлорида. Разведённый раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией.

Срок годности (срок хранения) препарата после первого вскрытия

Каждая ампула/флакон препарата Венофер предназначены исключительно для одноразового использования. С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.

Срок годности (срок хранения) препарата после разведения

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, если разведение не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Передозировка

Симптомы

Передозировка препарата Венофер может вызвать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза.

Лечение

Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.