Иммуноглобулин человека антистафилококковый

Торговое наименование

Иммуноглобулин человека антистафилококковый.

Международное непатентованное или группировочное наименование

Иммуноглобулин человека противостафилококковый.

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав на 1 дозу в 3 мл (100 МЕ):

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабожелтой окраской жидкость. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Характеристика препарата

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из сыворотки или плазмы крови здоровых доноров, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; специфические иммуноглобулины.

Код АТХ

J06BB08.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из сыворотки или плазмы крови здоровых доноров (проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В), очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител к стафилококковому экзотоксину.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению

Дети с 0 лет

Препарат разрешён к применению у детей с рождения. При генерализованной стафилококковой инфекции разовая доза для детей младше 5 лет должна быть не менее 100 МЕ. При локализованных формах инфекции минимальная разовая доза также составляет не менее 100 МЕ.

Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, которые проводят ежедневно или через день в зависимости от тяжести заболевания, состояния пациента и терапевтического эффекта.

Дети старше 5 лет и взрослые

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза для взрослых и детей старше 5 лет рассчитывается по формуле: 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела. При локализованных формах инфекции минимальная разовая доза составляет не менее 100 МЕ.

Курс лечения также включает 3–5 инъекций, проводимых ежедневно или через день.

Инфекции стафилококковой этиологии у детей и взрослых. Препарат применяют только по назначению врача.

Противопоказания

Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека стафилококковому или к любому из вспомогательных веществ.

В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т. д.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для младенца.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.

При генерализованной стафилококковой инфекции минимальная разовая доза препарата составляет 5 МЕ антиальфастафилолизина на 1 кг массы тела взрослого человека (для детей младше 5 лет минимальная разовая доза препарата должна быть не менее 100 МЕ). При более легких локальных формах очаговых инфекций суточная разовая доза препарата для взрослого человека составляет не менее 100 МЕ. Курс лечения состоит из 3-5 инъекций, проводимых ежедневно или через день, в зависимости от тяжести заболевания, состояния больного и терапевтического эффекта.

Способ применения

Внутримышечно. Иммуноглобулин антистафилококковый вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра.

Запрещается вводить препарат внутривенно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °C. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при неправильном хранении.

Побочное действие

В пределах каждого СОК MedDRA нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их возникновения:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100 и <1/10);
• нечасто (≥1/1000 и <1/100);
• редко (≥1/10000 и <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Возможны следующие побочные действия:

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• Часто: болезненность в месте введения.
• Редко: озноб, гипертермии, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани:

• Очень редко: боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Редко: снижение артериального давления.

Медицинские работники также могут сообщать о нежелательных реакциях и направлять информацию о качестве препарата в адрес производителя с указанием номера серии препарата и срока годности с последующим предоставлением медицинской документации.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии кожи на участке внутримышечного введения и повышения температуры (гипертермии) до 37,5 °С в течение первых суток после введения, а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях анафилактический шок, в связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под наблюдением в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Особые указания

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки:

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения; в ампулах по 3,0 мл 1 доза (100 МЕ).

По 10 ампул в пачку из картона коробочного. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению.

Хранение

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ОБУЗ «ИОСПК»)

Адрес: 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А.
Телефон/факс: (4932) 38-65-15.
Электронная почта: office.ivspk@bk.ru

Производитель

Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества

Российская Федерация

Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ОБУЗ «ИОСПК»)

Адрес: 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А.