ВИНСУАЛ
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
ВИНСУАЛ
Торговое наименование: ВИНСУАЛ
Международное непатентованное наименование: инсулин-изофан
Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения
Состав
- Действующее вещество: инсулин человеческий генно-инженерный – 100 МЕ.
- Вспомогательные вещества: протамина сульфат, натрия гидрофосфата дигидрат, цинка хлорид, фенол, метакрезол, глицерол (глицерин), вода для инъекций.
Описание
Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает. Жидкость над осадком прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины средней продолжительности действия и их аналоги для инъекционного введения.
Код АТХ: A10AC01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ВИНСУАЛ – препарат человеческого инсулина средней продолжительности действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Снижение концентрации глюкозы в крови происходит за счет повышения ее внутриклеточного транспорта после связывания инсулина с инсулиновыми рецепторами мышечной и жировой ткани и одновременного снижения скорости продукции глюкозы печенью.
Действие инсулина начинается в течение 1-2 часов после введения, максимальный эффект проявляется в течение 4-12 часов, при этом общая продолжительность действия составляет около 24 часов.
Фармакокинетика
Период полувыведения инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам. Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы инсулина, способа и места введения, толщины подкожного жирового слоя и типа сахарного диабета). Поэтому фармакокинетические параметры инсулина подвержены значительным интер- и интраиндивидуальным колебаниям.
Максимальная концентрация (Cmax) инсулина в плазме крови достигается в течение 2-18 часов после подкожного введения.
Выраженного связывания с белками плазмы не отмечается, за исключением циркулирующих антител к инсулину (в случае их наличия).
Человеческий инсулин расщепляется под действием инсулиновой протеазы или инсулин-расщепляющих ферментов, а также, возможно, под действием протеин-дисульфид-изомеразы. Предполагается, что в молекуле человеческого инсулина имеется несколько участков расщепления (гидролиза); однако ни один из метаболитов, образующихся вследствие расщепления, не является активным.
Период полувыведения (T1/2) определяется по скорости всасывания из подкожных тканей. Таким образом, T1/2 скорее является мерой всасывания, а не собственно мерой выведения инсулина из плазмы крови (T1/2 инсулина из кровотока равен всего нескольким минутам). Исследования показали, что T1/2 составляет около 5-10 часов.
Показания к применению
Препарат ВИНСУАЛ показан для лечения взрослых пациентов и детей с 0 до 18 лет с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Противопоказания
- гиперчувствительность к инсулину человеческому или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- гипогликемия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности.
Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения инсулина-изофан у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.
Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Также не существует ограничений для применения препарата ВИНСУАЛ в период грудного вскармливания. Проведение инсулинотерапии женщинам в период грудного вскармливания не представляет опасности для ребенка. Однако может потребоваться коррекция режима дозирования препарата ВИНСУАЛ и/или диеты.
Способ применения и дозы
Препарат ВИНСУАЛ может применяться как в монотерапии, так и в комбинации с инсулином быстрого или короткого действия. Доза препарата подбирается индивидуально, с учетом потребностей пациента. Обычно потребность в инсулине составляет от 0,3 до 1 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может быть выше у пациентов с инсулинорезистентностью (например, в период полового созревания, а также у пациентов с ожирением), и ниже у пациентов с остаточной эндогенной продукцией инсулина.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы. Необходимость в коррекции дозы также может возникнуть при изменении физической нагрузки или обычного режима питания пациента. Коррекция дозы может потребоваться при переводе пациента с одного вида инсулина на другой.
Особые группы пациентов
Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата ВИНСУАЛ не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат ВИНСУАЛ, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакокинетика и фармакодинамика препарата ВИНСУАЛ у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика и фармакодинамика препарата ВИНСУАЛ у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.
В случае назначения препарата ВИНСУАЛ, доза должна подбираться индивидуально на основании метаболических потребностей пациента, целевых значений гликемии и данных гликемического контроля, как и у взрослых пациентов.
Способ применения
Препарат ВИНСУАЛ следует вводить только подкожно.
Препарат ВИНСУАЛ нельзя вводить внутривенно.
Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
Реакции в месте инъекции
Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата ВИНСУАЛ из-за реакций в местах введения.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.
Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина
Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.
Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина
Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата ВИНСУАЛ с другим инсулином.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на картридж (3 мл) и на флакон (10 мл), то есть по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
На фоне проведения инсулинотерапии у пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
- По 10 мл во флаконы из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или комбинированными, или алюмопластиковыми, или алюминиевыми с пластиковой накладкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
- По 3 мл в картриджи из бесцветного прозрачного нейтрального стекла класса I, укупоренные плунжерами резиновыми с одной стороны и обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми с другой стороны. В каждый картридж помещен стеклянный шарик для облегчения ресуспендирования. На картридж наклеивают этикетку самоклеящуюся. По пять картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По одной контурной ячейковой упаковке с картриджами вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона с контролем или без контроля первого вскрытия.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 8 °С. Не замораживать.
Используемый флакон/картридж хранить не более 6 недель в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ВИАЛ»
Россия, 109316, г. Москва, проезд Остаповский, д.5/1, стр. 2, этаж 6, офис 571
Тел./факс: +7-495-725-58-17
Производитель
РУП «Белмедпрепараты»
Юридический адрес:
Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30
Тел./факс: (+375 17) 220-37-16
E-mail: medic@belmedpreparaty.com
Адрес места производства:
Республика Беларусь, 220006, г. Минск, ул. Маяковского, д. 1/1
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ВИАЛ»
Россия, 109316, г. Москва, проезд Остаповский, д.5/1, стр. 2, этаж 6, офис 571
Тел./факс: +7-495-725-58-17
Меры предосторожности при использовании
Препарат ВИНСУАЛ и шприцы предназначены только для индивидуального использования. Нельзя использовать препараты инсулина, если они были заморожены.
Перед первым использованием необходимо вынуть препарат ВИНСУАЛ из холодильника и дать ему достичь комнатной температуры для облегчения перемешивания суспензии.
Суспензию инсулина нельзя использовать, если она после перемешивания не становится однородно белой и мутной.
Проинформируйте пациента о необходимости выбрасывать шприц после каждой инъекции.
Нельзя использовать препарат ВИНСУАЛ:
- в инсулиновых помпах;
- если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому из компонентов, входящих в состав препарата ВИНСУАЛ;
- если у Вас низкий уровень сахара в крови (начинается гипогликемия);
- если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен;
- если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания;
- если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.
Препарат ВИНСУАЛ предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо.
Особенности применения препарата ВИНСУАЛ в картриджах
Картриджи с препаратом ВИНСУАЛ следует использовать только в сочетании с многоразовыми шприц-ручками ГанлиПен производства Ганган Медикал Технолоджи Цзянсу Ко., Лтд. Картриджи с препаратом ВИНСУАЛ не следует использовать с другими многоразовыми шприц-ручками, поскольку точность дозирования для них не установлена.
В 1 картридже содержится 3 мл, что эквивалентно 300 МЕ.
Если Вам необходимо введение препарата с помощью шприца, Вам нужно использовать препарат во флаконах.
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. Не следует нагревать препарат до температуры тела перед введением. Избегать нагревания, попадания прямых солнечных лучей и замораживания.
Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
Перед применением препарата ВИНСУАЛ необходимо:
- Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
- Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Если выявлены какие-либо повреждения, то такой картридж использовать нельзя. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
- Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном.
Процедура смешивания инсулина в картриджах
-
Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры.
-
Перед установкой картриджа в систему для введения инсулина поднимите и опустите картридж между положениями а и b, как показано на рисунке, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому не менее 20 раз.
-
Перед проведением каждой инъекции следует совершить не менее 10 подобных движений.
-
Такие движения следует повторять до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
-
Сразу же сделайте инъекцию.
Особенности применения препарата ВИНСУАЛ во флаконах
Если пациент использует только один тип инсулина
- Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.
- Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.
- Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.
- Сразу же делайте инъекцию.
Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина
- Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.
- Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
- Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).
- Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.
- Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином, переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.
- Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Как вводить инсулин
Инсулин следует вводить под кожу.
После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
Особые указания
Препарат ВИНСУАЛ во флаконе, который Вы используете, храните обязательно в картонной пачке при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение срока до 6 недель.
Препарат ВИНСУАЛ в картридже, который Вы используете, храните обязательно в сборе со шприц-ручкой в коробке (пенале) от шприц-ручки при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение срока до 6 недель. Между инъекциями не помещайте препарат в холодильник. Перед введением препарата не нагревайте препарат до температуры тела. Никогда не следует подвергать препарат ВИНСУАЛ действию тепла и прямого солнечного света и никогда не следует его замораживать.
Использование игл и шприц-ручек должно быть строго индивидуальным, не следует использовать иглы повторно. Для предотвращения возможности передачи возбудителей инфекционных болезней каждый картридж должен быть использован только одним пациентом даже при условии замены иглы на устройстве для введения инсулина (шприц-ручке).
