Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

Торговое наименование
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).

Международное непатентованное или группировочное наименование
Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D).

Лекарственная форма
Раствор для внутримышечного введения.

Состав

В одной ампуле содержится:

Примечание: иммуноглобулин человека антирезус содержит не менее 100 мг/мл белков плазмы человека, из которых не менее 98 % составляют иммуноглобулины IgG. 100 мкг иммуноглобулина антирезус Rho(D) составляют 500 международных единиц (МЕ).

Описание

Бесцветный или со светло-желтой окраской, прозрачный или слабо опалесцирующий раствор.

Характеристика препарата

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) используется для предотвращения резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; специфические иммуноглобулины.

Код АТХ: J06BB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита C и поверхностного антигена гепатита В. Фракция иммуноглобулина составляет не менее 98 % от общего содержания белка. Действующим веществом препарата является иммуноглобулин G, содержащий неполные анти-Rho(D)-антитела. Используется для предотвращения резус-сенсибилизацию (образование анти-Rho(D)-антител) при беременности у резус-отрицательных женщин, родивших Rho(D)-положительных детей или перенесших искусственное прерывание беременности при Rho(D)-положительной принадлежности крови мужа.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 часа после внутримышечного введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) из организма - 4-5 недель.

Показания к применению

Препарат применяют только по назначению врача.

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют для профилактики резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т. е. не выработавших резус-антител), при условии беременности и рождения резус-положительного ребенка, при искусственном и спонтанном аборте, при прерывании внематочной беременности, при угрозе прерывания беременности на любом сроке, после проведения амниоцентеза и других процедур связанных с риском попадания крови плода в кровоток матери, а также при получении травмы брюшной полости.

Противопоказания

Введение иммуноглобулина противопоказано резус-положительным родильницам; резус-отрицательным родильницам, сенсибилизированным к антигену Rho(D) (в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат предназначен к применению у беременных.

Лактация

Препарат может применяться во время грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. О нежелательных явлениях, связанных с применением препарата у детей, находящихся на вскармливании у матерей, получающих терапию иммуноглобулина человека антирезус не сообщалось.

Способ применения и дозы

Не вводить внутривенно!

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) применяют только внутримышечно.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20±2) °С. Во избежание образования пены, препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Режим дозирования

При беременности у резус-отрицательных женщин без явлений сенсибилизации проводится неспецифическая десенсибилизирующая терапия: дородовая профилактика – на 28-30 неделе беременности в дозе 300 мкг (1500 МЕ); послеродовая профилактика – при рождении резус-положительного ребенка не позднее 48-72 часов после родов препарат вводят в дозе 300 мкг (1500 МЕ).

При искусственном прерывании беременности при сроке беременности более 13 недель рекомендуется введение одной дозы препарата 300 мкг (1500 МЕ). Если беременность прервана на сроке менее 13 недель, рекомендуется ввести 50 мкг (250 МЕ) препарата.

При травме органов брюшной полости в течение второго или третьего триместра беременности рекомендуется ввести 300 мкг (1500 МЕ) препарата. Если травма органов брюшной полости требует введения препарата при сроке 13-18 недель беременности, следует ввести еще одну дозу 300 мкг (1500 МЕ) при сроке 26-28 недель беременности.

Способ применения

Препарат показан для внутримышечного введения.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

В очень редких случаях при применении препарата может развиться анафилактический шок.

Резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100 и <1/10);
• нечасто (≥1/1000 и <1/100);
• редко (≥1/10000 и <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Возможны следующие побочные действия:

Общие нарушения и реакции в месте введения:

• Часто: болезненность в месте введения.
• Редко: озноб, гипертермии, слабость, гиперемия в месте введения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Очень редко: аллергические реакции (крапивница, зуд, сыпь), анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Очень редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани:

• Очень редко: боль в спине, суставные боли.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

• Редко: снижение артериального давления.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Иммунизацию живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D). После вакцинации живыми вакцинами препараты иммуноглобулина следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Особые указания

Следует убедиться, что препарат не попал в сосудистое русло.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности при применении препарата встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти-D иммуноглобулин.

Лекарственный препарат содержит небольшое количество IgА. Хотя анти-D иммуноглобулин применялся у отдельных лиц с дефицитом IgA, известно, что пациенты с дефицитом IgA имеют потенциал для развития иммунного ответа на IgA и, как следствие, анафилактические реакции после приема лекарственных препаратов, полученных из плазмы.

В редких случаях человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которым ранее проводили терапию иммуноглобулином человека.

Подозрение на реакции аллергического или анафилактического типа требует немедленного прекращения инъекции. В случае шока следует применять стандартную терапию.

Гемолитические реакции

У пациентов, получающих большие дозы препарата, следует контролировать клинические параметры крови из-за риска гемолитической реакции.

Тромбоэмболия

С применением лекарственного препарата может быть связан риск артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений, включая инфаркт миокарда, инсульт, глубокое венозное заболевание, тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии.

Пациенты должны быть достаточно гидратированы перед применением иммуноглобулинов. Следует соблюдать осторожность пациентам с известным риском тромботических явлений (таких как гипертония, сахарный диабет, наличие в анамнезе сосудистых заболеваний, тромбозы, пациенты с приобретёнными или наследственными нарушениями свертываемости крови, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые увеличивают вязкость крови). Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические расстройства и боль в груди.

Серологические анализы

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Риск передачи вирусных инфекций

Производство препаратов из крови или плазмы человека включает комплекс мер, предотвращающих передачу инфекций пациентам. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы, обеспечивающий недопущение донорства у лиц из групп риска, тестирование каждой единицы крови или плазмы и пула плазмы на вирусы/инфекции. Производители таких лекарственных препаратов также принимают меры по обработке крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на соблюдение указанных мер, при изготовлении лекарственных препаратов из крови человека или введении плазмы невозможно полностью исключить риск передачи инфекции, в том числе неизвестных или недавно открытых вирусов или других видов инфекции.

При введении каждой дозы лекарственного препарата настоятельно необходимо регистрировать его наименование и серию, чтобы сохранить сведения о нем.

Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (см. раздел «Побочное действие»). Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами и выполнение других потенциально опасных видов деятельности следует отложить до исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл (750 МЕ/мл).

По 1,0 и 2,0 мл препарата в ампулах из стекла. На ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или бумаги ксерографической для офисной техники. По 1 или 10 ампул в пачку из картона коробочного вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ОБУЗ «ИОСПК»)

Адрес: 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А.

Производитель

Все стадии производства, включая выпускающий контроль качества

Российская Федерация

Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» (ОБУЗ «ИОСПК»)

Адрес: 153003, г. Иваново, ул. Парижской Коммуны, д. 5 А.