Сульперацеф®

Торговое наименование: Сульперацеф

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Цефоперазон + Сульбактам

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав на один флакон:

или

| цефаперазон натрия + сульбактам натрия (в пересчете на цефаперазон и сульбактам) | 250 мг + 250 мг | 500 мг + 500 мг | 1000 мг + 1000 мг |

Описание: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины третьего поколения.

Код АТХ: J01DD62

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антибактериальным компонентом препарата Сульперацеф® является цефоперазон – цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter). Однако было отмечено, что он является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам.

Способность сульбактама предупреждать разрушение пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми микроорганизмами была подтверждена в исследованиях с использованием резистентных штаммов, в отношении которых сульбактам обладал выраженным синергизмом с пенициллинами и цефалоспоринами. Кроме того, сульбактам взаимодействует с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому цефоперазон + сульбактам часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон.

Комбинация цефоперазона и сульбактама активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Цефоперазон/сульбактам активен in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы

• Staphylococcus aureus (продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу),
• Staphylococcus epidermidis,
• Streptococcus pneumoniae,
• Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A),
• Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы B),
• большинство других бета-гемолитических стрептококков,
• многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы

• Escherichia coli,
• Klebsiella spp.,
• Enterobacter spp.,
• Citrobacter spp.,
• Haemophilus influenzae,
• Proteus mirabilis,
• Proteus vulgaris,
• Morganella morganii,
• Providencia rettgeri,
• Providencia spp.,
• Serratia spp. (включая Serratia marcescens),
• Salmonella spp. и Shigella spp.,
• Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие Pseudomonas spp.,
• Acinetobacter calcoaceticus,
• Neisseria gonorrhoeae,
• Neisseria meningitidis,
• Bordetella pertussis,
• Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы

• Грамотрицательные палочки (включая Bacteroides fragilis, другие Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.).
• Грамположительные и грамотрицательные кокки (включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
• Грамположительные палочки (включая Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).

Следующие уровни чувствительности были установлены для цефоперазона/сульбактама. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в мкг/мл, выраженная в концентрации цефоперазона, для чувствительных микроорганизмов ≤ 16, для организмов с промежуточной чувствительностью находится в интервале 17–63, а для резистентных – более 64. Зоны чувствительности при определении диско-диффузионным методом составляют: для чувствительных микроорганизмов ≥ 21 мм; с промежуточной чувствительностью 16–20 мм, а для резистентных ≤ 15 мм.

Для определения МПК может использоваться метод серийных разведений цефоперазона + сульбактама в соотношении 1:1 в бульонной или агаровой средах.

Для определения МПК диско-диффузионным методом рекомендуется использовать диск, содержащий 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона.

Следующие нормы контроля качества рекомендуются при использовании дисков, содержащих 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Для контрольного штамма Acinetobacter spp. (ATCC 43498) диаметр зоны составляет 26–32; для Pseudomonas aeruginosa (ATCC 27853) – 22–28; для Escherichia coli (ATCC 25922) – 27–33; для Staphylococcus aureus (ATCC 25923) – 23-30.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) цефоперазона и сульбактама после внутривенного введения цефоперазона + сульбактама в дозе 2000 мг (1000 мг цефоперазона + 1000 мг сульбактама) достигается в течение 5 мин и составляет в среднем 236,8 мкг/мл для цефоперазона и 130,2 мкг/мл для сульбактама. Это отражает более высокий объем распределения сульбактама (Vd=18–27,6 л) по сравнению с таковым цефоперазона (Vd=10,2–11,3 л). При повторном применении значимых изменений фармакокинетических параметров обоих компонентов препарата не отмечено. При введении препарата каждые 8–12 ч кумуляция не наблюдалась.

После внутримышечного введения 1500 мг цефоперазона + сульбактама (1000 мг цефоперазона, 500 мг сульбактама) максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона в сыворотке наблюдались в период от 15 мин до 2 ч после введения. Максимальные сывороточные концентрации были 19,0 и 64,2 мкг/мл сульбактама и цефоперазона соответственно. Как сульбактам, так и цефоперазон хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.

Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с белками плазмы. Данных о наличии какого-либо фармакокинетического взаимодействия между цефоперазоном и сульбактамом при введении цефоперазона + сульбактама нет.

Элиминация

Примерно 84% дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона выводятся почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится в основном с желчью через кишечник. Период полувыведения (T1/2) сульбактама составляет в среднем 1 ч, T1/2 цефоперазона – 1,7 ч.

