ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина): инструкция по применению, классификация

ПроизводительФедеральное государственное автономное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита) (ФГАНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита)) (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(015800)-(РГ-RU)

Дата регистрации13.07.2026

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "ИНВАК" (ООО "ИНВАК") (Россия)

Действующие веществаВирус полиомиелита тип 1, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный, Вирус полиомиелита тип 2, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный, Вирус полиомиелита тип 3, аттенуированный штамм Сэбина, инактивированный

Группировочное или химическое наименованиеВакцина для профилактики полиомиелита

АТХ классификация

J07BF03 - Вирус полиемиелита трехвалентный цельный инактивированный

Фармако-терапевтические группы

Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против полиомиелита

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекБез рецепта

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=6eda0f15-35d1-4279-8060-b9fa5a9ae83e

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет вакцина ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина) (далее – ПолиовакСин) и для чего ее применяют.
О чем следует знать перед применением вакцины ПолиовакСин.
Применение вакцины ПолиовакСин.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение вакцины ПолиовакСин.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат ПолиовакСин содержит действующие вещества: D-антиген вируса полиомиелита, аттенуированного штамма Сэбина 1, 2 и 3 типа, относится к группе: вакцины; вирусные вакцины; вакцины против полиомиелита.

Вакцина ПолиовакСин показана к применению у взрослых и детей от 3 месяцев для специфической профилактики полиомиелита.

После введения вакцины человеку начинают вырабатываться защитные антитела против полиомиелита. Введение второй и последующих доз вакцины приводит к нарастанию уровня антител ко всем трём типам вируса полиомиелита. Согласно рекомендациям ВОЗ, титр антител ≥ 1:8 свидетельствует о наличии защиты против полиомиелита. Исследования, выполненные под руководством ВОЗ, показали, что после первичного курса вакцинации, состоящего из 3-х доз инактивированной полиомиелитной вакцины, защитный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 2 и 3 формируется у 100 % вакцинированных, к вирусу полиомиелита типа 1 не менее чем у 95% вакцинированных.

Не применяйте вакцину ПолиовакСин, если у Вас или Вашего ребенка имеется любое из состояний, перечисленных ниже. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом до того, как Вам или Вашему ребенку введут вакцину.

Гиперчувствительность (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.
Реакция повышенной чувствительности на предшествующее введение препарата (температура выше 40 °С, отек и покраснение (гиперемия) в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
Подобно другим вакцинам, введение ПолиовакСин лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.

Если у Вас или Вашего ребенка есть заболевание, не указанное в перечне противопоказаний выше, то решение о проведении вакцинации принимает лечащий врач, исходя из состояния здоровья вакцинируемого.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок относится к одной из этих категорий:

Глубоко недоношенные дети (родившиеся на сроке 28 недель или ранее): у таких пациентов в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.
Пациенты с гемофилией (наследственное заболевание, при котором нарушена свёртываемость крови): из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинацию лучше проводить на фоне введения препаратов факторов свертываемости.
Пациенты с хроническими иммунодефицитами (нарушение функции иммунной системы), в т.ч. ВИЧ-инфицированные: вакцинация рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен ввиду основного фонового заболевания. Таким пациентам рекомендуется контроль титра антител для оценки эффективности вакцинации.
Пациенты, принимающие лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему: необходимы дополнительные меры предосторожности, так как иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. В случае, если лечение завершить невозможно, после проведения вакцинации у пациента необходимо проверить уровень антител, чтобы убедиться, что он является достаточным для обеспечения защиты против полиомиелита.
Вакцину ПолиовакСин следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, так как внутримышечное введение препарата может привести к кровотечению.
Гипотрофия 3 степени (тяжелая форма хронического расстройства питания у детей, характеризующаяся крайней степенью истощения)

При гипотрофии 3 степени вакцинацию следует проводить после набора массы тела адекватного возрасту ребенка.

Поскольку оперативное вмешательство представляет собой сильное стрессовое воздействие, способное влиять на иммунные реакции, иммунизацию без крайней необходимости проводить раньше, чем через 3-4 недели после операции, не следует. В случае предстоящей плановой операции прививку следует провести не позже чем за 1 месяц до операции.

Вакцина не должна использоваться в случае изменения внешнего вида.

У подростков и взрослых после вакцинации возможно обморочное состояние. Обычно оно возникает сразу после вакцинации и может сопровождаться тошнотой и рвотой. В случае, если обморочное состояние возникало после предыдущей вакцинации, либо до или во время введения вакцины есть его признаки, то вакцинацию следует проводить в положении пациента сидя или лежа.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез пациента, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции (период восстановления после болезни) или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры. Перенесших менингококковый менингит и другие острые тяжелые заболевания нервной системы прививают через более длительные интервалы (до 6 мес. от начала болезни) после стабилизации остаточных изменений. Вакцинация во время обострения хронической болезни откладывается до наступления ремиссии полной или максимально достижимой, в т.ч. на фоне поддерживающего лечения (кроме иммуносупрессивного).

Лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), с симптомной и бессимптомной стадией, должны быть иммунизированы вакциной ПолиовакСин в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Возможно, что не удастся получить ожидаемый иммунный ответ у пациентов с врожденными или приобретенными иммунными нарушениями.

Потенциальный риск развития апноэ (внезапная остановка дыхания) и необходимость мониторинга дыхания в течение 48 – 72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель и ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелой дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной. Вакцинацию в таких случаях следует проводить в условиях стационара. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижении стабилизации состояния при адекватной прибавке веса.

Вакцинация инактивированной вакциной показана лицам, которым противопоказано введение пероральной живой вакцины (вакцины, вводимой через рот). Также возможна ревакцинация лиц, первичная вакцинация которым была проведена пероральной вакциной.

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Допускается введение вакцины ПолиовакСин одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок разными шприцами в разные участки тела, за исключением вакцин БЦЖ и БЦЖ – М. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения с другими вакцинами допустим любой интервал, так как вакцина ПолиовакСин является неживой.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Достаточные данные по применению вакцины во время беременности отсутствуют. В исследованиях на животных не было получено достаточных данных о влиянии препарата ПолиовакСин на беременность, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие (период жизни после рождения, включая рост и взросление ребенка).

Клинические исследования безопасности применения вакцины ПолиовакСин для беременных женщин не проводились. Потенциальный риск неизвестен.

Подобно другим инактивированным вакцинам, вред для плода не ожидается. Однако вакцину ПолиовакСин следует применять во время беременности только при явном риске инфицирования по рекомендации врача.

Грудное вскармливание не является противопоказанием к вакцинации.

Вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам только после тщательной оценки риска и пользы вакцинации.

Исследований влияния на фертильность (способность к зачатию) не проводилось.

Влияние препарата ПолиовакСин на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

В соответствии с действующим Национальным календарем профилактических прививок первая, вторая, третья вакцинации против полиомиелита детям 3 месяцев, 4,5 месяцев, 6 месяцев жизни и первая ревакцинация против полиомиелита детям 18 месяцев жизни проводятся вакциной против полиомиелита инактивированной (ИПВ).

Детям более старшего возраста, не получившим прививки против полиомиелита в установленные сроки, плановая иммунизация проводится по той же схеме (первая, вторая, третья вакцинации и первая ревакцинация – ИПВ, вторая и третья ревакцинации (оральная полиомиелитная вакцина)).

При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по ее применению.

Категорически запрещается внутривенное введение препарата ПолиовакСин.

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Детям в возрасте до 2-х лет вакцину вводят в переднебоковую область бедра, лицам остальных возрастов в дельтовидную мышцу плеча.

Перед введением препарата необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

О случаях передозировки не сообщалось.

Подобно всем лекарственным препаратам, вакцина ПолиовакСин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. В клинических исследованиях препарата ПолиовакСин регистрировались преимущественно реакции в месте введения: очень часто – болезненность, часто покраснение (гиперемия) в месте инъекции, нечасто отек, уплотнение (инфильтрат) в месте инъекции. Нечасто выявлялось преходящее нарушение двигательной активности конечности и повышение температуры тела.

Ввиду одновременного введения других вакцин вместе с ПолиовакСин, применяемых в рамках Национального календаря профилактических прививок, не исключаются следующие виды реакций (их частота неизвестна):

Лихорадка (повышение температуры) в первые 24-48 часов после вакцинации.
Возбуждение, сонливость, раздражительность в первые часы или дни после вакцинации (кратковременно); патологический плач (неконтролируемый эпизод плача) сразу после инъекции.
Кратковременные фебрильные (на фоне высокой температуры тела) судороги* в первые несколько дней после вакцинации, головная боль, слабая преходящая парестезия (ощущение покалывания или «ползания мурашек» по коже) в конечностях в первые 2 недели после вакцинации, полинейропатия (множественное поражение периферических нервов).
Отек, болезненность и покраснение (гиперемия) в месте инъекции в первые 48 часов после инъекции и сохраняющиеся 1-2 дня, сыпь, крапивница (аллергическая реакция в виде высыпаний).
Аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок (тяжелая быстроразвивающаяся аллергическая реакция).
Преходящая артралгия (боли в суставах) и миалгия (боли в мышцах) в первые несколько дней после вакцинации, преходящее нарушение двигательной активности конечности.
Лимфаденопатия (увеличение одного или нескольких лимфатических узлов).

*В очень редких случаях судороги могут случаться и позже указанного времени. Однако, после 7 дней, нет доказательств связи судорог с вакцинацией.

В единичных случаях вакцинация может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в связи с чем привитый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или пpr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, ампуле или картонной пачке после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните и перевозите препарат при температуре от 2 до 8 °С включительно.

Замораживание не допускается.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности ампулы или маркировки, изменение физических свойств вакцины или наличие посторонних включений.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна доза (0,5 мл) содержит: D-антиген вируса полиомиелита, аттенуированных штаммов Сэбина: 1 типа не менее 15 единиц D-антигена, 2 типа не менее 15 единиц D-антигена, 3 типа не менее 50 единиц D-антигена.

Полисорбат 80, формальдегид, среда 199 (10-кратный концентрат), буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций).

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость.

ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита), Российская Федерация
- По 1 дозе (0,5 мл) в ампулах вместимостью 1 мл из стекла 1-го гидролитического класса. На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
- По 1 дозе (0,5 мл) во флаконах 2R из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных комбинированными колпачками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
- По 10 ампул вместе с листком-вкладышем и ножом ампульным, при необходимости, помещают в картонную пачку.
- По 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
ООО «Нанолек», Российская Федерация
- По 1 дозе (0,5 мл) во флаконах вместимостью 4 мл из стекла 1-го гидролитического класса, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных комбинированными колпачками. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
- По 1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Для лечебно-профилактических медицинских организаций.

Российская Федерация
ООО «ИНВАК»
612079, Кировская обл., Оричевский район, территория Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК, корпус-1, кабинет 01-2029.
Тел.: +7 (83354) 64-2-54

Российская Федерация
Федеральное государственное автономное научное учреждение «Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) (ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита))

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8, стр. 4.
г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филимонковский, п. Института Полиомиелита, д. 8 стр. 23.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ИНВАК»
612079, Кировская обл., Оричевский район, территория Биомедицинский комплекс НАНОЛЕК, корпус-1, кабинет 01-2029
Тел.: +7 (83354) 64-2-54

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

(линия отрыва или отреза)

Возраст ребенка	Вакцинация	Прививки	Ревакцинация
	ИПВ	ИПВ	ОПВ*
	1	2	3
3 мес
4,5 мес
6 мес
18 мес
20 мес
6 лет

*ОПВ – оральная полиомиелитная вакцина (живая)
**дети, относящиеся к группе риска

Дети, относящиеся к группе риска (с болезнями нервной системы, иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию; дети, рожденные от матерей с ВИЧ-инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети; дети, находящиеся в домах ребенка) подлежат второй и третьей ревакцинации против полиомиелита в 20 месяцев и 6 лет вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится вакциной для профилактики полиомиелита (живой) и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). Подлежат обязательной вакцинации контактные лица в очагах полиомиелита, в том числе вызванного диким полиовирусом (или при подозрении на заболевание):

дети с 3 месяцев до 15 лет при наличии достоверных данных о предшествующих прививках – однократно;
медицинские работники — однократно;
дети, прибывшие из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев до 15 лет – однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица без определенного места жительства (при их выявлении) с 3 месяцев до 15 лет – однократно (при наличии достоверных данных о предшествующих прививках) или трехкратно (при их отсутствии);
лица, контактировавшие с прибывшими из эндемичных (неблагополучных) по полиомиелиту стран (регионов), с 3 месяцев жизни без ограничения возраста – однократно инактивированной полиомиелитной вакциной;
лица, работающие с живым полиовирусом, с материалами, инфицированными (потенциально инфицированными) диким полиовирусом, без ограничения возраста – однократно при приеме на работу.

Дети, рожденные до 01.06.2020 г., не привитые против полиомиелита, в соответствии с методическими рекомендациями для профилактики ВАПП должны получить две первых прививки инактивированной вакциной, затем может быть применена живая оральная полиовакцина, если ребенок не относится к группе риска. Дети групп риска в любом возрасте прививаются инактивированной вакциной в составе многокомпонентного или монопрепарата.

Дети в возрасте старше 6 лет (до 18 лет) и взрослые с нарушенным графиком прививок должны иметь в общей сложности 5 введений полиовакцин с любыми интервалами: 2ИПВ+3ОПВ или все введения ИПВ. При догоняющей вакцинации минимально допустимый интервал между тремя прививками первичного комплекса вакцинации составляет 4 недели (1 мес.), интервал между 3-й и 4-й прививкой должен составлять не менее 6 мес. (но не ранее возраста 18 мес.). Интервал между 4-й и 5-й прививкой - не менее 2 мес. (но не ранее возраста 20 мес.). Минимально возможный интервал между 5-й и 6-й прививкой может составлять 6 месяцев.

При проведении дополнительных мероприятий по иммунизации все введенные в ее рамках дозы полиомиелитной вакцины засчитываются как плановые вакцинации для формирования дальнейшего графика прививок.

Удлинение интервалов между прививками допускается в исключительных случаях при наличии медицинских противопоказаний.

Прерванный цикл прививок не требует повторения предыдущих доз, вакцинация продолжается в соответствии с числом доз вакцины, необходимых ребенку на данный возраст.

При длительных интервалах между введением вакцин в структуре комплекса вакцинация-ревакцинация, вакцины, имеющие один и тот же антигенный состав, могут вводиться с интервалом 4 недели (1 месяц).

Введение вакцины ранее рекомендованного возраста или интервала. Международные руководства рекомендуют засчитывать как корректную дозу, введенную не более, чем за 4 дня до срока вакцинации. Дозы вакцины, введенные ранее этого срока, не должны засчитываться и должны быть повторены в рекомендованный возраст и интервалом не менее 1 месяца после некорректно введенной дозы.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

ПолиовакСин (Вакцина полиомиелитная культуральная очищенная концентрированная инактивированная жидкая из аттенуированных штаммов Сэбина)

Рекомендуем для вас