Линейность

Концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Почечная недостаточность

У пациентов с различной степенью нарушений функции почек, получавших цефоперазон + сульбактам, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У пациентов с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение T1/2 сульбактама (в среднем 6,9 и 9,7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывал значительные изменения T1/2, общего клиренса и объема распределения сульбактама.

Печеночная недостаточность

Цефоперазон активно выводится с желчью. T1/2 цефоперазона обычно удлиняется, а выведение препарата почками увеличивается у пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а T1/2 увеличивается только в 2–4 раза.

Лица пожилого возраста

Фармакокинетика цефоперазона+сульбактама изучалась у пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени. По сравнению со здоровыми добровольцами выявлено увеличение длительности T1/2, снижение клиренса и повышение объема распределения как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелировала со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона – со степенью нарушения функции печени.

Дети

В исследованиях у детей не было выявлено существенных изменений фармакокинетических параметров цефоперазона + сульбактама по сравнению с таковыми у взрослых. В среднем T1/2 сульбактама у детей составлял 0,91–1,42 ч, цефоперазона – 1,44–1,88 ч.

Показания к применению

Препарат Сульперацеф® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к цефоперазону + сульбактаму микроорганизмами:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• перитонит, холецистит, холангит и другие интраабдоминальные инфекции;
• сепсис;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• гонорея;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит и другие инфекции половых путей.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к цефоперазону, сульбактаму или другим лекарственным препаратам этой группы;
• тяжелые реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

• Нарушения функции почек и печени тяжелой степени тяжести.
• Новорожденные, в том числе недоношенные дети.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Надлежащие клинические исследования применения цефоперазона + сульбактама у беременных женщин не проводились. Цефоперазон и сульбактам проникают через плацентарный барьер. Препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

Период грудного вскармливания

Цефоперазон и сульбактам проникают в грудное молоко. В период лактации препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в/в) и внутримышечно (в/м).

Взрослые

У взрослых препарат Сульперацеф® рекомендуется применять в следующих суточных дозах:

Суточную дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза цефоперазона + сульбактама может быть увеличена до 8000 мг при соотношении основных компонентов 1:1 (т. е. 4000 мг цефоперазона). Пациентам, получающим цефоперазон + сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефоперазона. Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 12 ч. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4000 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 1000 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 2000 мг), а у пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактама составляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1000 мг).

При тяжелых инфекциях может потребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется при гемодиализе. T1/2 цефоперазона из сыворотки крови несколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следует планировать после диализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также при нарушении функции почек, сочетающемся с любым из указанных состояний.

У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующем нарушении функции почек необходимо мониторирование концентрации в сыворотке крови цефоперазона и коррекция его дозы в случае необходимости. Если суточная доза цефоперазона не превышает 2000 мг, нет необходимости контролировать его концентрацию в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).

Дети

У детей препарат Сульперацеф® рекомендуется применять в следующих суточных дозах:

Дозу следует делить на равные части и вводить каждые 6–12 ч.

При тяжелых или рефрактерных инфекциях суточная доза может быть увеличена до 160 мг/кг/сут при соотношении основных компонентов 1:1. Суточную дозу делят на 2–4 равные части.

Новорожденные

У новорожденных в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Разведение:

Внутримышечное введение

Внутримышечно препарат вводят глубоко в участки тела с выраженным мышечным слоем, например, верхненаружный квадрант ягодицы.

Приготовление раствора с использованием лидокаина

Для приготовления раствора для внутримышечного введения можно использовать 2% раствор лидокаина гидрохлорида, однако его нельзя применять для первоначального растворения, учитывая их несовместимость. Совместимости можно добиться путем двухэтапного приготовления раствора – первоначально порошок растворяют в стерильной воде для инъекций, а затем разводят 2% раствором лидокаина гидрохлорида. Суммарный объем растворителя составляет 6,7 мл. Конечный раствор будет содержать цефоперазон/сульбактам в соотношении 125 мг/125 мг в 1 мл 0,5% раствора лидокаина.

Внутривенное инфузионное введение

Для приготовления раствора для инфузий разводят 2000 мг (1000 мг + 1000 мг) препарата Сульперацеф® в начальном объеме 6,7 мл одного из следующих инфузионных растворов:

• 5 % раствор декстрозы,
• 5 % раствор декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида,
• 5% раствор декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида,
• 0,9 % раствор натрия хлорида или
• вода для инъекций,

а затем разбавляют до 20 мл начальным раствором.

Приготовление раствора с использованием Рингера лактата

Так как Рингера лактат непригоден для первоначального разведения, раствор готовят в два этапа: сначала используют воду для инъекций (см. таблицу выше), а затем полученный раствор разводят раствором Рингера лактата до концентрации сульбактама 5 мг/мл (2 мл начального раствора разводят в 50 мл раствора Рингера лактата или 4 мл в 100 мл раствора Рингера лактата). Инфузию проводят в течение 15–60 мин.

Внутривенное струйное введение

Для внутривенной инъекции содержимое каждого флакона следует растворить в 6,7 мл одного из растворителей, описанных в приготовлении раствора для инфузий (см. выше) и вводить в течение минимум 3 минут. Восстановленный раствор хранится 24 ч при комнатной температуре.

Побочное действие

Степень тяжести большей части нежелательных реакций была легкой и средней. Сообщалось о тяжелых анафилактических реакциях (вплоть до шока) и серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Перечисленные ниже нежелательные реакции наблюдались как в ходе клинических исследований (сравнительных и не сравнительных), так и после регистрации препарата. Нежелательные явления перечисляются далее по классам систем органов и частоте. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто – лейкопения, нейтропения, положительная прямая реакция Кумбса, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения; часто – коагулопатия, эозинофилия; частота неизвестна – гипопротромбинемия.
• Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – анафилактический шок*†, анафилактическая реакция*, анафилактоидная реакция (включая шок), реакции гиперчувствительности*†.
• Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль; частота неизвестна: судороги.
• Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна – кровотечение†, васкулит, артериальная гипотензия*.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота, рвота; частота неизвестна: псевдомембранозный колит*.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации билирубина в крови; частота неизвестна – желтуха*.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – зуд, крапивница; частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз†, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит*, макулопапулезная сыпь.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна – гематурия*.
• Общие нарушения и реакции в месте введения: редко – флебит в месте инфузии, боль и жжение в месте инъекции, лихорадка, озноб.

§ При расчете частот нежелательных реакций в виде отклонений от нормы результатов лабораторных анализов учтены все имеющиеся данные результатов анализов, включая данные пациентов, у которых отклонения от нормы наблюдались на исходном уровне. Применен такой консервативный подход, так как исходные данные не позволяли разделить подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых значительные изменения результатов лабораторных анализов возникли после начала лечения, и подмножество пациентов с отклонениями результатов анализов на исходном уровне, у которых после начала лечения не было значительных изменений результатов лабораторных анализов.

Что касается количества лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, в отчетах по исследованиям сообщается только об отклонениях от нормы. Не указывается, произошло ли повышение или снижение показателей.

• Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения препарата.
  † Имеются сообщения о случаях с летальным исходом.

Передозировка

Симптомы: информация об острой передозировке цефоперазона и сульбактама у человека ограничена. При передозировке можно ожидать появление нежелательных реакций, зарегистрированных при применении препарата. Необходимо учитывать тот факт, что высокая концентрация бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости может привести к неврологическим нарушениям, включая судороги.

Лечение: симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Растворы препарата Сульперацеф® и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом Сульперацеф® и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер достаточно хорошо промывают между введением доз препаратов. Интервалы между введением препаратов Сульперацеф® и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.

Этанол

При приеме этанола во время лечения цефоперазоном и в течение до 5 дней после его введения были зарегистрированы дисульфирамоподобные эффекты, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией. У пациентов, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом следует провести тщательный опрос, чтобы выяснить, были ли ранее у пациента реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным препаратам (см. раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует назначать с осторожностью любому пациенту, у которого обнаружена какая-либо форма аллергии, особенно на лекарственные средства.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к летальному исходу, на фоне терапии бета-лактамными антибиотиками, включая цефалоспорины, в том числе цефоперазон + сульбактам. Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих к смерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакции гиперчувствительности ко многим аллергенам.

При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

При серьезных анафилактических реакциях (см. раздел «Побочное действие») необходимо неотложное введение эпинефрина, глюкокортикостероидов; обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию.

Тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит, в некоторых случаях с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»), наблюдались у пациентов, получающих терапию препаратом Сульперацеф®. В случае развития тяжелых кожных реакций следует прекратить применение цефоперазона + сульбактама и начать соответствующее лечение.

Пациентов следует предупреждать о возможности проявления дисульфирамоподобных эффектов при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения препаратом Сульперацеф®.

Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также при нарушении функции почек, сочетающемся с любым из указанных состояний.

У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование концентрации цефоперазона в сыворотке крови и коррекция его дозы в случае необходимости. Если суточная доза цефоперазона не превышает 2000 мг, нет необходимости контролировать его концентрацию в сыворотке крови.

Цефоперазон не вытесняет билирубин из белковых соединений в плазме крови.

Серьезные случаи кровотечений, включая летальный исход, наблюдались у пациентов, получающих терапию цефоперазоном + сульбактамом. При лечении цефоперазоном развивался дефицит витамина К, приводящий к коагулопатии. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует указанный витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, с синдромом мальабсорбции (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у пациентов, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначать витамин К. Необходимо прекратить применение препарата Сульперацеф® при возникновении непрекращающихся кровотечений, когда для их проявления нет альтернативных причин.

При длительном лечении препаратом Сульперацеф®, как и другими антибиотиками, может наблюдаться избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Пациентов необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень, и системного кроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.

О случаях диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось в связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая цефоперазон + сульбактам. Тяжесть диареи может варьировать от легких форм до тяжелых. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную микрофлору кишечника, что приводит к избыточному росту Clostridium difficile. Clostridium difficile вырабатывает токсины А и В, которые приводят к развитию диареи. Избыточное количество токсинов, вырабатываемое штаммами Clostridium difficile, может вызвать повышение летальности среди пациентов, так как такие инфекции могут быть устойчивы к противомикробной терапии, а также может потребоваться колэктомия. Применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника, противопоказано. Возможность развития диареи, связанной с Clostridium difficile, должна рассматриваться у всех пациентов с диареей, последовавшей после применения антибиотиков. Тщательное медицинское наблюдение в течение 2 месяцев необходимо пациентам, перенесшим диарею, связанную с Clostridium difficile после введения антибактериальных препаратов.

Применение у новорожденных

Цефоперазон + сульбактам эффективен у маленьких детей. Применение этого препарата не изучали достаточно широко у новорожденных, в том числе недоношенных детей. Таким образом, до начала терапии препаратом Сульперацеф® у недоношенных детей и новорожденных следует оценить степень пользы для пациента и риск развития серьезных побочных реакций.

Нейротоксичность

Сообщалось о случаях развития нейротоксичности, связанной с лечением цефалоспоринами. Симптомы включают энцефалопатию, судороги и/или миоклонус. Факторы риска включают пожилой возраст, почечную недостаточность, заболевания центральной нервной системы и внутривенное введение. При появлении симптомов нейротоксичности следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Вспомогательные вещества

Сульперацеф®, 250 мг + 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Данный лекарственный препарат, содержащий 250 мг цефоперазона и 250 мг сульбактама, содержит 31,14 мг натрия на один флакон, что эквивалентно 1,6% от рекомендуемого Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Сульперацеф®, 500 мг + 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Данный лекарственный препарат, содержащий 500 мг цефоперазона и 500 мг сульбактама, содержит 62,27 мг натрия на один флакон, что эквивалентно 3,1 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Сульперацеф®, 1000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Данный лекарственный препарат, содержащий 1000 мг цефоперазона и 1000 мг сульбактама, содержит 124,55 мг натрия на один флакон, что эквивалентно 6,2 % от рекомендуемого ВОЗ для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

На основании клинического опыта применения влияние препарата Сульперацеф® на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг + 250 мг; 500 мг + 500 мг; 1000 мг + 1000 мг.

250 мг + 250 мг; 500 мг + 500 мг; 1000 мг + 1000 мг активных веществ во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл и 20 мл, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или колпачками комбинированными (алюминиевые с предохранительными пластмассовыми крышками).

Растворитель – «Вода для инъекций» в стеклянных ампулах объемом 5 мл.

1. 1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
2. 1 флакон с препаратом и 1 ампулу с растворителем упаковывают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
3. По 5 флаконов с препаратом упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.
4. По 5 флаконов с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя упаковывают в контурные ячейковые упаковки из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой лакированной или без фольги. Одну контурную упаковку с препаратом, одну контурную упаковку с растворителем и инструкцию по применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Акционерное общество «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Интернет: www.renewal.ru

Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей:

Производитель
ООО «ПФК «Пребенд», Россия
Адрес места производства
630096, г. Новосибирск, ул. Дукача, д. 4, корпус 2.

Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «ПФК «Пребенд», Россия
630096, г. Новосибирск, ул. Дукача, д. 4.